Klinisk undersøgelse af forebyggelse og behandling af postoperativ metastase af lungekræft af Fuzheng Quxie Recipe
1. maj 2024 opdateret af: Jianhui Tian
Klinisk undersøgelse af forebyggelse og behandling af postoperativ metastaser i stadie IIA-IIIA lungekræft med negativ udtryk for drivgener af Fuzheng Quxie opskrift
For at imødegå den kliniske udfordring med postoperativ metastase i fase IIA-IIIA ikke-småcellet lungecancer med negativ drivgenekspression, er der mangel på effektive diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger.
Baseret på dette foreslår efterforskerne at udføre en klinisk undersøgelse af forebyggelse og behandling af postoperativ metastasering af IIA-IIIA-stadie lungecancer med negativ drivgenekspression med formlen til at understøtte det positive og fordrive det onde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne aktivt etableringen af et kombineret kinesisk og vestlig medicinforebyggelse og behandlingsprogram som svar på det presserende kliniske behov for manglen på effektive diagnostiske og terapeutiske muligheder for postoperative patienter med fase IIA-IIIA ikke-småcellet lungekræft som er klinisk negative for ekspressionen af drivergener.
- At objektivt evaluere effektiviteten af "Fuzheng Quxie Recipe" til forebyggelse og behandling af postoperativ metastase i fase IIA-IIIA ikke-småcellet lungekræft med negativ ekspression af drivgener, herunder dens virkninger på sygdomsfri overlevelse, livskvalitet og regulering af patienternes immunfunktion ved hjælp af en klinisk undersøgelse i overensstemmelse med internationale standarder;
- For at teste patienternes immunhistologi, cirkulerende tumorceller og små resterende læsioner og screene befolkningen ud med fordelene ved behandling med kinesisk medicin. Baseret på dette vil efterforskerne etablere en effektivitetsforudsigelsesmodel, herunder evaluering af perifer immunfunktionsstatus og ekspressionsniveauet af cirkulerende tumorceller, for at forbedre niveauet af præcisionsbehandling efter radikal lungekræftkirurgi.
- Gennem at udføre klinisk forskning på højt niveau i overensstemmelse med internationale standarder, opnå evidensbaseret medicinsk evidens på højt niveau, screene de fordelagtige populationer af kinesisk medicin til behandling af lungekræftmetastaser og udforme en standardiseret diagnostisk og behandlingsplan/retningslinjer for kinesisk medicin eller internationale retningslinjer for at kombinere traditionel kinesisk og vestlig medicin til forebyggelse og behandling af post-kirurgisk metastaser af lungekræft, som kan fremmes og anvendes, for at give et solidt videnskabeligt grundlag for transformation af kliniske resultater og udvikling af nye lægemidler, og at fremme forbedringen af effektiviteten af forebyggelse og kontrol af lungekræft som helhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianhui Tian, Professor
- Telefonnummer: +8613816562972
- E-mail: tjhhawk@shutcm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Changning, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Fan Xu
- Telefonnummer: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Kontakt:
- Wentao Fang, professor
-
Hongkou, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Fan Xu, Dr
- Telefonnummer: 18762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Kontakt:
- Qian Huang, professor
-
Hongkou, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhong, professor
-
Kontakt:
- Fan Xu, Dr
- Telefonnummer: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Jing'an, Shanghai, Kina, 200071
- Rekruttering
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhui Tian, Professor
- Telefonnummer: +8613816562972
- E-mail: tjhhawk@shutcm.edu.cn
-
Kontakt:
- Fan Xu, Dr
- Telefonnummer: 18762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Yangpu, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Fan Xu, Dr
- Telefonnummer: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Kontakt:
- Lei Jiang, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk stadium IIA-IIIA lungeadenokarcinom efter radikal kirurgi (patienter inden for 6 uger efter operationen);
- Negativ drivgenekspression (ingen EGFR, ALK, ROS1 mutationer) og PD-1/L1 ekspression <1%;
- Opfylder de diagnostiske kriterier for Qi-Yin mangelsyndrom. De primære symptomer omfatter hoste, lavt opspyt, åndenød, hæshed, svaghed og tørst uden at ville drikke. Sekundære symptomer omfatter spontan, nattesved, dysfori i brysthåndfladesåler, rød tunge eller tandmærket tunge og en svag puls. Mindst to primære symptomer og et af de sekundære symptomer er til stede;
- Patienter i alderen 18-75 år;
- Patienter med grundlæggende normale blod- og biokemiske indekser osv. uden alvorlige virale eller bakterielle infektioner; patienter uden organsvigt og alvorlig hjertesygdom (blodbilirubin <68 μmol/L, aspartataminotransferase <90 IE/L, kreatinin <350 μmol/L, antal hvide blodlegemer >3,5 × 109/L og mindre end 12 × 109/L , blodpladetal >80 x 109/L, og (erythrocyttrykareal >0,20);
- Tumor PS-score ≤2 og ingen andre alvorlige komorbiditeter;
- Forsøgspersonerne var selv velinformerede og indvilligede i at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring og havde god compliance;
- Ikke-gravide og ammende patienter;
- Bestå de kemoterapi-relaterede indekser;
- Ingen allergisk reaktion på ingredienserne i formlen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som er ufuldstændigt resekteret, eller hvis kræft har gennemgået recidiv eller metastasering;
- Patienter, der behandles med andre lægemidler eller terapier (herunder andre kinesiske naturlægemidler, immunologiske lægemidler, strålebehandling osv.);
- Patienter, der selv er psykisk syge og har mangel på autonom adfærd;
- Kvinder, der er gravide, forbereder sig til graviditet eller ammer;
- Kombineret hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system og andre alvorlige sygdomme, psykiatriske patienter;
- Allergisk eller kendt overfølsomhed over for lægemidlets komponenter;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Misbrug af alkohol og/eller psykoaktive stoffer, stofmisbrugere og afhængige personer;
- Andre patologier eller tilstande, der efter efterforskerens vurdering har den virkning at mindske sandsynligheden for indskrivning eller komplicere indskrivningen, fx hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, ustabile levevilkår og andre forhold, der disponerer for tab af besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Daglig kinesisk medicin placebo granulat + regelmæssig kemoterapi;
Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppe: Fuzhengquye Fang Recipe-simulant, som blev fremstillet i kontrolgruppens placebolægemiddel i henhold til 5 % af lægemiddelindholdet i behandlingsgruppen.
Kombineret med basal kemoterapi efter lungekræft.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Daglig Fuzheng Quxie Opskrift granulat + almindelig kemoterapi
Behandlingsgruppe
|
Behandlingsgruppe: Fuzheng Quxie Recipe (Yifei Sanjie Recipe) ingredienser: Sheng Huang Qi 15g, Jiao Bai Zhu 15g, Bai Fu Ling 15g, Bei Sha Shen 15g, Zhe Mai Dong 15g, Dang Shen 15g, Shu Yang Quan 1 Cag, Xia Ku5o 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g og Hai Zao 15 g.
Kombineret med basal kemoterapi efter lungekræft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: Kontrol blev udført før behandlingsstart og hver 6. måned efter proceduren. Observationsopfølgning indtil 5 år postoperativt.
|
Refererer til tiden mellem starten af randomisering og sygdomstilbagefald eller (af en hvilken som helst årsag) død.
Billeddiagnostisk undersøgelse: CT-undersøgelse af brystet før påbegyndelse af behandlingen og hver 6. måned efter operationen.
Patienter, der fandtes at have tilbagevendende metastaser, blev udskrevet fra gruppen til standardiseret behandling, når den patologiske diagnose var klar.
Der blev foretaget observation og opfølgning indtil 5 år efter operationen, og der blev foretaget beregning af sygdomsfri overlevelsesrate, sygdomsfri overlevelsesperiode og median overlevelsesperiode.
|
Kontrol blev udført før behandlingsstart og hver 6. måned efter proceduren. Observationsopfølgning indtil 5 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Opfølgningen blev observeret indtil 5 år postoperativt, og der blev udført overordnede og mediane overlevelsesberegninger.
|
Endpoint-indikator, defineret som tiden fra start af randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Opfølgningen blev observeret indtil 5 år postoperativt, og der blev udført overordnede og mediane overlevelsesberegninger.
|
|
Minimal restsygdom, MRD
Tidsramme: En test blev udført før og 6 måneder efter interventionen.
|
Anden generations sekventerings-NGS-metode blev brugt til at påvise MRD i perifert blod fra forsøgspersonerne for at opnå en overlegen populationsscreeningsmodel for TCM-behandling.
|
En test blev udført før og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Cirkulerende tumorcelleanalyse
Tidsramme: En test blev udført før og 6 måneder efter interventionen.
|
Prøveopsamlingsmetode: 10 ml venøst blod blev taget fra patientens mellemalbuevene med EDTA blodopsamlingsrør, og blodopsamlingsrøret blev gentagne gange vendt om til blanding og derefter centrifugeret ved 2000 g i 10 minutter, supernatanten blev tilbageholdt, og for at fjerne overskydende cellulære komponenter yderligere, skal det centrifugeres igen ved 8000 g i 10 min. Det separerede plasma blev frosset og opbevaret ved -80 ℃, eller blev ekstraheret med det samme i henhold til ekstraktionssættets instruktioner.
De resterende blodceller blev tilsat til saltvand for at genopfylde 10 ml og straks isoleret fra cirkulerende tumorceller.
|
En test blev udført før og 6 måneder efter interventionen.
|
|
Kinesisk medicin symptomscore
Tidsramme: Optaget én gang før og én gang 6 måneder efter interventionen, fortsætter i 18 måneder.
|
Ifølge "Shanghai Municipal Chinese Medicine Disease Diagnosis and Treatment Rutine" var 10 kinesisk medicin symptomer på hoste, opspyt, brystsmerter, trykken for brystet, åndenød, træthed, appetitløshed, søvnløshed, tør mund og svælg og spontan svedtendens. observeret, med sværhedsgrad scoret efter 0-3, og blev registreret én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen.
Signifikant effekt: reduktionen af TCM symptomscore var større end eller lig med 70 % efter interventionen; Effektiv: Reduktionen af TCM symptomscore var større end eller lig med 30 % og mindre end 70 % efter interventionen; Ineffektiv: Reduktionen af TCM symptomscore var mindre end 30 % efter interventionen eller højere end før.
|
Optaget én gang før og én gang 6 måneder efter interventionen, fortsætter i 18 måneder.
|
|
Perifert blod systemisk immuninflammatorisk indeks
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
SII=antal perifert blodplade (x10/L) x perifert blod neutrofiltal (x10/L)/lymfocyttal i perifert blod (x10%/L). PNI:serumalbumin(g/L)+lymfocyttal(10/L)x5. Den kritiske værdi blev beregnet i henhold til ROC-kurven, og i henhold til den kritiske værdi blev ovenstående indekser klassificeret i højniveaugruppe og lavniveaugruppe. |
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Optaget én gang før og én gang 6 måneder efter interventionen, fortsætter i 18 måneder.
|
Der blev brugt Quality of Survival Scale for Lung Cancer Patients EORTC QLQ-LC43, som består af EORTC QLQ-C30 (kerneskala) og EORTC QLQ-LC13 Th (karakteristisk underskala af lungekræft).
Den scorer hovedsageligt lungekræftpatienter på 5 domæner relateret til funktion, generelle kliniske symptomer, karakteristiske delsymptomer, generel helbredstilstand og økonomiske vanskeligheder og registreres én gang før og 6 måneder efter interventionen.
Scoreintervallerne for hvert af disse fem områder ligger på en skala fra 0-100.
Højere score på de funktionsrelaterede domæner indikerer dårligere funktion af organismen; højere score på de generelle kliniske symptomer og karakteristiske undersymptomer indikerer mere alvorlige symptomer; højere score på den generelle sundhedstilstand indikerer bedre status; og højere score på status for økonomiske vanskeligheder indikerer mere økonomiske vanskeligheder.
|
Optaget én gang før og én gang 6 måneder efter interventionen, fortsætter i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD3)
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD4)
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD8)
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD16)
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD56）
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
regulatoriske T-celler
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er)
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
naturlige dræber (NK) celler
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-1
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-2
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-6
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-8
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-10
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
CEA
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
CA125
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
CA153
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cyfra21-1
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
|
SCC
Tidsramme: Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen blev udført én gang før interventionen og én gang 6 måneder efter interventionen og fortsatte i 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022LJ014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .