Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt i opłacalność interwencji logopedycznej o wysokiej i niskiej intensywności u dzieci z rozszczepem podniebienia

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Ghent

Krótko- i długoterminowy efekt oraz opłacalność interwencji logopedycznej o wysokiej i niskiej intensywności u dzieci z rozszczepem podniebienia

Kluczowym rezultatem leczenia rozszczepu jest osiągnięcie mowy zrozumiałej i akceptowalnej dla innych. Dlatego konieczna jest terapia logopedyczna prowadzona przez logopedę. Ta interwencja jest tradycyjnie przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 30 minut przez miesiące, a nawet lata, przez logopedów pierwszej linii. Niestety, ta interwencja o niskiej intensywności opiera się na kontekście historycznym, a nie na dowodach naukowych. Oznacza to, że obecna terapia logopedyczna ma kilka wad, w tym słabe wyniki, zmęczenie leczeniem i wysokie koszty związane z całoroczną terapią. Ze względu na te problemy proponuje się stosowanie interwencji logopedycznej o dużej intensywności. Chociaż istnieje solidny dowód słuszności tego modelu, nie znalazł on jeszcze zastosowania w praktyce klinicznej.

Zanim ta intensywność będzie mogła zostać wdrożona i wykorzystana w praktyce klinicznej, należy określić wpływ tego nowatorskiego programu na szerszą skalę społeczną. W ramach tego projektu porównany zostanie wpływ interwencji logopedycznej o wysokiej i niskiej intensywności u dzieci z rozszczepem podniebienia pod względem mowy, jakości życia i użyteczności kosztowej, stwierdzony przez logopedów pierwszego rzutu w drodze przeprowadzenia randomizowanego badania na dużą skalę Kontrolowane badanie. Ostatecznym celem jest wykorzystanie tego programu w praktyce klinicznej i zwiększenie wśród interesariuszy świadomości korzyści dla dzieci z rozszczepem podniebienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Przeprowadzenie na dużą skalę randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania krótko- i długoterminowych trwałych efektów dwóch różnych intensywności interwencji mowy (tj. interwencja logopedyczna o wysokiej intensywności: 5x30 min/tydz. przez 2x4 tygodnie (2x10 godzin) i interwencja logopedyczna o niskiej intensywności: 2x30 min/tydz. przez 20 tygodni (20 godzin)) na temat mowy i jakości życia belgijsko-niderlandzkojęzycznych dzieci z rozszczepem podniebienie z rozszczepem wargi lub bez. Interwencje logopedyczne będą prowadzone przez logopedów pierwszej linii prowadzących prywatne praktyki, którzy przejdą dokładne szkolenie przed rozpoczęciem badania.

Hipoteza 1: W oparciu o najnowocześniejszy stan wiedzy i nasz dowód koncepcji zakłada się, że 20 godzin interwencji logopedycznej o dużej intensywności doprowadzi do lepszych wyników w zakresie mowy i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z 20 godzinami interwencji logopedycznej. interwencja mowy o niskim natężeniu.

Cel 2: Porównanie opłacalności w latach życia skorygowanych o jakość dwóch różnych intensywności interwencji logopedycznej (tj. interwencja logopedyczna o wysokiej intensywności: 5x30 min/tydzień przez 2x4 tygodnie (2x10 godzin) i interwencja logopedyczna o niskiej intensywności: 2x30 minut/tydzień przez 20 tygodni (20 godzin) u belgijsko-niderlandzkojęzycznych dzieci z rozszczepem podniebienia z rozszczepem wargi lub bez . Wykazanie opłacalności interwencji mowy o wysokiej intensywności ułatwi wdrożenie i wykorzystanie tego protokołu w praktyce klinicznej, ponieważ w przypadku interwencji mowy o wysokiej intensywności trzeba wydać mniej pieniędzy, aby zyskać jeden rok życia w pełnym zdrowiu (QALY) w przypadku interwencji mowy o wysokiej intensywności w porównaniu z interwencją o niskiej intensywności. intensywność interwencji mowy.

Hipoteza 2: Oprócz lepszych wyników w zakresie mowy i jakości życia związanej ze stanem zdrowia, przy krótszym czasie interwencji (por. hipoteza 1), zakłada się, że w grupie interwencyjnej o wysokiej intensywności potrzeba mniej pieniędzy, aby zyskać jeden rok życia w pełnym zdrowiu (QALY). Innymi słowy, zakłada się, że interwencja o wysokiej intensywności będzie bardziej opłacalna w porównaniu z interwencją logopedyczną o niskiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Belgijskie dzieci niderlandzkojęzyczne z rozszczepem podniebienia z rozszczepem wargi lub bez
  • Wiek od 4 do 12 lat,
  • Obecność co najmniej jednego kompensacyjnego błędu mowy w mowie na podstawie oceny percepcyjnej jednego doświadczonego logopedy

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z rozszczepami syndromicznymi
  • Przetoka ustno-nosowa
  • Niewydolność podniebienno-gardłowa
  • Niedosłuch na podstawie audiometrii tonalnej (>25 dB HL)
  • Trudności poznawcze i/lub powiązane trudności w uczeniu się lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoko intensywna terapia logopedyczna
Aby zbadać opłacalność (kosztową) terapii logopedycznej u dzieci z rozszczepem podniebienia (z rozszczepem wargi lub bez), przeprowadzimy wysoce intensywną interwencję logopedyczną.
Behawioralne: Wysoce intensywna łączona interwencja fonetyczno-fonologiczna

Dzieci objęte zostaną terapią artykulacji fonetycznej uzupełnioną o zasady fonologiczne. Spółgłoski będą traktowane ze szczególnym uwzględnieniem umiejscowienia fonetycznego i technik kształtowania. Terapia artykulacji fonetycznej obejmuje pięć różnych etapów: (1) identyfikacja docelowej spółgłoski za pomocą technik wizualnego, dotykowego i słuchowego sprzężenia zwrotnego, (2) rozróżnienie między spółgłoską używaną a docelową, (3) zmienność i korekta, (4) stabilizacja celu oraz (5) utrzymanie celu. Następny poziom zostanie wprowadzony, gdy dziecko będzie w stanie poprawnie wydobyć dźwięk w 80% przypadków przy minimalnych wskazówkach ze strony terapeuty. Celem jednoczesnego skupienia się na procesie będzie wiele błędów. Zostaną rozegrane gry przyjazne dzieciom, aby zilustrować kontrast między pojęciami, na przykład dźwiękami krtaniowymi „gardła” i dźwiękami ustnymi. Ćwiczenia będą osadzone w znaczących kontekstach językowych, takich jak minimalne pary.

Terapia będzie prowadzona 5 razy po 30 minut w tygodniu przez 2 razy po 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Terapia mowy o niskiej intensywności
Aby zbadać opłacalność (kosztową) terapii logopedycznej u dzieci z rozszczepem podniebienia (z rozszczepem wargi lub bez), przeprowadzimy niskointensywną interwencję logopedyczną.
Behawioralne: Niskointensywna łączona interwencja fonetyczno-fonologiczna

Dzieci objęte zostaną terapią artykulacji fonetycznej uzupełnioną o zasady fonologiczne. Spółgłoski będą traktowane ze szczególnym uwzględnieniem umiejscowienia fonetycznego i technik kształtowania. Terapia artykulacji fonetycznej obejmuje pięć różnych etapów: (1) identyfikacja docelowej spółgłoski za pomocą technik wizualnego, dotykowego i słuchowego sprzężenia zwrotnego, (2) rozróżnienie między spółgłoską używaną a docelową, (3) zmienność i korekta, (4) stabilizacja celu oraz (5) utrzymanie celu. Następny poziom zostanie wprowadzony, gdy dziecko będzie w stanie poprawnie wydobyć dźwięk w 80% przypadków przy minimalnych wskazówkach ze strony terapeuty. Celem jednoczesnego skupienia się na procesie będzie wiele błędów. Zostaną rozegrane gry przyjazne dzieciom, aby zilustrować kontrast między pojęciami, na przykład dźwiękami krtaniowymi „gardła” i dźwiękami ustnymi. Ćwiczenia będą osadzone w znaczących kontekstach językowych, takich jak minimalne pary.

Terapia będzie prowadzona 2 razy po 30 minut w tygodniu przez 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegłość w spółgłosce
Ramy czasowe: Ocena 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji, 3 miesiące po interwencji interwencja
Biegłość w posługiwaniu się spółgłoskami będzie mierzona jako odsetek poprawnie utworzonych spółgłosek (%)
Ocena 2 tygodnie przed interwencją, bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji, 3 miesiące po interwencji interwencja
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowym okresie odpoczynku (ramię o wysokiej intensywności), 3 miesiące po interwencji

Opłacalność interwencji mowy o wysokiej intensywności w porównaniu z interwencją mowy o niskiej intensywności zostanie zbadana poprzez obliczenie stosunku kosztów przyrostowych do przyrostowych skutków zdrowotnych (QALY), zwanego współczynnikiem przyrostowych kosztów użyteczności (ICUR), obliczanym jako koszt interwencja - Kontrola kosztów / Interwencja skutku - Kontrola efektu.

Wersja EQ-5D-Youth będzie używana dla dzieci w wieku 8-12 lat, a wersja zastępcza EQ-5D dla dzieci w wieku 4-7 lat w celu gromadzenia informacji na temat HRQoL („narzędzia”).

Informacje o kosztach zostaną uzyskane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego korzystania z opieki zdrowotnej.
Po 12-tygodniowym okresie odpoczynku (ramię o wysokiej intensywności), 3 miesiące po interwencji
Inkrementalny współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowym okresie odpoczynku (ramię o wysokiej intensywności), 3 miesiące po interwencji

Opłacalność interwencji mowy o wysokiej intensywności w porównaniu z interwencją mowy o niskiej intensywności zostanie zbadana poprzez obliczenie stosunku kosztów przyrostowych do przyrostowych skutków zdrowotnych (procent poprawnie wyprodukowanych spółgłosek), zwanego przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER), obliczone jako Interwencja kosztowa – Kontrola kosztów / Interwencja skutku – Kontrola efektu.

Skuteczność zostanie oszacowana na podstawie pierwotnego wyniku (procent poprawnie wyprodukowanych spółgłosek) uzyskanego z randomizowanego, kontrolowanego badania.

Informacje o kosztach zostaną uzyskane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza dotyczącego korzystania z opieki zdrowotnej.
Po 12-tygodniowym okresie odpoczynku (ramię o wysokiej intensywności), 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość w kontekście
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Aby ocenić możliwe przeniesienie wyuczonych umiejętności mówienia do kontekstów poza środowiskiem terapeutycznym, przeprowadzona zostanie Skala Zrozumiałości w Kontekście (ICS). ICS ocenia stopień, w jakim mowa dziecka jest rozumiana przez różnych partnerów (opiekunów, najbliższą i dalszą rodzinę, przyjaciół, znajomych, nauczycieli i nieznajomych) w 5-punktowej skali (1 – nigdy niezrozumiała do 5 – zawsze zrozumiała).
Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Aby ocenić psychospołeczny wpływ interwencji, zostanie zastosowany kwestionariusz dotyczący wpływu niewydolności podniebienno-gardłowej na wyniki w życiu (VELO). Narzędzie to składa się z raportu opiekuna i dziecka (dla dzieci w wieku powyżej 8 lat) dotyczącego różnych dziedzin: ograniczenia mowy, problemów z połykaniem, trudności sytuacyjnych, wpływu emocjonalnego, postrzegania przez innych i wpływu opiekuna. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze stanem zdrowia.
Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Funkcja mowy
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Podskala „Funkcja mowy” z holenderskiego CLEFT-Q będzie stosowana w celu pomiaru częstotliwości występowania problemów z mówieniem. Skala ta składa się z 10 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy z mówieniem. Skala ta została opracowana i zwalidowana dla dzieci z CP±L w wieku od 8 do 29 lat. W związku z tym skala ta będzie stosowana wyłącznie u dzieci w wieku 8 lat i starszych.
Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Problemy z mową
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Podskala „Zaburzenia mowy” z holenderskiego CLEFT-Q zostanie zastosowana w celu bardziej szczegółowej oceny uczuć, jakie dana osoba odczuwa w związku z mówieniem. Skala ta składa się z 10 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniej negatywnych uczuć. Skala ta została opracowana i zwalidowana dla dzieci z CP±L w wieku od 8 do 29 lat. W związku z tym niniejszy kwestionariusz będzie przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku 8 lat i starszych.
Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Postawy komunikacyjne dzieci w wieku 4 i 5 lat
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Aby ocenić zmianę w postawach komunikacyjnych dzieci w wieku 4 i 5 lat podczas interwencji, przed, w trakcie i po interwencji zostanie zastosowany KiddyCAT. Kwestionariusz ten ocenia stopień, w jakim dziecko ma negatywny stosunek do mówienia.

Im wyższy wynik, tym bardziej negatywne nastawienie do mówienia. wyniki wahają się od 0 (brak negatywnych postaw komunikacyjnych) do 14 (tylko negatywne postawy komunikacyjne).
Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Postawy komunikacyjne dzieci w wieku 6 lat i starszych
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Aby ocenić zmianę w postawach komunikacyjnych dzieci w wieku 6 lat i starszych podczas interwencji, przed, w trakcie i po interwencji zostanie przeprowadzony Test Postaw Komunikacyjnych (CAT). Kwestionariusz ten ocenia stopień, w jakim dziecko ma negatywny stosunek do mówienia.

Im wyższy wynik, tym bardziej negatywne nastawienie do mówienia. wyniki wahają się od 0 (brak negatywnych postaw komunikacyjnych) do 33 (tylko negatywne postawy komunikacyjne).
Ocena bezpośrednio przed interwencją, po 10 godzinach terapii, po 12 tygodniach odpoczynku, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2024-0158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj