Estudio clínico sobre la prevención y el tratamiento de la metástasis posoperatoria del cáncer de pulmón según la receta Fuzheng Quxie
1 de mayo de 2024 actualizado por: Jianhui Tian
Estudio clínico sobre la prevención y el tratamiento de metástasis posoperatorias en cáncer de pulmón en estadio IIA-IIIA con expresión negativa de genes impulsores según la receta Fuzheng Quxie
Para abordar el desafío clínico de la metástasis posoperatoria en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA-IIIA con expresión genética conductora negativa, faltan medidas diagnósticas y terapéuticas efectivas.
Con base en esto, los investigadores proponen llevar a cabo un estudio clínico sobre la prevención y el tratamiento de la metástasis posoperatoria del cáncer de pulmón en estadio IIA-IIIA con expresión del gen conductor negativo con la fórmula de apoyar lo positivo y disipar el mal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores exploraron activamente el establecimiento de un programa combinado de prevención y tratamiento de la medicina china y occidental en respuesta a la urgente necesidad clínica por la falta de opciones diagnósticas y terapéuticas efectivas para pacientes posoperatorios con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA-IIIA. que son clínicamente negativos para la expresión de genes conductores.
- Evaluar objetivamente la eficacia de la "Receta Fuzheng Quxie" en la prevención y el tratamiento de metástasis posoperatorias en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA-IIIA con expresión negativa de genes impulsores, incluidos sus efectos sobre la supervivencia libre de enfermedad, la calidad de vida y la regulación. de la función inmune de los pacientes, mediante un estudio clínico de acuerdo con estándares internacionales;
- Probar la inmunohistología, las células tumorales circulantes y las pequeñas lesiones residuales de los pacientes, y descartar a la población con las ventajas del tratamiento de la medicina china. En base a esto, los investigadores establecerán un modelo de predicción de eficacia que incluya la evaluación del estado de la función inmune periférica y el nivel de expresión de las células tumorales circulantes, para mejorar el nivel de tratamiento de precisión después de la cirugía radical del cáncer de pulmón.
- Mediante la realización de investigaciones clínicas de alto nivel de acuerdo con los estándares internacionales, la obtención de evidencia médica de alto nivel basada en evidencia, la detección de poblaciones ventajosas de la medicina china en el tratamiento de la metástasis del cáncer de pulmón y la formación de un plan/directrices estandarizadas de diagnóstico y tratamiento sobre la medicina china o directrices internacionales sobre la combinación de medicinas tradicionales chinas y occidentales para la prevención y el tratamiento de metástasis posquirúrgicas del cáncer de pulmón que pueden promoverse y aplicarse, a fin de proporcionar una base científica sólida para la transformación de los resultados clínicos y el desarrollo de nuevos medicamentos, y promover la mejora de la eficiencia de la prevención y el control del cáncer de pulmón en su conjunto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
356
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhui Tian, Professor
- Número de teléfono: +8613816562972
- Correo electrónico: tjhhawk@shutcm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Changning, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Fan Xu
- Número de teléfono: +8618762866303
- Correo electrónico: 1183596839@qq.com
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Contacto:
- Wentao Fang, professor
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Hongkou, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Fan Xu, Dr
- Número de teléfono: 18762866303
- Correo electrónico: 1183596839@qq.com
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Contacto:
- Qian Huang, professor
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Hongkou, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
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Contacto:
- Yi Zhong, professor
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Contacto:
- Fan Xu, Dr
- Número de teléfono: +8618762866303
- Correo electrónico: 1183596839@qq.com
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Jing'an, Shanghai, Porcelana, 200071
- Reclutamiento
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jianhui Tian, Professor
- Número de teléfono: +8613816562972
- Correo electrónico: tjhhawk@shutcm.edu.cn
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Contacto:
- Fan Xu, Dr
- Número de teléfono: 18762866303
- Correo electrónico: 1183596839@qq.com
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Yangpu, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Fan Xu, Dr
- Número de teléfono: +8618762866303
- Correo electrónico: 1183596839@qq.com
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Contacto:
- Lei Jiang, professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio clínico IIA-IIIA después de una cirugía radical (pacientes dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía);
- Expresión del gen conductor negativo (sin mutaciones EGFR, ALK, ROS1) y expresión de PD-1/L1 <1%;
- Cumple con los criterios diagnósticos del síndrome de deficiencia de Qi-Yin. Los síntomas principales incluyen tos, niveles bajos de esputo, dificultad para respirar, ronquera, debilidad y sed sin ganas de beber. Los síntomas secundarios incluyen sudor nocturno espontáneo, disforia en el pecho, palmas y plantas, lengua roja o con marcas de dientes y pulso débil. Están presentes al menos dos síntomas primarios y uno de los síntomas secundarios;
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- Pacientes con índices sanguíneos y bioquímicos básicamente normales, etc., sin infecciones virales o bacterianas graves; pacientes sin insuficiencia orgánica y enfermedad cardíaca grave (bilirrubina en sangre <68 μmol/L, aspartato aminotransferasa <90 UI/L, creatinina <350 μmol/L, recuento de glóbulos blancos >3,5 × 109/L y menos de 12 × 109/L , recuento de plaquetas >80 × 109/l y (área de presión de eritrocitos >0,20);
- Puntuación de PS del tumor ≤2 y sin otras comorbilidades graves;
- Los propios sujetos estaban bien informados y aceptaron participar en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado y tuvieron buen cumplimiento;
- Pacientes no embarazadas y lactantes;
- Pasar los índices relacionados con la quimioterapia;
- No hay reacción alérgica a los ingredientes de la fórmula.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a quienes se les realizó una resección incompleta o cuyo cáncer ha sufrido recurrencia o metástasis;
- Pacientes que están siendo tratados con otros medicamentos o terapias (incluidas otras hierbas medicinales chinas, medicamentos inmunológicos, radioterapia, etc.);
- Pacientes que padecen enfermedades mentales y carecen de comportamiento autónomo;
- Mujeres que están embarazadas, preparándose para el embarazo o amamantando;
- Combinados de corazón, pulmón, cerebro, hígado, riñón y sistema hematopoyético y otras enfermedades graves, pacientes psiquiátricos;
- Hipersensibilidad alérgica o conocida a los componentes del fármaco;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Abuso de alcohol y/o sustancias psicoactivas, drogadictos y personas dependientes;
- Otras patologías o condiciones que, a juicio del investigador, tengan el efecto de reducir la probabilidad de inscripción o complicar la inscripción, por ejemplo, cambios frecuentes en el ambiente de trabajo, condiciones de vida inestables y otras condiciones que predispongan a la pérdida de visitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gránulos de placebo de medicina china diarios + quimioterapia regular;
Grupo de control
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Grupo de control: Simulador de la receta Fuzhengquye Fang, que se preparó en el fármaco placebo del grupo de control de acuerdo con el 5% del contenido del fármaco en el grupo de tratamiento.
Combinado con quimioterapia básica después del cáncer de pulmón.
Otros nombres:
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Experimental: Gránulos de receta diaria Fuzheng Quxie + quimioterapia regular
Grupo de tratamiento
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Grupo de tratamiento: Receta Fuzheng Quxie (Receta Yifei Sanjie) Ingredientes: Sheng Huang Qi 15 g, Jiao Bai Zhu 15 g, Bai Fu Ling 15 g, Bei Sha Shen 15 g, Zhe Mai Dong 15 g, Dang Shen 15 g, Shu Yang Quan 15 g, Xia Ku Cao 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g y Hai Zao 15 g.
Combinado con quimioterapia básica después del cáncer de pulmón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad, SSE
Periodo de tiempo: Se realizaron controles antes del inicio del tratamiento y cada 6 meses después del procedimiento. Seguimiento observacional hasta los 5 años del postoperatorio.
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Se refiere al tiempo entre el inicio de la aleatorización y la recaída de la enfermedad o (por cualquier motivo) la muerte.
Examen de imagen: examen de TC de tórax antes del inicio del tratamiento y cada 6 meses después de la operación.
Los pacientes con metástasis recurrentes fueron dados de alta del grupo para recibir tratamiento estandarizado cuando el diagnóstico patológico fue claro.
La observación y el seguimiento se llevaron a cabo hasta 5 años después de la operación, y se realizó el cálculo de la tasa de supervivencia libre de enfermedad, el período de supervivencia libre de enfermedad y el período medio de supervivencia.
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Se realizaron controles antes del inicio del tratamiento y cada 6 meses después del procedimiento. Seguimiento observacional hasta los 5 años del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: El seguimiento se observó hasta los 5 años del postoperatorio y se realizaron cálculos de supervivencia global y mediana.
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Indicador de criterio de valoración, definido como el tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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El seguimiento se observó hasta los 5 años del postoperatorio y se realizaron cálculos de supervivencia global y mediana.
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Enfermedad residual mínima, ERM
Periodo de tiempo: Se realizó una prueba antes y 6 meses después de la intervención.
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Se utilizó el método NGS de secuenciación de segunda generación para detectar ERM en la sangre periférica de los sujetos del estudio para obtener un modelo de detección poblacional superior para el tratamiento de la MTC.
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Se realizó una prueba antes y 6 meses después de la intervención.
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Ensayo de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Se realizó una prueba antes y 6 meses después de la intervención.
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Método de recolección de muestras: se tomaron 10 ml de sangre venosa de la vena media del codo del paciente con un tubo de recolección de sangre con EDTA, y el tubo de recolección de sangre se invirtió repetidamente para mezclarlo y luego se centrifugó a 2000 g durante 10 minutos, se retuvo el sobrenadante y para Para eliminar aún más el exceso de componentes celulares, se debe centrifugar nuevamente a 8000 g durante 10 minutos. El plasma separado se congeló y se almacenó a -80 ℃, o se extrajo inmediatamente de acuerdo con las instrucciones del kit de extracción.
Las células sanguíneas restantes se añadieron a solución salina para reponer 10 ml y se aislaron inmediatamente de las células tumorales circulantes.
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Se realizó una prueba antes y 6 meses después de la intervención.
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Puntuación de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: Grabado una vez antes y otra 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Según la "Rutina de diagnóstico y tratamiento de enfermedades de la medicina china municipal de Shanghai", se detectaron 10 síntomas de la medicina china como tos, esputo, dolor en el pecho, opresión en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, pérdida de apetito, insomnio, sequedad de boca y garganta y sudoración espontánea. Se observaron, con gravedad puntuada de 0 a 3, y se registraron una vez antes de la intervención y una vez 6 meses después de la intervención.
Efecto significativo: la reducción de las puntuaciones de los síntomas de la MTC fue mayor o igual al 70% después de la intervención; Eficaz: la reducción de las puntuaciones de los síntomas de la MTC fue mayor o igual al 30% y menor al 70% después de la intervención; Ineficaz: la reducción de las puntuaciones de los síntomas de la MTC fue inferior al 30% después de la intervención o mayor que antes.
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Grabado una vez antes y otra 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Índice inmunoinflamatorio sistémico de sangre periférica
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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SII = recuento de plaquetas en sangre periférica (x10/L) x recuento de neutrófilos en sangre periférica (x10/L)/recuento de linfocitos en sangre periférica (x10%/L). PNI:albúmina sérica(g/L)+recuento de linfocitos(10/L)x5. El valor crítico se calculó según la curva ROC y, según el valor crítico, los índices anteriores se clasificaron en grupo de alto nivel y grupo de bajo nivel. |
La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Grabado una vez antes y otra 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Se utilizó la Escala de Calidad de Supervivencia para Pacientes con Cáncer de Pulmón EORTC QLQ-LC43, que consta de EORTC QLQ-C30 (escala central) y EORTC QLQ-LC13 Th (subescala característica del cáncer de pulmón).
Califica principalmente a los pacientes con cáncer de pulmón en 5 dominios relacionados con el funcionamiento, los síntomas clínicos generales, los subsíntomas característicos, el estado de salud general y las dificultades financieras, y se registra una vez antes y 6 meses después de la intervención.
Los rangos de puntuación para cada una de estas cinco áreas se encuentran en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en los dominios relacionados con la función indican un peor funcionamiento del organismo; puntuaciones más altas en los síntomas clínicos generales y los subsíntomas característicos indican síntomas más graves; puntuaciones más altas en el estado de salud general indican un mejor estado; y puntuaciones más altas en el estado de dificultad económica indican más dificultades financieras.
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Grabado una vez antes y otra 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Inmunidad celular (CD3）
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Inmunidad celular (CD4)
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Inmunidad celular (CD8)
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Inmunidad celular (CD16)
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Inmunidad celular (CD56）
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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células T reguladoras
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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IL-1
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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IL-2
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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IL-6
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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IL-8
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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IL-10
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Indicadores inmunológicos
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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CEA
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Marcador tumoral
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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CA125
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Marcador tumoral
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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CA153
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Marcador tumoral
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Cyfra21-1
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Marcador tumoral
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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CCS
Periodo de tiempo: La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Marcador tumoral
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La prueba se realizó una vez antes de la intervención y otra vez 6 meses después de la intervención, continuando durante 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022LJ014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .