Efeito e custo-utilidade da intervenção de fala de alta intensidade versus baixa intensidade em crianças com fenda palatina
Efeito de curto e longo prazo e custo-utilidade da intervenção de fala de alta intensidade versus baixa intensidade em crianças com fenda palatina
Alcançar uma fala que seja compreensível e aceitável para os outros é o principal resultado no tratamento da fissura. Portanto, é necessária terapia fonoaudiológica ministrada por fonoaudiólogo. Esta intervenção é tradicionalmente realizada duas vezes por semana durante 30 minutos durante meses ou mesmo anos por fonoaudiólogos de primeira linha. Infelizmente, esta intervenção de baixa intensidade baseia-se num contexto histórico e não em evidências científicas. Isto significa que a terapia da fala atual conhece várias deficiências, incluindo maus resultados, fadiga do tratamento e elevados custos relacionados com a terapia de um ano. Devido a essas questões, propõe-se o uso de intervenção fonoaudiológica de alta intensidade. Embora existam provas de conceitos sólidas para este modelo, ele ainda não chegou à prática clínica.
Antes que esta intensidade possa ser implementada e utilizada na prática clínica, o efeito deste novo programa numa escala social mais ampla deve ser determinado. Este projeto irá comparar o efeito da intervenção de fala de alta e baixa intensidade em crianças com fissura palatina em termos de fala, qualidade de vida e custo-utilidade, conforme fornecido por fonoaudiólogos de primeira linha, conduzindo um estudo randomizado em grande escala ensaio controlado. O objetivo final é utilizar este programa na prática clínica e conscientizar as partes interessadas sobre os benefícios para crianças com fissura palatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Conduzir um ensaio clínico randomizado em grande escala para comparar os efeitos sustentáveis de curto e longo prazo de duas intensidades diferentes de intervenção de fala (ou seja, intervenção de fala de alta intensidade: 5x30 min/semana durante 2x4 semanas (2x10 horas) e intervenção de fala de baixa intensidade: 2x30 min/semana durante 20 semanas (20 horas)) na fala e qualidade de vida em crianças belgas de língua holandesa com fissura palato com ou sem fissura labial. A intervenção fonoaudiológica será fornecida por fonoaudiólogos de primeira linha em consultórios particulares que receberão treinamento completo antes do início do ensaio.
Hipótese 1: Com base no estado da arte e na nossa prova de conceito, presume-se que 20 horas de intervenção de fala de alta intensidade levarão a resultados de fala superiores e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com 20 horas de intervenção de fala de alta intensidade. intervenção de fala de baixa intensidade.
Objetivo 2: Comparar o custo-utilidade em anos de vida ajustados pela qualidade de duas intensidades diferentes de intervenção fonoaudiológica (ou seja, intervenção de fala de alta intensidade: 5x30 min/semana durante 2x4 semanas (2x10 horas) e intervenção de fala de baixa intensidade: 2x30 min/semana durante 20 semanas (20 horas)) em crianças belgas de língua holandesa com fenda palatina com ou sem fissura labial . A demonstração da relação custo-eficácia da intervenção fonoaudiológica de alta intensidade facilitará a implementação e utilização deste protocolo na prática clínica, uma vez que é necessário gastar menos dinheiro para ganhar um ano de vida com saúde plena (QALY) ao fornecer intervenção fonoaudiológica de alta intensidade em comparação com intervenção fonoaudiológica de baixa intensidade. intervenção de fala de intensidade.
Hipótese 2: Além dos resultados superiores de fala e qualidade de vida relacionada à saúde em um tempo de intervenção mais curto (cfr. hipótese 1), levanta-se a hipótese de que menos dinheiro deve ser gasto para ganhar um ano de vida com saúde plena (QALY) no grupo de intervenção de alta intensidade. Em outras palavras, levanta-se a hipótese de que a intervenção de alta intensidade será mais custo-efetiva em comparação com a intervenção de fala de baixa intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fien Allemeersch
- Número de telefone: +32474128135
- E-mail: fien.allemeersch@ugent.be
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
-
Contato:
- Kristiane Van Lierde
- Número de telefone: +3293320530
- E-mail: hiruz.ctu@uzgent.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças belgas de língua holandesa com fenda palatina com ou sem lábio leporino
- Com idade entre 4 e 12 anos,
- Presença de pelo menos um erro compensatório de fala na fala com base na avaliação perceptiva de um fonoaudiólogo experiente
Critério de exclusão:
- Crianças com fissuras sindrômicas
- Fístula oronasal
- Insuficiência velofaríngea
- Deficiências auditivas baseadas em audiometria tonal liminar (>25 dB NA)
- Dificuldades de aprendizagem cognitivas e/ou relacionadas ou distúrbios neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fonoaudiologia de alta intensidade
Para investigar a (custo) efetividade da terapia fonoaudiológica para crianças com fissura palatina (com ou sem fissura labial), iremos fornecer uma intervenção fonoaudiológica de alta intensidade.
|
As crianças receberão terapia de articulação fonética complementada por princípios fonológicos. As consoantes serão tratadas com ênfase na colocação fonética e nas técnicas de modelagem. A terapia de articulação fonética inclui cinco etapas diferentes: (1) identificação da consoante alvo usando técnicas de feedback visual, tátil e auditivo, (2) discriminação entre a consoante usada e a consoante alvo, (3) variação e correção, (4) estabilização do alvo e (5) manutenção da meta. Um próximo nível será introduzido quando a criança for capaz de produzir corretamente o som em 80% do tempo com o mínimo de dicas do terapeuta. Vários erros serão direcionados simultaneamente, concentrando-se em um processo. Serão jogados jogos para crianças para ilustrar o contraste entre conceitos, por exemplo, sons glóticos de “garganta” e sons orais de “boca”. Os exercícios serão incorporados em contextos de linguagem significativos, como pares mínimos. A terapia será fornecida 5 vezes 30 minutos por semana durante 2 vezes 4 semanas. |
|
Comparador Ativo: Fonoaudiologia de baixa intensidade
Para investigar a (custo) efetividade da terapia fonoaudiológica para crianças com fissura palatina (com ou sem fissura labial), iremos fornecer uma intervenção fonoaudiológica de baixa intensidade.
|
As crianças receberão terapia de articulação fonética complementada por princípios fonológicos. As consoantes serão tratadas com ênfase na colocação fonética e nas técnicas de modelagem. A terapia de articulação fonética inclui cinco etapas diferentes: (1) identificação da consoante alvo usando técnicas de feedback visual, tátil e auditivo, (2) discriminação entre a consoante usada e a consoante alvo, (3) variação e correção, (4) estabilização do alvo e (5) manutenção da meta. Um próximo nível será introduzido quando a criança for capaz de produzir corretamente o som em 80% do tempo com o mínimo de dicas do terapeuta. Vários erros serão direcionados simultaneamente, concentrando-se em um processo. Serão jogados jogos para crianças para ilustrar o contraste entre conceitos, por exemplo, sons glóticos de “garganta” e sons orais de “boca”. Os exercícios serão incorporados em contextos de linguagem significativos, como pares mínimos. A terapia será fornecida 2 vezes, 30 minutos por semana, durante 20 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proficiência consonantal
Prazo: Avaliação 2 semanas pré-intervenção, imediatamente pré-intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente pós-intervenção, 1 semana pós-intervenção, 2 semanas pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção intervenção
|
A proficiência consonantal será medida em termos de porcentagem de consoantes produzidas corretamente (%)
|
Avaliação 2 semanas pré-intervenção, imediatamente pré-intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente pós-intervenção, 1 semana pós-intervenção, 2 semanas pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção intervenção
|
|
Relação custo-utilidade incremental
Prazo: Após um período de descanso de 12 semanas (braço de alta intensidade), 3 meses após a intervenção
|
O custo-utilidade da intervenção de fala de alta intensidade em comparação com a intervenção de fala de baixa intensidade será examinado calculando a razão entre os custos incrementais e os efeitos incrementais na saúde (QALYs) denominada razão custo-utilidade incremental (ICUR), calculada como Custo intervenção - Controle de custos / Intervenção de efeitos - Controle de efeitos. A versão EQ-5D-Youth será usada para crianças de 8 a 12 anos e a versão proxy EQ-5D para crianças de 4 a 7 anos para coletar informações sobre QVRS ("utilidades"). As informações de custo serão obtidas por meio de um questionário auto-relatado sobre o uso de cuidados de saúde. |
Após um período de descanso de 12 semanas (braço de alta intensidade), 3 meses após a intervenção
|
|
Relação custo-efetividade incremental
Prazo: Após um período de descanso de 12 semanas (braço de alta intensidade), 3 meses após a intervenção
|
A relação custo-efetividade da intervenção de fala de alta intensidade em comparação com a intervenção de fala de baixa intensidade será examinada calculando a razão entre os custos incrementais e os efeitos incrementais na saúde (porcentagem de consoantes produzidas corretamente) chamada razão de custo-efetividade incremental (ICER), calculado como Intervenção de custo - Controle de custo / Intervenção de efeito - Controle de efeito. A eficácia será estimada usando o resultado primário (porcentagem de consoantes produzidas corretamente) obtido no ensaio clínico randomizado. As informações de custo serão obtidas por meio de um questionário auto-relatado sobre o uso de cuidados de saúde. |
Após um período de descanso de 12 semanas (braço de alta intensidade), 3 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inteligibilidade no Contexto
Prazo: Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
Para avaliar a possível transferência de habilidades de fala aprendidas para contextos fora do ambiente de terapia, a Escala de Inteligibilidade no Contexto (ICS) será administrada.
O ICS avalia o grau em que a fala das crianças é compreendida pelos diferentes parceiros (cuidadores, familiares imediatos e alargados, amigos, conhecidos, professores e estranhos) numa escala de 5 pontos (1 - nunca inteligível a 5 - sempre inteligível)
|
Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
Para avaliar o impacto psicossocial das intervenções, será administrado o questionário Velopharyngeal insuficiente Effects on Life results (VELO).
Esta ferramenta consiste num relatório do cuidador e da criança (para crianças com mais de 8 anos) abordando diferentes domínios: limitação da fala, problemas de deglutição, dificuldade situacional, impacto emocional, perceção dos outros e impacto do cuidador.
Quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
|
Função de fala
Prazo: Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
A subescala “Função de Fala” do CLEFT-Q holandês será administrada para medir a frequência com que alguém tem dificuldade para falar.
Esta escala é composta por 10 questões.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos dificuldade para falar.
Esta escala foi desenvolvida e validada para crianças com PC±L entre 8 e 29 anos de idade.
Consequentemente, esta escala só será aplicada a crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
|
Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
|
Dificuldade na fala
Prazo: Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
A subescala “Speech Distress” do holandês CLEFT-Q será administrada para avaliar mais detalhadamente os sentimentos que alguém tem em relação à fala.
Esta escala é composta por 10 questões.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos sentimentos negativos.
Esta escala foi desenvolvida e validada para crianças com PC±L entre 8 e 29 anos de idade.
Consequentemente, este questionário só será aplicado a crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
|
Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
|
Atitudes comunicativas de crianças de 4 e 5 anos
Prazo: Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
Para avaliar a mudança nas atitudes comunicativas de crianças de 4 e 5 anos durante a intervenção, o KiddyCAT será administrado antes, durante e após a intervenção. Este questionário avalia até que ponto a criança tem uma atitude negativa em relação à fala. Quanto maior a pontuação, mais negativa é a atitude em relação à fala. as pontuações variam de 0 (sem atitudes de comunicação negativas) a 14 (apenas atitudes de comunicação negativas). |
Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
|
Atitudes comunicativas de crianças com 6 anos ou mais
Prazo: Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
Para avaliar a mudança nas atitudes comunicativas de crianças a partir de 6 anos durante a intervenção, o Teste de Atitudes Comunicativas (CAT) será administrado antes, durante e após a intervenção. Este questionário avalia até que ponto a criança tem uma atitude negativa em relação à fala. Quanto maior a pontuação, mais negativa é a atitude em relação à fala. as pontuações variam de 0 (sem atitudes de comunicação negativas) a 33 (apenas atitudes de comunicação negativas). |
Avaliação imediatamente antes da intervenção, após 10 horas de terapia, após um período de descanso de 12 semanas, imediatamente após a intervenção, 3 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças dos maxilares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doenças dos lábios
- Distúrbios de Linguagem
- Anormalidades da Boca
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Comunicação
- Lábio leporino
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2024-0158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .