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Fuzheng Quxie 레시피를 이용한 수술 후 폐암 전이 예방 및 치료에 관한 임상 연구

2024년 5월 1일 업데이트: Jianhui Tian

Fuzheng Quxie 레시피를 통한 추진 유전자 음성 발현을 동반한 IIA-IIIA기 폐암의 수술 후 전이 예방 및 치료에 관한 임상 연구

드라이버 유전자 발현이 음성인 IIA-IIIA기 비소세포폐암에서 수술 후 전이의 임상적 과제를 해결하기 위한 효과적인 진단 및 치료 방법이 부족합니다. 이를 바탕으로 연구자들은 양성을 지지하고 악을 쫓아내는 공식을 통해 음성 동인 유전자 발현을 동반한 IIA-IIIA기 폐암의 수술 후 전이 예방 및 치료에 대한 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 연구자들은 IIA-IIIA기 비소세포폐암 수술 후 환자에 대한 효과적인 진단 및 치료 옵션이 부족하여 긴급한 임상적 필요성에 부응하여 한의학과 서양의학을 결합한 예방 및 치료 프로그램의 확립을 적극적으로 모색했습니다. 운전자 유전자의 발현이 임상적으로 음성인 사람.

  1. 무병 생존, 삶의 질 및 조절에 미치는 영향을 포함하여 드라이버 유전자가 음성으로 발현되는 IIA-IIIA기 비소세포폐암에서 수술 후 전이를 예방 및 치료하는 데 있어 "Fuzheng Quxie 레시피"의 효능을 객관적으로 평가합니다. 국제 표준에 따른 임상 연구를 통해 환자의 면역 기능을 평가합니다.
  2. 환자의 면역조직학, 순환종양세포, 작은 잔존병변 등을 검사하고, 한방치료의 장점을 활용하여 모집단을 선별한다. 이를 바탕으로 연구진은 근치 폐암 수술 후 정밀 치료 수준을 향상시키기 위해 말초 면역 기능 상태, 순환 종양 세포 발현 수준 평가 등 유효성 예측 모델을 구축할 예정이다.
  3. 국제표준에 부합하는 높은 수준의 임상연구를 수행하고, 높은 수준의 증거 기반 의학적 증거를 확보하고, 폐암 전이 치료에 유리한 한의학 집단을 선별하고, 한의학에 대한 표준화된 진단 및 치료 계획/가이드라인을 마련함으로써 수술 후 폐암 전이의 예방과 치료를 촉진하고 적용할 수 있는 한의학과 서양의학의 결합에 대한 국제 지침을 통해 임상 결과의 전환과 신약 개발을 위한 확고한 과학적 기반을 제공합니다. 전반적인 폐암 예방 및 관리의 효율성 향상을 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

356

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wentao Fang, professor
      • Hongkou, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Qian Huang, professor
      • Hongkou, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Zhong, professor
        • 연락하다:
      • Jing'an, Shanghai, 중국, 200071
        • 모병
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Yangpu, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lei Jiang, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급진적 수술 후 임상 단계 IIA-IIIA 폐 선암종 환자(수술 후 6주 이내의 환자)
  2. 음성 드라이버 유전자 발현(EGFR, ALK, ROS1 돌연변이 없음) 및 PD-1/L1 발현 <1%;
  3. 기음결핍증후군의 진단 기준을 충족합니다. 주요 증상으로는 기침, 낮은 가래, 숨가쁨, 쉰 목소리, 허약함, 술을 마시고 싶지 않은 갈증 등이 있습니다. 이차 증상으로는 자발성 야간 땀, 가슴 손바닥 발바닥의 불쾌감, 붉은 혀 또는 치아 자국이 있는 혀, 약한 맥박 등이 있습니다. 적어도 2개의 주요 증상과 1개의 2차 증상이 존재합니다.
  4. 18~75세 사이의 환자;
  5. 심각한 바이러스 또는 세균 감염이 없고 혈액 및 생화학적 지표 등이 기본적으로 정상인 환자 장기 부전 및 심각한 심장 질환이 없는 환자(혈액 빌리루빈 <68 μmol/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 <90 IU/L, 크레아티닌 <350 μmol/L, 백혈구 수 >3.5 × 109/L 및 12 × 109/L 미만) , 혈소판 수 >80 × 109/L 및 (적혈구 압력 면적 >0.20);
  6. 종양 PS 점수는 2 이하이고 다른 심각한 동반질환은 없습니다.
  7. 피험자 자신은 충분한 정보를 얻었고 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여하기로 동의했으며 잘 준수했습니다.
  8. 비임신 및 수유 환자;
  9. 화학 요법 관련 지수를 통과합니다.
  10. 공식의 성분에 알레르기 반응이 없습니다.

제외 기준:

  1. 불완전하게 절제된 환자 또는 암이 재발 또는 전이된 환자
  2. 다른 약물이나 치료법(기타 한약, 면역약, 방사선요법 등 포함)으로 치료를 받고 있는 환자
  3. 정신질환이 있고 자율적인 행동이 부족한 환자
  4. 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유중인 여성;
  5. 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 및 조혈 시스템 및 기타 심각한 질병, 정신과 환자가 복합적으로 사용됩니다.
  6. 약물 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증;
  7. 다른 임상시험에 참여 중이거나 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  8. 알코올 및/또는 향정신성 물질 남용, 약물 남용자 및 부양가족;
  9. 조사관의 판단에 따라 등록 가능성을 감소시키거나 등록을 복잡하게 만드는 효과가 있는 기타 병리 또는 상태(예: 작업 환경의 잦은 변화, 불안정한 생활 조건 및 방문 기회 상실의 원인이 되는 기타 조건).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 매일 한약 위약 과립 + 정기 화학 요법;
대조군
의약품: Fuzhengquye Fang 레시피 시뮬레이션
대조군: Fuzhengquye Fang 레시피 모의약물은 치료군의 약물 함량 5%에 따라 대조군 위약 약물로 제조되었습니다. 폐암 후 기본 화학 요법과 병용.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 매일 Fuzheng Quxie 레시피 과립 + 일반 화학요법
치료군
의약품: Fuzheng Quxie 레시피
트리트먼트 그룹: Fuzheng Quxie 레시피(Yifei Sanjie 레시피) 재료: Sheng Huang Qi 15g, Jiao Bai Zhu 15g, Bai Fu Ling 15g, Bei Sha Shen 15g, Zhe Mai Dong 15g, Dang Shen 15g, Shu Yang Quan 15g, Xia Ku Cao 15g, 성무리 15g, 시젠추안 15g, 시샹바이 15g, 하이짜오 15g. 폐암 후 기본 화학 요법과 병용.
다른 이름들:
  • Fuzheng Quxie 공식; Yifei Sanjie 레시피; Yifei Sanjie 공식;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존, DFS
기간: 치료 시작 전과 시술 후 6개월마다 검사를 실시했습니다. 수술 후 5년까지 관찰 관찰한다.
무작위 배정 시작부터 질병 재발 또는 (어떤 이유로든) 사망까지의 시간을 나타냅니다. 영상검사 : 치료 시작 전, 수술 후 6개월마다 흉부 CT 검사를 실시한다. 재발성 전이가 발견된 환자들은 병리학적 진단이 명확해지면 표준화된 치료군에서 퇴원했다. 수술 후 5년까지 관찰 및 추적관찰을 실시하였고, 무병생존율, 무병생존기간, 중앙생존기간을 계산하였다.
치료 시작 전과 시술 후 6개월마다 검사를 실시했습니다. 수술 후 5년까지 관찰 관찰한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, OS
기간: 수술 후 5년까지 추적관찰을 하였고 전체생존율과 중앙생존율을 계산하였다.
종료점 지표는 무작위 배정 시작부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 5년까지 추적관찰을 하였고 전체생존율과 중앙생존율을 계산하였다.
최소잔존질환, MRD
기간: 한 번의 테스트는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행되었습니다.
2세대 시퀀싱 NGS 방법을 사용하여 연구 대상자의 말초 혈액에서 MRD를 검출하여 TCM 치료를 위한 우수한 인구 선별 모델을 얻었습니다.
한 번의 테스트는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행되었습니다.
순환 종양 세포 분석
기간: 한 번의 테스트는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행되었습니다.
검체채취방법 : EDTA 채혈관을 이용하여 환자의 팔꿈치 가운데 정맥에서 정맥혈 10ml를 채취하고 채혈관을 뒤집어 혼합을 반복한 후 2000g에서 10분간 원심분리하여 상층액을 남겨두고, 추가로 과잉 세포 성분을 제거하려면 8000g에서 10분간 다시 원심분리해야 합니다. 분리된 혈장은 냉동 보관하여 -80℃에 보관하거나 추출 키트 지침에 따라 즉시 추출했습니다. 남은 혈액세포를 식염수에 첨가하여 10ml를 보충한 후 즉시 순환하는 종양세포로부터 분리하였다.
한 번의 테스트는 개입 전과 개입 후 6개월에 수행되었습니다.
한의학 증상 점수
기간: 개입 전 한 번, 개입 후 6개월에 한 번 기록하여 18개월 동안 지속됩니다.
《상하이시 한의학 질병 진단 및 치료 요령》에 따르면 기침, 가래, 흉통, 가슴 답답함, 숨가쁨, 피로, 식욕 부진, 불면증, 입과 목이 마르고 자발적으로 발한하는 한의학 10대 증상은 다음과 같습니다. 심각도는 0~3점으로 관찰되었으며 개입 전 한 번, 개입 후 6개월에 한 번 기록되었습니다. 유의미한 효과: 중재 후 TCM 증상 점수의 감소가 70% 이상이었습니다. 효과적: 중재 후 TCM 증상 점수의 감소는 30% 이상, 70% 미만이었습니다. 비효과적: TCM 증상 점수의 감소는 중재 후 30% 미만이거나 이전보다 높았습니다.
개입 전 한 번, 개입 후 6개월에 한 번 기록하여 18개월 동안 지속됩니다.
말초혈액전신면역염증지수
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 실시하여 18개월 동안 지속되었다.

SII = 말초혈액 혈소판수(x10/L) x 말초혈 호중구수(x10/L)/말초혈 림프구수(x10%/L).

PNI:혈청알부민(g/L)+림프구수(10/L)x5. ROC 곡선에 따라 임계값을 계산하였고, 임계값에 따라 위의 지표를 고수준 그룹과 저수준 그룹으로 분류하였다.
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 실시하여 18개월 동안 지속되었다.
삶의 질 평가
기간: 개입 전 한 번, 개입 후 6개월에 한 번 기록하여 18개월 동안 지속됩니다.
폐암 환자의 생존 척도의 질은 EORTC QLQ-LC43을 사용했는데, 이는 EORTC QLQ-C30(핵심 척도)과 EORTC QLQ-LC13 Th(폐암의 특징적인 하위 척도)로 구성됩니다. 주로 폐암 환자의 기능, 일반적인 임상 증상, 특징적인 하위 증상, 일반적인 건강 상태 및 재정적 어려움과 관련된 5개 영역에 대해 점수를 매기고 개입 전과 개입 후 6개월에 한 번 기록됩니다. 이 5개 영역 각각의 점수 범위는 0~100점입니다. 기능 관련 영역에서 점수가 높을수록 유기체의 기능이 저하됨을 나타냅니다. 일반적인 임상 증상과 특징적인 하위 증상의 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 일반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다. 경제적 어려움 상태에 대한 점수가 높을수록 재정적 어려움이 더 많다는 것을 의미합니다.
개입 전 한 번, 개입 후 6개월에 한 번 기록하여 18개월 동안 지속됩니다.
세포면역(CD3)
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
세포 면역(CD4)
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
세포 면역(CD8)
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
세포 면역(CD16)
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
세포면역(CD56)
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
조절 T 세포
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
골수 유래 억제 세포(MDSC)
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
자연살해(NK)세포
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
IL-1
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
IL-2
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
IL-6
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
IL-8
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
IL-10
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
면역학적 지표
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
CEA
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
종양표지자
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
CA125
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
종양표지자
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
CA153
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
종양표지자
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
사이프라21-1
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
종양표지자
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
SCC
기간: 테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.
종양표지자
테스트는 중재 전 1회, 중재 후 6개월에 1회 시행하여 18개월 동안 지속되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jianhui Tian

수사관

  • 연구 책임자: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022LJ014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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