Klinisk studie om forebygging og behandling av postoperativ metastase av lungekreft av Fuzheng Quxie Recipe
1. mai 2024 oppdatert av: Jianhui Tian
Klinisk studie om forebygging og behandling av postoperativ metastase i stadium IIA-IIIA lungekreft med negativt uttrykk for drivergener av Fuzheng Quxie Recipe
For å adressere den kliniske utfordringen med postoperativ metastase i stadium IIA-IIIA ikke-småcellet lungekreft med negativt drivgenuttrykk, er det mangel på effektive diagnostiske og terapeutiske tiltak.
Basert på dette, foreslår etterforskerne å gjennomføre en klinisk studie på forebygging og behandling av postoperativ metastasering av IIA-IIIA stadium lungekreft med negativ drivgenekspresjon med formelen for å støtte det positive og fordrive det onde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien undersøkte etterforskerne aktivt etableringen av et kombinert kinesisk og vestlig medisin forebygging og behandlingsprogram som svar på det presserende kliniske behovet for mangel på effektive diagnostiske og terapeutiske alternativer for postoperative pasienter med stadium IIA-IIIA ikke-småcellet lungekreft som er klinisk negative for uttrykket av drivergener.
- Å objektivt evaluere effekten av "Fuzheng Quxie Recipe" for å forebygge og behandle postoperativ metastase i stadium IIA-IIIA ikke-småcellet lungekreft med negativt uttrykk for drivergener, inkludert dens effekter på sykdomsfri overlevelse, livskvalitet og regulering av immunfunksjonen til pasientene, ved hjelp av en klinisk studie i samsvar med internasjonale standarder;
- For å teste immunhistologien, sirkulerende tumorceller og små gjenværende lesjoner til pasientene, og for å sile ut befolkningen med fordelene ved behandling med kinesisk medisin. Basert på dette vil etterforskerne etablere en effektprediksjonsmodell inkludert evaluering av perifer immunfunksjonsstatus og ekspresjonsnivået til sirkulerende tumorceller, for å forbedre nivået av presisjonsbehandling etter radikal lungekreftkirurgi.
- Gjennom å utføre klinisk forskning på høyt nivå i tråd med internasjonale standarder, innhente evidensbasert medisinsk bevis på høyt nivå, screene de fordelaktige populasjonene av kinesisk medisin ved behandling av lungekreftmetastaser, og danne en standardisert diagnose- og behandlingsplan/retningslinjer for kinesisk medisin eller internasjonale retningslinjer for å kombinere tradisjonelle kinesiske og vestlige medisiner for forebygging og behandling av post-kirurgisk metastasering av lungekreft som kan fremmes og brukes, for å gi et solid vitenskapelig grunnlag for transformasjon av kliniske resultater og utvikling av nye medisiner, og å fremme forbedring av effektiviteten av forebygging og kontroll av lungekreft som helhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianhui Tian, Professor
- Telefonnummer: +8613816562972
- E-post: tjhhawk@shutcm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Changning, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fan Xu
- Telefonnummer: +8618762866303
- E-post: 1183596839@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Wentao Fang, professor
-
Hongkou, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fan Xu, Dr
- Telefonnummer: 18762866303
- E-post: 1183596839@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Qian Huang, professor
-
Hongkou, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhong, professor
-
Ta kontakt med:
- Fan Xu, Dr
- Telefonnummer: +8618762866303
- E-post: 1183596839@qq.com
-
Jing'an, Shanghai, Kina, 200071
- Rekruttering
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jianhui Tian, Professor
- Telefonnummer: +8613816562972
- E-post: tjhhawk@shutcm.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Fan Xu, Dr
- Telefonnummer: 18762866303
- E-post: 1183596839@qq.com
-
Yangpu, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fan Xu, Dr
- Telefonnummer: +8618762866303
- E-post: 1183596839@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Lei Jiang, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk stadium IIA-IIIA lungeadenokarsinom etter radikal kirurgi (pasienter innen 6 uker etter operasjonen);
- Negativt drivgenekspresjon (ingen EGFR, ALK, ROS1-mutasjoner) og PD-1/L1-ekspresjon <1 %;
- Oppfyller diagnosekriteriene for Qi-Yin mangelsyndrom. De primære symptomene inkluderer hoste, lavt oppspytt, kortpustethet, heshet, svakhet og tørste uten å ønske å drikke. Sekundære symptomer inkluderer spontan, nattesvette, dysfori i brysthåndflatenes såler, rød tunge eller tannmerket tunge og svak puls. Minst to primære symptomer og ett av de sekundære symptomene er tilstede;
- Pasienter i alderen 18-75 år;
- Pasienter med i utgangspunktet normale blod- og biokjemiske indekser, etc., uten alvorlige virus- eller bakterieinfeksjoner; pasienter uten organsvikt og alvorlig hjertesykdom (blodbilirubin <68 μmol/L, aspartataminotransferase <90 IE/L, kreatinin <350 μmol/L, antall hvite blodlegemer >3,5 × 109/L og mindre enn 12 × 109/L , blodplatetall >80 × 109/L, og (erytrocytttrykkareal >0,20);
- Tumor PS-score ≤2 og ingen andre alvorlige komorbiditeter;
- Forsøkspersonene selv var godt informert og gikk med på å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema og hadde god etterlevelse;
- Ikke-gravide og ammende pasienter;
- Passerer de kjemoterapirelaterte indeksene;
- Ingen allergisk reaksjon på ingrediensene i formelen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er ufullstendig resekert eller hvis kreft har gjennomgått tilbakefall eller metastasering;
- Pasienter som blir behandlet med andre legemidler eller terapier (inkludert andre kinesiske urtemedisiner, immunologiske legemidler, strålebehandling, etc.);
- Pasienter som selv er psykisk syke og har mangel på autonom atferd;
- Kvinner som er gravide, forbereder seg til graviditet eller ammer;
- Kombinert hjerte, lunge, hjerne, lever, nyre og hematopoietiske system og andre alvorlige sykdommer, psykiatriske pasienter;
- Allergisk eller kjent overfølsomhet overfor komponentene i legemidlet;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Misbruk av alkohol og/eller psykoaktive stoffer, narkotikamisbrukere og avhengige personer;
- Andre patologier eller tilstander som etter utrederens vurdering reduserer sannsynligheten for påmelding eller vanskeliggjør påmelding, for eksempel hyppige endringer i arbeidsmiljøet, ustabile levekår og andre forhold som disponerer for tap av besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Daglig kinesisk medisin placebo granulat + vanlig kjemoterapi;
Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppe: Fuzhengquye Fang Recipe-simulant, som ble tilberedt i kontrollgruppens placebomedisin i henhold til 5 % av legemiddelinnholdet i behandlingsgruppen.
Kombinert med grunnleggende kjemoterapi etter lungekreft.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daglig Fuzheng Quxie Oppskrift granulat + vanlig kjemoterapi
Behandlingsgruppe
|
Behandlingsgruppe: Fuzheng Quxie Recipe (Yifei Sanjie Recipe) ingredienser: Sheng Huang Qi 15g, Jiao Bai Zhu 15g, Bai Fu Ling 15g, Bei Sha Shen 15g, Zhe Mai Dong 15g, Dang Shen 15g, Shu Yang Quan 1 Cag, Xia Ku5o 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g og Hai Zao 15 g.
Kombinert med grunnleggende kjemoterapi etter lungekreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: Kontroller ble utført før behandlingsstart og hver 6. måned etter inngrepet. Observasjonsoppfølging inntil 5 år postoperativt.
|
Refererer til tiden mellom starten av randomisering og tilbakefall av sykdommen eller (uansett grunn) død.
Bildeundersøkelse: CT-thoraxundersøkelse før behandlingsstart og hver 6. måned etter operasjonen.
Pasienter som ble funnet å ha tilbakevendende metastaser ble skrevet ut fra gruppen for standardisert behandling når den patologiske diagnosen var klar.
Observasjon og oppfølging ble utført inntil 5 år etter operasjonen, og det ble foretatt beregning av sykdomsfri overlevelsesrate, sykdomsfri overlevelsesperiode og median overlevelsesperiode.
|
Kontroller ble utført før behandlingsstart og hver 6. måned etter inngrepet. Observasjonsoppfølging inntil 5 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Oppfølgingen ble observert til 5 år postoperativt, og total- og median overlevelsesberegninger ble utført.
|
Endepunktindikator, definert som tiden fra starten av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Oppfølgingen ble observert til 5 år postoperativt, og total- og median overlevelsesberegninger ble utført.
|
|
Minimal restsykdom, MRD
Tidsramme: En test ble utført før og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Andregenerasjons sekvenserings-NGS-metode ble brukt til å oppdage MRD i perifert blod fra studiepersonene for å oppnå en overlegen populasjonsscreeningsmodell for TCM-behandling.
|
En test ble utført før og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Sirkulerende tumorcelleanalyse
Tidsramme: En test ble utført før og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Prøvetakingsmetode: 10 ml venøst blod ble tatt fra pasientens midtalbuevene med EDTA blodprøvetakingsrør, og blodprøvetakingsrøret ble gjentatte ganger snudd for blanding, og deretter sentrifugert ved 2000g i 10 minutter, ble supernatanten beholdt, og for å fjerne overflødige cellulære komponenter ytterligere, bør det sentrifugeres igjen ved 8000 g i 10 minutter. Det separerte plasmaet ble frosset og lagret ved -80 ℃, eller ble ekstrahert umiddelbart i henhold til instruksjonene for ekstraksjonssettet.
De gjenværende blodcellene ble tilsatt saltvann for å fylle på 10 ml og umiddelbart isolert fra sirkulerende tumorceller.
|
En test ble utført før og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Kinesisk medisin symptomscore
Tidsramme: Registrert én gang før og én gang 6 måneder etter intervensjonen, fortsetter i 18 måneder.
|
I følge "Shanghai Municipal Chinese Medicine Disease Diagnosis and Treatment Rutine" var 10 kinesiske medisinsymptomer på hoste, oppspytt, brystsmerter, tetthet i brystet, kortpustethet, tretthet, tap av matlyst, søvnløshet, tørr munn og svelg og spontan svette. observert, med alvorlighetsgrad skåret i henhold til 0-3, og ble registrert én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen.
Signifikant effekt: reduksjonen av TCM symptomskåre var større enn eller lik 70 % etter intervensjonen; Effektiv: reduksjonen av TCM-symptomskåre var større enn eller lik 30 % og mindre enn 70 % etter intervensjonen; Ineffektiv: reduksjonen av TCM-symptomskåre var mindre enn 30 % etter intervensjonen eller høyere enn før.
|
Registrert én gang før og én gang 6 måneder etter intervensjonen, fortsetter i 18 måneder.
|
|
Perifert blod systemisk immuninflammatorisk indeks
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
SII=perifert blodplateantall (x10/L) x perifert blodnøytrofiltall (x10/L)/perifert blodlymfocyttantall (x10%/L). PNI:serumalbumin(g/L)+lymfocyttantall(10/L)x5. Den kritiske verdien ble beregnet i henhold til ROC-kurven, og i henhold til den kritiske verdien ble indeksene ovenfor klassifisert i høynivågruppe og lavnivågruppe. |
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Registrert én gang før og én gang 6 måneder etter intervensjonen, fortsetter i 18 måneder.
|
Quality of Survival Scale for Lung Cancer Patients EORTC QLQ-LC43 ble brukt, som består av EORTC QLQ-C30 (kjerneskala) og EORTC QLQ-LC13 Th (karakteristisk underskala av lungekreft).
Den skårer hovedsakelig lungekreftpasienter på 5 domener relatert til funksjon, generelle kliniske symptomer, karakteristiske undersymptomer, generell helsetilstand og økonomiske vanskeligheter, og registreres én gang før og 6 måneder etter intervensjonen.
Poengsummene for hvert av disse fem områdene ligger på en skala fra 0-100.
Høyere skår på de funksjonsrelaterte domenene indikerer dårligere funksjon av organismen; høyere skår på de generelle kliniske symptomene og karakteristiske undersymptomer indikerer mer alvorlige symptomer; høyere skår på den generelle helsetilstanden indikerer bedre status; og høyere skårer på status for økonomisk motgang indikerer mer økonomisk motgang.
|
Registrert én gang før og én gang 6 måneder etter intervensjonen, fortsetter i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD3）
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD4)
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD8)
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD16)
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cellulær immunitet (CD56）
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
regulatoriske T-celler
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs)
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
naturlig morder (NK) celler
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-1
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-2
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-6
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-8
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
IL-10
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Immunologiske indikatorer
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
CEA
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
CA125
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
CA153
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
Cyfra21-1
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
|
SCC
Tidsramme: Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Tumormarkør
|
Testen ble utført én gang før intervensjonen og én gang 6 måneder etter intervensjonen, og fortsatte i 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022LJ014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .