En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante COVID-19-vaksinen (Sf9-cellen) som en booster

Inklusjonskriterier:

• (1) I alderen 18-60 år, frivillig signere ICF godkjent av den etiske komiteen før en forskningsprosedyre starter, og godta å delta i denne forskningen;
• (2) Personer som er i tråd med immunisering av dette produktet etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering er friske;
• (3) Delta i denne kliniske studien etter å ha fullført 3 doser med immunisering ≥ 6 måneder (beregnet basert på datoen for siste vaksinasjon som 0) i samsvar med det innenlands godkjente inaktiverte vaksinevaksinasjonsprogrammet, og kan gi relevante vaksinasjonssertifikater;
• (4) Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen, og kan fullføre studieoppfølgingen på ca. 12 måneder;
• (5) Menn og kvinner i fertil alder som er fertile, bruker frivillig effektive prevensjonstiltak (som kondomer, intrauterin utstyr, sæddrepende midler) fra signering av det informerte brevet til 6 måneder etter fullført vaksinasjon, og bruk av prevensjon er ikke tillatt medisin . Kvinnelige forsøkspersoner hadde en negativ graviditetstest og gikk med på å ikke amme i løpet av studieperioden og i minst 3 måneder etter vaksinasjon med den eksperimentelle vaksinen.
• (6) Kroppstemperatur under armene <37,3 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved screening;
• (2) En historie med menneskelig koronavirusinfeksjon eller sykdomshistorie som nytt koronavirus (SARS-CoV-2), alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) og Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS);
• (3) De med tidligere medisinsk historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom;
• (4) Personer med besvimelsesnåler;
• (5) De som planlegger å bli gravide eller utføre sæd- og eggdonasjon i løpet av prøveperioden;
• (6) Historie med allergi eller allergisk reaksjon på enhver vaksine og dens hjelpestoffer, slik som: allergi, urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem, angioødem, etc.;
• (7) har mottatt en vaksine innen 30 dager før vaksinasjon av denne forskningsvaksinen eller planlegger å motta en annen vaksine enn denne forskningsvaksinen under denne forskningen;
• (8) Delta i andre intervensjonelle eksperimentelle enheter eller medikamentforskning innen 30 dager før screening, eller bruker for øyeblikket andre eksperimentelle legemidler eller innen 5 halveringstider etter siste administrering av forskningsmedikamentet;
• (9) Arvelig blødningstendens eller unormal koagulasjonsfunksjon (som cytokinmangel, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateforstyrrelse), eller en historie med alvorlig blødning, eller en historie med massiv blødning eller ekkymose etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur;
• (10) I henhold til kjent sykehistorie eller diagnose er det bekreftet å ha sykdommer som påvirker funksjonen til immunsystemet, inkludert kreft, medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks.: humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon), ukontrollerte autoimmune sykdommer;
• (11) Det er alvorlige eller ukontrollerbare sykdommer i luftveiene, kardiovaskulære sykdommer, nervesystemsykdommer, blod- og lymfesystemsykdommer, lever- og nyresykdommer, metabolske sykdommer og skjelettsykdommer som etterforskeren vurderer å påvirke evalueringen av resultatene av denne studien;
• (12) Aspleni eller funksjonell aspleni;
• (13) Langtidsbruk (≥14 dager med kontinuerlig bruk) av immundempende legemidler eller andre immunmodulerende legemidler (som kortikosteroider: prednison eller lignende legemidler) innen 6 måneder før vaksinen for denne utprøvingen, men aktuelle legemidler er tillatt (som f.eks. salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray), topisk påføring bør ikke overstige dosen anbefalt i instruksjonene eller ha noen tegn på systemisk eksponering;
• (14) Mottok immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinen for denne studien;
• (15) Pasienter som gjennomgår behandling mot tuberkulose;
• (16) Ifølge etterforskerens vurdering er det på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold i strid med forsøksprotokollen, eller påvirker forsøkspersonens signering av informert samtykke.