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Studio clinico sulla prevenzione e il trattamento delle metastasi postoperatorie del cancro ai polmoni secondo la ricetta di Fuzheng Quxie

1 maggio 2024 aggiornato da: Jianhui Tian

Studio clinico sulla prevenzione e il trattamento delle metastasi postoperatorie nel cancro polmonare allo stadio IIA-IIIA con espressione negativa dei geni driver secondo la ricetta Fuzheng Quxie

Per affrontare la sfida clinica delle metastasi postoperatorie nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIA con espressione genica driver negativa, mancano misure diagnostiche e terapeutiche efficaci. Sulla base di ciò, i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico sulla prevenzione e il trattamento delle metastasi postoperatorie del cancro polmonare allo stadio IIA-IIIA con espressione genica driver negativa con la formula di sostenere il positivo e dissipare il male.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno esplorato attivamente l’istituzione di un programma combinato di prevenzione e trattamento della medicina cinese e occidentale in risposta all’urgente necessità clinica della mancanza di opzioni diagnostiche e terapeutiche efficaci per i pazienti postoperatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIA. che sono clinicamente negativi per l'espressione dei geni driver.

  1. Valutare oggettivamente l'efficacia della "Ricetta Fuzheng Quxie" nella prevenzione e nel trattamento delle metastasi postoperatorie nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIA con espressione negativa dei geni driver, compresi i suoi effetti sulla sopravvivenza libera da malattia, sulla qualità della vita e sulla regolazione della funzione immunitaria dei pazienti, mediante uno studio clinico in conformità con gli standard internazionali;
  2. Per testare l’immunoistologia, le cellule tumorali circolanti e le minuscole lesioni residue dei pazienti e per selezionare la popolazione con i vantaggi del trattamento della medicina cinese. Sulla base di ciò, i ricercatori stabiliranno un modello di previsione dell'efficacia che include la valutazione dello stato della funzione immunitaria periferica e il livello di espressione delle cellule tumorali circolanti, al fine di migliorare il livello di precisione del trattamento dopo un intervento chirurgico radicale per il cancro del polmone.
  3. Attraverso la conduzione di ricerche cliniche di alto livello in linea con gli standard internazionali, l’ottenimento di prove mediche basate sull’evidenza di alto livello, lo screening delle popolazioni vantaggiose della medicina cinese nel trattamento delle metastasi del cancro ai polmoni e la formazione di un piano/linee guida diagnostiche e terapeutiche standardizzate sulla medicina cinese o linee guida internazionali sulla combinazione delle medicine tradizionali cinesi e occidentali per la prevenzione e il trattamento delle metastasi post-chirurgiche del cancro del polmone che possono essere promosse e applicate, in modo da fornire una solida base scientifica per la trasformazione dei risultati clinici e lo sviluppo di nuovi farmaci, e promuovere il miglioramento dell'efficienza della prevenzione e del controllo del cancro del polmone nel suo insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wentao Fang, professor
      • Hongkou, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qian Huang, professor
      • Hongkou, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
        • Contatto:
          • Yi Zhong, professor
        • Contatto:
      • Jing'an, Shanghai, Cina, 200071
        • Reclutamento
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Yangpu, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lei Jiang, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio clinico IIA-IIIA dopo intervento chirurgico radicale (pazienti entro 6 settimane dall'intervento);
  2. Espressione genetica driver negativa (nessuna mutazione EGFR, ALK, ROS1) ed espressione PD-1/L1 <1%;
  3. Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome da carenza di Qi-Yin. I sintomi principali includono tosse, espettorato basso, mancanza di respiro, raucedine, debolezza e sete senza voler bere. I sintomi secondari includono sudore notturno spontaneo, disforia alle piante dei palmi del torace, lingua rossa o segnata dai denti e polso debole. Sono presenti almeno due sintomi primari e uno dei sintomi secondari;
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  5. Pazienti con indici ematici e biochimici sostanzialmente normali, ecc., senza gravi infezioni virali o batteriche; pazienti senza insufficienza d'organo e malattie cardiache gravi (bilirubina nel sangue <68 μmol/L, aspartato aminotransferasi <90 UI/L, creatinina <350 μmol/L, conta dei globuli bianchi >3,5 × 109/L e inferiore a 12 × 109/L , conta piastrinica >80 × 109/L e (area di pressione eritrocitaria >0,20);
  6. Punteggio PS tumorale ≤2 e nessuna altra comorbilità grave;
  7. I soggetti stessi erano ben informati e hanno accettato di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato e hanno avuto una buona compliance;
  8. Pazienti non in gravidanza e in allattamento;
  9. Superamento degli indici relativi alla chemioterapia;
  10. Nessuna reazione allergica agli ingredienti della formula.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione incompleta o il cui cancro ha subito recidiva o metastasi;
  2. Pazienti in cura con altri farmaci o terapie (inclusi altri medicinali erboristici cinesi, farmaci immunologici, radioterapia, ecc.);
  3. Pazienti che sono essi stessi malati di mente e che presentano una mancanza di comportamento autonomo;
  4. Donne incinte, che si preparano alla gravidanza o che allattano;
  5. Malattie combinate di cuore, polmone, cervello, fegato, rene e sistema emopoietico e altre malattie gravi, pazienti psichiatrici;
  6. Ipersensibilità allergica o nota ai componenti del farmaco;
  7. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  8. Abuso di alcol e/o sostanze psicoattive, tossicodipendenti e persone dipendenti;
  9. Altre patologie o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, hanno l'effetto di ridurre la probabilità di arruolamento o di complicare l'arruolamento, ad esempio, frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro, condizioni di vita instabili e altre condizioni che predispongono alla perdita di visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Granuli placebo giornalieri della medicina cinese + chemioterapia regolare;
Gruppo di controllo
Droga: Fuzhengquye Fang Simulante della ricetta
Gruppo di controllo: simulante della ricetta Fuzhengquye Fang, che è stato preparato nel farmaco placebo del gruppo di controllo in base al 5% del contenuto del farmaco nel gruppo di trattamento. Combinato con la chemioterapia di base dopo il cancro ai polmoni.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Sperimentale: Granuli di ricetta quotidiana Fuzheng Quxie + chemioterapia regolare
Gruppo di trattamento
Droga: Ricetta Fuzheng Quxie
Gruppo di trattamento: Ricetta Fuzheng Quxie (ricetta Yifei Sanjie) ingredienti: Sheng Huang Qi 15 g, Jiao Bai Zhu 15 g, Bai Fu Ling 15 g, Bei Sha Shen 15 g, Zhe Mai Dong 15 g, Dang Shen 15 g, Shu Yang Quan 15 g, Xia Ku Cao 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g e Hai Zao 15 g. Combinato con la chemioterapia di base dopo il cancro ai polmoni.
Altri nomi:
  • Formula Fuzheng Quxie；Ricetta Yifei Sanjie；Formula Yifei Sanjie；

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: I controlli sono stati eseguiti prima dell'inizio del trattamento e ogni 6 mesi dopo la procedura. Follow-up osservazionale fino a 5 anni dopo l'intervento.
Si riferisce al tempo che intercorre tra l’inizio della randomizzazione e la ricaduta della malattia o (per qualsiasi motivo) la morte. Esame per immagini: esame TC del torace prima dell'inizio del trattamento e ogni 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti con metastasi ricorrenti venivano dimessi dal gruppo per un trattamento standardizzato quando la diagnosi patologica era chiara. L'osservazione e il follow-up sono stati effettuati fino a 5 anni dopo l'intervento e sono stati effettuati il ​​calcolo del tasso di sopravvivenza libera da malattia, del periodo di sopravvivenza libera da malattia e del periodo di sopravvivenza mediano.
I controlli sono stati eseguiti prima dell'inizio del trattamento e ogni 6 mesi dopo la procedura. Follow-up osservazionale fino a 5 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Il follow-up è stato osservato fino a 5 anni dopo l'intervento e sono stati eseguiti i calcoli della sopravvivenza globale e mediana.
Indicatore dell'endpoint, definito come il tempo dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Il follow-up è stato osservato fino a 5 anni dopo l'intervento e sono stati eseguiti i calcoli della sopravvivenza globale e mediana.
Malattia minima residua, MRD
Lasso di tempo: Un test è stato eseguito prima e 6 mesi dopo l'intervento.
Il metodo NGS di sequenziamento di seconda generazione è stato utilizzato per rilevare la MRD nel sangue periferico dei soggetti dello studio per ottenere un modello di screening di popolazione superiore per il trattamento della MTC.
Un test è stato eseguito prima e 6 mesi dopo l'intervento.
Analisi delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Un test è stato eseguito prima e 6 mesi dopo l'intervento.
Metodo di raccolta dei campioni: 10 ml di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena media del gomito del paziente con una provetta per la raccolta del sangue EDTA e la provetta per la raccolta del sangue è stata ripetutamente capovolta per la miscelazione, quindi centrifugata a 2000 g per 10 minuti, il surnatante è stato trattenuto e per rimuovere ulteriormente i componenti cellulari in eccesso, deve essere centrifugato nuovamente a 8000 g per 10 minuti. Il plasma separato è stato congelato e conservato a -80°C oppure estratto immediatamente secondo le istruzioni del kit di estrazione. Le restanti cellule del sangue sono state aggiunte alla soluzione salina per ricostituire 10 ml e immediatamente isolate dalle cellule tumorali circolanti.
Un test è stato eseguito prima e 6 mesi dopo l'intervento.
Punteggio dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: Registrato una volta prima e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Secondo la "Routine di diagnosi e trattamento delle malattie della medicina cinese municipale di Shanghai", sono stati individuati 10 sintomi di medicina cinese quali tosse, espettorato, dolore toracico, costrizione toracica, mancanza di respiro, affaticamento, perdita di appetito, insonnia, secchezza delle fauci e della gola e sudorazione spontanea. osservati, con un punteggio di gravità compreso tra 0 e 3, e sono stati registrati una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento. Effetto significativo: la riduzione dei punteggi dei sintomi della MTC è stata maggiore o uguale al 70% dopo l'intervento; Efficace: la riduzione dei punteggi dei sintomi della MTC è stata maggiore o uguale al 30% e inferiore al 70% dopo l'intervento; Inefficace: la riduzione dei punteggi dei sintomi della MTC è stata inferiore al 30% dopo l’intervento o superiore rispetto a prima.
Registrato una volta prima e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indice immunoinfiammatorio sistemico del sangue periferico
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.

SII = conta piastrinica nel sangue periferico (x10/L) x conta dei neutrofili nel sangue periferico (x10/L)/conta linfociti nel sangue periferico (x10%/L).

PNI:albumina sierica(g/L)+conta linfociti(10/L)x5. Il valore critico è stato calcolato secondo la curva ROC e, in base al valore critico, gli indici di cui sopra sono stati classificati in gruppo di alto livello e gruppo di basso livello.
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Registrato una volta prima e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
È stata utilizzata la Quality of Survival Scale for Lung Cancer Patients EORTC QLQ-LC43, che consiste in EORTC QLQ-C30 (scala principale) ed EORTC QLQ-LC13 Th (sottoscala caratteristica del cancro del polmone). Valuta principalmente i pazienti affetti da cancro al polmone in 5 domini relativi al funzionamento, ai sintomi clinici generali, ai sotto-sintomi caratteristici, allo stato di salute generale e alle difficoltà finanziarie, e viene registrato una volta prima e 6 mesi dopo l'intervento. Gli intervalli di punteggio per ciascuna di queste cinque aree si trovano su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti nei domini legati alla funzione indicano un funzionamento peggiore dell'organismo; punteggi più alti sui sintomi clinici generali e sui sotto-sintomi caratteristici indicano sintomi più gravi; punteggi più alti sullo stato di salute generale indicano uno stato migliore; e punteggi più alti nello stato di difficoltà economica indicano maggiori difficoltà finanziarie.
Registrato una volta prima e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Immunità cellulare (CD3）
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Immunità cellulare (CD4)
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Immunità cellulare (CD8)
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Immunità cellulare (CD16)
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Immunità cellulare (CD56）
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC)
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
cellule killer naturali (NK).
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
IL-1
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
IL-2
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
IL-6
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
IL-8
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
IL-10
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Indicatori immunologici
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
CEA
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Marcatore tumorale
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
CA125
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Marcatore tumorale
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
CA153
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Marcatore tumorale
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Cyfra21-1
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Marcatore tumorale
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
SCC
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.
Marcatore tumorale
Il test è stato eseguito una volta prima dell'intervento e una volta 6 mesi dopo l'intervento, continuando per 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianhui Tian

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022LJ014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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