부스터로서의 재조합 코로나19 백신(Sf9 세포)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• (1) 18~60세이며 연구 절차가 시작되기 전에 윤리 위원회가 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
• (2) 병력, 신체검사 및 임상적 판단을 거쳐 이 제품의 예방접종에 적합한 대상자는 건강한 사람이다.
• (3) 국내에서 승인된 불활화백신 접종 프로그램에 따라 6개월 이상(마지막 접종일을 기준으로 계산) 3회 접종을 완료한 후 본 임상시험에 참여해야 하며, 관련 예방접종 증명서를 제출할 수 있어야 합니다.
• (4) 피험자는 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 약 12개월의 연구 추적 조사를 완료할 수 있습니다.
• (5) 가임기 남성 및 여성은 통지서 서명일부터 예방접종 완료 후 6개월까지 효과적인 피임법(콘돔, 자궁내장치, 살정제 등)을 자발적으로 사용하며, 피임약의 사용은 불허한다. . 여성 피험자는 임신 검사에서 음성이 나왔고 연구 기간 동안과 실험용 백신 접종 후 최소 3개월 동안 모유 수유를 하지 않기로 동의했습니다.
• (6) 겨드랑이 체온 <37.3℃.

제외 기준:

• (1) 스크리닝 시 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사 양성;
• (2) 인간 코로나바이러스 감염 병력 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2), 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS)과 같은 질병 병력;
• (3) 경련, 간질, 뇌병증, 정신질환 등의 병력이나 가족력이 있는 자.
• (4) 실신한 바늘을 가진 사람;
• (5) 시험기간 동안 임신을 계획하거나 정자 및 난자 기증을 할 계획인 자;
• (6) 알레르기, 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡 곤란, 후두 부종, 혈관 부종 등과 같은 백신 및 그 부형제에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력;
• (7) 이 연구 백신을 접종하기 전 30일 이내에 백신을 접종받았거나 이 연구 기간 동안 이 연구 백신 이외의 다른 백신을 접종할 계획입니다.
• (8) 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 실험 장치 또는 약물 연구에 참여하거나 현재 다른 실험 약물을 사용하고 있거나 연구 약물의 마지막 투여 후 5 반감기 이내에 참여해야 합니다.
• (9) 유전성 출혈 경향 또는 비정상적인 응고 기능(사이토카인 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애 등), 심한 출혈의 병력, 근육 주사 또는 정맥 천자 후 대량 출혈 또는 반출혈의 병력;
• (10) 알려진 병력이나 진단에 따라 암, 선천성 또는 후천성 면역결핍증(예: 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염), 조절되지 않는 자가면역질환 등 면역체계의 기능에 영향을 미치는 질병이 있는 것으로 확인된 경우
• (11) 심각하거나 통제할 수 없는 호흡기계 질환, 심혈관계 질환, 신경계 질환, 혈액 및 림프계 질환, 간 및 신장 질환, 대사성 및 골격계 질환으로 시험자가 시험 결과의 평가에 영향을 미친다고 판단하는 질환이 있다. 이 연구;
• (12) 무비증 또는 기능성 무비증;
• (13) 본 시험을 위한 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드: 프레드니손 또는 이와 유사한 약물)를 장기간(14일 이상 연속 사용) 사용하지만, 국소 약물은 ​​허용됩니다(예: 연고, 점안액, 흡입 또는 비강 스프레이), 국소 적용은 지침에서 권장하는 용량을 초과해서는 안 되며 전신 노출 징후가 있어서는 안 됩니다.
• (14) 이 시험에 대한 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
• (15) 항결핵 치료를 받고 있는 환자;
• (16) 연구자의 판단에 따르면, 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 실험 프로토콜에 위배되거나 피험자의 사전 동의서 서명에 영향을 미치는 경우.