Kliininen tutkimus yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (Sf9-solu) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi tehosteena

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) 18-60-vuotias, allekirjoittaa vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymän ICF:n ennen minkään tutkimuksen aloittamista ja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen;
• (2) Koehenkilöt, jotka ovat tämän tuotteen immunisoinnin mukaisia ​​sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion jälkeen, ovat terveitä;
• (3) osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen sen jälkeen, kun olet suorittanut 3 rokotusannosta ≥ 6 kuukautta (laskettu viimeisen rokotuksen päivämäärän perusteella 0) kotimaassa hyväksytyn inaktivoidun rokotteen rokotusohjelman mukaisesti, ja voi toimittaa asiaankuuluvat rokotustodistukset;
• (4) Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja voivat suorittaa noin 12 kuukauden tutkimusseurannan;
• (5) Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, kohdunsisäisiä välineitä, siittiöiden torjunta-aineita) ilmoitetun kirjeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua rokotuksen päättymisestä, ja ehkäisyvälineiden käyttö on kiellettyä. . Naispuolisten koehenkilöiden raskaustesti oli negatiivinen, ja he suostuivat olemaan imettämättä tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan kokeellisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
• (6) Kainalon ruumiinlämpö <37,3 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR -testi seulonnassa;
• (2) ihmisen koronavirusinfektio tai sairaushistoria, kuten uusi koronavirus (SARS-CoV-2), vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS);
• (3) henkilöt, joilla on aiemmin ollut kouristuksia tai suvussa kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielisairautta;
• (4) Henkilöt, joilla on pyörtyviä neuloja;
• (5) Ne, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat siittiöitä ja munasoluja koeajan aikana;
• (6) Aiempi allergia tai allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle ja sen apuaineille, kuten: allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, angioedeema jne.;
• (7) olet saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimusrokotteen rokottamista tai aiot saada minkä tahansa muun rokotteen kuin tämän tutkimusrokotteen tämän tutkimuksen aikana;
• (8) osallistua mihin tahansa muuhun interventio-kokeiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai käytät parhaillaan muita kokeellisia lääkkeitä tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta;
• (9) Perinnöllinen verenvuototaipumus tai epänormaali hyytymistoiminto (kuten sytokiinien puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi vakava verenvuoto tai massiivinen verenvuoto tai mustelma lihaksensisäisen injektion tai laskimopunktion jälkeen;
• (10) Tunnetun sairaushistorian tai diagnoosin mukaan sillä on vahvistettu sairauksia, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan, mukaan lukien syöpä, synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio), hallitsemattomat autoimmuunisairaudet;
• (11) On olemassa vakavia tai hallitsemattomia hengityselinten sairauksia, sydän- ja verisuonitauteja, hermoston sairauksia, veri- ja imukudossairauksia, maksa- ja munuaissairauksia, aineenvaihdunta- ja luustosairauksia, joiden tutkija arvioi vaikuttavan tutkimusten tulosten arviointiin. Tämä tutkimus;
• (12) asplenia tai toiminnallinen asplenia;
• (13) Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (kuten kortikosteroidit: prednisoni tai vastaavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö (≥14 päivää jatkuvaa käyttöä) 6 kuukauden sisällä ennen rokotetta tässä kokeessa, mutta paikalliset lääkkeet ovat sallittuja (esim. voide, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute), paikallinen käyttö ei saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta eikä siinä saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta;
• (14) saanut immunoglobuliinia ja/tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotetta tätä koetta varten;
• (15) potilaat, jotka saavat tuberkuloosihoitoa;
• (16) Tutkijan arvion mukaan se on erilaisista lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai muista olosuhteista johtuen koesuunnitelman vastaista tai vaikuttaa tutkittavan tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.