Estudo clínico sobre prevenção e tratamento de metástases pós-operatórias de câncer de pulmão por Fuzheng Quxie Recipe
1 de maio de 2024 atualizado por: Jianhui Tian
Estudo clínico sobre a prevenção e tratamento de metástases pós-operatórias em câncer de pulmão em estágio IIA-IIIA com expressão negativa de genes condutores por receita de Fuzheng Quxie
Para enfrentar o desafio clínico da metástase pós-operatória no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIA-IIIA com expressão gênica negativa, faltam medidas diagnósticas e terapêuticas eficazes.
Com base nisso, os investigadores propõem a realização de um estudo clínico sobre a prevenção e tratamento da metástase pós-operatória de câncer de pulmão em estágio IIA-IIIA com expressão gênica condutora negativa com a fórmula de apoiar o positivo e dissipar o mal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores exploraram ativamente o estabelecimento de um programa combinado de prevenção e tratamento da medicina chinesa e ocidental em resposta à necessidade clínica urgente da falta de opções terapêuticas e diagnósticas eficazes para pacientes pós-operatórios com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIA-IIIA. que são clinicamente negativos para a expressão de genes condutores.
- Avaliar objetivamente a eficácia da "Receita Fuzheng Quxie" na prevenção e tratamento de metástases pós-operatórias no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIA-IIIA com expressão negativa de genes condutores, incluindo seus efeitos na sobrevida livre de doença, qualidade de vida e regulação da função imunológica dos pacientes, por meio de estudo clínico de acordo com padrões internacionais;
- Testar a imunohistologia, células tumorais circulantes e pequenas lesões residuais dos pacientes, e rastrear a população com as vantagens do tratamento da medicina chinesa. Com base nisso, os investigadores estabelecerão um modelo de previsão de eficácia, incluindo a avaliação do status da função imunológica periférica e o nível de expressão das células tumorais circulantes, a fim de melhorar o nível de tratamento de precisão após cirurgia radical de câncer de pulmão.
- Através da realização de pesquisas clínicas de alto nível em conformidade com os padrões internacionais, da obtenção de evidências médicas baseadas em evidências de alto nível, da triagem das populações vantajosas da medicina chinesa no tratamento de metástases de câncer de pulmão e da formação de um plano/diretrizes padronizadas de diagnóstico e tratamento na medicina chinesa ou diretrizes internacionais sobre a combinação de medicamentos tradicionais chineses e ocidentais para a prevenção e tratamento de metástases pós-cirúrgicas de câncer de pulmão que podem ser promovidas e aplicadas, de modo a fornecer uma base científica sólida para a transformação de resultados clínicos e o desenvolvimento de novos medicamentos, e promover a melhoria da eficiência da prevenção e controlo do cancro do pulmão como um todo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
356
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianhui Tian, Professor
- Número de telefone: +8613816562972
- E-mail: tjhhawk@shutcm.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Changning, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Fan Xu
- Número de telefone: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
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Contato:
- Wentao Fang, professor
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Hongkou, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Fan Xu, Dr
- Número de telefone: 18762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
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Contato:
- Qian Huang, professor
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Hongkou, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
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Contato:
- Yi Zhong, professor
-
Contato:
- Fan Xu, Dr
- Número de telefone: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
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Jing'an, Shanghai, China, 200071
- Recrutamento
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jianhui Tian, Professor
- Número de telefone: +8613816562972
- E-mail: tjhhawk@shutcm.edu.cn
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Contato:
- Fan Xu, Dr
- Número de telefone: 18762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
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Yangpu, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Fan Xu, Dr
- Número de telefone: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
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Contato:
- Lei Jiang, professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio clínico IIA-IIIA após cirurgia radical (pacientes dentro de 6 semanas após a cirurgia);
- Expressão gênica condutora negativa (sem mutações EGFR, ALK, ROS1) e expressão PD-1/L1 <1%;
- Atende aos critérios diagnósticos para Síndrome de Deficiência de Qi-Yin. Os sintomas primários incluem tosse, expectoração baixa, falta de ar, rouquidão, fraqueza e sede sem vontade de beber. Os sintomas secundários incluem suor noturno espontâneo, disforia nas palmas das mãos, língua vermelha ou língua com marcas de dente e pulso fraco. Estão presentes pelo menos dois sintomas primários e um dos sintomas secundários;
- Pacientes com idade entre 18-75 anos;
- Pacientes com índices sanguíneos e bioquímicos basicamente normais, etc., sem infecções virais ou bacterianas graves; pacientes sem falência de órgãos e doença cardíaca grave (bilirrubina sanguínea <68 μmol/L, aspartato aminotransferase <90 UI/L, creatinina <350 μmol/L, contagem de glóbulos brancos >3,5 × 109/L e menos de 12 × 109/L , contagem de plaquetas >80 × 109/L e (área de pressão eritrocitária >0,20);
- Pontuação PS do tumor ≤2 e sem outras comorbidades graves;
- Os próprios sujeitos estavam bem informados e concordaram em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido e tiveram boa adesão;
- Pacientes não grávidas e lactantes;
- Passar nos índices relacionados à quimioterapia;
- Nenhuma reação alérgica aos ingredientes da fórmula.
Critério de exclusão:
- Pacientes ressecados de forma incompleta ou cujo câncer apresentou recidiva ou metástase;
- Pacientes que estejam sendo tratados com outros medicamentos ou terapias (incluindo outros medicamentos fitoterápicos chineses, medicamentos imunológicos, radioterapia, etc.);
- Pacientes que são eles próprios doentes mentais e têm falta de comportamento autónomo;
- Mulheres grávidas, preparando-se para engravidar ou amamentando;
- Coração combinado, pulmão, cérebro, fígado, rim e sistema hematopoiético e outras doenças graves, pacientes psiquiátricos;
- Hipersensibilidade alérgica ou conhecida aos componentes do medicamento;
- Pacientes que estejam participando de outros ensaios clínicos ou que tenham participado de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Abuso de álcool e/ou substâncias psicoativas, toxicodependentes e dependentes;
- Outras patologias ou condições que, na opinião do investigador, tenham o efeito de reduzir a probabilidade de inscrição ou complicar a inscrição, por exemplo, mudanças frequentes no ambiente de trabalho, condições de vida instáveis e outras condições que predispõem à perda de visitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grânulos diários de placebo de medicina chinesa + quimioterapia regular;
Grupo de controle
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Grupo de controle: Simulador de receita Fuzhengquye Fang, que foi preparado no medicamento placebo do grupo de controle de acordo com 5% do conteúdo do medicamento no grupo de tratamento.
Combinado com quimioterapia básica após câncer de pulmão.
Outros nomes:
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Experimental: Grânulos diários da receita Fuzheng Quxie + quimioterapia regular
Grupo de tratamento
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Grupo de tratamento: Receita Fuzheng Quxie (Receita Yifei Sanjie) ingredientes: Sheng Huang Qi 15g, Jiao Bai Zhu 15g, Bai Fu Ling 15g, Bei Sha Shen 15g, Zhe Mai Dong 15g, Dang Shen 15g, Shu Yang Quan 15g, Xia Ku Cao 15g, Sheng Mu Li 15g, Shi Jian Chuan 15g, Shi Shang Bai 15g e Hai Zao 15g.
Combinado com quimioterapia básica após câncer de pulmão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença, DFS
Prazo: As verificações foram realizadas antes do início do tratamento e a cada 6 meses após o procedimento. Acompanhamento observacional até 5 anos de pós-operatório.
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Refere-se ao tempo entre o início da randomização e a recidiva da doença ou (por qualquer motivo) a morte.
Exame de imagem: tomografia computadorizada de tórax antes do início do tratamento e a cada 6 meses após a operação.
Os pacientes com metástases recorrentes receberam alta do grupo para tratamento padronizado quando o diagnóstico anatomopatológico ficou claro.
A observação e o acompanhamento foram realizados até 5 anos após a operação, e foram realizados o cálculo da taxa de sobrevida livre de doença, do período de sobrevida livre de doença e do período mediano de sobrevida.
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As verificações foram realizadas antes do início do tratamento e a cada 6 meses após o procedimento. Acompanhamento observacional até 5 anos de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global, OS
Prazo: O acompanhamento foi observado até 5 anos de pós-operatório e foram realizados cálculos de sobrevida global e mediana.
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Indicador de desfecho, definido como o tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer causa.
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O acompanhamento foi observado até 5 anos de pós-operatório e foram realizados cálculos de sobrevida global e mediana.
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Doença residual mínima, MRD
Prazo: Um teste foi realizado antes e 6 meses após a intervenção.
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O método NGS de sequenciamento de segunda geração foi usado para detectar DRM no sangue periférico dos indivíduos do estudo para obter um modelo de triagem populacional superior para o tratamento da MTC.
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Um teste foi realizado antes e 6 meses após a intervenção.
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Ensaio de células tumorais circulantes
Prazo: Um teste foi realizado antes e 6 meses após a intervenção.
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Método de coleta de amostra: 10ml de sangue venoso foram retirados da veia do cotovelo médio do paciente com tubo de coleta de sangue EDTA, e o tubo de coleta de sangue foi invertido repetidamente para mistura e depois centrifugado a 2.000g por 10min, o sobrenadante foi retido e, a fim de Para remover ainda mais o excesso de componentes celulares, deve-se centrifugar novamente a 8.000g por 10min. O plasma separado foi congelado e armazenado a -80 ℃, ou foi extraído imediatamente de acordo com as instruções do kit de extração.
As restantes células sanguíneas foram adicionadas a solução salina para repor 10 ml e imediatamente isoladas das células tumorais circulantes.
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Um teste foi realizado antes e 6 meses após a intervenção.
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Pontuação de sintomas da medicina chinesa
Prazo: Registrado uma vez antes e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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De acordo com a "Rotina Municipal de Diagnóstico e Tratamento de Doenças da Medicina Chinesa de Xangai", 10 sintomas da medicina chinesa de tosse, expectoração, dor no peito, aperto no peito, falta de ar, fadiga, perda de apetite, insônia, boca e garganta secas e sudorese espontânea foram observados, com gravidade pontuada de 0 a 3, e foram registrados uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção.
Efeito significativo: a redução dos escores de sintomas da MTC foi maior ou igual a 70% após a intervenção; Eficaz: a redução dos escores de sintomas da MTC foi maior ou igual a 30% e menor que 70% após a intervenção; Ineficaz: a redução dos escores de sintomas da MTC foi inferior a 30% após a intervenção ou maior que antes.
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Registrado uma vez antes e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Índice imunoinflamatório sistêmico do sangue periférico
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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SII=contagem de plaquetas no sangue periférico (x10/L) x contagem de neutrófilos no sangue periférico (x10/L)/contagem de linfócitos no sangue periférico (x10%/L). PNI:albumina sérica(g/L)+contagem de linfócitos(10/L)x5. O valor crítico foi calculado de acordo com a curva ROC, e de acordo com o valor crítico, os índices acima foram classificados em grupo de alto nível e grupo de baixo nível. |
O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Registrado uma vez antes e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Foi utilizada a Escala de Qualidade de Sobrevivência para Pacientes com Câncer de Pulmão EORTC QLQ-LC43, que consiste em EORTC QLQ-C30 (escala central) e EORTC QLQ-LC13 Th (subescala característica de câncer de pulmão).
Pontua principalmente pacientes com câncer de pulmão em 5 domínios relacionados à funcionalidade, sintomas clínicos gerais, subsintomas característicos, estado geral de saúde e dificuldades financeiras, e é registrado uma vez antes e 6 meses após a intervenção.
Os intervalos de pontuação para cada uma dessas cinco áreas estão em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas nos domínios relacionados à função indicam pior funcionamento do organismo; pontuações mais altas nos sintomas clínicos gerais e nos subsintomas característicos indicam sintomas mais graves; pontuações mais altas no estado geral de saúde indicam melhor estado; e pontuações mais elevadas na situação de dificuldades económicas indicam mais dificuldades financeiras.
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Registrado uma vez antes e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Imunidade celular (CD3）
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Imunidade celular (CD4)
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Imunidade celular (CD8)
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Imunidade celular (CD16)
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Imunidade celular (CD56）
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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células T reguladoras
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs)
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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células assassinas naturais (NK)
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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IL-1
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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IL-2
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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IL-6
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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IL-8
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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IL-10
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Indicadores imunológicos
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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CEA
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Marcador tumoral
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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CA125
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Marcador tumoral
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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CA153
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Marcador tumoral
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Cyfra21-1
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Marcador tumoral
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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CCS
Prazo: O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Marcador tumoral
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O teste foi realizado uma vez antes da intervenção e uma vez 6 meses após a intervenção, continuando por 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022LJ014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .