Um estudo clínico para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina COVID-19 recombinante (célula Sf9) como reforço

Critério de inclusão:

• (1) Idade entre 18 e 60 anos, assinar voluntariamente o TCLE aprovado pelo comitê de ética antes do início de qualquer procedimento de pesquisa e concordar em participar desta pesquisa;
• (2) Os indivíduos que estão em linha com a imunização deste produto após histórico médico, exame físico e julgamento clínico são saudáveis;
• (3) Participar neste ensaio clínico após completar 3 doses de imunização ≥ 6 meses (calculado com base na data da última vacinação como 0) de acordo com o programa de vacinação com vacina inativada aprovado nacionalmente, e pode fornecer certificados de vacinação relevantes;
• (4) Os sujeitos são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico, podendo completar o acompanhamento do estudo de cerca de 12 meses;
• (5) Homens e mulheres em idade fértil que são férteis usam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes (como preservativos, dispositivos intra-uterinos, espermicidas) desde a assinatura da carta informada até 6 meses após a conclusão da vacinação, e o uso de contraceptivos não é permitido medicamento . As mulheres tiveram um teste de gravidez negativo e concordaram em não amamentar durante o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a vacinação com a vacina experimental.
• (6) Temperatura corporal nas axilas <37,3 ℃.

Critério de exclusão:

• (1) Teste RT-PCR SARS-CoV-2 positivo na triagem;
• (2) História de infecção por coronavírus humano ou história de doença, como novo coronavírus (SARS-CoV-2), síndrome respiratória aguda grave (SARS) e síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS);
• (3) Aqueles com história médica prévia ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia ou doença mental;
• (4) Pessoas com agulhas que desmaiam;
• (5) Aquelas que planejam engravidar ou realizar doação de espermatozóides e óvulos durante o período experimental;
• (6) História de alergia ou reação alérgica a alguma vacina e seus excipientes, tais como: alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema de laringe, angioedema, etc.;
• (7) Ter recebido qualquer vacina dentro de 30 dias antes da vacinação desta vacina de pesquisa ou planejar receber qualquer outra vacina que não seja esta vacina de pesquisa durante esta pesquisa;
• (8) Participar de qualquer outro dispositivo experimental intervencionista ou pesquisa de medicamentos dentro de 30 dias antes da triagem, ou está atualmente usando outros medicamentos experimentais ou dentro de 5 meias-vidas após a última administração do medicamento em pesquisa;
• (9) Tendência hereditária de sangramento ou função de coagulação anormal (como deficiência de citocinas, distúrbio de coagulação ou distúrbio plaquetário), ou história de sangramento grave, ou história de sangramento maciço ou equimose após injeção intramuscular ou punção venosa;
• (10) De acordo com histórico médico ou diagnóstico conhecido, é confirmado ter doenças que afetam a função do sistema imunológico, incluindo câncer, imunodeficiência congênita ou adquirida (ex.: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)), doenças autoimunes não controladas;
• (11) Existem doenças graves ou incontroláveis ​​do sistema respiratório, doenças cardiovasculares, doenças do sistema nervoso, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças hepáticas e renais, doenças metabólicas e esqueléticas que são consideradas pelo investigador como afetando a avaliação dos resultados do este estudo;
• (12) Asplenia ou asplenia funcional;
• (13) Uso prolongado (≥14 dias de uso contínuo) de medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (como corticosteróides: prednisona ou medicamentos similares) dentro de 6 meses antes da vacina para este ensaio, mas medicamentos tópicos são permitidos (como pomada, colírio, inalação ou spray nasal), a aplicação tópica não deve exceder a dose recomendada nas instruções ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistêmica;
• (14) Recebeu imunoglobulina e/ou hemoderivados 3 meses antes da vacina para este ensaio;
• (15) Pacientes em tratamento antituberculose;
• (16) De acordo com o julgamento do investigador, devido a diversas condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, é contrário ao protocolo experimental, ou afeta a assinatura do consentimento informado pelo sujeito.