En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante COVID-19-vaccine (Sf9-celle) som en booster

Inklusionskriterier:

• (1) I alderen 18-60 år, frivilligt underskrive den ICF, der er godkendt af den etiske komité, før en forskningsprocedure begynder, og acceptere at deltage i denne forskning;
• (2) Forsøgspersoner, der er i overensstemmelse med immuniseringen af ​​dette produkt efter sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering, er raske;
• (3) Deltage i dette kliniske forsøg efter at have gennemført 3 doser af immunisering ≥ 6 måneder (beregnet baseret på datoen for sidste vaccination som 0) i overensstemmelse med det indenlandsk godkendte inaktiverede vaccinevaccinationsprogram, og kan levere relevante vaccinationscertifikater;
• (4) Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og kan gennemføre undersøgelsesopfølgningen på ca. 12 måneder;
• (5) Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er fertile, bruger frivilligt effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom kondomer, intrauterint udstyr, sæddræbende midler) fra underskrivelsen af ​​det informerede brev til 6 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationen, og brug af prævention er ikke tilladt medicin . Kvindelige forsøgspersoner havde en negativ graviditetstest og indvilligede i ikke at amme i undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter vaccination med den eksperimentelle vaccine.
• (6) Kropstemperatur under armene <37,3 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test ved screening;
• (2) En historie med human coronavirusinfektion eller sygdomshistorie såsom ny coronavirus (SARS-CoV-2), alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og Mellemøstens respiratoriske syndrom (MERS);
• (3) Personer med tidligere sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom;
• (4) Personer med besvimelsesnåle;
• (5) De, der planlægger at blive gravide eller udføre sperm- og ægdonation i løbet af forsøgsperioden;
• (6) Anamnese med allergi eller allergisk reaktion over for enhver vaccine og dens hjælpestoffer, såsom: allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem, angioødem osv.;
• (7) Har modtaget en vaccine inden for 30 dage før vaccination af denne forskningsvaccine eller planlægger at modtage en anden vaccine end denne forskningsvaccine under denne forskning;
• (8) Deltage i enhver anden interventionel eksperimentel anordning eller lægemiddelforskning inden for 30 dage før screening, eller i øjeblikket bruger andre eksperimentelle lægemidler eller inden for 5 halveringstider efter den sidste administration af forskningslægemidlet;
• (9) Arvelig blødningstendens eller unormal koagulationsfunktion (såsom cytokinmangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladelidelse), eller en historie med alvorlig blødning eller en historie med massiv blødning eller ekkymose efter intramuskulær injektion eller venepunktur;
• (10) Ifølge kendt sygehistorie eller diagnose er det bekræftet at have sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer, medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks.: human immundefektvirus (HIV) infektion), ukontrollerede autoimmune sygdomme;
• (11) Der er alvorlige eller ukontrollerbare sygdomme i luftvejene, hjerte-kar-sygdomme, nervesystemsygdomme, blod- og lymfesystemsygdomme, lever- og nyresygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme, som af investigator vurderes at påvirke evalueringen af ​​resultaterne af dette studie;
• (12) Aspleni eller funktionel aspleni;
• (13) Langtidsbrug (≥14 dages kontinuerlig brug) af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodulerende lægemidler (såsom kortikosteroider: prednison eller lignende lægemidler) inden for 6 måneder før vaccinen til dette forsøg, men topiske lægemidler er tilladt (f.eks. salve, øjendråber, inhalation eller næsespray), topisk påføring bør ikke overstige den dosis, der anbefales i instruktionerne, eller have nogen tegn på systemisk eksponering;
• (14) Modtog immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccinen til dette forsøg;
• (15) Patienter i behandling mod tuberkulose;
• (16) Ifølge efterforskerens vurdering er det på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold i modstrid med forsøgsprotokollen eller påvirker forsøgspersonens underskrivelse af informeret samtykke.