구개열 아동의 고강도 언어중재와 저강도 언어중재의 효과 및 비용-효용
구개열 아동의 고강도 언어 중재와 저강도 언어 중재의 단기 및 장기 효과와 비용 유용성
다른 사람이 이해할 수 있고 받아들일 수 있는 말을 하는 것이 구순구개열 치료의 핵심 결과입니다. 그러므로 언어병리학자의 언어치료가 필요하다. 이 개입은 전통적으로 일선 언어 병리학자에 의해 몇 달 또는 몇 년 동안 주당 2회, 30분 동안 제공되었습니다. 불행하게도 이러한 저강도 개입은 과학적 증거보다는 역사적 맥락에 기반을 두고 있습니다. 이는 현재의 언어 치료가 좋지 않은 결과, 치료 피로, 1년 간의 치료와 관련된 높은 비용 등 여러 가지 단점을 알고 있음을 의미합니다. 이러한 문제 때문에 고강도 언어 중재의 사용이 제안됩니다. 이 모델에 대한 확실한 개념 증명이 존재하더라도 아직 임상 실습에 적용되지는 않았습니다.
이러한 강도를 임상 실습에 구현하고 활용하기 전에 이 새로운 프로그램이 더 큰 사회적 규모에 미치는 영향을 결정해야 합니다. 이 프로젝트는 대규모 무작위 배정을 통해 일선 언어 병리학자가 제공한 언어, 삶의 질 및 비용 유용성 측면에서 구개열이 있는 어린이에 대한 고강도 및 저강도 언어 중재의 효과를 비교할 것입니다. 통제된 재판. 최종 목표는 이 프로그램을 임상 실습에 활용하고 이해관계자들 사이에서 구개열 어린이를 위한 혜택에 대한 인식을 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 두 가지 언어 개입 강도(예: 고강도 언어 개입: 2x4주(2x10시간) 동안 주 5x30분 및 저강도 언어 개입: 구순열이 있는 벨기에 네덜란드어 사용 어린이의 언어 및 삶의 질에 대한 저강도 언어 개입: 20주(20시간) 동안 주 2x30분) 구순열이 있거나 없는 구개. 언어 중재는 임상시험이 시작되기 전에 철저한 훈련을 받을 개인 진료의 일선 언어 병리학자에 의해 제공될 것입니다.
가설 1: 최신 기술과 개념 증명을 바탕으로 20시간의 고강도 언어 중재가 20시간의 고강도 언어 중재에 비해 우수한 언어 결과와 건강 관련 삶의 질을 가져올 것으로 가정합니다. 저강도 언어 개입.
목표 2: 두 가지 다른 언어 개입 강도(예: 고강도 언어 개입: 2x4주(2x10시간) 동안 주 5x30분 및 저강도 언어 개입: 구순열 유무에 관계없이 구개열이 있는 벨기에 네덜란드어 사용 어린이의 경우 20주(20시간) 동안 주 2x30분) . 고강도 언어 중재의 비용 효율성을 입증하면 저강도 언어 중재에 비해 고강도 언어 중재를 제공할 때 완전한 건강 상태(QALY)에서 1년을 얻기 위해 더 적은 비용을 지출해야 하므로 임상 실습에서 이 프로토콜의 구현 및 활용이 용이해질 것입니다. 강도 언어 개입.
가설 2: 더 짧은 개입 시간에 우수한 언어 결과와 건강 관련 삶의 질 외에도(참조. 가설 1), 고강도 개입 그룹에서 완전한 건강(QALY)으로 1년을 얻기 위해 더 적은 돈을 지출해야 한다는 가설이 세워졌습니다. 즉, 고강도 언어 중재가 저강도 음성 중재에 비해 비용 효율적일 것이라는 가설이 제기됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fien Allemeersch
- 전화번호: +32474128135
- 이메일: fien.allemeersch@ugent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
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연락하다:
- Kristiane Van Lierde
- 전화번호: +3293320530
- 이메일: hiruz.ctu@uzgent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구순구개열이 있거나 없는 구개열이 있는 네덜란드어를 사용하는 벨기에 아동
- 4세에서 12세 사이,
- 경험이 풍부한 언어 병리학자 한 명의 지각 평가를 바탕으로 한 말에서 적어도 하나의 보상적 언어 오류가 존재합니다.
제외 기준:
- 증후군성 구순열증이 있는 어린이
- 구강비강루
- 구인두부전
- 순음청력검사(>25dB HL)에 따른 청각 장애
- 인지 및/또는 관련 학습 장애 또는 신경근 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 언어치료
구순구개열(구순열이 있는 경우와 없는 경우) 아동을 위한 언어 치료의 (비용) 효과를 조사하기 위해 고강도 언어 중재를 제공할 것입니다.
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아이들은 음운론적 원리가 추가된 음성 조음 치료를 받게 됩니다. 자음은 발음 배치와 형태 형성 기술에 중점을 두고 다루게 됩니다. 음성조음치료는 (1) 시각, 촉각, 청각 피드백 기술을 이용한 목표 자음 식별, (2) 사용된 자음과 목표 자음 구별, (3) 변형 및 교정, (4) 목표 안정화의 5단계로 구성됩니다. , (5) 목표의 유지. 치료사의 단서가 최소화된 상태에서 아동이 80%의 시간 내에 소리를 정확하게 생성할 수 있을 때 다음 단계가 도입됩니다. 하나의 프로세스에 초점을 맞춰 여러 오류를 동시에 타겟팅합니다. 예를 들어 성문 '목' 소리와 구강 '입' 소리와 같은 개념 간의 대조를 설명하기 위해 어린이에게 적합한 게임이 진행됩니다. 연습은 최소 쌍과 같은 의미 있는 언어 컨텍스트에 포함됩니다. 치료는 4주 동안 2회, 주당 30피트씩 5회 제공됩니다. |
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활성 비교기: 저강도 언어치료
구개열(구순열이 있는 경우와 없는 경우) 아동을 위한 언어 치료의 (비용-) 효과를 조사하기 위해 저강도 언어 중재를 제공할 것입니다.
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아이들은 음운론적 원리가 추가된 음성 조음 치료를 받게 됩니다. 자음은 발음 배치와 형태 형성 기술에 중점을 두고 다루게 됩니다. 음성조음치료는 (1) 시각, 촉각, 청각 피드백 기술을 이용한 목표 자음 식별, (2) 사용된 자음과 목표 자음 구별, (3) 변형 및 교정, (4) 목표 안정화의 5단계로 구성됩니다. , (5) 목표의 유지. 치료사의 단서가 최소화된 상태에서 아동이 80%의 시간 내에 소리를 정확하게 생성할 수 있을 때 다음 단계가 도입됩니다. 하나의 프로세스에 초점을 맞춰 여러 오류를 동시에 타겟팅합니다. 예를 들어 성문 '목' 소리와 구강 '입' 소리와 같은 개념 간의 대조를 설명하기 위해 어린이에게 적합한 게임이 진행됩니다. 연습은 최소 쌍과 같은 의미 있는 언어 컨텍스트에 포함됩니다. 치료는 20주 동안 주당 2회 30피트씩 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자음 능숙도
기간: 평가 개입 전 2주, 개입 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 개입 직후, 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 3개월 간섭
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자음 숙련도는 자음을 올바르게 생성한 비율(%)로 측정됩니다.
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평가 개입 전 2주, 개입 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 개입 직후, 개입 후 1주, 개입 후 2주, 개입 후 3개월 간섭
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증분 비용-효용 비율
기간: 12주간의 휴식 기간(고강도 팔) 후, 중재 후 3개월
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저강도 언어 중재와 비교하여 고강도 언어 중재의 비용-효용성은 증분 비용-효용 비율(ICUR)이라고 불리는 증분 건강 효과(QALY)에 대한 증분 비용의 비율을 계산하여 조사됩니다. 개입 - 비용 통제 / 효과 개입 - 효과 통제. EQ-5D-Youth 버전은 8~12세 어린이용으로 사용되며 EQ-5D 프록시 버전은 4~7세 어린이용으로 HRQoL("유틸리티")에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 비용 정보는 의료 이용에 관한 자가 보고 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다. |
12주간의 휴식 기간(고강도 팔) 후, 중재 후 3개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 12주간의 휴식 기간(고강도 팔) 후, 중재 후 3개월
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저강도 음성 중재에 비해 고강도 음성 중재의 비용 효율성은 증분 비용 효율성 비율(ICER)이라 불리는 증분 건강 효과(올바르게 생성된 자음의 백분율)에 대한 증분 비용의 비율을 계산하여 조사됩니다. 비용 개입 - 비용 통제 / 효과 개입 - 효과 통제로 계산됩니다. 무작위 대조 시험에서 얻은 1차 결과(올바르게 생성된 자음의 비율)를 사용하여 효과를 추정합니다. 비용 정보는 의료 이용에 관한 자가 보고 설문지를 사용하여 얻을 수 있습니다. |
12주간의 휴식 기간(고강도 팔) 후, 중재 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락에 따른 명료성
기간: 중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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학습된 말하기 기술이 치료 환경 외부의 상황으로 전달될 수 있는지 평가하기 위해 상황 이해도 척도(ICS)가 시행됩니다.
ICS는 다양한 파트너(보호자, 직계 가족 및 확대 가족, 친구, 지인, 교사 및 낯선 사람)가 어린이의 말을 이해하는 정도를 5점 척도로 평가합니다(1 - 절대 이해할 수 없음 ~ 5 - 항상 이해할 수 있음)
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중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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건강 관련 삶의 질
기간: 중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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중재의 심리사회적 영향을 평가하기 위해 구인두 기능부전이 삶의 결과에 미치는 영향(VELO) 설문지를 실시합니다.
이 도구는 언어 제한, 삼키기 문제, 상황적 어려움, 정서적 영향, 타인의 인식, 보호자 영향 등 다양한 영역을 다루는 보호자 및 아동 보고서(8세 이상 어린이용)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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음성 기능
기간: 중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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네덜란드 CLEFT-Q의 하위 척도인 "음성 기능"은 누군가가 말하는 데 어려움을 겪는 빈도를 측정하기 위해 시행됩니다.
이 척도는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 말하는 데 어려움이 덜하다는 것을 의미합니다.
이 척도는 8~29세 사이의 CP±L 아동을 위해 개발되고 검증되었습니다.
따라서 이 척도는 8세 이상의 어린이에게만 시행됩니다.
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중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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언어 조난
기간: 중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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네덜란드 CLEFT-Q의 하위 척도인 "언어 조난"은 말하기에 관해 누군가가 느끼는 감정을 더 자세히 평가하기 위해 시행됩니다.
이 척도는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 부정적인 감정이 적은 것을 의미합니다.
이 척도는 8~29세 사이의 CP±L 아동을 위해 개발되고 검증되었습니다.
따라서 본 설문지는 8세 이상의 아동에게만 실시됩니다.
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중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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4~5세 어린이의 의사소통 태도
기간: 중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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중재 중 4세와 5세 아동의 의사소통 태도 변화를 평가하기 위해 중재 전, 중재 중, 중재 후에 KiddyCAT을 실시할 예정이다. 이 설문지는 아동이 말하기에 대해 얼마나 부정적인 태도를 갖고 있는지를 평가합니다. 점수가 높을수록 말하기에 대한 태도가 부정적인 것을 의미한다. 점수 범위는 0(부정적 의사소통 태도 없음)부터 14(부정적 의사소통 태도만 있음)까지입니다. |
중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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6세 이상 어린이의 의사소통 태도
기간: 중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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중재 중 6세 이상 아동의 의사소통 태도 변화를 평가하기 위해 중재 전, 중재 중, 중재 후에 의사소통 태도 테스트(CAT)를 실시합니다. 이 설문지는 아이가 말하기에 대해 어느 정도 부정적인 태도를 갖고 있는지 평가합니다. 점수가 높을수록 말하기에 대한 태도가 부정적인 것을 의미한다. 점수 범위는 0(부정적 의사소통 태도 없음)부터 33(부정적 의사소통 태도만 있음)까지입니다. |
중재 전 즉시, 치료 10시간 후, 12주간의 휴식 기간 후, 중재 후 즉시, 중재 후 3개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2024-0158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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