Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en kostenutiliteit van spraakinterventie met hoge intensiteit versus lage intensiteit bij kinderen met een gespleten gehemelte

9 januari 2025 bijgewerkt door: University Ghent

Effect op korte en lange termijn en kostenutiliteit van spraakinterventie met hoge versus lage intensiteit bij kinderen met een gespleten gehemelte

Het bereiken van spraak die begrijpelijk en acceptabel is voor anderen is het belangrijkste resultaat bij de behandeling van schisis. Daarom is logopedie door een logopedist noodzakelijk. Deze interventie wordt traditioneel twee keer per week gedurende 30 minuten gedurende maanden of zelfs jaren gegeven door eerstelijns logopedisten. Helaas is deze interventie met lage intensiteit gebaseerd op een historische context en niet op wetenschappelijk bewijs. Dit betekent dat de huidige logopedie verschillende tekortkomingen kent, waaronder slechte resultaten, behandelingsmoeheid en hoge kosten die verband houden met een jaar durende therapie. Vanwege deze problemen wordt het gebruik van spraakinterventie met hoge intensiteit voorgesteld. Hoewel er solide proof-of-concepts bestaan ​​voor dit model, heeft het zijn weg naar de klinische praktijk nog niet gevonden.

Voordat deze intensiteit in de klinische praktijk kan worden geïmplementeerd en gebruikt, moet het effect van dit nieuwe programma op grotere maatschappelijke schaal worden bepaald. Dit project zal het effect van spraakinterventie met hoge en lage intensiteit bij kinderen met een gespleten gehemelte vergelijken op het gebied van spraak, kwaliteit van leven en kostenutiliteit, zoals geleverd door eerstelijns logopedisten, door een grootschalige gerandomiseerde analyse uit te voeren. gecontroleerde test. Het uiteindelijke doel is om dit programma in de klinische praktijk te gebruiken en om bij belanghebbenden bewustzijn te creëren over de voordelen voor kinderen met een gespleten gehemelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling 1: Voer een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de duurzame effecten op korte en lange termijn van twee verschillende spraakinterventie-intensiteiten (d.w.z. spraakinterventie met hoge intensiteit: 5x30 min/week gedurende 2x4 weken (2x10 uur) en spraakinterventie met lage intensiteit: 2x30 min/week gedurende 20 weken (20 uur) over de spraak en levenskwaliteit bij Belgisch Nederlandstalige kinderen met een schisis gehemelte met of zonder een gespleten lip. Spraakinterventie zal worden verleend door eerstelijns logopedisten in particuliere praktijken, die vóór aanvang van het proces een grondige training zullen krijgen.

Hypothese 1: Op basis van de stand van zaken en ons proof-of-concept wordt aangenomen dat 20 uur spraakinterventie met hoge intensiteit zal leiden tot superieure spraakresultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vergeleken met 20 uur spraakinterventie. spraakinterventie met lage intensiteit.

Doelstelling 2: Het vergelijken van de kostenutiliteit in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren van twee verschillende spraakinterventie-intensiteiten (d.w.z. spraakinterventie met hoge intensiteit: 5x30 min/week gedurende 2x4 weken (2x10 uur) en spraakinterventie met lage intensiteit: 2x30 min/week gedurende 20 weken (20 uur) bij Belgisch Nederlandstalige kinderen met een gespleten gehemelte, met of zonder hazenlip . Het aantonen van de kosteneffectiviteit van spraakinterventie met hoge intensiteit zal de implementatie en het gebruik van dit protocol in de klinische praktijk vergemakkelijken, omdat er minder geld hoeft te worden uitgegeven om één levensjaar in volledige gezondheid (QALY) te winnen bij het bieden van spraakinterventie met hoge intensiteit vergeleken met lage spraakinterventie. intensiteit spraakinterventie.

Hypothese 2: Naast de superieure spraakresultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in een kortere interventietijd (cfr. Hypothese 1) wordt verondersteld dat er minder geld hoeft te worden uitgegeven om één levensjaar in volledige gezondheid (QALY) te winnen in de interventiegroep met hoge intensiteit. Met andere woorden, er wordt verondersteld dat interventie met hoge intensiteit kosteneffectiever zal zijn in vergelijking met spraakinterventie met lage intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belgisch Nederlandstalige kinderen met een gespleten gehemelte, met of zonder hazenlip
  • Tussen de 4 en 12 jaar oud,
  • Aanwezigheid van ten minste één compenserende spraakfout in hun spraak op basis van de perceptuele beoordeling van een ervaren logopedist

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met syndromale kloven
  • Oronasale fistel
  • Velofaryngeale insufficiëntie
  • Gehoorproblemen op basis van zuivere toonaudiometrie (>25 dB HL)
  • Cognitieve en/of gerelateerde leerstoornissen of neuromusculaire stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog intensieve logopedie
Om de (kosten)effectiviteit van logopedie voor kinderen met een gespleten gehemelte (met of zonder hazenlip) te onderzoeken, zullen wij een hoogintensieve spraakinterventie aanbieden.
Gedragsmatig: Hoog intensieve gecombineerde fonetisch-fonologische interventie

Kinderen krijgen fonetische articulatietherapie aangevuld met fonologische principes. Medeklinkers worden behandeld met de nadruk op fonetische plaatsing en vormgevingstechnieken. Fonetische articulatietherapie omvat vijf verschillende stappen: (1) identificatie van de doelmedeklinker met behulp van visuele, tactiele en auditieve feedbacktechnieken, (2) onderscheid tussen de gebruikte en beoogde medeklinker, (3) variatie en correctie, (4) stabiliseren van de doelmedeklinker. en (5) behoud van het doel. Er wordt een volgend niveau geïntroduceerd als het kind in 80% van de tijd het geluid correct kan produceren met minimale aanwijzingen van de therapeut. Door zich op een proces te concentreren, worden meerdere fouten tegelijkertijd aangepakt. Er zullen kindvriendelijke spelletjes worden gespeeld om het contrast tussen concepten te illustreren, bijvoorbeeld glottale 'keel'-klanken en orale 'mond'-klanken. Oefeningen zullen ingebed worden in betekenisvolle taalcontexten zoals minimale paren.

De therapie wordt 5 keer 30 minuten per week gegeven gedurende 2 keer 4 weken.
Actieve vergelijker: Laag intensieve logopedie
Om de (kosten)effectiviteit van logopedie voor kinderen met een gespleten gehemelte (met of zonder hazenlip) te onderzoeken, zullen wij een laagintensieve spraakinterventie aanbieden.
Gedragsmatig: Laag-intensieve gecombineerde fonetisch-fonologische interventie

Kinderen krijgen fonetische articulatietherapie aangevuld met fonologische principes. Medeklinkers worden behandeld met de nadruk op fonetische plaatsing en vormgevingstechnieken. Fonetische articulatietherapie omvat vijf verschillende stappen: (1) identificatie van de doelmedeklinker met behulp van visuele, tactiele en auditieve feedbacktechnieken, (2) onderscheid tussen de gebruikte en beoogde medeklinker, (3) variatie en correctie, (4) stabiliseren van de doelmedeklinker. en (5) behoud van het doel. Er wordt een volgend niveau geïntroduceerd als het kind in 80% van de tijd het geluid correct kan produceren met minimale aanwijzingen van de therapeut. Door zich op een proces te concentreren, worden meerdere fouten tegelijkertijd aangepakt. Er zullen kindvriendelijke spelletjes worden gespeeld om het contrast tussen concepten te illustreren, bijvoorbeeld glottale 'keel'-klanken en orale 'mond'-klanken. Oefeningen zullen ingebed worden in betekenisvolle taalcontexten zoals minimale paren.

De therapie wordt gedurende 20 weken 2 maal 30 minuten per week gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consonante vaardigheid
Tijdsspanne: Beoordeling 2 weken vóór de interventie, onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 1 week na de interventie, 2 weken na de interventie, 3 maanden na de interventie interventie
De medeklinkervaardigheid wordt gemeten in termen van het percentage correct geproduceerde medeklinkers (%)
Beoordeling 2 weken vóór de interventie, onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 1 week na de interventie, 2 weken na de interventie, 3 maanden na de interventie interventie
Incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Na een rustperiode van 12 weken (arm met hoge intensiteit), 3 maanden na de interventie

De kostenutiliteit van de spraakinterventie met hoge intensiteit vergeleken met de spraakinterventie met lage intensiteit zal worden onderzocht door de verhouding te berekenen tussen de incrementele kosten en de incrementele gezondheidseffecten (QALY's), de zogenaamde incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR), berekend als Cost interventie - Kostenbeheersing / Effectinterventie - Effectbeheersing.

De EQ-5D-Youth-versie zal worden gebruikt voor kinderen van 8-12 jaar en de EQ-5D-proxyversie voor kinderen van 4-7 jaar om informatie te verzamelen over GKvL ("nutsvoorzieningen").

Kosteninformatie zal worden verkregen met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst over het gezondheidszorggebruik.
Na een rustperiode van 12 weken (arm met hoge intensiteit), 3 maanden na de interventie
Incrementele kosten-effectiviteitsratio
Tijdsspanne: Na een rustperiode van 12 weken (arm met hoge intensiteit), 3 maanden na de interventie

De kosteneffectiviteit van de spraakinterventie met hoge intensiteit vergeleken met de spraakinterventie met lage intensiteit zal worden onderzocht door de verhouding te berekenen tussen de incrementele kosten en de incrementele gezondheidseffecten (percentage correct geproduceerde medeklinkers), de zogenaamde incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). berekend als Kosteninterventie - Kostenbeheersing / Effectinterventie - Effectbeheersing.

De effectiviteit zal worden geschat op basis van de primaire uitkomst (percentage correct geproduceerde medeklinkers) verkregen uit de gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Kosteninformatie zal worden verkregen met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst over het gezondheidszorggebruik.
Na een rustperiode van 12 weken (arm met hoge intensiteit), 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrijpelijkheid in context
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Om de mogelijke overdracht van aangeleerde spraakvaardigheden naar contexten buiten de therapiesetting te beoordelen, zal de Intelligibility in Context Scale (ICS) worden afgenomen. De ICS beoordeelt de mate waarin de spraak van kinderen wordt begrepen door verschillende partners (verzorgers, directe en uitgebreide familie, vrienden, kennissen, leraren en vreemden) op een vijfpuntsschaal (1 - nooit verstaanbaar tot 5 - altijd begrijpelijk).
Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Om de psychosociale impact van de interventies te evalueren, zal de Velopharyngeal insufficiëntie Effects on Life Outcomes (VELO) vragenlijst worden afgenomen. Deze tool bestaat uit een rapport voor verzorgers en kinderen (voor kinderen ouder dan 8 jaar) waarin verschillende domeinen worden behandeld: spraakbeperking, slikproblemen, situationele problemen, emotionele impact, perceptie door anderen en impact van verzorgers. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Spraakfunctie
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Om te meten hoe vaak iemand moeite heeft met spreken, wordt de subschaal ‘Spraakfunctie’ uit de Nederlandse CLEFT-Q afgenomen. Deze schaal bestaat uit 10 vragen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op minder moeite met spreken. Deze schaal is ontwikkeld en gevalideerd voor kinderen met CP±L tussen 8 en 29 jaar oud. Deze schaal zal daarom alleen worden toegediend aan kinderen van 8 jaar en ouder.
Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Spraakproblemen
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Om de gevoelens die iemand heeft bij het spreken nader te beoordelen, wordt de subschaal ‘Speech Distress’ uit de Nederlandse CLEFT-Q afgenomen. Deze schaal bestaat uit 10 vragen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op minder negatieve gevoelens. Deze schaal is ontwikkeld en gevalideerd voor kinderen met CP±L tussen 8 en 29 jaar oud. Daarom wordt deze vragenlijst alleen afgenomen bij kinderen van 8 jaar en ouder.
Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Communicatieattitudes van kinderen van 4 en 5 jaar
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie

Om de verandering in communicatieattitudes van kinderen van 4 en 5 jaar tijdens de interventie te evalueren, zal de KiddyCAT voor, tijdens en na de interventie worden afgenomen. Deze vragenlijst evalueert de mate waarin het kind een negatieve houding heeft ten opzichte van spreken.

Hoe hoger de score, hoe negatiever de houding tegenover spreken. de scores variëren van 0 (geen negatieve communicatieattitudes) tot 14 (alleen negatieve communicatieattitudes).
Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie
Communicatieattitudes van kinderen van 6 jaar en ouder
Tijdsspanne: Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie

Om de verandering in communicatieattitudes van kinderen van 6 jaar en ouder tijdens de interventie te evalueren, wordt voor, tijdens en na de interventie de Communication Attitudes Test (CAT) afgenomen. Deze vragenlijst beoordeelt de mate waarin het kind een negatieve houding ten opzichte van spreken heeft.

Hoe hoger de score, hoe negatiever de houding tegenover spreken. de scores variëren van 0 (geen negatieve communicatieattitudes) tot 33 (alleen negatieve communicatieattitudes).
Beoordeling onmiddellijk vóór de interventie, na 10 uur therapie, na een rustperiode van 12 weken, onmiddellijk na de interventie, 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2024-0158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren