Een klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cel) als booster te evalueren

Inclusiecriteria:

• (1) Tussen 18 en 60 jaar oud, vrijwillig de ICF ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie voordat een onderzoeksprocedure begint, en ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek;
• (2) Proefpersonen die na medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel in overeenstemming zijn met de immunisatie van dit product, zijn gezond;
• (3) Deelnemen aan deze klinische proef na voltooiing van 3 doses immunisatie ≥ 6 maanden (berekend op basis van de datum van de laatste vaccinatie als 0) in overeenstemming met het in eigen land goedgekeurde vaccinatieprogramma voor geïnactiveerde vaccins, en kan relevante vaccinatiecertificaten overleggen;
• (4) De proefpersonen zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef, en kunnen de follow-up van het onderzoek van ongeveer 12 maanden voltooien;
• (5) Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vruchtbaar zijn, gebruiken vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen (zoals condooms, spiraaltjes, zaaddodende middelen) vanaf de ondertekening van de geïnformeerde brief tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie, en het gebruik van anticonceptiva is niet toegestaan. . Vrouwelijke proefpersonen hadden een negatieve zwangerschapstest en stemden ermee in geen borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na vaccinatie met het experimentele vaccin.
• (6) Lichaamstemperatuur onderarm <37,3 ℃.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR-test bij screening;
• (2) Een geschiedenis van menselijke coronavirusinfectie of ziektegeschiedenis zoals het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2), ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) en ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten (MERS);
• (3) Degenen met een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of psychische aandoeningen;
• (4) Personen met flauwvallende naalden;
• (5) Degenen die van plan zijn zwanger te worden of sperma- en eiceldonaties uit te voeren tijdens de proefperiode;
• (6) Voorgeschiedenis van allergie of allergische reactie op een vaccin en de hulpstoffen ervan, zoals: allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem, angio-oedeem, enz.;
• (7) Binnen 30 dagen vóór de vaccinatie van dit onderzoeksvaccin een vaccin hebben ontvangen of van plan zijn tijdens dit onderzoek een ander vaccin dan dit onderzoeksvaccin te krijgen;
• (8) Deelnemen aan een ander interventioneel experimenteel apparaat of geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen vóór de screening, of momenteel andere experimentele geneesmiddelen gebruiken of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• (9) Erfelijke bloedingsneiging of abnormale stollingsfunctie (zoals cytokinedeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, of een voorgeschiedenis van massale bloedingen of ecchymose na intramusculaire injectie of venapunctie;
• (10) Op basis van de bekende medische voorgeschiedenis of diagnose wordt bevestigd dat er sprake is van ziekten die de werking van het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder kanker, aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)), ongecontroleerde auto-immuunziekten;
• (11) Er zijn ernstige of oncontroleerbare ziekten van het ademhalingssysteem, hart- en vaatziekten, ziekten van het zenuwstelsel, ziekten van het bloed- en lymfestelsel, lever- en nierziekten, stofwisselings- en skeletziekten waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de evaluatie van de resultaten van onderzoek beïnvloeden. deze studie;
• (12) Asplenie of functionele asplenie;
• (13) Langdurig gebruik (≥14 dagen continu gebruik) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (zoals corticosteroïden: prednison of soortgelijke geneesmiddelen) binnen 6 maanden vóór het vaccin voor deze proef, maar plaatselijke geneesmiddelen zijn toegestaan ​​(zoals zalf, oogdruppels, inhalatie- of neusspray), plaatselijke toepassing mag de aanbevolen dosis in de instructies niet overschrijden en mag geen tekenen van systemische blootstelling vertonen;
• (14) Binnen 3 maanden vóór het vaccin voor deze proef immunoglobuline en/of bloedproducten hebben ontvangen;
• (15) Patiënten die een behandeling tegen tuberculose ondergaan;
• (16) Volgens het oordeel van de onderzoeker is dit vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden in strijd met het experimentele protocol of heeft dit invloed op de ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.