Un estudio clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante COVID-19 (célula Sf9) como refuerzo

Criterios de inclusión:

• (1) Tener entre 18 y 60 años, firmar voluntariamente el ICF aprobado por el comité de ética antes de que comience cualquier procedimiento de investigación y aceptar participar en esta investigación;
• (2) Los sujetos que están en línea con la inmunización de este producto después del historial médico, el examen físico y el juicio clínico están sanos;
• (3) participar en este ensayo clínico después de completar 3 dosis de inmunización ≥ 6 meses (calculada según la fecha de la última vacunación como 0) de acuerdo con el programa de vacunación con vacuna inactivada aprobado a nivel nacional, y puede proporcionar los certificados de vacunación pertinentes;
• (4) Los sujetos pueden y desean cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y pueden completar el seguimiento del estudio de aproximadamente 12 meses;
• (5) Los hombres y mujeres en edad fértil que sean fértiles utilizan voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces (como condones, dispositivos intrauterinos, espermicidas) desde la firma de la carta informada hasta 6 meses después de completar la vacunación, y no se permite el uso de anticonceptivos. . Las mujeres tuvieron una prueba de embarazo negativa y aceptaron no amamantar durante el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la vacunación con la vacuna experimental.
• (6) Temperatura corporal en las axilas <37,3 ℃.

Criterio de exclusión:

• (1) Prueba RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en el momento de la selección;
• (2) Antecedentes de infección por coronavirus humano o antecedentes de enfermedades como el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS);
• (3) Aquellos con antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental;
• (4) Personas con agujas para desmayarse;
• (5) Quienes planeen quedar embarazadas o realizar una donación de esperma y óvulos durante el período de prueba;
• (6) Historia de alergia o reacción alérgica a cualquier vacuna y sus excipientes, tales como: alergia, urticaria, eccema cutáneo severo, disnea, edema laríngeo, angioedema, etc.;
• (7) Haber recibido alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de esta vacuna de investigación o planea recibir cualquier otra vacuna que no sea esta vacuna de investigación durante esta investigación;
• (8) Participar en cualquier otro dispositivo experimental intervencionista o investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, o estar usando actualmente otros medicamentos experimentales o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la última administración del medicamento de investigación;
• (9) Tendencia hemorrágica hereditaria o función anormal de la coagulación (como deficiencia de citocinas, trastorno de la coagulación o trastorno plaquetario), o antecedentes de hemorragia grave, o antecedentes de hemorragia masiva o equimosis después de una inyección intramuscular o punción venosa;
• (10) Según antecedentes médicos o diagnósticos conocidos, se confirma que padece enfermedades que afectan la función del sistema inmunológico, incluido cáncer, inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)), enfermedades autoinmunes no controladas;
• (11) Hay enfermedades graves o incontrolables del sistema respiratorio, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades de la sangre y del sistema linfático, enfermedades del hígado y los riñones, enfermedades metabólicas y esqueléticas que, según el investigador, afectan la evaluación de los resultados de este estudio;
• (12) Asplenia o asplenia funcional;
• (13) Uso a largo plazo (≥14 días de uso continuo) de medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores (como corticosteroides: prednisona o medicamentos similares) dentro de los 6 meses anteriores a la vacuna para este ensayo, pero se permiten medicamentos tópicos (como ungüento, colirio, inhalación o aerosol nasal), la aplicación tópica no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni presentar ningún signo de exposición sistémica;
• (14) Recibió inmunoglobulina y/o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la vacuna para este ensayo;
• (15) Pacientes en tratamiento antituberculoso;
• (16) A juicio del investigador, por diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo, es contrario al protocolo experimental, o afecta la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.