Эффект и экономическая эффективность высокоинтенсивного и низкоинтенсивного речевого вмешательства у детей с расщелиной неба
Краткосрочный и долгосрочный эффект и экономическая эффективность высокоинтенсивного и низкоинтенсивного речевого вмешательства у детей с расщелиной неба
Достижение речи, которая будет понятной и приемлемой для других, является ключевым результатом лечения расщелины. Поэтому необходима логопедическая помощь логопеда. Это вмешательство традиционно проводится два раза в неделю по 30 минут в течение месяцев или даже лет логопедами первой линии. К сожалению, это вмешательство низкой интенсивности основано на историческом контексте, а не на научных данных. Это означает, что современная логопедия имеет ряд недостатков, включая плохие результаты, усталость от лечения и высокие затраты, связанные с годовой терапией. Из-за этих проблем предлагается использовать высокоинтенсивное речевое вмешательство. Несмотря на то, что для этой модели существуют убедительные доказательства концепции, она еще не нашла своего применения в клинической практике.
Прежде чем эту интенсивность можно будет реализовать и использовать в клинической практике, необходимо определить эффект этой новой программы в более широком социальном масштабе. В этом проекте будет сравниваться эффект высокоинтенсивного и низкоинтенсивного речевого вмешательства у детей с расщелиной неба с точки зрения речи, качества жизни и экономической эффективности, как это обеспечивают логопеды первой линии, путем проведения крупномасштабного рандомизированного исследования. контролируемое судебное разбирательство. Конечная цель — использовать эту программу в клинической практике и повысить осведомленность заинтересованных сторон о преимуществах для детей с расщелиной неба.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель 1: Провести крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения краткосрочных и долгосрочных устойчивых эффектов двух различных интенсивностей речевого вмешательства (т.е. Речевое вмешательство высокой интенсивности: 5x30 мин/неделю в течение 2x4 недель (2x10 часов) и речевое вмешательство низкой интенсивности: 2x30 мин/неделю в течение 20 недель (20 часов)) на речь и качество жизни бельгийских голландскоязычных детей с расщелиной нёбо с расщелиной губы или без нее. Речевое вмешательство будет осуществляться патологоанатомами первой линии в частной практике, которые пройдут тщательную подготовку до начала исследования.
Гипотеза 1: Основываясь на современном уровне техники и нашей проверке концепции, предполагается, что 20 часов высокоинтенсивного речевого вмешательства приведут к лучшим речевым результатам и качеству жизни, связанному со здоровьем, по сравнению с 20 часами речевого вмешательства. речевое вмешательство низкой интенсивности.
Цель 2: Сравнить соотношение затрат и полезности в годах жизни с поправкой на качество двух различных интенсивностей речевого вмешательства (т.е. Речевое вмешательство высокой интенсивности: 5x30 минут в неделю в течение 2x4 недель (2x10 часов) и речевое вмешательство низкой интенсивности: 2x30 минут в неделю в течение 20 недель (20 часов)) у бельгийских голландскоязычных детей с расщелиной неба с расщелиной губы или без нее. . Демонстрация экономической эффективности высокоинтенсивного речевого вмешательства облегчит внедрение и использование этого протокола в клинической практике, поскольку необходимо потратить меньше денег, чтобы получить один год жизни с полным здоровьем (QALY) при проведении речевого вмешательства высокой интенсивности по сравнению с низкоинтенсивным речевым вмешательством. интенсивное речевое вмешательство.
Гипотеза 2: Помимо превосходных речевых результатов и качества жизни, связанного со здоровьем, за более короткое время вмешательства (см. Согласно гипотезе 1, предполагается, что нужно потратить меньше денег, чтобы получить один год жизни с полным здоровьем (QALY) в группе высокоинтенсивного вмешательства. Другими словами, предполагается, что высокоинтенсивное вмешательство будет более экономически эффективным по сравнению с речевым вмешательством низкой интенсивности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fien Allemeersch
- Номер телефона: +32474128135
- Электронная почта: fien.allemeersch@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Kristiane Van Lierde
- Номер телефона: +3293320530
- Электронная почта: hiruz.ctu@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бельгийские дети, говорящие на голландском языке, с расщелиной неба с расщелиной губы или без нее.
- Возраст от 4 до 12 лет,
- Наличие хотя бы одной компенсаторной речевой ошибки в речи по данным перцептивной оценки одного опытного логопеда.
Критерий исключения:
- Дети с синдромальными расщелинами
- Ороназальный свищ
- Небно-глоточная недостаточность
- Нарушение слуха по данным чистотональной аудиометрии (>25 дБ ПС)
- Когнитивные и/или связанные с ними нарушения обучаемости или нервно-мышечные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная логопедическая помощь
Для исследования (экономической) эффективности логопедической терапии у детей с расщелиной неба (с расщелиной губы или без нее) мы проведем высокоинтенсивное речевое вмешательство.
|
Дети получат фонетическую артикуляционную терапию, дополненную фонологическими принципами. Согласные будут рассматриваться с упором на фонетическое размещение и методы формирования. Фонетическая артикуляционная терапия включает пять различных этапов: (1) идентификация целевого согласного с использованием методов визуальной, тактильной и слуховой обратной связи, (2) распознавание используемого и целевого согласного, (3) изменение и коррекция, (4) стабилизация целевого звука. и (5) поддержание цели. Следующий уровень будет введен, когда ребенок сможет правильно воспроизводить звук в 80% случаев с минимальными подсказками терапевта. Множественные ошибки будут устраняться одновременно, сосредоточив внимание на процессе. Будут проводиться игры, подходящие для детей, чтобы проиллюстрировать контраст между понятиями, например, горловыми звуками и оральными звуками рта. Упражнения будут встроены в значимые языковые контексты, такие как минимальные пары. Терапия будет проводиться 5 раз по 30 минут в неделю в течение 2 раз по 4 недели. |
|
Активный компаратор: Низкоинтенсивная логопедическая помощь
Для исследования (экономической) эффективности логопедической работы у детей с расщелиной неба (с расщелиной губы или без нее) мы проведем малоинтенсивное речевое вмешательство.
|
Дети получат фонетическую артикуляционную терапию, дополненную фонологическими принципами. Согласные будут рассматриваться с упором на фонетическое размещение и методы формирования. Фонетическая артикуляционная терапия включает пять различных этапов: (1) идентификация целевого согласного с использованием методов визуальной, тактильной и слуховой обратной связи, (2) распознавание используемого и целевого согласного, (3) изменение и коррекция, (4) стабилизация целевого звука. и (5) поддержание цели. Следующий уровень будет введен, когда ребенок сможет правильно воспроизводить звук в 80% случаев с минимальными подсказками терапевта. Множественные ошибки будут устраняться одновременно, сосредоточив внимание на процессе. Будут проводиться игры, подходящие для детей, чтобы проиллюстрировать контраст между понятиями, например, горловыми звуками и оральными звуками рта. Упражнения будут встроены в значимые языковые контексты, такие как минимальные пары. Терапия будет проводиться 2 раза по 30 минут в неделю в течение 20 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание согласных
Временное ограничение: Оценка через 2 недели до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства, через 2 недели после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства. вмешательство
|
Владение согласными будет измеряться в процентах правильно произнесенных согласных (%).
|
Оценка через 2 недели до вмешательства, непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 1 неделю после вмешательства, через 2 недели после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства. вмешательство
|
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности
Временное ограничение: После 12-недельного периода отдыха (группа высокой интенсивности), через 3 месяца после вмешательства
|
Соотношение затрат и полезности речевого вмешательства высокой интенсивности по сравнению с речевым вмешательством низкой интенсивности будет оцениваться путем расчета отношения дополнительных затрат к дополнительным последствиям для здоровья (QALY), называемого коэффициентом дополнительных затрат и полезности (ICUR), рассчитываемого как стоимость вмешательство - Контроль затрат/Вмешательство эффекта - Контроль эффекта. Версия EQ-5D-Youth будет использоваться для детей в возрасте 8–12 лет, а прокси-версия EQ-5D для детей в возрасте 4–7 лет для сбора информации о HRQoL («коммунальные услуги»). Информация о затратах будет получена с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, об использовании медицинских услуг. |
После 12-недельного периода отдыха (группа высокой интенсивности), через 3 месяца после вмешательства
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: После 12-недельного периода отдыха (группа высокой интенсивности), через 3 месяца после вмешательства
|
Экономическая эффективность речевого вмешательства высокой интенсивности по сравнению с речевым вмешательством низкой интенсивности будет оцениваться путем расчета отношения дополнительных затрат к дополнительным последствиям для здоровья (процент правильно произносимых согласных), называемого коэффициентом дополнительной экономической эффективности (ICER). рассчитывается как Затраты на вмешательство - Контроль затрат / Эффект вмешательства - Контроль эффекта. Эффективность будет оцениваться с использованием основного результата (процента правильно произнесенных согласных), полученного в ходе рандомизированного контролируемого исследования. Информация о затратах будет получена с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, об использовании медицинских услуг. |
После 12-недельного периода отдыха (группа высокой интенсивности), через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость в контексте
Временное ограничение: Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
Чтобы оценить возможную передачу приобретенных речевых навыков в контексты за пределами терапевтической обстановки, будет использоваться шкала разборчивости в контексте (ICS).
ICS оценивает степень понимания речи детей различными партнерами (опекунами, ближайшими и дальними родственниками, друзьями, знакомыми, учителями и незнакомцами) по 5-балльной шкале (1 – никогда неразборчиво, 5 – всегда понятно).
|
Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
Для оценки психосоциального воздействия вмешательств будет использован опросник «Влияние небно-глоточной недостаточности на жизненные результаты» (VELO).
Этот инструмент состоит из отчета опекуна и ребенка (для детей старше 8 лет), охватывающего различные области: ограничение речи, проблемы с глотанием, ситуационные трудности, эмоциональное воздействие, восприятие другими и влияние опекуна.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Речевая функция
Временное ограничение: Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
Подшкала «Функция речи» из голландского теста CLEFT-Q будет использоваться для измерения того, как часто у человека возникают проблемы с речью.
Эта шкала состоит из 10 вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на меньшие проблемы с речью.
Эта шкала была разработана и валидирована для детей с ДП±Л в возрасте от 8 до 29 лет.
Следовательно, эта шкала будет применяться только к детям в возрасте 8 лет и старше.
|
Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Речевое расстройство
Временное ограничение: Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
Подшкала «Речевое расстройство» голландского теста CLEFT-Q будет использоваться для более детальной оценки чувств, которые человек испытывает при разговоре.
Эта шкала состоит из 10 вопросов.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на менее негативные чувства.
Эта шкала была разработана и валидирована для детей с ДП±Л в возрасте от 8 до 29 лет.
Следовательно, этот вопросник будет использоваться только для детей в возрасте 8 лет и старше.
|
Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Коммуникативные установки детей 4 и 5 лет.
Временное ограничение: Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
Чтобы оценить изменение коммуникативных установок детей в возрасте 4 и 5 лет во время вмешательства, KiddyCAT будет проводиться до, во время и после вмешательства. Этот опросник оценивает степень негативного отношения ребенка к разговору. Чем выше балл, тем более негативное отношение к разговору. баллы варьируются от 0 (отсутствие негативного отношения к общению) до 14 (только негативное отношение к общению). |
Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Коммуникативные установки детей в возрасте 6 лет и старше.
Временное ограничение: Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
Чтобы оценить изменение коммуникативных установок детей в возрасте 6 лет и старше во время вмешательства, до, во время и после вмешательства будет проводиться тест на коммуникативные установки (CAT). С помощью этого опросника оценивают степень негативного отношения ребенка к разговору. Чем выше балл, тем более негативное отношение к разговору. баллы варьируются от 0 (отсутствие негативного отношения к общению) до 33 (только негативное отношение к общению). |
Оценка непосредственно перед вмешательством, через 10 часов терапии, после 12-недельного периода отдыха, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания челюсти
- Нейроповеденческие проявления
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Нарушения развития нервной системы
- Заболевания губ
- Языковые расстройства
- Аномалии рта
- Расстройства речи
- Коммуникативные расстройства
- Заячья губа
- Расщелина неба
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .