Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant COVID-19 (cellule Sf9) en tant que rappel

Critère d'intégration:

• (1) Âgé de 18 à 60 ans, signer volontairement l'ICF approuvé par le comité d'éthique avant le début de toute procédure de recherche et accepter de participer à cette recherche ;
• (2) Les sujets conformes à l'immunisation de ce produit après antécédents médicaux, examen physique et jugement clinique sont en bonne santé ;
• (3) Participer à cet essai clinique après avoir terminé 3 doses de vaccination ≥ 6 mois (calculées sur la base de la date de la dernière vaccination comme 0) conformément au programme de vaccination par vaccin inactivé approuvé au niveau national, et peut fournir les certificats de vaccination pertinents ;
• (4) Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et peuvent terminer le suivi de l'étude d'environ 12 mois ;
• (5) Les hommes et les femmes en âge de procréer qui sont fertiles utilisent volontairement des mesures contraceptives efficaces (telles que des préservatifs, des dispositifs intra-utérins, des spermicides) à partir de la signature de la lettre informée jusqu'à 6 mois après la fin de la vaccination, et l'utilisation de contraceptifs n'est pas autorisée. . Les sujets féminins ont eu un test de grossesse négatif et ont accepté de ne pas allaiter pendant la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la vaccination avec le vaccin expérimental.
• (6) Température corporelle sous les bras <37,3 ℃.

Critère d'exclusion:

• (1) Test RT-PCR SARS-CoV-2 positif lors du dépistage ;
• (2) Des antécédents d'infection par un coronavirus humain ou des antécédents de maladie tels que le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ;
• (3) Ceux qui ont des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale ;
• (4) Les personnes ayant des aiguilles qui s'évanouissent ;
• (5) Ceux qui envisagent de devenir enceintes ou de faire un don de sperme et d'ovules pendant la période d'essai ;
• (6) Antécédents d'allergie ou de réaction allergique à tout vaccin et à ses excipients, tels que : allergie, urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé, angio-œdème, etc. ;
• (7) Avoir reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination de ce vaccin de recherche ou prévoir de recevoir tout autre vaccin autre que ce vaccin de recherche au cours de cette recherche ;
• (8) Participer à tout autre dispositif expérimental interventionnel ou recherche sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage, ou utilisez actuellement d'autres médicaments expérimentaux ou dans les 5 demi-vies suivant la dernière administration du médicament de recherche ;
• (9) Tendance hémorragique héréditaire ou fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en cytokines, un trouble de la coagulation ou un trouble plaquettaire), ou des antécédents de saignements sévères, ou des antécédents de saignements massifs ou d'ecchymoses après une injection intramusculaire ou une ponction veineuse ;
• (10) Selon les antécédents médicaux connus ou le diagnostic, il est confirmé qu'il souffre de maladies qui affectent le fonctionnement du système immunitaire, notamment le cancer, l'immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple : infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), les maladies auto-immunes incontrôlées ;
• (11) Il existe des maladies graves ou incontrôlables du système respiratoire, des maladies cardiovasculaires, des maladies du système nerveux, des maladies du sang et du système lymphatique, des maladies du foie et des reins, des maladies métaboliques et squelettiques qui sont jugées par l'investigateur comme affectant l'évaluation des résultats de cette étude;
• (12) Asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
• (13) Utilisation à long terme (≥14 jours d'utilisation continue) de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (tels que des corticostéroïdes : prednisone ou médicaments similaires) dans les 6 mois précédant le vaccin pour cet essai, mais les médicaments topiques sont autorisés (tels que pommade, collyre, inhalation ou spray nasal), l'application topique ne doit pas dépasser la dose recommandée dans les instructions ni présenter de signes d'exposition systémique ;
• (14) A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le vaccin pour cet essai ;
• (15) Patients suivant un traitement antituberculeux ;
• (16) Selon le jugement de l'enquêteur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, cela est contraire au protocole expérimental ou affecte la signature du consentement éclairé par le sujet.