Korkean intensiteetin vs. matalan intensiteetin puheinterventioiden vaikutus ja kustannushyöty lapsilla, joilla on suulakihalkio
Korkean intensiteetin vs. matalan intensiteetin puheinterventioiden lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus ja kustannushyöty suulakihalkiota sairastavilla lapsilla
Puheen saavuttaminen, joka on ymmärrettävää ja hyväksyttävää muille, on keskeinen tulos halkeaman hoidossa. Siksi puhekielen patologin tarjoama puheterapia on välttämätöntä. Ensimmäisen linjan puhekielen patologit tarjoavat tätä interventiota perinteisesti kahdesti viikossa 30 minuutin ajan kuukausien tai jopa vuosien ajan. Valitettavasti tämä matalan intensiteetin interventio perustuu pikemminkin historialliseen kontekstiin kuin tieteelliseen näyttöön. Tämä tarkoittaa, että nykyisessä puheterapiassa tiedetään useita puutteita, kuten huonot tulokset, hoidon väsymys ja vuoden kestävään terapiaan liittyvät korkeat kustannukset. Näiden ongelmien vuoksi ehdotetaan korkean intensiteetin puheinterventiota. Vaikka tälle mallille on olemassa vankkoja todisteita, se ei ole vielä päässyt kliiniseen käytäntöön.
Ennen kuin tätä intensiteettiä voidaan ottaa käyttöön ja hyödyntää kliinisessä käytännössä, tämän uudenlaisen ohjelman vaikutus on selvitettävä laajemmassa yhteiskunnallisessa mittakaavassa. Tässä hankkeessa verrataan korkean ja matalan intensiteetin puheinterventioiden vaikutusta suulakihalkiota omaaviin lapsiin puheen, elämänlaadun ja kustannushyödyllisyyden suhteen, kuten ensimmäisen linjan puhekielen patologit tarjoavat suorittamalla laajamittaisen satunnaistetun tutkimuksen. kontrolloitu koe. Lopullisena tavoitteena on hyödyntää tätä ohjelmaa kliinisessä käytännössä ja lisätä sidosryhmien tietoisuutta suuhalkaistun lapsen eduista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Suorita laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu koe vertaillaksesi kahden eri puheinterventiointensiteetin (esim. korkean intensiteetin puheinterventio: 5x30 min/viikko 2x4 viikon ajan (2x10 tuntia) ja matalan intensiteetin puheinterventio: 2x30 min/viikko 20 viikon ajan (20 tuntia)) Belgian hollanninkielisten lasten puheen ja elämänlaadun suhteen. suulaki huulihalkeaman kanssa tai ilman. Puheinterventiota tarjoavat ensilinjan puhekielen patologit yksityisissä vastaanotoissa, jotka saavat perusteellisen koulutuksen ennen kokeen alkua.
Hypoteesi 1: Uusimman tekniikan ja konseptimme todisteiden perusteella oletetaan, että 20 tuntia voimakasta puheinterventiota johtaa parempiin puhetuloksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna 20 tunnin puheinterventioon. matalan intensiteetin puheinterventio.
Tavoite 2: Vertaa kahden erilaisen puheinterventiointensiteetin kustannushyötysuhdetta laatusovitetuissa elinvuosissa (ts. korkean intensiteetin puheinterventio: 5x30 min/viikko 2x4 viikon ajan (2x10 tuntia) ja matalan intensiteetin puheinterventio: 2x30 min/viikko 20 viikon ajan (20 tuntia) Belgian hollanninkielisillä lapsilla, joilla on suulakihalkio huulihalkeaman kanssa tai ilman . Korkean intensiteetin puheintervention kustannustehokkuuden osoittaminen helpottaa tämän protokollan käyttöönottoa ja käyttöä kliinisessä käytännössä, koska tarvitaan vähemmän rahaa saadakseen yhden elinvuoden täysin terveenä (QALY), kun tarjotaan korkean intensiteetin puheinterventio verrattuna matalaan puheinterventioon. intensiteetin puheinterventio.
Hypoteesi 2: Paremman puhetuloksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun lisäksi lyhyemmässä interventioajassa (vrt. hypoteesi 1), oletetaan, että korkea-intensiteetin interventioryhmässä on käytettävä vähemmän rahaa saadakseen yhden elinvuoden täysin terveenä (QALY). Toisin sanoen oletetaan, että korkean intensiteetin interventio on kustannustehokkaampaa verrattuna matalan intensiteetin puheinterventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fien Allemeersch
- Puhelinnumero: +32474128135
- Sähköposti: fien.allemeersch@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristiane Van Lierde
- Puhelinnumero: +3293320530
- Sähköposti: hiruz.ctu@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Belgian hollantia puhuvat lapset, joilla on suulakihalkio huulihalkeamalla tai ilman
- 4-12-vuotiaat,
- Vähintään yksi kompensoiva puhevirhe heidän puheessaan yhden kokeneen puhekielen patologin havaintoarvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on syndroomahalkeamia
- Oronasaalinen fisteli
- Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
- Puhdasääniaudiometriaan perustuvat kuulovauriot (>25 dB HL)
- Kognitiiviset ja/tai niihin liittyvät oppimisvaikeudet tai neuromuskulaariset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin intensiivinen puheterapia
Selvittääksemme puheterapian (kustannus)tehokkuutta lapsille, joilla on suulakihalkio (huulihalkiolla tai ilman), tarjoamme erittäin intensiivisen puheintervention.
|
Lapset saavat foneettista artikulaatioterapiaa, jota täydennetään fonologisilla periaatteilla. Konsonantteja käsitellään painottaen foneettista sijoitusta ja muotoilutekniikoita. Foneettinen artikulaatioterapia sisältää viisi eri vaihetta: (1) kohdekonsonantin tunnistaminen visuaalisen, tunto- ja kuulopalautetekniikan avulla, (2) erottelu käytetyn ja kohdistetun konsonantin välillä, (3) variaatio ja korjaus, (4) kohteen vakauttaminen. ja (5) kohteen ylläpito. Seuraava taso otetaan käyttöön, kun lapsi pystyy tuottamaan äänen oikein 80 % ajasta terapeutin minimaalisilla vihjeillä. Useisiin virheisiin kohdistetaan samanaikaisesti keskittymällä prosessiin. Lapsiystävällisiä pelejä pelataan havainnollistamaan käsitteiden kontrastia, esimerkiksi glottaalit "kurkkuäänet" ja suulliset "suuäänet". Harjoitukset upotetaan merkityksellisiin kielikonteksteihin, kuten minimipareihin. Hoitoa annetaan 5 kertaa 30' viikossa 2 kertaa 4 viikon ajan. |
|
Active Comparator: Matalaintensiivinen puheterapia
Selvittääksemme puheterapian (kustannus)tehokkuutta lapsille, joilla on suulakihalkio (huulihalkiolla tai ilman), tarjoamme vähän intensiivistä puheinterventiota.
|
Lapset saavat foneettista artikulaatioterapiaa, jota täydennetään fonologisilla periaatteilla. Konsonantteja käsitellään painottaen foneettista sijoitusta ja muotoilutekniikoita. Foneettinen artikulaatioterapia sisältää viisi eri vaihetta: (1) kohdekonsonantin tunnistaminen visuaalisen, tunto- ja kuulopalautetekniikan avulla, (2) erottelu käytetyn ja kohdistetun konsonantin välillä, (3) variaatio ja korjaus, (4) kohteen vakauttaminen. ja (5) kohteen ylläpito. Seuraava taso otetaan käyttöön, kun lapsi pystyy tuottamaan äänen oikein 80 % ajasta terapeutin minimaalisilla vihjeillä. Useisiin virheisiin kohdistetaan samanaikaisesti keskittymällä prosessiin. Lapsiystävällisiä pelejä pelataan havainnollistamaan käsitteiden kontrastia, esimerkiksi glottaalit "kurkkuäänet" ja suulliset "suuäänet". Harjoitukset upotetaan merkityksellisiin kielikonteksteihin, kuten minimipareihin. Hoitoa annetaan 2 kertaa 30 minuuttia viikossa 20 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsonanttitaito
Aikaikkuna: Arviointi 2 viikkoa ennen interventiota, välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon lepoajan jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko intervention jälkeen, 2 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen väliintuloa
|
Konsonanttitaito mitataan oikein valmistettujen konsonanttien prosentteina (%)
|
Arviointi 2 viikkoa ennen interventiota, välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon lepoajan jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko intervention jälkeen, 2 viikkoa intervention jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen väliintuloa
|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikon lepoajan jälkeen (korkean intensiteetin käsivarsi), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Korkean intensiteetin puheintervention kustannushyötysuhde matalan intensiteetin puheinterventioon verrattuna tutkitaan laskemalla lisäkustannusten suhde terveysvaikutuksiin (QALY), jota kutsutaan lisäkustannushyötysuhteeksi (ICUR), joka lasketaan kustannuksina. interventio - Kustannusten hallinta / Vaikutusten hallinta - Vaikutusten hallinta. EQ-5D-Youth-versiota käytetään 8-12-vuotiaille lapsille ja EQ-5D-välityspalvelinversiota 4-7-vuotiaille lapsille tiedon keräämiseen HRQoL:stä ("apuohjelmat"). Kustannustiedot saadaan omatoimisella terveydenhuollon käyttöä koskevalla kyselylomakkeella. |
12 viikon lepoajan jälkeen (korkean intensiteetin käsivarsi), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 viikon lepoajan jälkeen (korkean intensiteetin käsivarsi), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Korkean intensiteetin puheintervention kustannustehokkuutta matalan intensiteetin puheinterventioon verrattuna tarkastellaan laskemalla lisäkustannusten suhde terveysvaikutuksiin (oikein tuotettujen konsonanttien prosenttiosuus), jota kutsutaan inkrementaaliseksi kustannustehokkuussuhteeksi (ICER). lasketaan seuraavasti: Kustannusinterventio - Kustannusten hallinta / Vaikutusten hallinta - Vaikutusten hallinta. Tehokkuus arvioidaan käyttämällä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa saatua ensisijaista tulosta (oikein tuotettujen konsonanttien prosenttiosuus). Kustannustiedot saadaan omatoimisella terveydenhuollon käyttöä koskevalla kyselylomakkeella. |
12 viikon lepoajan jälkeen (korkean intensiteetin käsivarsi), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärrettävyys kontekstissa
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Opittujen puhetaitojen mahdollisen siirtämisen arvioimiseksi terapiaympäristön ulkopuolisiin konteksteihin käytetään Intelligibility in Context Scalea (ICS).
ICS arvioi, missä määrin eri kumppanit (hoitajat, lähi- ja sukulaiset, ystävät, tuttavat, opettajat ja tuntemattomat) ymmärtävät lasten puheen 5 pisteen asteikolla (1 - ei koskaan ymmärrettävää 5 - aina ymmärrettävää)
|
Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Interventioiden psykososiaalisten vaikutusten arvioimiseksi suoritetaan Velofaryngeal Insuffiency Effects on Life results (VELO) -kyselylomake.
Tämä työkalu koostuu hoitajan ja lapsen raportista (yli 8-vuotiaille lapsille), jotka käsittelevät eri osa-alueita: puherajoitukset, nielemisongelmat, tilannevaikeudet, emotionaalinen vaikutus, muiden havainto ja hoitajan vaikutus.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Puhetoiminto
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Hollantilaisen CLEFT-Q:n alaasteikkoa "Puhetoiminto" käytetään mittaamaan, kuinka usein jollakulla on puhevaikeuksia.
Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat, että puhuminen on vähäistä.
Tämä asteikko on kehitetty ja validoitu lapsille, joilla on CP±L 8–29-vuotiaille.
Tästä syystä tätä asteikkoa annetaan vain 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
|
Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Puhehäiriö
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Hollantilaisen CLEFT-Q:n alaasteikkoa "Puhehäiriö" käytetään arvioimaan tarkemmin tunteita, joita jollakulla on puhumiseen liittyen.
Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän negatiivisia tunteita.
Tämä asteikko on kehitetty ja validoitu lapsille, joilla on CP±L 8–29-vuotiaille.
Tästä syystä tämä kyselylomake lähetetään vain 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
|
Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
4- ja 5-vuotiaiden lasten kommunikaatioasenteet
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Jotta voidaan arvioida 4- ja 5-vuotiaiden lasten kommunikaatioasenteiden muutosta toimenpiteen aikana, KiddyCAT-hoitoa annetaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tässä kyselyssä arvioidaan, missä määrin lapsella on negatiivinen asenne puhumiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä negatiivisempi suhtautuminen puhumiseen. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei negatiivisia kommunikaatioasenteita) 14:ään (vain negatiiviset viestintäasenteet). |
Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten kommunikaatioasenteet
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Jotta voidaan arvioida 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten kommunikaatioasenteiden muutosta intervention aikana, suoritetaan viestintäasennetesti (CAT) ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tässä kyselyssä arvioidaan, missä määrin lapsella on negatiivinen asenne puhumiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä negatiivisempi suhtautuminen puhumiseen. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei negatiivisia kommunikaatioasenteita) 33:een (vain negatiiviset viestintäasenteet). |
Arviointi välittömästi ennen interventiota, 10 tunnin hoidon jälkeen, 12 viikon tauon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Leuan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Neurokehityshäiriöt
- Huulten sairaudet
- Kielihäiriöt
- Suun poikkeavuudet
- Puhehäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Huulihalkio
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .