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Fuzheng Quxie Recipeによる肺がんの術後転移の予防と治療に関する臨床研究

2024年5月1日 更新者：Jianhui Tian

Fuzheng Quxie Recipeによるドライバー遺伝子の陰性発現を伴うIIA-IIIA期肺がんにおける術後転移の予防と治療に関する臨床研究

ドライバー遺伝子発現が陰性であるステージ IIA ～ IIIA の非小細胞肺癌における術後転移という臨床的課題に対処するためには、有効な診断および治療手段が不足しています。 これに基づいて、研究者らは、陰性ドライバー遺伝子発現を有するIIA-IIIA期肺がんの術後転移の予防と治療に関する臨床研究を、陽を支え邪を払拭する方式で実施することを提案している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者らは、IIA-IIIA期の非小細胞肺がんの術後患者に対する効果的な診断および治療の選択肢が不足しているという緊急の臨床的ニーズに応えて、中国医学と西洋医学を組み合わせた予防および治療プログラムの確立を積極的に検討した。ドライバー遺伝子の発現が臨床的に陰性である人。

  1. ドライバー遺伝子が陰性発現しているステージIIA-IIIAの非小細胞肺がんにおける術後転移の予防と治療における「Fuzheng Quxie Recipe」の有効性を、無病生存、生活の質、調節への影響を含めて客観的に評価すること国際基準に従った臨床研究による患者の免疫機能の評価。
  2. 患者の免疫組織学、循環腫瘍細胞および小さな残存病変を検査し、漢方薬治療の利点を利用して集団を選別する。 これに基づいて、根治的肺がん手術後の精密治療レベルを向上させるために、末梢免疫機能状態や循環腫瘍細胞の発現レベルの評価を含む有効性予測モデルを確立します。
  3. 国際基準に沿った高レベルの臨床研究を実施し、科学的根拠に基づいた高レベルの医学的根拠を取得し、肺がん転移の治療において中国医学が有利な集団をスクリーニングし、中国医学または中国医学に関する標準化された診断および治療計画/ガイドラインを作成することを通じて、肺がんの術後転移の予防と治療のための伝統的な中国医学と西洋医学の併用に関する国際ガイドライン。臨床結果の変革と新薬の開発に確固たる科学的根拠を提供するために、促進および適用が可能である。肺がん全体の予防と管理の効率の向上を促進すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

356

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Changning、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wentao Fang, professor
      • Hongkou、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Qian Huang, professor
      • Hongkou、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Zhong, professor
        • コンタクト：
      • Jing'an、Shanghai、中国、200071
        • 募集
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yangpu、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lei Jiang, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 根治手術後の臨床ステージIIA-IIIA肺腺癌患者（手術後6週間以内の患者）。
  2. ネガティブドライバー遺伝子発現（EGFR、ALK、ROS1変異なし）およびPD-1/L1発現<1%。
  3. 気陰欠乏症候群の診断基準を満たしています。 主な症状としては、咳、痰が少ない、息切れ、声がれ、脱力感、飲みたくないのに喉が渇くなどがあります。 二次症状としては、自発的な寝汗、胸掌底の不快感、赤い舌または歯の跡のある舌、および弱い脈拍が挙げられます。 少なくとも 2 つの一次症状と 1 つの二次症状が存在する。
  4. 18～75歳の患者。
  5. 重篤なウイルス感染や細菌感染のない、基本的に正常な血液指標や生化学指標等を有する患者。臓器不全および重篤な心疾患のない患者（血中ビリルビン<68μmol/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<90IU/L、クレアチニン<350μmol/L、白血球数>3.5×109/Lおよび12×109/L未満） 、血小板数>80×109/L、および(赤血球圧力面積>0.20)。
  6. 腫瘍PSスコアが2以下であり、他の重篤な併存疾患がない。
  7. 被験者自身も十分な情報を得ており、インフォームドコンセントフォームに署名することで研究に参加することに同意しており、コンプライアンスも良好でした。
  8. 非妊娠中および授乳中の患者;
  9. 化学療法関連のインデックスに合格する。
  10. 配合成分に対するアレルギー反応はありません。

除外基準:

  1. 癌が不完全に切除された患者、または癌が再発または転移した患者。
  2. 他の薬物または療法（他の漢方薬、免疫薬、放射線療法などを含む）による治療を受けている患者。
  3. 自身も精神疾患を患っており、自律的な行動が欠如している患者。
  4. 妊娠中、妊娠の準備中、または授乳中の女性。
  5. 心臓、肺、脳、肝臓、腎臓、造血系の複合疾患およびその他の重篤な疾患、精神疾患患者。
  6. 薬物の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症;
  7. 他の臨床試験に参加している患者、または3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
  8. アルコールおよび/または精神活性物質の乱用、薬物乱用者および依存者。
  9. 治験責任医師の判断で、登録の可能性を低下させる、または登録を複雑にする影響があると判断したその他の病状または状態、例えば、職場環境の頻繁な変化、不安定な生活条件、および訪問機会を失う傾向にあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：毎日の漢方薬プラセボ顆粒 + 定期的な化学療法。
対照群
薬：Fuzhengquye Fang レシピの類似品
対照群：Fuzhengquye Fang Recipeの模倣物。治療群の薬物含有量の5％に従って対照群のプラセボ薬として調製されました。 肺がん後の基本的な化学療法と併用します。
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：毎日のFuzheng Quxieレシピ顆粒+定期的な化学療法
治療グループ
薬：府正クシー レシピ
治療グループ：府正九勺レシピ（イーフェイサンジエレシピ）の成分：シェンファンチー 15g、焦白竹 15g、バイフーリン 15g、ベイシャシェン 15g、ゼマイドン 15g、ダンシェン 15g、シューヤンクアン 15g、夏草草15g、Sheng Mu Li 15g、Shi Jian Chuan 15g、Shi Shan Bai 15g、Hai Zao 15g。 肺がん後の基本的な化学療法と併用します。
他の名前：
  • Fuzheng Quxieフォーミュラ；イーフェイ・サンジエ・レシピ；イーフェイ・サンジエ・フォーミュラ；

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間、DFS
時間枠：検査は治療開始前と治療後6か月ごとに実施されました。術後5年まで経過観察。
ランダム化の開始から病気の再発または（何らかの理由で）死亡までの時間を指します。 画像検査：治療開始前と術後6ヶ月ごとに胸部CT検査を実施。 再発転移が見つかった患者は、病理学的診断が明確になった時点で標準治療のグループから除外された。 術後５年まで観察・追跡を行い、無病生存率、無病生存期間、生存期間中央値を算出した。
検査は治療開始前と治療後6か月ごとに実施されました。術後5年まで経過観察。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠：術後5年まで追跡調査を行い、全生存期間と生存期間中央値の計算を行った。
エンドポイント指標。ランダム化の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
術後5年まで追跡調査を行い、全生存期間と生存期間中央値の計算を行った。
微小残存病変、MRD
時間枠：介入前と介入後 6 か月後に 1 回の検査が行われました。
第二世代シーケンスNGS法を使用して研究対象者の末梢血中のMRDを検出し、TCM治療のための優れた集団スクリーニングモデルを取得しました。
介入前と介入後 6 か月後に 1 回の検査が行われました。
循環腫瘍細胞アッセイ
時間枠：介入前と介入後 6 か月後に 1 回の検査が行われました。
検体採取方法：患者の肘中静脈からEDTA採血管で静脈血10mlを採取し、採血管を反転させて混合した後、2000gで10分間遠心分離し、上清を保持し、余分な細胞成分をさらに除去するには、再度8000gで10分間遠心分離する必要があります。分離された血漿は-80℃で凍結保存するか、抽出キットの説明書に従ってすぐに抽出しました。 残りの血球を生理食塩水に加えて10mlを補充し、循環腫瘍細胞から直ちに単離した。
介入前と介入後 6 か月後に 1 回の検査が行われました。
漢方症状スコア
時間枠：介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回記録し、18 か月間継続しました。
「上海市中医病診断・治療規則」によると、咳、痰、胸痛、胸苦しさ、息切れ、倦怠感、食欲不振、不眠、口と喉の乾燥、自然発汗という中医学の10症状が挙げられている。重症度は 0 ～ 3 でスコア付けされ、介入前に 1 回、介入から 6 か月後に 1 回記録されました。 有意な効果: 介入後、TCM 症状スコアの減少は 70% 以上でした。効果的: 介入後、TCM 症状スコアの減少は 30% 以上、70% 未満でした。無効: TCM 症状スコアの減少は介入後 30% 未満、または介入前よりも高かった。
介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回記録し、18 か月間継続しました。
末梢血全身性免疫炎症指数
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。

SII=末梢血血小板数(×10/L)×末梢血好中球数(×10/L)/末梢血リンパ球数(×10%/L)。

PNI:血清アルブミン(g/L)+リンパ球数(10/L)×5。 ROC曲線に従って臨界値を計算し、臨界値に従って上記の指標を高レベルグループと低レベルグループに分類した。
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
生活の質の評価
時間枠：介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回記録し、18 か月間継続しました。
肺がん患者の生存の質スケール EORTC QLQ-LC43 が使用されました。これは、EORTC QLQ-C30 (コア スケール) と EORTC QLQ-LC13 Th (肺がんの特徴的なサブスケール) で構成されます。 これは主に、機能、一般的な臨床症状、特徴的な副症状、一般的な健康状態、経済的困難に関連する 5 つの領域で肺がん患者をスコア化し、介入前と介入後 6 か月に 1 回記録されます。 これら 5 つの領域のスコア範囲は 0 ～ 100 のスケールで表されます。 機能関連ドメインのスコアが高いほど、生物の機能が低下していることを示します。一般的な臨床症状と特徴的な副症状のスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。一般的な健康状態のスコアが高いほど、状態が良好であることを示します。経済的困窮状況のスコアが高いほど、経済的困窮がより深刻であることを示します。
介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回記録し、18 か月間継続しました。
細胞性免疫（CD3）
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
細胞性免疫 (CD4)
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
細胞免疫 (CD8)
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
細胞性免疫 (CD16)
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
細胞性免疫（CD56）
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
制御性T細胞
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
骨髄由来サプレッサー細胞（MDSC）
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
ナチュラルキラー（NK）細胞
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
IL-1
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
IL-2
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
IL-6
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
IL-8
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
IL-10
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
免疫学的指標
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
CEA
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
腫瘍マーカー
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
CA125
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
腫瘍マーカー
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
CA153
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
腫瘍マーカー
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
サイフラ21-1
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
腫瘍マーカー
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
SCC
時間枠：検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。
腫瘍マーカー
検査は介入前に 1 回、介入後 6 か月後に 1 回実施され、18 か月間継続されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jianhui Tian

捜査官

  • スタディディレクター：Jianhui Tian, professor、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022LJ014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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