Клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) в качестве ревакцинации

Критерии включения:

• (1) в возрасте от 18 до 60 лет добровольно подпишите МКФ, одобренную комитетом по этике, до начала любой процедуры исследования и согласитесь участвовать в этом исследовании;
• (2) Субъекты, которым согласно анамнезу, физическому осмотру и клиническому заключению соответствует иммунизация этим продуктом, здоровы;
• (3) Принять участие в этом клиническом исследовании после завершения 3 доз иммунизации в течение ≥ 6 месяцев (рассчитывается на основе даты последней вакцинации, равной 0) в соответствии с одобренной внутри страны программой вакцинации инактивированной вакциной и может предоставить соответствующие сертификаты о вакцинации;
• (4) Субъекты могут и желают соблюдать требования протокола клинического исследования и могут завершить последующее наблюдение в течение примерно 12 месяцев;
• (5) Мужчины и женщины детородного возраста, фертильные, добровольно используют эффективные меры контрацепции (такие как презервативы, внутриматочные спирали, спермициды) с момента подписания информированного письма до 6 месяцев после завершения вакцинации, а использование противозачаточных средств не допускается. . Женщины-участницы имели отрицательный тест на беременность и согласились не кормить грудью в течение периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после вакцинации экспериментальной вакциной.
• (6) Температура тела под мышками <37,3 ℃.

Критерий исключения:

• (1) Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге;
• (2) История человеческой коронавирусной инфекции или истории заболеваний, таких как новый коронавирус (SARS-CoV-2), тяжелый острый респираторный синдром (SARS) и ближневосточный респираторный синдром (MERS);
• (3) Те, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги, эпилепсия, энцефалопатия или психические заболевания;
• (4) Лица с иглами для обморока;
• (5) Те, кто планирует забеременеть или стать донором спермы и яйцеклеток во время испытательного периода;
• (6) В анамнезе аллергия или аллергические реакции на любую вакцину и ее вспомогательные вещества, такие как: аллергия, крапивница, тяжелая экзема кожи, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.;
• (7) получили любую вакцину в течение 30 дней до вакцинации этой исследовательской вакциной или планируете получить любую другую вакцину, кроме этой исследовательской вакцины, во время этого исследования;
• (8) Участвовать в любом другом интервенционном экспериментальном устройстве или исследовании лекарств в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время использовать другие экспериментальные лекарства или в течение 5 периодов полураспада после последнего введения исследовательского препарата;
• (9) Наследственная склонность к кровотечениям или аномальная функция коагуляции (например, дефицит цитокинов, нарушение коагуляции или нарушение тромбоцитов), или тяжелые кровотечения в анамнезе, или массивные кровотечения или экхимозы в анамнезе после внутримышечной инъекции или венепункции;
• (10) Согласно известному анамнезу или диагнозу подтверждено наличие заболеваний, влияющих на функцию иммунной системы, включая рак, врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)), неконтролируемые аутоиммунные заболевания;
• (11) Имеются серьезные или неконтролируемые заболевания органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, крови и лимфатической системы, печени и почек, заболеваний обмена веществ и скелета, которые, по мнению исследователя, влияют на оценку результатов исследования. эта учеба;
• (12) Аспления или функциональная аспления;
• (13) Длительное применение (≥14 дней непрерывного применения) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (таких как кортикостероиды: преднизолон или аналогичные препараты) в течение 6 месяцев до вакцинации для данного исследования, но разрешены препараты для местного применения (например, мазь, глазные капли, спрей для ингаляций или назальный), местное применение не должно превышать рекомендованную в инструкции дозу или иметь признаки системного воздействия;
• (14) Получали иммуноглобулин и/или препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации для данного исследования;
• (15) Пациенты, проходящие противотуберкулезное лечение;
• (16) По мнению исследователя, в силу различных медицинских, психологических, социальных или других условий это противоречит протоколу эксперимента или влияет на подписание испытуемым информированного согласия.