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Klinische Studie zur Prävention und Behandlung der postoperativen Metastasierung von Lungenkrebs nach dem Rezept von Fuzheng Quxie

1. Mai 2024 aktualisiert von: Jianhui Tian

Klinische Studie zur Prävention und Behandlung postoperativer Metastasierung bei Lungenkrebs im Stadium IIA-IIIA mit negativer Expression von Treibergenen nach Rezept von Fuzheng Quxie

Um die klinische Herausforderung der postoperativen Metastasierung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIA-IIIA mit negativer Treibergenexpression zu bewältigen, mangelt es an wirksamen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen. Auf dieser Grundlage schlagen die Forscher die Durchführung einer klinischen Studie zur Prävention und Behandlung der postoperativen Metastasierung von Lungenkrebs im IIA-IIIA-Stadium mit negativer Treibergenexpression mit der Formel vor, das Positive zu unterstützen und das Böse zu vertreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchten die Forscher aktiv die Einrichtung eines kombinierten Präventions- und Behandlungsprogramms für chinesische und westliche Medizin als Reaktion auf den dringenden klinischen Bedarf aufgrund des Mangels an wirksamen diagnostischen und therapeutischen Optionen für postoperative Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIA-IIIA bei denen die Expression von Treibergenen klinisch negativ ist.

  1. Objektive Bewertung der Wirksamkeit von „Fuzheng Quxie Recipe“ bei der Prävention und Behandlung postoperativer Metastasierung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIA-IIIA mit negativer Expression von Treibergenen, einschließlich seiner Auswirkungen auf das krankheitsfreie Überleben, die Lebensqualität und die Regulierung der Immunfunktion der Patienten mittels einer klinischen Studie nach internationalen Standards;
  2. Um die Immunhistologie, zirkulierende Tumorzellen und winzige Restläsionen der Patienten zu testen und die Bevölkerung auf die Vorteile der Behandlung mit chinesischer Medizin aufmerksam zu machen. Auf dieser Grundlage werden die Forscher ein Wirksamkeitsvorhersagemodell erstellen, das die Bewertung des peripheren Immunfunktionsstatus und des Expressionsgrads zirkulierender Tumorzellen umfasst, um den Grad der Präzisionsbehandlung nach einer radikalen Lungenkrebsoperation zu verbessern.
  3. Durch die Durchführung hochrangiger klinischer Forschung im Einklang mit internationalen Standards, die Erlangung hochwertiger evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, das Screening der vorteilhaften Bevölkerungsgruppen der chinesischen Medizin bei der Behandlung von Lungenkrebsmetastasen und die Erstellung eines standardisierten Diagnose- und Behandlungsplans/-leitfadens für die chinesische Medizin oder Internationale Leitlinien zur Kombination traditioneller chinesischer und westlicher Arzneimittel zur Prävention und Behandlung postoperativer Metastasen von Lungenkrebs, die gefördert und angewendet werden können, um eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Umwandlung klinischer Ergebnisse und die Entwicklung neuer Arzneimittel zu schaffen, und die Verbesserung der Effizienz der Prävention und Kontrolle von Lungenkrebs insgesamt zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wentao Fang, professor
      • Hongkou, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Huang, professor
      • Hongkou, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Zhong, professor
        • Kontakt:
      • Jing'an, Shanghai, China, 200071
        • Rekrutierung
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangpu, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lei Jiang, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenadenokarzinom im klinischen Stadium IIA-IIIA nach radikaler Operation (Patienten innerhalb von 6 Wochen nach der Operation);
  2. Negative Treibergenexpression (keine EGFR-, ALK-, ROS1-Mutationen) und PD-1/L1-Expression <1 %;
  3. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für das Qi-Yin-Mangel-Syndrom. Zu den Hauptsymptomen zählen Husten, geringer Auswurf, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Schwäche und Durst ohne Trinklust. Zu den sekundären Symptomen gehören spontaner Nachtschweiß, Dysphorie in den Brust-Handflächen-Fußsohlen, rote Zunge oder zahngeprägte Zunge und ein schwacher Puls. Es liegen mindestens zwei Primärsymptome und eines der Sekundärsymptome vor;
  4. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  5. Patienten mit grundsätzlich normalen Blut- und biochemischen Indizes usw., ohne schwerwiegende virale oder bakterielle Infektionen; Patienten ohne Organversagen und schwere Herzerkrankung (Blutbilirubin <68 μmol/L, Aspartataminotransferase <90 IU/L, Kreatinin <350 μmol/L, Leukozytenzahl >3,5 × 109/L und weniger als 12 × 109/L , Thrombozytenzahl >80 × 109/L und (Erythrozytendruckfläche >0,20);
  6. Tumor-PS-Score ≤2 und keine anderen schwerwiegenden Komorbiditäten;
  7. Die Probanden selbst waren gut informiert und stimmten der Teilnahme an der Studie zu, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten, und zeigten eine gute Compliance;
  8. Nicht schwangere und stillende Patientinnen;
  9. Bestehen der Chemotherapie-bezogenen Indizes;
  10. Keine allergische Reaktion auf die Inhaltsstoffe der Formel.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die unvollständig reseziert wurden oder deren Krebs ein Rezidiv oder eine Metastasierung erlitten hat;
  2. Patienten, die mit anderen Medikamenten oder Therapien behandelt werden (einschließlich anderer chinesischer Kräutermedizin, immunologischer Medikamente, Strahlentherapie usw.);
  3. Patienten, die selbst psychisch krank sind und kein autonomes Verhalten aufweisen;
  4. Frauen, die schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen;
  5. Kombiniertes Herz, Lunge, Gehirn, Leber, Niere und hämatopoetisches System sowie andere schwere Krankheiten, psychiatrische Patienten;
  6. Allergische oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Missbrauch von Alkohol und/oder psychoaktiven Substanzen, Drogenabhängige und abhängige Personen;
  9. Andere Pathologien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringert oder die Einschreibung erschwert wird, z. B. häufige Veränderungen in der Arbeitsumgebung, instabile Lebensbedingungen und andere Umstände, die dazu führen, dass Besuche verloren gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Tägliches Placebo-Granulat der chinesischen Medizin + regelmäßige Chemotherapie;
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Fuzhengquye Fang Rezeptsimulanz
Kontrollgruppe: Fuzhengquye Fang Recipe-Simulans, das entsprechend 5 % des Wirkstoffgehalts in der Behandlungsgruppe in ein Placebo-Medikament der Kontrollgruppe eingearbeitet wurde. Kombiniert mit einer Basischemotherapie nach Lungenkrebs.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Experimental: Tägliches Fuzheng-Quxie-Rezept-Granulat + regelmäßige Chemotherapie
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Fuzheng Quxie-Rezept
Behandlungsgruppe: Fuzheng Quxie Rezept (Yifei Sanjie Rezept) Zutaten: Sheng Huang Qi 15 g, Jiao Bai Zhu 15 g, Bai Fu Ling 15 g, Bei Sha Shen 15 g, Zhe Mai Dong 15 g, Dang Shen 15 g, Shu Yang Quan 15 g, Xia Ku Cao 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g und Hai Zao 15 g. Kombiniert mit einer Basischemotherapie nach Lungenkrebs.
Andere Namen:
  • Fuzheng Quxie-Formel；Yifei Sanjie-Rezept；Yifei Sanjie-Formel；

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und alle 6 Monate nach dem Eingriff wurden Kontrollen durchgeführt. Beobachtungsbeobachtung bis 5 Jahre postoperativ.
Bezieht sich auf die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Rückfall der Krankheit oder (aus irgendeinem Grund) dem Tod. Bildgebende Untersuchung: Thorax-CT-Untersuchung vor Behandlungsbeginn und alle 6 Monate nach der Operation. Patienten, bei denen wiederkehrende Metastasen festgestellt wurden, wurden zur standardisierten Behandlung aus der Gruppe entlassen, sobald die pathologische Diagnose klar war. Die Beobachtung und Nachbeobachtung erfolgte bis 5 Jahre nach der Operation sowie die Berechnung der krankheitsfreien Überlebensrate, der krankheitsfreien Überlebenszeit und der mittleren Überlebenszeit.
Vor Beginn der Behandlung und alle 6 Monate nach dem Eingriff wurden Kontrollen durchgeführt. Beobachtungsbeobachtung bis 5 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Das Follow-up wurde bis 5 Jahre nach der Operation beobachtet und es wurden Gesamt- und Medianüberlebensberechnungen durchgeführt.
Endpunktindikator, definiert als die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Das Follow-up wurde bis 5 Jahre nach der Operation beobachtet und es wurden Gesamt- und Medianüberlebensberechnungen durchgeführt.
Minimale Resterkrankung, MRD
Zeitfenster: Ein Test wurde vor und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Die NGS-Sequenzierungsmethode der zweiten Generation wurde verwendet, um MRD im peripheren Blut der Studienteilnehmer nachzuweisen und so ein überlegenes Populations-Screening-Modell für die TCM-Behandlung zu erhalten.
Ein Test wurde vor und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Test auf zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: Ein Test wurde vor und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Probenentnahmemethode: 10 ml venöses Blut wurden mit einem EDTA-Blutentnahmeröhrchen aus der mittleren Ellenbogenvene des Patienten entnommen, das Blutentnahmeröhrchen zum Mischen wiederholt umgedreht und dann 10 Minuten lang bei 2000 g zentrifugiert Um überschüssige Zellbestandteile weiter zu entfernen, sollte es erneut 10 Minuten lang bei 8000 g zentrifugiert werden. Das abgetrennte Plasma wurde eingefroren und bei -80 °C gelagert oder sofort gemäß den Anweisungen des Extraktionskits extrahiert. Die restlichen Blutzellen wurden zur Auffüllung von 10 ml in Kochsalzlösung gegeben und sofort aus zirkulierenden Tumorzellen isoliert.
Ein Test wurde vor und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Symptombewertung der Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgte einmal vor und einmal 6 Monate nach dem Eingriff, fortlaufend über 18 Monate.
Gemäß der „Shanghai Municipal Chinese Medicine Disease Diagnosis and Treatment Routine“ wurden zehn chinesische Medizinsymptome wie Husten, Auswurf, Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, trockener Mund und Rachen sowie spontanes Schwitzen festgestellt beobachtet, mit einem Schweregrad von 0–3, und wurden einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff aufgezeichnet. Signifikanter Effekt: Die Reduzierung der TCM-Symptomscores betrug nach der Intervention mindestens 70 %; Effektiv: Die Reduzierung der TCM-Symptomscores betrug nach der Intervention mehr als oder gleich 30 % und weniger als 70 %; Unwirksam: Die Reduktion der TCM-Symptomscores betrug nach dem Eingriff weniger als 30 % oder höher als zuvor.
Die Aufzeichnung erfolgte einmal vor und einmal 6 Monate nach dem Eingriff, fortlaufend über 18 Monate.
Systemischer immuninflammatorischer Index des peripheren Blutes
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und dauerte 18 Monate.

SII = Thrombozytenzahl im peripheren Blut (x10/L) x Neutrophilenzahl im peripheren Blut (x10/L)/Lymphozytenzahl im peripheren Blut (x10 %/L).

PNI: Serumalbumin (g/L) + Lymphozytenzahl (10/L) x5. Der kritische Wert wurde gemäß der ROC-Kurve berechnet und entsprechend dem kritischen Wert wurden die oben genannten Indizes in Gruppen mit hohem Niveau und Gruppen mit niedrigem Niveau eingeteilt.
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und dauerte 18 Monate.
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgte einmal vor und einmal 6 Monate nach dem Eingriff und wurde 18 Monate lang fortgesetzt.
Es wurde die Überlebensqualitätsskala für Lungenkrebspatienten EORTC QLQ-LC43 verwendet, die aus EORTC QLQ-C30 (Kernskala) und EORTC QLQ-LC13 Th (charakteristische Unterskala für Lungenkrebs) besteht. Dabei werden Lungenkrebspatienten hauptsächlich in fünf Bereichen bewertet, die sich auf die Funktionsfähigkeit, allgemeine klinische Symptome, charakteristische Untersymptome, den allgemeinen Gesundheitszustand und finanzielle Schwierigkeiten beziehen, und einmal vor und sechs Monate nach dem Eingriff erfasst. Die Bewertungsbereiche für jeden dieser fünf Bereiche liegen auf einer Skala von 0-100. Höhere Werte in den funktionsbezogenen Bereichen weisen auf eine schlechtere Funktion des Organismus hin; Höhere Werte für die allgemeinen klinischen Symptome und charakteristischen Untersymptome weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Höhere Werte für den allgemeinen Gesundheitszustand weisen auf einen besseren Zustand hin. und höhere Werte für den wirtschaftlichen Härtestatus deuten auf eine größere finanzielle Härte hin.
Die Aufzeichnung erfolgte einmal vor und einmal 6 Monate nach dem Eingriff und wurde 18 Monate lang fortgesetzt.
Zelluläre Immunität (CD3）
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Zelluläre Immunität (CD4)
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Zelluläre Immunität (CD8)
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Zelluläre Immunität (CD16)
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Zelluläre Immunität (CD56）
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Von Myeloiden abgeleitete Suppressorzellen (MDSCs)
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
natürliche Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
IL-1
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
IL-2
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
IL-6
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
IL-8
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
IL-10
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Immunologische Indikatoren
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
CEA
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Tumormarker
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
CA125
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Tumormarker
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
CA153
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Tumormarker
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Cyfra21-1
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Tumormarker
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
SCC
Zeitfenster: Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.
Tumormarker
Der Test wurde einmal vor dem Eingriff und einmal 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt und 18 Monate lang fortgesetzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianhui Tian

Ermittler

  • Studienleiter: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022LJ014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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