Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) jako booster

Kritéria pro zařazení:

• (1) Ve věku 18-60 let dobrovolně podepsat ICF schválenou etickou komisí před zahájením jakéhokoli výzkumného postupu a souhlasit s účastí na tomto výzkumu;
• (2) Subjekty, které jsou v souladu s imunizací tímto přípravkem po anamnéze, fyzikálním vyšetření a klinickém úsudku, jsou zdravé;
• (3) Účastnit se tohoto klinického hodnocení po dokončení 3 dávek imunizace ≥ 6 měsíců (vypočteno na základě data poslední vakcinace jako 0) v souladu s tuzemským očkovacím programem inaktivovanou vakcínou a může poskytnout příslušná potvrzení o očkování;
• (4) Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a mohou dokončit sledování studie v délce přibližně 12 měsíců;
• (5) Muži a ženy ve fertilním věku, kteří jsou fertilní, dobrovolně používají účinná antikoncepční opatření (jako jsou kondomy, nitroděložní tělíska, spermicidy) od podpisu informovaného dopisu do 6 měsíců po ukončení očkování a užívání antikoncepce není povoleno. . Ženy měly negativní těhotenský test a souhlasily, že nebudou kojit během období studie a alespoň 3 měsíce po očkování experimentální vakcínou.
• (6) Tělesná teplota v podpaží <37,3℃.

Kritéria vyloučení:

• (1) Pozitivní test SARS-CoV-2 RT-PCR při screeningu;
• (2) anamnéza infekce lidským koronavirem nebo anamnéza onemocnění, jako je nový koronavirus (SARS-CoV-2), závažný akutní respirační syndrom (SARS) a respirační syndrom na Středním východě (MERS);
• (3) Osoby s předchozí nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby;
• (4) Osoby s omdlévajícími jehlami;
• (5) Osoby, které plánují otěhotnět nebo darovat sperma a vajíčka během zkušebního období;
• (6) Anamnéza alergie nebo alergické reakce na jakoukoli vakcínu a její pomocné látky, jako jsou: alergie, kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém, angioedém atd.;
• (7) Obdrželi jakoukoli vakcínu během 30 dnů před očkováním touto výzkumnou vakcínou nebo plánují během tohoto výzkumu obdržet jakoukoli jinou vakcínu než tuto výzkumnou vakcínu;
• (8) účastnit se jakéhokoli jiného intervenčního experimentálního zařízení nebo výzkumu léčiv do 30 dnů před screeningem nebo v současné době užívat jiná experimentální léčiva nebo do 5 poločasů po posledním podání výzkumného léčiva;
• (9) Dědičný sklon ke krvácení nebo abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek cytokinů, porucha koagulace nebo porucha krevních destiček) nebo anamnéza závažného krvácení nebo anamnéza masivního krvácení nebo ekchymózy po intramuskulární injekci nebo venepunkci;
• (10) Podle známé anamnézy nebo diagnózy je potvrzeno onemocnění, které ovlivňují funkci imunitního systému, včetně rakoviny, vrozené nebo získané imunodeficience (např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nekontrolovaná autoimunitní onemocnění;
• (11) Závažná nebo nezvladatelná onemocnění dýchacího systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění krve a lymfatického systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění metabolismu a kostry, u kterých zkoušející posoudí, že mají vliv na hodnocení výsledků tato studie;
• (12) asplenie nebo funkční asplenie;
• (13) Dlouhodobé užívání (≥ 14 dní nepřetržitého užívání) imunosupresivních léků nebo jiných imunomodulačních léků (jako jsou kortikosteroidy: prednison nebo podobné léky) během 6 měsíců před vakcínou pro tuto studii, ale jsou povolena lokální léky (jako např. mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej), topická aplikace by neměla překročit dávku doporučenou v návodu nebo mít známky systémové expozice;
• (14) obdržel imunoglobulin a/nebo krevní produkty během 3 měsíců před vakcínou pro tuto studii;
• (15) pacienti podstupující protituberkulózní léčbu;
• (16) Podle úsudku zkoušejícího je vzhledem k různým zdravotním, psychickým, sociálním či jiným podmínkám v rozporu s protokolem experimentu nebo má vliv na podpis informovaného souhlasu subjektu.