Effekt og kostnadsnytte av høy intensitet vs. lav intensitet taleintervensjon hos barn med ganespalte
Kort- og langtidseffekt og kostnadsnytte av høy intensitet vs. lav intensitet taleintervensjon hos barn med ganespalte
Å oppnå tale som er forståelig og akseptabelt for andre er nøkkelresultatet ved spaltebehandling. Derfor er logopedi gitt av en logopedist nødvendig. Denne intervensjonen er tradisjonelt gitt to ganger per uke i 30 minutter i måneder eller til og med år av førstelinje-logopetologer. Dessverre er denne lavintensitetsintervensjonen basert på en historisk kontekst snarere enn vitenskapelige bevis. Dette betyr at dagens logopedi kjenner til flere mangler, inkludert dårlige resultater, behandlingstrøtthet og høye kostnader knyttet til årelang terapi. På grunn av disse problemene foreslås bruk av høyintensitets taleintervensjon. Selv om det finnes solide proof-of-concepts for denne modellen, har den ennå ikke funnet veien inn i klinisk praksis.
Før denne intensiteten kan implementeres og utnyttes i klinisk praksis, må effekten av dette nye programmet på en større samfunnsskala bestemmes. Dette prosjektet vil sammenligne effekten av taleintervensjon med høy intensitet og lav intensitet hos barn med ganespalte når det gjelder tale, livskvalitet og kostnadsnytte som gitt av førstelinjes logopedologer ved å gjennomføre en randomisert storskala. kontrollert forsøk. Det endelige målet er å utnytte dette programmet i klinisk praksis og å skape bevissthet om fordelene for barn med ganespalte blant interessenter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Gjennomfør en storstilt randomisert kontrollert studie for å sammenligne de kort- og langsiktige bærekraftige effektene av to forskjellige taleintervensjonsintensiteter (dvs. høyintensitets taleintervensjon: 5x30 min/uke i 2x4 uker (2x10 timer) og lavintensitetstaleintervensjon: 2x30 min/uke i 20 uker (20 timer)) på tale og livskvalitet hos belgisk nederlandsktalende barn med en spalte gane med eller uten leppespalte. Taleintervensjon vil bli gitt av førstelinjelogopologer i privat praksis som vil få grundig opplæring før utprøvingen starter.
Hypotese 1: Basert på state-of-the-art og vårt proof-of-concept, antas det at 20 timers taleintervensjon med høy intensitet vil føre til overlegne taleresultater og helserelatert livskvalitet sammenlignet med 20 timers taleintervensjon. lav intensitet taleintervensjon.
Mål 2: Å sammenligne kostnadsnytten i kvalitetsjusterte leveår for to forskjellige taleintervensjonsintensiteter (dvs. høyintensitets taleintervensjon: 5x30 min/uke i 2x4 uker (2x10 timer) og lavintensitetstaleintervensjon: 2x30 min/uke i 20 uker (20 timer)) hos belgisk nederlandsktalende barn med ganespalte med eller uten leppespalte . Å demonstrere kostnadseffektiviteten til høyintensitets taleintervensjon vil lette implementeringen og bruken av denne protokollen i klinisk praksis, ettersom mindre penger må brukes for å oppnå ett leveår i full helse (QALY) når det tilbys høyintensitets taleintervensjon sammenlignet med lavt. intensitet taleintervensjon.
Hypotese 2: Foruten de overlegne taleresultatene og helserelatert livskvalitet i en kortere intervensjonstid (jfr. hypotese 1), antas det at mindre penger må brukes for å oppnå ett leveår i full helse (QALY) i høyintensitetsintervensjonsgruppen. Det er med andre ord en hypotese om at intervensjon med høy intensitet vil være mer kostnadseffektiv sammenlignet med taleintervensjon med lav intensitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fien Allemeersch
- Telefonnummer: +32474128135
- E-post: fien.allemeersch@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Kristiane Van Lierde
- Telefonnummer: +3293320530
- E-post: hiruz.ctu@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Belgisk nederlandsktalende barn med ganespalte med eller uten leppespalte
- i alderen 4 til 12 år,
- Tilstedeværelse av minst én kompenserende talefeil i talen deres basert på perseptuell vurdering av en erfaren talespråklig patolog
Ekskluderingskriterier:
- Barn med syndromspalter
- Oronasal fistel
- Velofaryngeal insuffisiens
- Hørselshemninger basert på rentoneaudiometri (>25 dB HL)
- Kognitive og/eller relaterte lærevansker eller nevromuskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv taleterapi
For å undersøke (kostnads-)effektiviteten av logopedi for barn med ganespalte (med eller uten leppespalte), vil vi gi en høyintensiv taleintervensjon.
|
Barn vil få fonetisk artikulasjonsterapi supplert med fonologiske prinsipper. Konsonanter vil bli behandlet med vekt på fonetisk plassering og formingsteknikker. Fonetisk artikulasjonsterapi inkluderer fem forskjellige trinn: (1) identifikasjon av målkonsonanten ved bruk av visuelle, taktile og auditive tilbakemeldingsteknikker, (2) diskriminering mellom den brukte og målrettede konsonanten, (3) variasjon og korreksjon, (4) stabilisering av målet. og (5) vedlikehold av målet. Et neste nivå vil bli introdusert når barnet er i stand til å produsere lyden riktig i 80 % av tiden med minimale signaler fra terapeuten. Flere feil vil bli målrettet samtidig ved å fokusere på en prosess. Barnevennlige spill vil bli spilt for å illustrere kontrasten mellom konsepter, for eksempel glottale "hals"-lyder og muntlige "munnlyder". Øvelser vil være innebygd i meningsfulle språkkontekster som minimale par. Terapi vil bli gitt 5 ganger 30' per uke i 2 ganger 4 uker. |
|
Aktiv komparator: Lavintensiv taleterapi
For å undersøke (kostnads-)effektiviteten av logopedi for barn med ganespalte (med eller uten leppespalte), vil vi gi en lavintensiv taleintervensjon.
|
Barn vil få fonetisk artikulasjonsterapi supplert med fonologiske prinsipper. Konsonanter vil bli behandlet med vekt på fonetisk plassering og formingsteknikker. Fonetisk artikulasjonsterapi inkluderer fem forskjellige trinn: (1) identifikasjon av målkonsonanten ved bruk av visuelle, taktile og auditive tilbakemeldingsteknikker, (2) diskriminering mellom den brukte og målrettede konsonanten, (3) variasjon og korreksjon, (4) stabilisering av målet. og (5) vedlikehold av målet. Et neste nivå vil bli introdusert når barnet er i stand til å produsere lyden riktig i 80 % av tiden med minimale signaler fra terapeuten. Flere feil vil bli målrettet samtidig ved å fokusere på en prosess. Barnevennlige spill vil bli spilt for å illustrere kontrasten mellom konsepter, for eksempel glottale "hals"-lyder og muntlige "munnlyder". Øvelser vil være innebygd i meningsfulle språkkontekster som minimale par. Terapi vil bli gitt 2 ganger 30' per uke i 20 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsonantferdighet
Tidsramme: Vurdering 2 uker før intervensjon, umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 1 uke etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon innblanding
|
Konsonantferdighet vil bli målt i prosent av korrekt produserte konsonanter (%)
|
Vurdering 2 uker før intervensjon, umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 1 uke etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon innblanding
|
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: Etter en 12-ukers hvileperiode (arm med høy intensitet), 3 måneder etter intervensjon
|
Kostnadsnytten av høyintensitetstaleintervensjonen sammenlignet med lavintensitetstaleintervensjonen vil bli undersøkt ved å beregne forholdet mellom de inkrementelle kostnadene og de inkrementelle helseeffektene (QALYs) kalt incremental cost-utility ratio (ICUR), beregnet som Cost intervensjon - Kostnadskontroll / Effektintervensjon - Effektkontroll. EQ-5D-Youth-versjonen vil bli brukt for barn i alderen 8-12 år og EQ-5D proxy-versjonen for barn i alderen 4-7 år for å samle informasjon om HRQoL ("verktøy"). Kostnadsinformasjon vil bli innhentet ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema om bruk av helsetjenester. |
Etter en 12-ukers hvileperiode (arm med høy intensitet), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Etter en 12-ukers hvileperiode (arm med høy intensitet), 3 måneder etter intervensjon
|
Kostnadseffektiviteten til taleintervensjonen med høy intensitet sammenlignet med taleintervensjonen med lav intensitet vil bli undersøkt ved å beregne forholdet mellom de inkrementelle kostnadene og de inkrementelle helseeffektene (prosentandel korrekt produserte konsonanter) kalt inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER), beregnet som Kostnadsintervensjon - Kostnadskontroll / Effektintervensjon - Effektkontroll. Effektiviteten vil bli estimert ved å bruke det primære resultatet (prosentandel korrekt produserte konsonanter) oppnådd fra den randomiserte kontrollerte studien. Kostnadsinformasjon vil bli innhentet ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema om bruk av helsetjenester. |
Etter en 12-ukers hvileperiode (arm med høy intensitet), 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelighet i kontekst
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
For å vurdere mulig overføring av lærte taleferdigheter til kontekster utenfor terapimiljøet, vil Intelligibility in Context Scale (ICS) bli administrert.
ICS vurderer i hvilken grad barns tale blir forstått av ulike partnere (omsorgspersoner, nærmeste og utvidede familie, venner, bekjente, lærere og fremmede) på en 5-punkts skala (1 - aldri forståelig til 5 - alltid forståelig)
|
Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
For å evaluere den psykososiale effekten av intervensjonene, vil spørreskjemaet Velofaryngeal insufficiency Effects on Life outcomes (VELO) bli administrert.
Dette verktøyet består av en omsorgsperson og en barnerapport (for barn eldre enn 8 år) som tar for seg ulike domener: talebegrensning, svelgeproblemer, situasjonsvansker, emosjonell påvirkning, andres oppfatning og omsorgspersonens påvirkning.
Jo høyere poengsum, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Talefunksjon
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Underskalaen "Speech Function" fra nederlandske CLEFT-Q vil bli administrert for å måle hvor ofte noen har problemer med å snakke.
Denne skalaen består av 10 spørsmål.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mindre problemer med å snakke.
Denne skalaen ble utviklet og validert for barn med CP±L mellom 8 og 29 år.
Følgelig vil denne skalaen kun gis til barn i alderen 8 år og eldre.
|
Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Tale nød
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Underskalaen "Speech Distress" fra nederlandske CLEFT-Q vil bli administrert for å vurdere mer detaljert hvilke følelser noen har angående å snakke.
Denne skalaen består av 10 spørsmål.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mindre negative følelser.
Denne skalaen ble utviklet og validert for barn med CP±L mellom 8 og 29 år.
Følgelig vil dette spørreskjemaet kun bli administrert til barn i alderen 8 år og eldre.
|
Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Kommunikasjonsholdninger til barn i alderen 4 og 5 år
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
For å evaluere endringen i kommunikasjonsholdninger til barn i alderen 4 og 5 år under intervensjonen, vil KiddyCAT bli administrert før, under og etter intervensjonen. Dette spørreskjemaet evaluerer i hvilken grad barnet har en negativ holdning til å snakke. Jo høyere poengsum, desto mer negativ er holdningen til å snakke. skårene varierer fra 0 (ingen negative kommunikasjonsholdninger) til 14 (bare negative kommunikasjonsholdninger). |
Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
|
Kommunikasjonsholdninger til barn i alderen 6 år og eldre
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
For å evaluere endringen i kommunikasjonsholdninger til barn i alderen 6 år og eldre under intervensjonen, vil kommunikasjonsholdningstesten (CAT) bli administrert før, under og etter intervensjonen. Dette spørreskjemaet evaluerer i hvilken grad barnet har en negativ holdning til å snakke. Jo høyere poengsum, desto mer negativ er holdningen til å snakke. skårene varierer fra 0 (ingen negative kommunikasjonsholdninger) til 33 (bare negative kommunikasjonsholdninger). |
Vurdering umiddelbart før intervensjon, etter 10 timers behandling, etter en 12-ukers hvileperiode, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kjevesykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Leppe sykdommer
- Språkforstyrrelser
- Munnavvik
- Taleforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Leppespalte
- Ganespalte
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .