Efecto y costo-utilidad de la intervención del habla de alta intensidad versus baja intensidad en niños con paladar hendido
Efecto a corto y largo plazo y costo-utilidad de la intervención del habla de alta intensidad versus baja intensidad en niños con paladar hendido
Lograr un habla que sea comprensible y aceptable para los demás es el resultado clave en el tratamiento de las fisuras. Por lo tanto, es necesaria la terapia del habla proporcionada por un logopeda. Esta intervención se realiza tradicionalmente dos veces por semana durante 30 minutos durante meses o incluso años por parte de logopedas de primera línea. Desafortunadamente, esta intervención de baja intensidad se basa en un contexto histórico más que en evidencia científica. Esto significa que la terapia del habla actual tiene varias deficiencias, incluidos malos resultados, fatiga del tratamiento y altos costos relacionados con la terapia de un año de duración. Debido a estos problemas, se propone el uso de intervención del habla de alta intensidad. Aunque existen pruebas de concepto sólidas para este modelo, aún no ha llegado a la práctica clínica.
Antes de que esta intensidad pueda implementarse y utilizarse en la práctica clínica, se debe determinar el efecto de este novedoso programa a una escala social más amplia. Este proyecto comparará el efecto de la intervención del habla de alta y baja intensidad en niños con paladar hendido en términos de habla, calidad de vida y costo-utilidad según lo proporcionado por logopedas de primera línea mediante la realización de un estudio aleatorizado a gran escala. ensayo controlado. El objetivo final es utilizar este programa en la práctica clínica y crear conciencia sobre los beneficios para los niños con paladar hendido entre las partes interesadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: Realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala para comparar los efectos sostenibles a corto y largo plazo de dos intensidades diferentes de intervención del habla (es decir, intervención del habla de alta intensidad: 5x30 min/semana durante 2x4 semanas (2x10 horas) e intervención del habla de baja intensidad: 2x30 min/semana durante 20 semanas (20 horas) sobre el habla y la calidad de vida en niños belgas de habla holandesa con fisura paladar con o sin labio hendido. La intervención del habla estará a cargo de logopedas de primera línea en consultorios privados que recibirán una capacitación exhaustiva antes del inicio del ensayo.
Hipótesis 1: Según lo último en tecnología y nuestra prueba de concepto, se supone que 20 horas de intervención del habla de alta intensidad conducirán a resultados del habla superiores y a una calidad de vida relacionada con la salud en comparación con 20 horas de Intervención del habla de baja intensidad.
Objetivo 2: Comparar el costo-utilidad en años de vida ajustados por calidad de dos intensidades diferentes de intervención del habla (es decir, intervención del habla de alta intensidad: 5x30 min/semana durante 2x4 semanas (2x10 horas) e intervención del habla de baja intensidad: 2x30 min/semana durante 20 semanas (20 horas)) en niños belgas de habla holandesa con paladar hendido con o sin labio hendido . Demostrar la rentabilidad de la intervención del habla de alta intensidad facilitará la implementación y utilización de este protocolo en la práctica clínica, ya que se debe gastar menos dinero para ganar un año de vida en plena salud (AVAC) cuando se proporciona una intervención del habla de alta intensidad en comparación con la de baja intensidad. Intervención del habla de intensidad.
Hipótesis 2: Además de los resultados superiores del habla y la calidad de vida relacionada con la salud en un tiempo de intervención más corto (cfr. Hipótesis 1), se plantea la hipótesis de que se debe gastar menos dinero para ganar un año de vida en plena salud (AVAC) en el grupo de intervención de alta intensidad. En otras palabras, se plantea la hipótesis de que la intervención de alta intensidad será más rentable en comparación con la intervención del habla de baja intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fien Allemeersch
- Número de teléfono: +32474128135
- Correo electrónico: fien.allemeersch@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Kristiane Van Lierde
- Número de teléfono: +3293320530
- Correo electrónico: hiruz.ctu@uzgent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños belgas de habla holandesa con paladar hendido con o sin labio hendido
- Con edades comprendidas entre 4 y 12 años,
- Presencia de al menos un error compensatorio del habla en su habla según la evaluación perceptiva de un logopeda experimentado
Criterio de exclusión:
- Niños con fisuras sindrómicas
- Fístula oronasal
- Insuficiencia velofaríngea
- Discapacidad auditiva basada en audiometría tonal (>25 dB HL)
- Discapacidades cognitivas y/o relacionadas con el aprendizaje o trastornos neuromusculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Logopedia de alta intensidad
Para investigar la (costo) efectividad de la logopedia para niños con paladar hendido (con o sin labio hendido), proporcionaremos una intervención del habla de alta intensidad.
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Los niños recibirán terapia de articulación fonética complementada con principios fonológicos. Se tratarán las consonantes con énfasis en la ubicación fonética y las técnicas de configuración. La terapia de articulación fonética incluye cinco pasos diferentes: (1) identificación de la consonante objetivo mediante técnicas de retroalimentación visual, táctil y auditiva, (2) discriminación entre la consonante utilizada y la objetivo, (3) variación y corrección, (4) estabilización de la consonante objetivo y (5) mantenimiento del objetivo. Se introducirá un siguiente nivel cuando el niño sea capaz de producir correctamente el sonido en el 80% del tiempo con mínimas indicaciones del terapeuta. Se abordarán múltiples errores simultáneamente centrándose en un proceso. Se jugarán juegos para niños para ilustrar el contraste entre conceptos, por ejemplo, sonidos glotales de la "garganta" y sonidos orales de la "boca". Los ejercicios se integrarán en contextos lingüísticos significativos, como pares mínimos. La terapia se proporcionará 5 veces 30' por semana durante 2 veces 4 semanas. |
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Comparador activo: Logopedia de baja intensidad
Para investigar la (costo) efectividad de la logopedia para niños con paladar hendido (con o sin labio hendido), proporcionaremos una intervención del habla de baja intensidad.
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Los niños recibirán terapia de articulación fonética complementada con principios fonológicos. Se tratarán las consonantes con énfasis en la ubicación fonética y las técnicas de configuración. La terapia de articulación fonética incluye cinco pasos diferentes: (1) identificación de la consonante objetivo mediante técnicas de retroalimentación visual, táctil y auditiva, (2) discriminación entre la consonante utilizada y la objetivo, (3) variación y corrección, (4) estabilización de la consonante objetivo y (5) mantenimiento del objetivo. Se introducirá un siguiente nivel cuando el niño sea capaz de producir correctamente el sonido en el 80% del tiempo con mínimas indicaciones del terapeuta. Se abordarán múltiples errores simultáneamente centrándose en un proceso. Se jugarán juegos para niños para ilustrar el contraste entre conceptos, por ejemplo, sonidos glotales de la "garganta" y sonidos orales de la "boca". Los ejercicios se integrarán en contextos lingüísticos significativos, como pares mínimos. La terapia se proporcionará 2 veces 30' por semana durante 20 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominio de consonantes
Periodo de tiempo: Evaluación 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, 1 semana después de la intervención, 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención intervención
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El dominio de las consonantes se medirá en términos de porcentaje de consonantes producidas correctamente (%)
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Evaluación 2 semanas antes de la intervención, inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, 1 semana después de la intervención, 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención intervención
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Relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: Después de un período de descanso de 12 semanas (brazo de alta intensidad), a los 3 meses de la intervención
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El costo-utilidad de la intervención del habla de alta intensidad en comparación con la intervención del habla de baja intensidad se examinará calculando la relación entre los costos incrementales y los efectos incrementales en la salud (AVAC), denominada relación costo-utilidad incremental (ICUR), calculada como Costo. Intervención - Control de costes / Intervención de efectos - Control de efectos. La versión EQ-5D-Youth se utilizará para niños de 8 a 12 años y la versión proxy EQ-5D para niños de 4 a 7 años para recopilar información sobre la CVRS ("servicios públicos"). La información sobre los costos se obtendrá mediante un cuestionario autoinformado sobre el uso de la atención médica. |
Después de un período de descanso de 12 semanas (brazo de alta intensidad), a los 3 meses de la intervención
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Después de un período de descanso de 12 semanas (brazo de alta intensidad), a los 3 meses de la intervención
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La rentabilidad de la intervención del habla de alta intensidad en comparación con la intervención del habla de baja intensidad se examinará calculando la relación entre los costos incrementales y los efectos incrementales en la salud (porcentaje de consonantes producidas correctamente) denominada relación costo-efectividad incremental (ICER). calculado como Intervención de costos - Control de costos / Intervención de efectos - Control de efectos. La efectividad se estimará utilizando el resultado primario (porcentaje de consonantes producidas correctamente) obtenido del ensayo controlado aleatorio. La información sobre los costos se obtendrá mediante un cuestionario autoinformado sobre el uso de la atención médica. |
Después de un período de descanso de 12 semanas (brazo de alta intensidad), a los 3 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligibilidad en contexto
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Para evaluar la posible transferencia de las habilidades del habla aprendidas a contextos fuera del entorno de terapia, se administrará la Escala de inteligibilidad en contexto (ICS).
La ICS califica el grado en que el habla de los niños es comprendido por diferentes compañeros (cuidadores, familiares inmediatos y extendidos, amigos, conocidos, maestros y extraños) en una escala de 5 puntos (1 - nunca inteligible a 5 - siempre inteligible).
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Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Para evaluar el impacto psicosocial de las intervenciones, se administrará el cuestionario de resultados de efectos de insuficiencia velofaríngea en la vida (VELO).
Esta herramienta consta de un informe del cuidador y del niño (para niños mayores de 8 años) que aborda diferentes dominios: limitación del habla, problemas para tragar, dificultad situacional, impacto emocional, percepción de los demás e impacto del cuidador.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud.
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Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Función de voz
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Se administrará la subescala "Función del habla" del holandés CLEFT-Q para medir la frecuencia con la que alguien tiene problemas para hablar.
Esta escala consta de 10 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican menos problemas para hablar.
Esta escala fue desarrollada y validada para niños con CP±L entre 8 y 29 años de edad.
En consecuencia, esta escala sólo se aplicará a niños de 8 años en adelante.
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Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Dificultad del habla
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Se administrará la subescala "Speech Distress" del holandés CLEFT-Q para evaluar con más detalle los sentimientos que alguien tiene respecto al habla.
Esta escala consta de 10 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican sentimientos menos negativos.
Esta escala fue desarrollada y validada para niños con CP±L entre 8 y 29 años de edad.
En consecuencia, este cuestionario solo se administrará a niños de 8 años en adelante.
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Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Actitudes comunicativas de los niños de 4 y 5 años.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Para evaluar el cambio en las actitudes comunicativas de los niños de 4 y 5 años durante la intervención, se administrará el KiddyCAT antes, durante y después de la intervención. Este cuestionario evalúa hasta qué punto el niño tiene una actitud negativa hacia el habla. Cuanto mayor sea la puntuación, más negativa será la actitud hacia el habla. las puntuaciones varían de 0 (sin actitudes de comunicación negativas) a 14 (solo actitudes de comunicación negativas). |
Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Actitudes comunicativas de niños de 6 años y más.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Para evaluar el cambio en las actitudes comunicativas de niños de 6 años en adelante durante la intervención, se administrará la Prueba de Actitudes Comunicativas (CAT) antes, durante y después de la intervención. Este cuestionario evalúa hasta qué punto el niño tiene una actitud negativa hacia el habla. Cuanto mayor sea la puntuación, más negativa será la actitud hacia el habla. las puntuaciones varían de 0 (sin actitudes de comunicación negativas) a 33 (solo actitudes de comunicación negativas). |
Evaluación inmediatamente antes de la intervención, después de 10 horas de terapia, después de un período de descanso de 12 semanas, inmediatamente después de la intervención, a los 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de la mandíbula
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedades de los labios
- Trastornos del lenguaje
- Anomalías de la boca
- Trastornos del habla
- Desordenes comunicacionales
- Labio hendido
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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