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Effet et coût-utilité de l'intervention vocale de haute intensité ou de faible intensité chez les enfants atteints de fente palatine

9 janvier 2025 mis à jour par: University Ghent

Effet à court et à long terme et rapport coût-utilité d'une intervention vocale de haute intensité ou de faible intensité chez les enfants atteints de fente palatine

Parvenir à un discours compréhensible et acceptable pour les autres est le résultat clé du traitement des fentes. Une orthophonie dispensée par un orthophoniste est donc nécessaire. Cette intervention est traditionnellement réalisée deux fois par semaine pendant 30 minutes pendant des mois, voire des années, par des orthophonistes de première ligne. Malheureusement, cette intervention de faible intensité repose sur un contexte historique plutôt que sur des preuves scientifiques. Cela signifie que l’orthophonie actuelle connaît plusieurs lacunes, notamment des résultats médiocres, une lassitude liée au traitement et des coûts élevés liés à une thérapie d’un an. En raison de ces problèmes, le recours à une intervention vocale de haute intensité est proposé. Même si de solides preuves de concept existent pour ce modèle, il n’a pas encore trouvé sa place dans la pratique clinique.

Avant que cette intensité puisse être mise en œuvre et utilisée dans la pratique clinique, l’effet de ce nouveau programme à une échelle sociétale plus large doit être déterminé. Ce projet comparera l'effet de l'intervention vocale de haute et de faible intensité chez les enfants présentant une fente palatine en termes de parole, de qualité de vie et de rapport coût-utilité, tel que fourni par les orthophonistes de première intention en menant une étude randomisée à grande échelle. essai contrôlé. L'objectif final est d'utiliser ce programme dans la pratique clinique et de sensibiliser les parties prenantes aux avantages pour les enfants présentant une fente palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Mener un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour comparer les effets durables à court et à long terme de deux intensités d'intervention vocale différentes (c.-à-d. intervention vocale de haute intensité : 5x30 min/semaine pendant 2x4 semaines (2x10 heures) et intervention vocale de faible intensité : 2x30 min/semaine pendant 20 semaines (20 heures)) sur la parole et la qualité de vie des enfants belges néerlandophones présentant une fente palais avec ou sans fente labiale. L'intervention orthophonique sera assurée par des orthophonistes de première ligne dans des cabinets privés qui recevront une formation approfondie avant le début de l'essai.

Hypothèse 1 : Sur la base de l'état de l'art et de notre preuve de concept, il est supposé que 20 heures d'intervention vocale de haute intensité conduiront à des résultats d'élocution et à une qualité de vie liés à la santé supérieurs par rapport à 20 heures d'intervention vocale de haute intensité. intervention vocale de faible intensité.

Objectif 2 : Comparer le rapport coût-utilité en années de vie ajustées en fonction de la qualité de deux intensités d'intervention vocale différentes (c.-à-d. intervention vocale de haute intensité : 5x30 min/semaine pendant 2x4 semaines (2x10 heures) et intervention vocale de faible intensité : 2x30 min/semaine pendant 20 semaines (20 heures)) chez des enfants belges néerlandophones présentant une fente palatine avec ou sans fente labiale . Démontrer la rentabilité de l'intervention vocale de haute intensité facilitera la mise en œuvre et l'utilisation de ce protocole dans la pratique clinique, car moins d'argent doit être dépensé pour gagner une année de vie en pleine santé (QALY) lors de l'intervention vocale de haute intensité par rapport à une intervention vocale de faible intensité. intervention vocale d'intensité.

Hypothèse 2 : Outre les résultats d'élocution supérieurs et la qualité de vie liée à la santé dans un temps d'intervention plus court (cfr. hypothèse 1), on émet l'hypothèse qu'il faut dépenser moins d'argent pour gagner une année de vie en pleine santé (QALY) dans le groupe d'intervention de haute intensité. En d'autres termes, on émet l'hypothèse qu'une intervention de haute intensité sera plus rentable qu'une intervention vocale de faible intensité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants belges néerlandophones présentant une fente palatine avec ou sans fente labiale
  • Âgés de 4 à 12 ans,
  • Présence d'au moins une erreur d'élocution compensatoire dans leur discours basée sur l'évaluation perceptuelle d'un orthophoniste expérimenté

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de fentes syndromiques
  • Fistule oronasale
  • Insuffisance vélopharyngée
  • Handicap auditif basé sur l'audiométrie tonale pure (> 25 dB HL)
  • Troubles d’apprentissage cognitifs et/ou associés ou troubles neuromusculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthophonie hautement intensive
Pour étudier le rapport coût-efficacité de l'orthophonie pour les enfants avec une fente palatine (avec ou sans fente labiale), nous proposerons une intervention vocale très intensive.
Comportemental: Intervention phonétique-phonologique combinée de haute intensité

Les enfants recevront une thérapie d'articulation phonétique complétée par des principes phonologiques. Les consonnes seront traitées en mettant l'accent sur les techniques de placement phonétique et de mise en forme. La thérapie d'articulation phonétique comprend cinq étapes différentes : (1) identification de la consonne cible à l'aide de techniques de rétroaction visuelle, tactile et auditive, (2) discrimination entre la consonne utilisée et ciblée, (3) variation et correction, (4) stabilisation de la cible. , et (5) maintien de la cible. Un niveau suivant sera introduit lorsque l'enfant sera capable de produire correctement le son dans 80 % du temps avec un minimum d'indices du thérapeute. Plusieurs erreurs seront ciblées simultanément en se concentrant sur un processus. Des jeux adaptés aux enfants seront joués pour illustrer le contraste entre les concepts, par exemple les sons glottaux de la « gorge » et les sons oraux de la « bouche ». Les exercices seront intégrés dans des contextes linguistiques significatifs tels que des paires minimales.

La thérapie sera dispensée 5 fois 30' par semaine pendant 2 fois 4 semaines.
Comparateur actif: Orthophonie peu intensive
Pour étudier le rapport coût-efficacité de l'orthophonie pour les enfants avec une fente palatine (avec ou sans fente labiale), nous proposerons une intervention orthophonique de faible intensité.
Comportemental: Intervention phonétique-phonologique combinée de faible intensité

Les enfants recevront une thérapie d'articulation phonétique complétée par des principes phonologiques. Les consonnes seront traitées en mettant l'accent sur les techniques de placement phonétique et de mise en forme. La thérapie d'articulation phonétique comprend cinq étapes différentes : (1) identification de la consonne cible à l'aide de techniques de rétroaction visuelle, tactile et auditive, (2) discrimination entre la consonne utilisée et ciblée, (3) variation et correction, (4) stabilisation de la cible. , et (5) maintien de la cible. Un niveau suivant sera introduit lorsque l'enfant sera capable de produire correctement le son dans 80 % du temps avec un minimum d'indices du thérapeute. Plusieurs erreurs seront ciblées simultanément en se concentrant sur un processus. Des jeux adaptés aux enfants seront joués pour illustrer le contraste entre les concepts, par exemple les sons glottaux de la « gorge » et les sons oraux de la « bouche ». Les exercices seront intégrés dans des contextes linguistiques significatifs tels que des paires minimales.

La thérapie sera dispensée 2 fois 30' par semaine pendant 20 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maîtrise des consonnes
Délai: Évaluation 2 semaines avant l'intervention, immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de traitement, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 1 semaine après l'intervention, 2 semaines après l'intervention, 3 mois après l'intervention. intervention
La maîtrise des consonnes sera mesurée en termes de pourcentage de consonnes correctement produites (%)
Évaluation 2 semaines avant l'intervention, immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de traitement, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 1 semaine après l'intervention, 2 semaines après l'intervention, 3 mois après l'intervention. intervention
Rapport coût-utilité supplémentaire
Délai: Après une période de repos de 12 semaines (bras haute intensité), 3 mois après l'intervention

Le rapport coût-utilité de l'intervention vocale de haute intensité par rapport à l'intervention vocale de faible intensité sera examiné en calculant le rapport entre les coûts supplémentaires et les effets supplémentaires sur la santé (QALY) appelé rapport coût-utilité supplémentaire (ICUR), calculé comme le coût. intervention - Contrôle des coûts / Intervention des effets - Contrôle des effets.

La version EQ-5D-Youth sera utilisée pour les enfants âgés de 8 à 12 ans et la version proxy EQ-5D pour les enfants âgés de 4 à 7 ans pour collecter des informations sur HRQoL (« utilitaires »).

Les informations sur les coûts seront obtenues à l'aide d'un questionnaire autodéclaré sur l'utilisation des soins de santé.
Après une période de repos de 12 semaines (bras haute intensité), 3 mois après l'intervention
Rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: Après une période de repos de 12 semaines (bras haute intensité), 3 mois après l'intervention

Le rapport coût-efficacité de l'intervention vocale de haute intensité par rapport à l'intervention vocale de faible intensité sera examiné en calculant le rapport entre les coûts supplémentaires et les effets supplémentaires sur la santé (pourcentage de consonnes correctement produites) appelé rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER), calculé comme Intervention des coûts - Contrôle des coûts / Intervention des effets - Contrôle des effets.

L'efficacité sera estimée à l'aide du résultat principal (pourcentage de consonnes correctement produites) obtenu à partir de l'essai contrôlé randomisé.

Les informations sur les coûts seront obtenues à l'aide d'un questionnaire autodéclaré sur l'utilisation des soins de santé.
Après une période de repos de 12 semaines (bras haute intensité), 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intelligibilité en contexte
Délai: Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Pour évaluer le transfert possible des compétences vocales acquises vers des contextes extérieurs au cadre thérapeutique, l'échelle d'intelligibilité en contexte (ICS) sera administrée. L'ICS évalue le degré avec lequel le discours des enfants est compris par différents partenaires (tuteurs, famille immédiate et élargie, amis, connaissances, enseignants et étrangers) sur une échelle de 5 points (1 - jamais intelligible à 5 - toujours intelligible)
Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Pour évaluer l'impact psychosocial des interventions, le questionnaire VELO (Insuffisance vélopharyngée) sera administré. Cet outil consiste en un rapport du soignant et de l'enfant (pour les enfants de plus de 8 ans) abordant différents domaines : limitation de la parole, problèmes de déglutition, difficulté situationnelle, impact émotionnel, perception par autrui et impact du soignant. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé.
Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Fonction vocale
Délai: Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
La sous-échelle « Fonction vocale » du néerlandais CLEFT-Q sera administrée pour mesurer la fréquence à laquelle une personne a du mal à parler. Cette échelle est composée de 10 questions. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent moins de difficultés à parler. Cette échelle a été développée et validée pour les enfants atteints de CP±L âgés de 8 à 29 ans. Par conséquent, cette échelle ne sera administrée qu’aux enfants âgés de 8 ans et plus.
Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Détresse d'élocution
Délai: Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
La sous-échelle « Détresse vocale » du néerlandais CLEFT-Q sera administrée pour évaluer plus en détail les sentiments qu'une personne éprouve à l'égard de la parole. Cette échelle est composée de 10 questions. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent moins de sentiments négatifs. Cette échelle a été développée et validée pour les enfants atteints de CP±L âgés de 8 à 29 ans. Par conséquent, ce questionnaire ne sera administré qu'aux enfants âgés de 8 ans et plus.
Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Attitudes de communication des enfants âgés de 4 et 5 ans
Délai: Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention

Pour évaluer le changement dans les attitudes de communication des enfants âgés de 4 et 5 ans au cours de l'intervention, le KiddyCAT sera administré avant, pendant et après l'intervention. Ce questionnaire évalue dans quelle mesure l'enfant a une attitude négative à l'égard de la parole.

Plus le score est élevé, plus l’attitude à l’égard de la parole est négative. les scores vont de 0 (pas d’attitudes de communication négatives) à 14 (attitudes de communication négatives uniquement).
Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention
Attitudes de communication des enfants âgés de 6 ans et plus
Délai: Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention

Pour évaluer le changement dans les attitudes de communication des enfants âgés de 6 ans et plus au cours de l'intervention, le test d'attitudes de communication (CAT) sera administré avant, pendant et après l'intervention. Ce questionnaire évalue dans quelle mesure l'enfant a une attitude négative à l'égard de la parole.

Plus le score est élevé, plus l’attitude à l’égard de la parole est négative. les scores vont de 0 (pas d’attitudes de communication négatives) à 33 (attitudes de communication négatives uniquement).
Évaluation immédiatement avant l'intervention, après 10 heures de thérapie, après une période de repos de 12 semaines, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

Research Foundation Flanders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2024-0158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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