Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) jako dawki przypominającej

Kryteria przyjęcia:

• (1) Osoby w wieku 18–60 lat dobrowolnie podpisują ICF zatwierdzoną przez komisję etyczną przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej i wyrażają zgodę na udział w tych badaniach;
• (2) Osoby, które po wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym i ocenie klinicznej spełniają kryteria szczepienia tym produktem, są zdrowe;
• (3) wziąć udział w tym badaniu klinicznym po ukończeniu 3 dawek szczepienia trwających ≥ 6 miesięcy (obliczonych na podstawie daty ostatniego szczepienia jako 0) zgodnie z zatwierdzonym w kraju programem szczepień szczepionką inaktywowaną i może przedstawić odpowiednie zaświadczenia o szczepieniach;
• (4) Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania protokołu badania klinicznego i mogą ukończyć obserwację badania trwającą około 12 miesięcy;
• (5) Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne, środki plemnikobójcze) od podpisania świadomego pisma do 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia, a stosowanie środków antykoncepcyjnych jest zabronione. . Kobiety, które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego, zgodziły się nie karmić piersią w okresie badania i przez co najmniej 3 miesiące po zaszczepieniu szczepionką eksperymentalną.
• (6) Temperatura ciała pod pachami <37,3 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Pozytywny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego;
• (2) Historia zakażenia ludzkim koronawirusem lub historia chorób, takich jak nowy koronawirus (SARS-CoV-2), ciężki ostry zespół oddechowy (SARS) i bliskowschodni zespół oddechowy (MERS);
• (3) Osoby, u których w przeszłości występowały drgawki, padaczka, encefalopatia lub choroba psychiczna w rodzinie;
• (4) Osoby z omdleniem igłami;
• (5) Osoby, które w okresie próbnym planują zajść w ciążę lub oddają nasienie i komórki jajowe;
• (6) Historia alergii lub reakcji alergicznej na którąkolwiek szczepionkę i jej substancje pomocnicze, taką jak: alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy itp.;
• (7) otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed zaszczepieniem tą szczepionką badaną lub planują otrzymać w trakcie tych badań jakąkolwiek inną szczepionkę inną niż ta szczepionka badana;
• (8) brać udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym urządzeniu eksperymentalnym lub badaniach nad lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie stosować inne leki eksperymentalne lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniego podania badanego leku;
• (9) Dziedziczna skłonność do krwawień lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub ciężkie krwawienia w wywiadzie lub masywne krwawienia lub wybroczyny w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły;
• (10) Na podstawie znanej historii medycznej lub diagnozy potwierdzono choroby wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym nowotwór, wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)), niekontrolowane choroby autoimmunologiczne;
• (11) Istnieją poważne lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, choroby układu nerwowego, choroby krwi i układu limfatycznego, choroby wątroby i nerek, choroby metaboliczne i kostne, które według oceny badacza wpływają na ocenę wyników badań to badanie;
• (12) Asplenia lub asplenia funkcjonalna;
• (13) Długotrwałe stosowanie (≥14 dni ciągłego stosowania) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (takich jak kortykosteroidy, prednizon lub podobne leki) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu, ale dozwolone są leki miejscowe (takie jak maść, krople do oczu, inhalacja lub aerozol do nosa), przy stosowaniu miejscowym nie należy przekraczać dawki zalecanej w instrukcji ani nie wykazywać objawów narażenia ogólnoustrojowego;
• (14) Otrzymał immunoglobulinę i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepionką na potrzeby tego badania;
• (15) Pacjenci poddawani leczeniu przeciwgruźliczemu;
• (16) Według oceny badacza, z różnych względów medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych, jest to sprzeczne z protokołem eksperymentu lub wpływa na podpisanie świadomej zgody przez osobę badaną.