Effekt og omkostningsnytte af højintensiv vs lavintensiv taleintervention hos børn med ganespalte
Kort- og langsigtet effekt og omkostningseffektivitet af højintensiv vs. lavintensiv taleintervention hos børn med ganespalte
At opnå tale, der er forståeligt og acceptabelt for andre, er nøgleresultatet ved spaltebehandling. Derfor er det nødvendigt med taleterapi leveret af en talepædagog. Denne intervention udføres traditionelt to gange om ugen i 30 minutter i måneder eller endda år af førstelinje-tale-sprogpatologer. Desværre er denne lavintensitetsintervention baseret på en historisk kontekst snarere end videnskabelig evidens. Det betyder, at den nuværende talepædagog kender til flere mangler, herunder dårlige resultater, behandlingstræthed og høje omkostninger relateret til årelang terapi. På grund af disse problemer foreslås brugen af taleintervention med høj intensitet. Selvom der findes solide proof-of-concepts for denne model, har den endnu ikke fundet vej til klinisk praksis.
Før denne intensitet kan implementeres og udnyttes i klinisk praksis, skal effekten af dette nye program på en større samfundsmæssig skala bestemmes. Dette projekt vil sammenligne effekten af taleintervention med høj intensitet og lav intensitet hos børn med ganespalte med hensyn til tale, livskvalitet og omkostningseffektivitet som leveret af førstelinje-tale-sprog-patologer ved at udføre en storstilet randomiseret kontrolleret forsøg. Det endelige mål er at bruge dette program i klinisk praksis og at skabe opmærksomhed om fordelene for børn med ganespalte blandt interessenter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Udfør et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne de kort- og langsigtede holdbare effekter af to forskellige taleinterventionsintensiteter (dvs. høj intensitet taleintervention: 5x30 min/uge i 2x4 uger (2x10 timer) og lav intensitet taleintervention: 2x30 min/uge i 20 uger (20 timer)) om tale og livskvalitet hos belgisk hollandsktalende børn med en spalte gane med eller uden læbespalte. Taleintervention vil blive leveret af førstelinjes talesprogslæger i private praksisser, som vil modtage grundig træning inden forsøgets begyndelse.
Hypotese 1: Baseret på state-of-the-art og vores proof-of-concept, antages det, at 20 timers højintensiv taleintervention vil føre til overlegne taleresultater og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med 20 timers taleindsats. lav intensitet taleintervention.
Mål 2: At sammenligne omkostningsnytten i kvalitetsjusterede leveår for to forskellige taleinterventionsintensiteter (dvs. høj intensitet taleintervention: 5x30 min/uge i 2x4 uger (2x10 timer) og lav intensitet taleintervention: 2x30 min/uge i 20 uger (20 timer)) hos belgisk hollandsktalende børn med ganespalte med eller uden læbespalte . At demonstrere omkostningseffektiviteten af højintensiv taleintervention vil lette implementering og anvendelse af denne protokol i klinisk praksis, da der skal bruges færre penge for at opnå et leveår i fuld sundhed (QALY), når der ydes højintensitetstaleintervention sammenlignet med lav intensitet taleintervention.
Hypotese 2: Udover de overlegne taleresultater og sundhedsrelateret livskvalitet i en kortere interventionstid (jf. hypotese 1), antages det, at der skal bruges færre penge for at opnå et leveår i fuld sundhed (QALY) i højintensitetsinterventionsgruppen. Med andre ord er det en hypotese, at højintensitetsintervention vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med lavintensitets taleintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fien Allemeersch
- Telefonnummer: +32474128135
- E-mail: fien.allemeersch@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Kristiane Van Lierde
- Telefonnummer: +3293320530
- E-mail: hiruz.ctu@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Belgisk hollandsktalende børn med ganespalte med eller uden læbespalte
- er mellem 4 og 12 år,
- Tilstedeværelse af mindst én kompenserende talefejl i deres tale baseret på den perceptuelle vurdering af en erfaren tale-sprogpatolog
Ekskluderingskriterier:
- Børn med syndromspalter
- Oronasal fistel
- Velopharyngeal insufficiens
- Hørehandicap baseret på ren toneaudiometri (>25 dB HL)
- Kognitive og/eller relaterede indlæringsvanskeligheder eller neuromuskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv taleterapi
For at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af taleterapi til børn med ganespalte (med eller uden læbespalte), vil vi give en højintensiv taleintervention.
|
Børn vil modtage fonetisk artikulationsterapi suppleret med fonologiske principper. Konsonanter vil blive behandlet med vægt på fonetisk placering og formningsteknikker. Fonetisk artikulationsterapi omfatter fem forskellige trin: (1) identifikation af målkonsonanten ved hjælp af visuelle, taktile og auditive feedbackteknikker, (2) skelnen mellem den anvendte og målrettede konsonant, (3) variation og korrektion, (4) stabilisering af målet og (5) vedligeholdelse af målet. Et næste niveau vil blive introduceret, når barnet er i stand til at producere lyden korrekt i 80% af tiden med minimale signaler fra terapeuten. Flere fejl vil blive målrettet samtidigt ved at fokusere på en proces. Der vil blive spillet børnevenlige spil for at illustrere kontrasten mellem begreber, for eksempel glottale 'hals'-lyde og mundtlige 'mund-lyde'. Øvelser vil blive indlejret i meningsfulde sproglige sammenhænge såsom minimale par. Terapi vil blive givet 5 gange 30' om ugen i 2 gange 4 uger. |
|
Aktiv komparator: Lavintensiv taleterapi
For at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af taleterapi til børn med ganespalte (med eller uden læbespalte), vil vi give en lavintensiv taleindsats.
|
Børn vil modtage fonetisk artikulationsterapi suppleret med fonologiske principper. Konsonanter vil blive behandlet med vægt på fonetisk placering og formningsteknikker. Fonetisk artikulationsterapi omfatter fem forskellige trin: (1) identifikation af målkonsonanten ved hjælp af visuelle, taktile og auditive feedbackteknikker, (2) skelnen mellem den anvendte og målrettede konsonant, (3) variation og korrektion, (4) stabilisering af målet og (5) vedligeholdelse af målet. Et næste niveau vil blive introduceret, når barnet er i stand til at producere lyden korrekt i 80% af tiden med minimale signaler fra terapeuten. Flere fejl vil blive målrettet samtidigt ved at fokusere på en proces. Der vil blive spillet børnevenlige spil for at illustrere kontrasten mellem begreber, for eksempel glottale 'hals'-lyde og mundtlige 'mund-lyde'. Øvelser vil blive indlejret i meningsfulde sproglige sammenhænge såsom minimale par. Terapi vil blive givet 2 gange 30' om ugen i 20 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsonantfærdighed
Tidsramme: Vurdering 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 1 uge efter intervention, 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention. intervention
|
Konsonantfærdighed vil blive målt i procent af korrekt producerede konsonanter (%)
|
Vurdering 2 uger før intervention, umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 1 uge efter intervention, 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention. intervention
|
|
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: Efter en 12-ugers hvileperiode (højintensitetsarm), 3 måneder efter intervention
|
Omkostningsnytten af højintensitetstaleinterventionen sammenlignet med lavintensitetstaleinterventionen vil blive undersøgt ved at beregne forholdet mellem de inkrementelle omkostninger og de inkrementelle sundhedseffekter (QALYs) kaldet incremental cost-utility ratio (ICUR), beregnet som Cost. intervention - Omkostningskontrol / Effektintervention - Effektkontrol. EQ-5D-Youth-versionen vil blive brugt til børn i alderen 8-12 år og EQ-5D proxy-versionen til børn i alderen 4-7 år til at indsamle oplysninger om HRQoL ("hjælpeprogrammer"). Omkostningsoplysninger vil blive indhentet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema om brug af sundhedsydelser. |
Efter en 12-ugers hvileperiode (højintensitetsarm), 3 måneder efter intervention
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Efter en 12-ugers hvileperiode (højintensitetsarm), 3 måneder efter intervention
|
Omkostningseffektiviteten af højintensitetstaleinterventionen sammenlignet med lavintensitetstaleinterventionen vil blive undersøgt ved at beregne forholdet mellem de inkrementelle omkostninger og de inkrementelle sundhedseffekter (procent korrekt producerede konsonanter) kaldet incremental cost-effectiveness ratio (ICER), beregnes som Omkostningsindgreb - Omkostningskontrol / Effektindgreb - Effektkontrol. Effektiviteten vil blive estimeret ved hjælp af det primære resultat (procentdel korrekt producerede konsonanter) opnået fra det randomiserede kontrollerede forsøg. Omkostningsoplysninger vil blive indhentet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema om brug af sundhedsydelser. |
Efter en 12-ugers hvileperiode (højintensitetsarm), 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelighed i kontekst
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
For at vurdere mulig overførsel af indlærte talefærdigheder til kontekster uden for terapimiljøet, vil Intelligibility in Context Scale (ICS) blive administreret.
ICS vurderer, i hvilken grad børns tale forstås af forskellige partnere (omsorgspersoner, nærmeste og udvidede familie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-trins skala (1 - aldrig forståelig til 5 - altid forståelig)
|
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
For at evaluere den psykosociale effekt af interventionerne, vil spørgeskemaet Velopharyngeal insufficiency Effects on Life outcomes (VELO) blive administreret.
Dette værktøj består af en omsorgsperson og børnerapport (for børn over 8 år), der omhandler forskellige domæner: talebegrænsning, synkeproblemer, situationsbesvær, følelsesmæssig påvirkning, andres opfattelse og påvirkning fra omsorgspersonen.
Jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Tale funktion
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Underskalaen "Speech Function" fra det hollandske CLEFT-Q vil blive administreret for at måle, hvor ofte nogen har problemer med at tale.
Denne skala består af 10 spørgsmål.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer mindre problemer med at tale.
Denne skala er udviklet og valideret til børn med CP±L mellem 8 og 29 år.
Denne skala vil derfor kun blive administreret til børn i alderen 8 år og ældre.
|
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Tale Nød
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Underskalaen "Speech Distress" fra det hollandske CLEFT-Q vil blive administreret for at vurdere mere detaljeret, hvilke følelser nogen har i forhold til at tale.
Denne skala består af 10 spørgsmål.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer mindre negative følelser.
Denne skala er udviklet og valideret til børn med CP±L mellem 8 og 29 år.
Dette spørgeskema vil derfor kun blive administreret til børn i alderen 8 år og ældre.
|
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Kommunikationsholdninger hos børn i alderen 4 og 5 år
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
For at evaluere ændringen i kommunikationsholdninger hos børn i alderen 4 og 5 år under interventionen, vil KiddyCAT blive administreret før, under og efter interventionen. Dette spørgeskema vurderer, i hvilket omfang barnet har en negativ holdning til at tale. Jo højere score, jo mere negativ er holdningen til at tale. scorerne går fra 0 (ingen negative kommunikationsholdninger) til 14 (kun negative kommunikationsholdninger). |
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Kommunikationsholdninger hos børn i alderen 6 år og ældre
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
For at evaluere ændringen i kommunikationsholdninger hos børn i alderen 6 år og ældre under interventionen, vil Kommunikationsattitudestesten (CAT) blive administreret før, under og efter interventionen. Dette spørgeskema evaluerer, i hvilket omfang barnet har en negativ holdning til at tale. Jo højere score, jo mere negativ er holdningen til at tale. scorerne går fra 0 (ingen negative kommunikationsholdninger) til 33 (kun negative kommunikationsholdninger). |
Vurdering umiddelbart før intervention, efter 10 timers behandling, efter en 12-ugers hvileperiode, umiddelbart efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kæbesygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Læbesygdomme
- Sprogforstyrrelser
- Abnormiteter i munden
- Taleforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Læbespalte
- Ganespalte
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2024-0158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .