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Wirkung und Kosten-Nutzen von Sprachinterventionen mit hoher Intensität im Vergleich zu Sprachinterventionen mit niedriger Intensität bei Kindern mit Gaumenspalte

9. Januar 2025 aktualisiert von: University Ghent

Kurz- und Langzeiteffekt und Kosten-Nutzen von Sprachinterventionen mit hoher Intensität im Vergleich zu Sprachinterventionen mit niedriger Intensität bei Kindern mit Gaumenspalten

Eine für andere verständliche und akzeptable Sprache zu erreichen, ist das wichtigste Ergebnis der Spaltbehandlung. Daher ist eine Logopädie durch einen Logopäden notwendig. Dieser Eingriff wird traditionell über Monate oder sogar Jahre hinweg zweimal pro Woche für 30 Minuten von Sprachpathologen der ersten Wahl durchgeführt. Leider basiert diese Intervention geringer Intensität eher auf einem historischen Kontext als auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. Dies bedeutet, dass die derzeitige Logopädie mehrere Mängel aufweist, darunter schlechte Ergebnisse, Behandlungsmüdigkeit und hohe Kosten im Zusammenhang mit einer einjährigen Therapie. Aufgrund dieser Probleme wird der Einsatz hochintensiver Sprachinterventionen vorgeschlagen. Obwohl es für dieses Modell solide Proof-of-Concepts gibt, hat es noch keinen Eingang in die klinische Praxis gefunden.

Bevor diese Intensität in der klinischen Praxis umgesetzt und genutzt werden kann, müssen die Auswirkungen dieses neuartigen Programms auf eine größere gesellschaftliche Ebene ermittelt werden. In diesem Projekt wird die Wirkung von Sprachinterventionen mit hoher und niedriger Intensität bei Kindern mit einer Gaumenspalte in Bezug auf Sprache, Lebensqualität und Kosten-Nutzen verglichen, wie sie von Sprachpathologen der ersten Wahl durch die Durchführung einer groß angelegten randomisierten Studie bereitgestellt werden Kontrollierter Versuch. Das Endziel besteht darin, dieses Programm in der klinischen Praxis einzusetzen und bei den Beteiligten ein Bewusstsein für die Vorteile für Kinder mit einer Gaumenspalte zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie, um die kurz- und langfristigen nachhaltigen Auswirkungen zweier unterschiedlicher Sprachinterventionsintensitäten (d. h. Sprachintervention mit hoher Intensität: 5 x 30 Min./Woche während 2 x 4 Wochen (2 x 10 Stunden) und Sprachintervention mit niedriger Intensität: 2 x 30 Min./Woche während 20 Wochen (20 Stunden) zur Sprache und Lebensqualität bei belgisch-niederländischsprachigen Kindern mit einer Spalte Gaumen mit oder ohne Lippenspalte. Sprachinterventionen werden von erstklassigen Logopäden in Privatpraxen durchgeführt, die vor Beginn der Studie eine gründliche Schulung erhalten.

Hypothese 1: Basierend auf dem Stand der Technik und unserem Proof-of-Concept wird davon ausgegangen, dass 20 Stunden hochintensiver Sprachintervention im Vergleich zu 20 Stunden zu besseren Sprachergebnissen und einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen Sprachintervention mit geringer Intensität.

Ziel 2: Vergleich des Kosten-Nutzen-Verhältnisses in qualitätsbereinigten Lebensjahren von zwei unterschiedlichen Sprachinterventionsintensitäten (d. h. Sprachintervention mit hoher Intensität: 5 x 30 Min./Woche während 2 x 4 Wochen (2 x 10 Stunden) und Sprachintervention mit niedriger Intensität: 2 x 30 Min./Woche während 20 Wochen (20 Stunden) bei belgisch-niederländischsprachigen Kindern mit einer Gaumenspalte mit oder ohne Lippenspalte . Der Nachweis der Kostenwirksamkeit von Sprachinterventionen mit hoher Intensität wird die Implementierung und Nutzung dieses Protokolls in der klinischen Praxis erleichtern, da weniger Geld ausgegeben werden muss, um ein Lebensjahr bei voller Gesundheit (QALY) zu gewinnen, wenn Sprachinterventionen mit hoher Intensität im Vergleich zu Sprachinterventionen mit niedriger Intensität durchgeführt werden Intensitätssprachintervention.

Hypothese 2: Neben den besseren Sprachergebnissen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in kürzerer Interventionszeit (vgl. Hypothese 1) wird angenommen, dass weniger Geld ausgegeben werden muss, um in der hochintensiven Interventionsgruppe ein Lebensjahr in voller Gesundheit (QALY) zu gewinnen. Mit anderen Worten: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Interventionen mit hoher Intensität im Vergleich zu Sprachinterventionen mit niedriger Intensität kostengünstiger sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belgisch-niederländischsprachige Kinder mit einer Gaumenspalte mit oder ohne Lippenspalte
  • Im Alter zwischen 4 und 12 Jahren,
  • Vorhandensein mindestens eines kompensatorischen Sprachfehlers in ihrer Sprache, basierend auf der Wahrnehmungsbeurteilung eines erfahrenen Logopäden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit syndromalen Spalten
  • Oronasale Fistel
  • Velopharyngeale Insuffizienz
  • Hörbehinderungen basierend auf Reintonaudiometrie (>25 dB HL)
  • Kognitive und/oder damit verbundene Lernbehinderungen oder neuromuskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensive Sprachtherapie
Um die (Kosten-)Wirksamkeit der Logopädie bei Kindern mit einer Gaumenspalte (mit oder ohne Lippenspalte) zu untersuchen, werden wir eine hochintensive Sprachintervention durchführen.
Verhalten: Hochintensive kombinierte phonetisch-phonologische Intervention

Die Kinder erhalten eine phonetische Artikulationstherapie, ergänzt durch phonologische Prinzipien. Konsonanten werden mit Schwerpunkt auf phonetischen Platzierungs- und Formungstechniken behandelt. Die phonetische Artikulationstherapie umfasst fünf verschiedene Schritte: (1) Identifizierung des Zielkonsonanten mithilfe visueller, taktiler und akustischer Feedbacktechniken, (2) Unterscheidung zwischen dem verwendeten und dem Zielkonsonanten, (3) Variation und Korrektur, (4) Stabilisierung des Ziels und (5) Aufrechterhaltung des Ziels. Eine nächste Stufe wird eingeführt, wenn das Kind in 80 % der Fälle in der Lage ist, den Ton mit minimalen Hinweisen des Therapeuten korrekt zu erzeugen. Durch die Fokussierung auf einen Prozess werden mehrere Fehler gleichzeitig angegangen. Es werden kindgerechte Spiele gespielt, um den Kontrast zwischen Konzepten zu veranschaulichen, zum Beispiel Stimmritzen-„Hals“-Lauten und oralen „Mund“-Lauten. Die Übungen werden in sinnvolle Sprachkontexte wie Minimalpaare eingebettet.

Die Therapie erfolgt 5 Mal 30 Minuten pro Woche über 2 Mal 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Niedrigintensive Sprachtherapie
Um die (Kosten-)Effektivität der Logopädie bei Kindern mit einer Gaumenspalte (mit oder ohne Lippenspalte) zu untersuchen, werden wir eine niedrigintensive Sprachintervention anbieten.
Verhalten: Niedrigintensive kombinierte phonetisch-phonologische Intervention

Die Kinder erhalten eine phonetische Artikulationstherapie, ergänzt durch phonologische Prinzipien. Konsonanten werden mit Schwerpunkt auf phonetischen Platzierungs- und Formungstechniken behandelt. Die phonetische Artikulationstherapie umfasst fünf verschiedene Schritte: (1) Identifizierung des Zielkonsonanten mithilfe visueller, taktiler und akustischer Feedbacktechniken, (2) Unterscheidung zwischen dem verwendeten und dem Zielkonsonanten, (3) Variation und Korrektur, (4) Stabilisierung des Ziels und (5) Aufrechterhaltung des Ziels. Eine nächste Stufe wird eingeführt, wenn das Kind in 80 % der Fälle in der Lage ist, den Ton mit minimalen Hinweisen des Therapeuten korrekt zu erzeugen. Durch die Fokussierung auf einen Prozess werden mehrere Fehler gleichzeitig angegangen. Es werden kindgerechte Spiele gespielt, um den Kontrast zwischen Konzepten zu veranschaulichen, zum Beispiel Stimmritzen-„Hals“-Lauten und oralen „Mund“-Lauten. Die Übungen werden in sinnvolle Sprachkontexte wie Minimalpaare eingebettet.

Die Therapie wird 20 Wochen lang zweimal 30 Minuten pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsonantenkenntnisse
Zeitfenster: Beurteilung 2 Wochen vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhephase, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff Intervention
Die Konsonantenkompetenz wird anhand des Prozentsatzes korrekt erzeugter Konsonanten (%) gemessen.
Beurteilung 2 Wochen vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhephase, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff Intervention
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Nach einer 12-wöchigen Ruhephase (Hochintensitätsarm) 3 Monate nach der Intervention

Der Kosten-Nutzen der Sprachintervention mit hoher Intensität im Vergleich zur Sprachintervention mit niedriger Intensität wird untersucht, indem das Verhältnis der inkrementellen Kosten zu den inkrementellen Gesundheitseffekten (QALYs) berechnet wird, das sogenannte inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR), berechnet als Kosten Intervention – Kostenkontrolle / Wirkungsintervention – Wirkungskontrolle.

Die EQ-5D-Youth-Version wird für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren und die EQ-5D-Proxy-Version für Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren verwendet, um Informationen über HRQoL („Utilities“) zu sammeln.

Kosteninformationen werden mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens zur Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge eingeholt.
Nach einer 12-wöchigen Ruhephase (Hochintensitätsarm) 3 Monate nach der Intervention
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Nach einer 12-wöchigen Ruhephase (Hochintensitätsarm) 3 Monate nach der Intervention

Die Kostenwirksamkeit der Sprachintervention mit hoher Intensität im Vergleich zur Sprachintervention mit niedriger Intensität wird untersucht, indem das Verhältnis der zusätzlichen Kosten zu den zusätzlichen gesundheitlichen Auswirkungen (Prozentsatz korrekt produzierter Konsonanten) berechnet wird, das als inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) bezeichnet wird. berechnet als Kosteneingriff – Kostenkontrolle / Wirkungseingriff – Wirkungskontrolle.

Die Wirksamkeit wird anhand des primären Ergebnisses (Prozentsatz richtig erzeugter Konsonanten) aus der randomisierten kontrollierten Studie geschätzt.

Kosteninformationen werden mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens zur Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge eingeholt.
Nach einer 12-wöchigen Ruhephase (Hochintensitätsarm) 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständlichkeit im Kontext
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Um die mögliche Übertragung erlernter Sprachfähigkeiten auf Kontexte außerhalb des Therapiesettings zu beurteilen, wird die Intelligibility in Context Scale (ICS) verabreicht. Das ICS bewertet den Grad, in dem die Sprache von Kindern von verschiedenen Partnern (Betreuer, unmittelbare und erweiterte Familie, Freunde, Bekannte, Lehrer und Fremde) verstanden wird, auf einer 5-Punkte-Skala (1 – nie verständlich bis 5 – immer verständlich).
Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Um die psychosozialen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten, wird der Fragebogen „Velopharyngeal insuficiency Effects on Life Outcomes“ (VELO) ausgefüllt. Dieses Tool besteht aus einem Betreuer- und Kinderbericht (für Kinder über 8 Jahre), der verschiedene Bereiche behandelt: Sprachbehinderung, Schluckprobleme, Situationsschwierigkeiten, emotionale Auswirkungen, Wahrnehmung durch andere und Auswirkungen auf die Betreuer. Je höher der Wert, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Sprachfunktion
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Um zu messen, wie oft jemand Schwierigkeiten beim Sprechen hat, wird die Subskala „Speech Function“ des niederländischen CLEFT-Q eingesetzt. Diese Skala besteht aus 10 Fragen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten, dass es weniger Schwierigkeiten beim Sprechen gibt. Diese Skala wurde für Kinder mit CP±L im Alter zwischen 8 und 29 Jahren entwickelt und validiert. Daher wird diese Skala nur an Kinder ab 8 Jahren verabreicht.
Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Sprachstörung
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Die Subskala „Speech Distress“ aus dem niederländischen CLEFT-Q wird verwendet, um die Gefühle, die jemand beim Sprechen hat, detaillierter zu beurteilen. Diese Skala besteht aus 10 Fragen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten weniger negative Gefühle. Diese Skala wurde für Kinder mit CP±L im Alter zwischen 8 und 29 Jahren entwickelt und validiert. Daher wird dieser Fragebogen nur an Kinder ab 8 Jahren ausgehändigt.
Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Kommunikationseinstellungen von Kindern im Alter von 4 und 5 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Um die Veränderung der Kommunikationseinstellungen von Kindern im Alter von 4 und 5 Jahren während der Intervention zu bewerten, wird der KiddyCAT vor, während und nach der Intervention verabreicht. Dieser Fragebogen bewertet, inwieweit das Kind eine negative Einstellung zum Sprechen hat.

Je höher die Punktzahl, desto negativer ist die Einstellung zum Sprechen. Die Werte reichen von 0 (keine negativen Kommunikationseinstellungen) bis 14 (nur negative Kommunikationseinstellungen).
Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Kommunikationseinstellungen von Kindern ab 6 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Um die Veränderung der Kommunikationseinstellungen von Kindern ab 6 Jahren während der Intervention zu bewerten, wird vor, während und nach der Intervention der Communication Attitudes Test (CAT) durchgeführt. Mit diesem Fragebogen wird ermittelt, inwieweit das Kind eine negative Einstellung zum Sprechen hat.

Je höher die Punktzahl, desto negativer ist die Einstellung zum Sprechen. Die Werte reichen von 0 (keine negativen Kommunikationseinstellungen) bis 33 (nur negative Kommunikationseinstellungen).
Beurteilung unmittelbar vor dem Eingriff, nach 10 Stunden Therapie, nach einer 12-wöchigen Ruhezeit, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2024-0158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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