ブースターとしての組換え COVID-19 ワクチン (Sf9 細胞) の安全性と免疫原性を評価する臨床研究

包含基準:

• (1) 18 ～ 60 歳の者は、研究手続きを開始する前に倫理委員会によって承認された ICF に自発的に署名し、この研究に参加することに同意します。
• (2) 病歴、健康診断、臨床判断の結果、本製品の予防接種に応じる対象者は健康である。
• (3) 国内で承認されている不活化ワクチン接種プログラムに従い、6か月以上（最後の接種日を0として計算）3回の予防接種を完了した後に本臨床試験に参加し、関連するワクチン接種証明書を提出できる方。
• (4) 被験者は臨床試験プロトコールの要件に従うことができ、従う意思があり、約 12 か月の研究追跡調査を完了できる。
• (5) 妊娠可能年齢の男性および女性は、通知書への署名からワクチン接種完了後 6 か月まで、効果的な避妊手段 (コンドーム、子宮内避妊具、殺精子剤など) を自発的に使用しており、避妊薬の使用は許可されていません。 。 女性被験者は妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中および実験用ワクチン接種後少なくとも3か月間は授乳しないことに同意した。
• (6) 脇の下の体温 <37.3℃。

除外基準:

• (1) スクリーニング時の SARS-CoV-2 RT-PCR 検査陽性。
• (2) ヒトコロナウイルス感染歴、または新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）、重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）などの疾患歴。
• (3) けいれん、てんかん、脳症、精神疾患の既往歴または家族歴のある人。
• (4)失神針のある人。
• (5) 試用期間中に妊娠または精子・卵子提供を予定している方。
• （6）ワクチンおよびその賦形剤に対するアレルギーまたはアレルギー反応の病歴。アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管浮腫など。
• (7) 本研究ワクチンを接種する前の30日以内に何らかのワクチンの接種を受けている、または本研究中に本研究ワクチン以外のワクチンの接種を予定している。
• (8) スクリーニング前 30 日以内に他の介入実験装置または薬物研究に参加している、または現在他の実験薬物を使用している、または研究薬物の最後の投与後 5 半減期以内に参加している。
• (9) 遺伝性の出血傾向や凝固機能異常（サイトカイン欠損、凝固障害、血小板障害など）、または重度の出血の既往、または筋肉注射や静脈穿刺後の大量出血や斑状出血の既往がある。
• (10) 既知の病歴または診断によれば、がん、先天性または後天性免疫不全症（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症）、制御不能な自己免疫疾患など、免疫系の機能に影響を与える疾患を患っていることが確認されている。
• (11) 呼吸器系疾患、心血管疾患、神経系疾患、血液・リンパ系疾患、肝臓・腎臓疾患、代謝性疾患、骨格疾患等の重篤または制御不能な疾患があり、これらの疾患が研究結果の評価に影響を与えると研究者が判断した場合。この研究;
• (12) 無脾症または機能性無脾症。
• (13) この治験のワクチン接種前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫調節剤（コルチコステロイド：プレドニゾンまたは類似の薬剤など）の長期使用（14日以上の連続使用）がある。ただし、局所薬は許可されている（軟膏、点眼薬、吸入または点鼻スプレー）、局所塗布は説明書で推奨されている用量を超えてはならず、全身曝露の兆候があってはなりません。
• (14) この治験のワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けた。
• (15) 抗結核治療を受けている患者。
• (16) 研究者の判断により、医学的、心理的、社会的、その他の様々な条件により、実験プロトコールに反する、または被験者のインフォームドコンセントへの署名に影響を与える場合。