Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование профилактики и лечения послеоперационных метастазов рака легких по рецепту Фучжэн Цюси

1 мая 2024 г. обновлено: Jianhui Tian

Клиническое исследование профилактики и лечения послеоперационных метастазов при раке легких стадии IIA-IIIA с отрицательной экспрессией генов-драйверов по рецепту Fuzheng Quxie

Для решения клинической проблемы послеоперационного метастазирования при немелкоклеточном раке легкого стадии IIA-IIIA с отрицательной экспрессией генов-драйверов не хватает эффективных диагностических и терапевтических мер. На основании этого исследователи предлагают провести клиническое исследование по профилактике и лечению послеоперационных метастазов рака легкого IIA-IIIA стадии с негативной экспрессией генов-драйверов с помощью формулы поддержки позитива и рассеивания зла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи активно изучали возможность создания комбинированной программы профилактики и лечения китайской и западной медицины в ответ на острую клиническую потребность в отсутствии эффективных диагностических и терапевтических возможностей для послеоперационных пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIA-IIIA. клинически отрицательные по экспрессии генов-драйверов.

  1. Объективно оценить эффективность «Рецепта Фучжэн Цюси» в профилактике и лечении послеоперационных метастазов при немелкоклеточном раке легких стадии IIA-IIIA с отрицательной экспрессией генов-драйверов, включая его влияние на безрецидивную выживаемость, качество жизни и регуляцию. иммунной функции пациентов посредством клинического исследования в соответствии с международными стандартами;
  2. Для проверки иммуногистологии, циркулирующих опухолевых клеток и крошечных остаточных поражений пациентов, а также для выявления населения с преимуществами лечения китайской медициной. На основании этого исследователи создадут модель прогнозирования эффективности, включающую оценку состояния периферической иммунной функции и уровня экспрессии циркулирующих опухолевых клеток, чтобы повысить уровень прецизионного лечения после радикальной операции по поводу рака легких.
  3. Путем проведения клинических исследований высокого уровня в соответствии с международными стандартами, получения медицинских доказательств высокого уровня, основанных на фактических данных, отбора групп населения, пользующихся преимуществами китайской медицины в лечении метастазов рака легких, а также формирования стандартизированного плана диагностики и лечения/руководств по китайской медицине или международные рекомендации по сочетанию традиционных китайских и западных лекарств для профилактики и лечения послеоперационных метастазов рака легких, которые можно продвигать и применять, чтобы обеспечить прочную научную основу для трансформации клинических результатов и разработки новых лекарств, и способствовать повышению эффективности профилактики рака легких и борьбы с ним в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianhui Tian, Professor
  • Номер телефона: +8613816562972
  • Электронная почта: tjhhawk@shutcm.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Fan Xu
          • Номер телефона: +8618762866303
          • Электронная почта: 1183596839@qq.com
        • Контакт:
          • Wentao Fang, professor
      • Hongkou, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Fan Xu, Dr
          • Номер телефона: 18762866303
          • Электронная почта: 1183596839@qq.com
        • Контакт:
          • Qian Huang, professor
      • Hongkou, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
        • Контакт:
          • Yi Zhong, professor
        • Контакт:
          • Fan Xu, Dr
          • Номер телефона: +8618762866303
          • Электронная почта: 1183596839@qq.com
      • Jing'an, Shanghai, Китай, 200071
        • Рекрутинг
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jianhui Tian, Professor
          • Номер телефона: +8613816562972
          • Электронная почта: tjhhawk@shutcm.edu.cn
        • Контакт:
          • Fan Xu, Dr
          • Номер телефона: 18762866303
          • Электронная почта: 1183596839@qq.com
      • Yangpu, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Fan Xu, Dr
          • Номер телефона: +8618762866303
          • Электронная почта: 1183596839@qq.com
        • Контакт:
          • Lei Jiang, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с аденокарциномой легких IIA-IIIA клинической стадии после радикальной операции (пациенты в течение 6 недель после операции);
  2. Отрицательная экспрессия генов-драйверов (нет мутаций EGFR, ALK, ROS1) и экспрессия PD-1/L1 <1%;
  3. Соответствует диагностическим критериям синдрома дефицита Ци-Инь. Первичные симптомы включают кашель, малое количество мокроты, одышку, охриплость голоса, слабость и жажду без желания пить. Вторичные симптомы включают спонтанный ночной пот, дисфорию грудных ладоней и подошв, красный язык или язык с зубцами и слабый пульс. Присутствуют как минимум два первичных симптома и один из вторичных симптомов;
  4. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
  5. Пациенты с практически нормальными показателями крови, биохимическими показателями и т. д., без тяжелых вирусных или бактериальных инфекций; пациенты без органной недостаточности и серьезных заболеваний сердца (билирубин в крови <68 мкмоль/л, аспартатаминотрансфераза <90 МЕ/л, креатинин <350 мкмоль/л, количество лейкоцитов >3,5 × 109/л и менее 12 × 109/л , количество тромбоцитов >80 × 109/л и (площадь давления эритроцитов >0,20);
  6. Оценка PS опухоли ≤2 и отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний;
  7. Сами субъекты были хорошо информированы и согласились участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия, и продемонстрировали хорошее согласие;
  8. Небеременные и кормящие пациентки;
  9. Сдача показателей, связанных с химиотерапией;
  10. Отсутствие аллергической реакции на ингредиенты формулы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых неполная резекция или у которых рак подвергся рецидиву или метастазам;
  2. Пациенты, которые проходят лечение другими лекарствами или методами лечения (включая другие китайские лекарственные травы, иммунологические препараты, лучевую терапию и т. д.);
  3. Пациенты, которые сами являются психически больными и лишены автономного поведения;
  4. Женщинам, беременным, готовящимся к беременности или кормящим грудью;
  5. Сочетанные заболевания сердца, легких, головного мозга, печени, почек и системы кроветворения и другие тяжелые заболевания, психические больные;
  6. Аллергическая или известная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  7. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  8. Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами, наркоманы и зависимые лица;
  9. Другие патологии или состояния, которые, по мнению исследователя, оказывают влияние на снижение вероятности зачисления или осложняют зачисление, например, частая смена рабочей обстановки, нестабильные жилищные условия и другие условия, предрасполагающие к пропуску посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Ежедневные гранулы плацебо китайской медицины + регулярная химиотерапия;
Контрольная группа
Лекарство: Имитатор рецепта клыка Фучжэнкуе
Контрольная группа: Имитатор рецепта клыка Фучжэнкуе, который был приготовлен в виде препарата-плацебо контрольной группы в соответствии с 5% содержания препарата в группе лечения. В сочетании с базисной химиотерапией после рака легких.
Другие имена:
  • никаких других имен
Экспериментальный: Ежедневные гранулы по рецепту Fuzheng Quxie + регулярная химиотерапия
Группа лечения
Лекарство: Рецепт Фучжэн Цюси
Лечебная группа: Рецепт Фучжэн Цюкси (Рецепт Ифэй Саньцзе), ингредиенты: Шэн Хуан Ци 15 г, Цзяо Бай Чжу 15 г, Бай Фу Лин 15 г, Бэй Ша Шен 15 г, Чжэ Май Донг 15 г, Данг Шен 15 г, Шу Ян Цюань 15 г, Ся Ку Цао 15 г, Шэн Му Ли 15 г, Ши Цзянь Чуань 15 г, Ши Шан Бай 15 г и Хай Цзао 15 г. В сочетании с базисной химиотерапией после рака легких.
Другие имена:
  • Формула Фучжэн Цюкси; Рецепт Ифэй Санцзе; Формула Ифэй Санцзе;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней, DFS
Временное ограничение: Проверки проводились перед началом лечения и каждые 6 месяцев после процедуры. Наблюдение в течение 5 лет после операции.
Относится к времени между началом рандомизации и рецидивом заболевания или (по любой причине) смертью. Визуализирующее обследование: КТ грудной клетки перед началом лечения и каждые 6 месяцев после операции. Пациенты, у которых были обнаружены рецидивирующие метастазы, были выписаны из группы для стандартного лечения, когда патологический диагноз был ясен. Наблюдение и динамическое наблюдение осуществляли в течение 5 лет после операции, проводили расчет безрецидивной выживаемости, периода безрецидивной выживаемости и медианного периода выживаемости.
Проверки проводились перед началом лечения и каждые 6 месяцев после процедуры. Наблюдение в течение 5 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: Наблюдение осуществлялось в течение 5 лет после операции, были проведены расчеты общей и медианной выживаемости.
Показатель конечной точки, определяемый как время от начала рандомизации до смерти по любой причине.
Наблюдение осуществлялось в течение 5 лет после операции, были проведены расчеты общей и медианной выживаемости.
Минимальная остаточная болезнь, MRD
Временное ограничение: Один тест был проведен до и через 6 месяцев после вмешательства.
Метод секвенирования NGS второго поколения использовался для обнаружения MRD в периферической крови участников исследования, чтобы получить превосходную модель популяционного скрининга для лечения традиционной китайской медицины.
Один тест был проведен до и через 6 месяцев после вмешательства.
Анализ циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: Один тест был проведен до и через 6 месяцев после вмешательства.
Метод сбора образца: 10 мл венозной крови брали из средней локтевой вены пациента с помощью пробирки для сбора крови с ЭДТА, пробирку для сбора крови неоднократно переворачивали для перемешивания, а затем центрифугировали при 2000 g в течение 10 минут, супернатант сохраняли и для того, чтобы Для дальнейшего удаления излишков клеточных компонентов ее следует снова центрифугировать при 8000 g в течение 10 минут. Отделенную плазму замораживали и хранили при -80 ℃ или сразу же экстрагировали в соответствии с инструкциями к набору для экстракции. Оставшиеся клетки крови добавляли в физиологический раствор для пополнения 10 мл и сразу же выделяли из циркулирующих опухолевых клеток.
Один тест был проведен до и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка симптомов китайской медицины
Временное ограничение: Записано один раз до и один раз через 6 мес после вмешательства, продолжаясь в течение 18 мес.
Согласно «Шанхайской муниципальной схеме диагностики и лечения заболеваний китайской медицины», 10 симптомов китайской медицины: кашель, мокрота, боль в груди, стеснение в груди, одышка, усталость, потеря аппетита, бессонница, сухость во рту и горле и спонтанное потоотделение были наблюдались с тяжестью по шкале от 0 до 3 и были зарегистрированы один раз до вмешательства и один раз через 6 месяцев после вмешательства. Значительный эффект: снижение показателей симптомов традиционной китайской медицины после вмешательства составило более или равно 70%; Эффективность: снижение показателей симптомов традиционной китайской медицины было больше или равно 30% и менее 70% после вмешательства; Неэффективно: снижение показателей симптомов традиционной китайской медицины составило менее 30% после вмешательства или выше, чем раньше.
Записано один раз до и один раз через 6 мес после вмешательства, продолжаясь в течение 18 мес.
Системный иммуновоспалительный индекс периферической крови
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.

SII = количество тромбоцитов в периферической крови (х10/л) x количество нейтрофилов периферической крови (х10/л)/количество лимфоцитов периферической крови (х10%/л).

ПНИ: сывороточный альбумин (г/л) + количество лимфоцитов (10/л) x5. Критическое значение рассчитывалось по кривой ROC, и в соответствии с критическим значением вышеуказанные индексы были разделены на группу высокого уровня и группу низкого уровня.
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Записано один раз до и один раз через 6 мес после вмешательства, продолжаясь в течение 18 мес.
Использовалась шкала качества выживаемости больных раком легких EORTC QLQ-LC43, состоящая из EORTC QLQ-C30 (основная шкала) и EORTC QLQ-LC13 Th (характеристическая подшкала рака легких). В основном он оценивает пациентов с раком легких по 5 областям, связанным с функционированием, общими клиническими симптомами, характерными субсимптомами, общим состоянием здоровья и финансовыми трудностями, и регистрируется один раз до и через 6 месяцев после вмешательства. Диапазоны оценок для каждой из этих пяти областей лежат в шкале от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным доменам указывают на худшее функционирование организма; более высокие баллы по общим клиническим симптомам и характерным субсимптомам указывают на более тяжелые симптомы; более высокие баллы по общему состоянию здоровья указывают на лучший статус; а более высокие баллы по статусу экономических трудностей указывают на большие финансовые трудности.
Записано один раз до и один раз через 6 мес после вмешательства, продолжаясь в течение 18 мес.
Клеточный иммунитет (CD3）
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Клеточный иммунитет (CD4)
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Клеточный иммунитет (CD8)
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Клеточный иммунитет (CD16)
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Клеточный иммунитет (CD56）
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
регуляторные Т-клетки
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
миелоидные супрессорные клетки (MDSCs)
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
естественные клетки-киллеры (NK)
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Ил-1
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Ил-2
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Ил-6
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Ил-8
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Ил-10
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Иммунологические показатели
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
СЕА
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Маркер опухоли
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
CA125
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Маркер опухоли
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
CA153
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Маркер опухоли
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Цифра21-1
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Маркер опухоли
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
SCC
Временное ограничение: Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.
Маркер опухоли
Тест проводился один раз перед вмешательством и один раз через 6 месяцев после вмешательства, продолжаясь в течение 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jianhui Tian

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022LJ014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться