Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante COVID-19 (cellula Sf9) come booster

Criterio di inclusione:

• (1) Di età compresa tra 18 e 60 anni, firmare volontariamente l'ICF approvato dal comitato etico prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca e accettare di partecipare a questa ricerca;
• (2) I soggetti che risultano in linea con l'immunizzazione di questo prodotto dopo l'anamnesi, l'esame fisico e il giudizio clinico sono sani;
• (3) Partecipare a questa sperimentazione clinica dopo aver completato 3 dosi di immunizzazione ≥ 6 mesi (calcolate in base alla data dell'ultima vaccinazione come 0) in conformità con il programma di vaccinazione con vaccino inattivato approvato a livello nazionale e in grado di fornire i relativi certificati di vaccinazione;
• (4) I soggetti sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e possono completare il follow-up dello studio di circa 12 mesi;
• (5) I maschi e le femmine in età fertile che sono fertili utilizzano volontariamente misure contraccettive efficaci (come preservativi, dispositivi intrauterini, spermicidi) dalla firma della lettera informata fino a 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione e l'uso di contraccettivi non è consentito. . I soggetti di sesso femminile avevano un test di gravidanza negativo e hanno accettato di non allattare durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo la vaccinazione con il vaccino sperimentale.
• (6) Temperatura corporea ascellare <37,3 ℃.

Criteri di esclusione:

• (1) Test SARS-CoV-2 RT-PCR positivo allo screening;
• (2) Una storia di infezione da coronavirus umano o una storia di malattie come il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS);
• (3) Quelli con precedenti medici o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattie mentali;
• (4) Persone con aghi per svenimento;
• (5) Coloro che pianificano una gravidanza o eseguono una donazione di sperma e ovuli durante il periodo di prova;
• (6) Storia di allergia o reazione allergica a qualsiasi vaccino e ai suoi eccipienti, come: allergia, orticaria, grave eczema cutaneo, dispnea, edema laringeo, angioedema, ecc.;
• (7) Avere ricevuto un vaccino entro 30 giorni prima della vaccinazione di questo vaccino di ricerca o pianificare di ricevere qualsiasi altro vaccino diverso da questo vaccino di ricerca durante questa ricerca;
• (8) Partecipare a qualsiasi altro dispositivo sperimentale interventistico o ricerca sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening, o stanno attualmente utilizzando altri farmaci sperimentali o entro 5 emivite dopo l'ultima somministrazione del farmaco di ricerca;
• (9) Tendenza ereditaria al sanguinamento o funzione anormale della coagulazione (come deficit di citochine, disturbi della coagulazione o disturbi piastrinici), o una storia di sanguinamento grave, o una storia di sanguinamento massiccio o ecchimosi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura;
• (10) In base all'anamnesi o alla diagnosi nota, è confermato che è affetto da malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, tra cui cancro, immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio: infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)), malattie autoimmuni non controllate;
• (11) Esistono malattie gravi o incontrollabili dell'apparato respiratorio, malattie cardiovascolari, malattie del sistema nervoso, malattie del sangue e del sistema linfatico, malattie del fegato e dei reni, malattie metaboliche e scheletriche che secondo lo sperimentatore influenzano la valutazione dei risultati dell'esame questo studio;
• (12) Asplenia o asplenia funzionale;
• (13) Uso a lungo termine (≥14 giorni di uso continuo) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (come corticosteroidi: prednisone o farmaci simili) entro 6 mesi prima del vaccino per questo studio, ma sono consentiti farmaci topici (come unguento, collirio, inalazione o spray nasale), l'applicazione topica non deve superare la dose raccomandata nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica;
• (14) Ricezione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi prima del vaccino per questa sperimentazione;
• (15) Pazienti sottoposti a trattamento antitubercolare;
• (16) Secondo il giudizio dello sperimentatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, ciò è contrario al protocollo sperimentale o influenza la firma del consenso informato da parte del soggetto.