Efekt a cenová užitná hodnota vysoce intenzivní vs. nízkointenzivní řečové intervence u dětí s rozštěpem
Krátkodobý a dlouhodobý efekt a cenová výhodnost intervence s vysokou intenzitou vs. s nízkou intenzitou řeči u dětí s rozštěpem
Dosažení řeči, která je srozumitelná a přijatelná pro ostatní, je klíčovým výsledkem léčby rozštěpu. Proto je nutná logopedická péče u logopeda. Tato intervence je tradičně poskytována dvakrát týdně po dobu 30 minut po dobu měsíců nebo dokonce let řečovými patology první linie. Bohužel tento zásah s nízkou intenzitou je založen spíše na historickém kontextu než na vědeckých důkazech. To znamená, že současná logopedie zná několik nedostatků včetně špatných výsledků, únavy při léčbě a vysokých nákladů spojených s celoroční terapií. Kvůli těmto problémům se navrhuje použití vysoce intenzivních řečových intervencí. I když pro tento model existují solidní důkazy o konceptech, zatím si nenašel cestu do klinické praxe.
Než bude možné tuto intenzitu implementovat a využít v klinické praxi, musí být stanoven účinek tohoto nového programu v širším společenském měřítku. Tento projekt bude porovnávat účinek vysoce intenzivní a nízkointenzivní řečové intervence u dětí s rozštěpem patra z hlediska řeči, kvality života a nákladové užitné hodnoty, jak je poskytli řečoví patologové první linie provedením rozsáhlého randomizovaného kontrolovaný soud. Konečným cílem je využití tohoto programu v klinické praxi a vytvoření povědomí o výhodách pro děti s rozštěpem mezi zainteresovanými stranami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1: Provést rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat krátkodobě a dlouhodobě udržitelné účinky dvou různých intenzit řečových intervencí (tj. vysoce intenzivní řečová intervence: 5x30 min/týden během 2x4 týdnů (2x10 hodin) a nízkointenzivní řečová intervence: 2x30 min/týden během 20 týdnů (20 hodin)) na řeč a kvalitu života u belgických holandsky mluvících dětí s rozštěpem patra s rozštěpem rtu nebo bez něj. Řečovou intervenci budou poskytovat řečoví patologové první linie v soukromých praxích, kteří absolvují důkladné školení před zahájením studie.
Hypotéza 1: Na základě současného stavu techniky a našeho proof-of-conceptu se předpokládá, že 20 hodin vysoce intenzivní řečové intervence povede k lepším výsledkům řeči a kvalitě života související se zdravím ve srovnání s 20 hodinami řečová intervence nízké intenzity.
Cíl 2: Porovnat nákladovou užitečnost dvou různých intenzit řečové intervence v letech života s přizpůsobením kvality (tj. vysoce intenzivní řečová intervence: 5x30 min/týden během 2x4 týdnů (2x10 hodin) a nízkointenzivní řečová intervence: 2x30 min/týden během 20 týdnů (20 hodin) u belgických holandsky mluvících dětí s rozštěpem patra s rozštěpem rtu nebo bez něj . Prokázání nákladové efektivity vysoce intenzivní řečové intervence usnadní implementaci a využití tohoto protokolu v klinické praxi, protože k získání jednoho roku života v plném zdraví (QALY) je třeba vynaložit méně peněz při poskytování vysoce intenzivní řečové intervence ve srovnání s nízkou intenzita řečové intervence.
Hypotéza 2: Kromě vynikajících řečových výsledků a kvality života související se zdravím v kratší době intervence (srov. hypotéza 1), předpokládá se, že k získání jednoho roku života v plném zdraví (QALY) ve skupině s vysokou intenzitou je třeba utratit méně peněz. Jinými slovy, předpokládá se, že intervence s vysokou intenzitou bude nákladově efektivnější ve srovnání s intervencemi s nízkou intenzitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fien Allemeersch
- Telefonní číslo: +32474128135
- E-mail: fien.allemeersch@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Kristiane Van Lierde
- Telefonní číslo: +3293320530
- E-mail: hiruz.ctu@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Belgické holandsky mluvící děti s rozštěpem patra s rozštěpem rtu nebo bez něj
- Ve věku od 4 do 12 let,
- přítomnost alespoň jedné kompenzační řečové chyby v jejich řeči na základě percepčního posouzení jednoho zkušeného řečového patologa
Kritéria vyloučení:
- Děti se syndromickými rozštěpy
- Oronazální píštěl
- Velofaryngeální insuficience
- Sluchové postižení založené na čistě tónové audiometrii (>25 dB HL)
- Kognitivní a/nebo související poruchy učení nebo neuromuskulární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní logopedie
Pro zjištění (nákladové) efektivity logopedické terapie u dětí s rozštěpem patra (s rozštěpem rtu nebo bez něj) poskytneme vysoce intenzivní logopedickou intervenci.
|
Děti dostanou fonetickou artikulační terapii doplněnou o fonologické principy. Souhlásky budou zpracovány s důrazem na fonetické umístění a techniky tvarování. Terapie fonetické artikulace zahrnuje pět různých kroků: (1) identifikace cílové souhlásky pomocí technik vizuální, hmatové a sluchové zpětné vazby, (2) rozlišení mezi použitou a cílenou souhláskou, (3) variace a korekce, (4) stabilizace cíle. a (5) údržba cíle. Další úroveň bude zavedena, když je dítě schopno správně produkovat zvuk v 80% času s minimálními podněty od terapeuta. Zaměřením na proces bude zaměřeno více chyb současně. Budou se hrát hry vhodné pro děti, aby ilustrovaly kontrast mezi pojmy, například glotální „krční“ zvuky a orální „ústní“ zvuky. Cvičení budou zasazena do smysluplných jazykových kontextů, jako jsou minimální dvojice. Terapie bude poskytována 5krát 30' týdně po dobu 2krát 4 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Nízko intenzivní logopedie
Abychom prozkoumali (nákladovou) efektivnost logopedické terapie u dětí s rozštěpem patra (s rozštěpem rtu nebo bez něj), poskytneme nízkointenzivní logopedickou intervenci.
|
Děti dostanou fonetickou artikulační terapii doplněnou o fonologické principy. Souhlásky budou zpracovány s důrazem na fonetické umístění a techniky tvarování. Terapie fonetické artikulace zahrnuje pět různých kroků: (1) identifikace cílové souhlásky pomocí technik vizuální, hmatové a sluchové zpětné vazby, (2) rozlišení mezi použitou a cílenou souhláskou, (3) variace a korekce, (4) stabilizace cíle. a (5) údržba cíle. Další úroveň bude zavedena, když je dítě schopno správně produkovat zvuk v 80% času s minimálními podněty od terapeuta. Zaměřením na proces bude zaměřeno více chyb současně. Budou se hrát hry vhodné pro děti, aby ilustrovaly kontrast mezi pojmy, například glotální „krční“ zvuky a orální „ústní“ zvuky. Cvičení budou zasazena do smysluplných jazykových kontextů, jako jsou minimální dvojice. Terapie bude poskytována 2krát 30' týdně po dobu 20 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost souhlásek
Časové okno: Hodnocení 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 1 týden po intervenci, 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po- zásah
|
Znalost souhlásek bude měřena procentem správně vytvořených souhlásek (%)
|
Hodnocení 2 týdny před intervencí, bezprostředně před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 1 týden po intervenci, 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po- zásah
|
|
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: Po 12týdenním klidu (paže s vysokou intenzitou), 3 měsíce po intervenci
|
Nákladová užitečnost řečové intervence s vysokou intenzitou ve srovnání s řečovou intervencí s nízkou intenzitou bude zkoumána výpočtem poměru přírůstkových nákladů k přírůstkovým zdravotním účinkům (QALYs) nazývaným poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (ICUR), vypočítaný jako náklady intervence - Cost control / Effect interference - Effect control. Verze EQ-5D-Youth bude použita pro děti ve věku 8-12 let a proxy verze EQ-5D pro děti ve věku 4-7 let ke sběru informací o HRQoL („utilitách“). Informace o nákladech budou získány pomocí vlastního dotazníku o využití zdravotní péče. |
Po 12týdenním klidu (paže s vysokou intenzitou), 3 měsíce po intervenci
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: Po 12týdenním klidu (paže s vysokou intenzitou), 3 měsíce po intervenci
|
Efektivita nákladů na vysoce intenzivní řečovou intervenci ve srovnání s nízkou intenzitou řečové intervence bude zkoumána výpočtem poměru přírůstkových nákladů k přírůstkovým zdravotním účinkům (procento správně vytvořených souhlásek) nazývané přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER). počítáno jako Nákladová intervence - Řízení nákladů / Efektová intervence - Řízení efektů. Účinnost bude odhadnuta pomocí primárního výsledku (procento správně vytvořených souhlásek) získaného z randomizované kontrolované studie. Informace o nákladech budou získány pomocí vlastního dotazníku o využití zdravotní péče. |
Po 12týdenním klidu (paže s vysokou intenzitou), 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost v kontextu
Časové okno: Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Pro posouzení možného přenosu naučených řečových dovedností do kontextů mimo terapeutické prostředí bude administrována škála inteligence v kontextu (ICS).
ICS hodnotí míru, do jaké je dětská řeč srozumitelná různými partnery (pečujícími osobami, nejbližší i širší rodinou, přáteli, známými, učiteli a neznámými lidmi) na 5bodové škále (1 – nikdy nesrozumitelná až 5 – vždy srozumitelná).
|
Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
K vyhodnocení psychosociálního dopadu intervencí bude administrován dotazník Vliv velofaryngeální insuficience na životní výsledky (VELO).
Tento nástroj se skládá ze zprávy pečovatele a dítěte (pro děti starší 8 let), která se zabývá různými oblastmi: omezení řeči, problémy s polykáním, situační potíže, emocionální dopad, vnímání druhými a vliv pečovatele.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
|
Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Funkce řeči
Časové okno: Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Subškála „Speech Function“ od holandského CLEFT-Q bude administrována k měření toho, jak často má někdo problémy s mluvením.
Tato škála se skládá z 10 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená menší potíže s mluvením.
Tato škála byla vyvinuta a ověřena pro děti s CP±L ve věku od 8 do 29 let.
V důsledku toho bude tato stupnice poskytována pouze dětem ve věku 8 let a starším.
|
Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Potíže s řečí
Časové okno: Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Subškála „Speech Distress“ z nizozemského CLEFT-Q bude administrována pro podrobnější posouzení pocitů, které někdo má ohledně mluvení.
Tato škála se skládá z 10 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená méně negativních pocitů.
Tato škála byla vyvinuta a ověřena pro děti s CP±L ve věku od 8 do 29 let.
Tento dotazník bude tedy určen pouze dětem ve věku 8 let a starším.
|
Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Komunikační postoje dětí ve věku 4 a 5 let
Časové okno: Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Pro vyhodnocení změny komunikačních postojů dětí ve věku 4 a 5 let během intervence bude KiddyCAT podán před, během a po intervenci. Tento dotazník hodnotí, do jaké míry má dítě negativní vztah k mluvení. Čím vyšší skóre, tím negativnější je postoj k mluvení. skóre se pohybuje od 0 (žádné negativní komunikační postoje) do 14 (pouze negativní komunikační postoje). |
Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Komunikační postoje dětí ve věku 6 let a starších
Časové okno: Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Pro vyhodnocení změny komunikačních postojů dětí ve věku 6 let a starších během intervence bude před intervencí, během ní a po intervenci proveden Test komunikačních postojů (CAT). Tento dotazník hodnotí, do jaké míry má dítě negativní vztah k mluvení. Čím vyšší skóre, tím negativnější je postoj k mluvení. skóre se pohybuje od 0 (žádné negativní komunikační postoje) do 33 (pouze negativní komunikační postoje). |
Posouzení ihned před intervencí, po 10 hodinách terapie, po 12týdenním klidu, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění čelistí
- Neurobehaviorální projevy
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Neurologické vývojové poruchy
- Nemoci rtů
- Poruchy jazyka
- Abnormality v ústech
- Poruchy řeči
- Poruchy komunikace
- Rozštěp rtu
- Rozštěp patra
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .