Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de preventie en behandeling van postoperatieve metastasen van longkanker door Fuzheng Quxie Recept

1 mei 2024 bijgewerkt door: Jianhui Tian

Klinisch onderzoek naar de preventie en behandeling van postoperatieve metastasen bij stadium IIA-IIIA longkanker met negatieve expressie van drivergenen door Fuzheng Quxie Recept

Om de klinische uitdaging van postoperatieve metastase bij niet-kleincellige longkanker in stadium IIA-IIIA met negatieve driver-genexpressie aan te pakken, bestaat er een gebrek aan effectieve diagnostische en therapeutische maatregelen. Op basis hiervan stellen onderzoekers voor om een ​​klinische studie uit te voeren naar de preventie en behandeling van postoperatieve metastasen van longkanker in het IIA-IIIA-stadium met negatieve driver-genexpressie, met de formule om het positieve te ondersteunen en het kwade te verdrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie onderzochten onderzoekers actief de opzet van een gecombineerd preventie- en behandelprogramma uit de Chinese en westerse geneeskunde als reactie op de dringende klinische behoefte aan het gebrek aan effectieve diagnostische en therapeutische opties voor postoperatieve patiënten met stadium IIA-IIIA niet-kleincellige longkanker. die klinisch negatief zijn voor de expressie van drivergenen.

  1. Objectief evalueren van de werkzaamheid van "Fuzheng Quxie Recept" bij het voorkomen en behandelen van postoperatieve metastasen in stadium IIA-IIIA niet-kleincellige longkanker met negatieve expressie van driver-genen, inclusief de effecten ervan op ziektevrije overleving, kwaliteit van leven en regulatie van de immuunfunctie van de patiënten, door middel van een klinische studie in overeenstemming met internationale normen;
  2. Om de immunohistologie, circulerende tumorcellen en kleine resterende laesies van de patiënten te testen, en om de bevolking te screenen met de voordelen van een behandeling in de Chinese geneeskunde. Op basis hiervan zullen onderzoekers een effectiviteitsvoorspellingsmodel opstellen, inclusief de evaluatie van de status van de perifere immuunfunctie en het expressieniveau van circulerende tumorcellen, om het niveau van precisiebehandeling na radicale longkankerchirurgie te verbeteren.
  3. Door het uitvoeren van klinisch onderzoek op hoog niveau in overeenstemming met internationale standaarden, het verkrijgen van wetenschappelijk onderbouwd medisch bewijs van hoog niveau, het screenen van de voordelige populaties van de Chinese geneeskunde bij de behandeling van metastasen van longkanker, en het opstellen van een gestandaardiseerd diagnostisch en behandelplan/richtlijnen over de Chinese geneeskunde of internationale richtlijnen voor het combineren van traditionele Chinese en westerse medicijnen voor de preventie en behandeling van postoperatieve uitzaaiingen van longkanker, die kunnen worden bevorderd en toegepast, om zo een solide wetenschappelijke basis te bieden voor de transformatie van klinische resultaten en de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, en het bevorderen van de verbetering van de efficiëntie van de preventie en bestrijding van longkanker als geheel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wentao Fang, professor
      • Hongkou, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Qian Huang, professor
      • Hongkou, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhong, professor
        • Contact:
      • Jing'an, Shanghai, China, 200071
        • Werving
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Yangpu, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lei Jiang, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met longadenocarcinoom in klinisch stadium IIA-IIIA na een radicale operatie (patiënten binnen 6 weken na de operatie);
  2. Negatieve driver-genexpressie (geen EGFR-, ALK-, ROS1-mutaties) en PD-1/L1-expressie <1%;
  3. Voldoet aan de diagnostische criteria voor het Qi-Yin-deficiëntiesyndroom. De belangrijkste symptomen zijn hoesten, weinig sputum, kortademigheid, heesheid, zwakte en dorst zonder te willen drinken. Secundaire symptomen zijn onder meer spontaan nachtelijk zweten, dysforie in de borstpalmen en voetzolen, een rode tong of tong met tandvlekken en een zwakke pols. Er zijn minimaal twee primaire symptomen en één van de secundaire symptomen aanwezig;
  4. Patiënten tussen 18 en 75 jaar;
  5. Patiënten met in principe normale bloed- en biochemische indexen, enz., zonder ernstige virale of bacteriële infecties; patiënten zonder orgaanfalen en ernstige hartziekten (bloedbilirubine <68 μmol/l, aspartaataminotransferase <90 IE/l, creatinine <350 μmol/l, aantal witte bloedcellen >3,5 x 109/l en minder dan 12 x 109/l , aantal bloedplaatjes >80 × 109/l, en (erytrocytendrukgebied >0,20);
  6. Tumor PS-score ≤2 en geen andere ernstige comorbiditeiten;
  7. De proefpersonen zelf waren goed geïnformeerd en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en hadden een goede naleving;
  8. Niet-zwangere en zogende patiënten;
  9. Het passeren van de chemotherapie-gerelateerde indexen;
  10. Geen allergische reactie op de ingrediënten in de formule.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de kanker onvolledig is verwijderd of bij wie de kanker is teruggekeerd of metastasen heeft ondergaan;
  2. Patiënten die worden behandeld met andere medicijnen of therapieën (waaronder andere Chinese kruidengeneesmiddelen, immunologische medicijnen, radiotherapie, enz.);
  3. Patiënten die zelf geestesziek zijn en een gebrek aan autonoom gedrag vertonen;
  4. Vrouwen die zwanger zijn, zich voorbereiden op een zwangerschap of borstvoeding geven;
  5. Gecombineerd hart-, long-, hersenen-, lever-, nier- en hematopoëtisch systeem en andere ernstige ziekten, psychiatrische patiënten;
  6. Allergische of bekende overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel;
  7. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  8. Alcohol- en/of psychoactieve stoffenmisbruik, drugsverslaafden en afhankelijke personen;
  9. Andere pathologieën of aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tot gevolg hebben dat de kans op inschrijving wordt verkleind of de inschrijving wordt bemoeilijkt, bijvoorbeeld frequente veranderingen in de werkomgeving, onstabiele levensomstandigheden en andere omstandigheden die vatbaar zijn voor verlies van bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dagelijks placebogranulaat uit de Chinese geneeskunde + reguliere chemotherapie;
Controlegroep
Geneesmiddel: Fuzhengquye Fang Receptsimulant
Controlegroep: Fuzhengquye Fang Receptsimulant, die werd bereid tot een placebomedicijn uit de controlegroep volgens 5% van de geneesmiddelinhoud in de behandelingsgroep. Gecombineerd met basischemotherapie na longkanker.
Andere namen:
  • geen andere namen
Experimenteel: Dagelijks Fuzheng Quxie Receptkorrels + reguliere chemotherapie
Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Fuzheng Quxie-recept
Behandelgroep: Fuzheng Quxie Recept (Yifei Sanjie Recept) ingrediënten: Sheng Huang Qi 15g, Jiao Bai Zhu 15g, Bai Fu Ling 15g, Bei Sha Shen 15g, Zhe Mai Dong 15g, Dang Shen 15g, Shu Yang Quan 15g, Xia Ku Cao 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g en Hai Zao 15 g. Gecombineerd met basischemotherapie na longkanker.
Andere namen:
  • Fuzheng Quxie-formule; Yifei Sanjie-recept; Yifei Sanjie-formule;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: Controles werden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en elke 6 maanden na de procedure. Observationele follow-up tot 5 jaar postoperatief.
Verwijst naar de tijd tussen het begin van de randomisatie en het terugvallen van de ziekte of (om welke reden dan ook) het overlijden. Beeldvormend onderzoek: CT-onderzoek van de thorax vóór aanvang van de behandeling en elke 6 maanden na de operatie. Patiënten bij wie recidiverende metastasen werden vastgesteld, werden uit de groep ontslagen voor een gestandaardiseerde behandeling toen de pathologische diagnose duidelijk was. Observatie en follow-up werden uitgevoerd tot 5 jaar na de operatie, en de berekening van de ziektevrije overleving, de ziektevrije overlevingsperiode en de mediane overlevingsperiode werden uitgevoerd.
Controles werden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en elke 6 maanden na de procedure. Observationele follow-up tot 5 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving, OS
Tijdsspanne: De follow-up werd geobserveerd tot 5 jaar postoperatief, en berekeningen van de algehele en mediane overleving werden uitgevoerd.
Eindpuntindicator, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
De follow-up werd geobserveerd tot 5 jaar postoperatief, en berekeningen van de algehele en mediane overleving werden uitgevoerd.
Minimale restziekte, MRD
Tijdsspanne: Er werd één test uitgevoerd vóór en zes maanden na de interventie.
De tweede generatie NGS-sequencing-methode werd gebruikt om MRD te detecteren in het perifere bloed van de proefpersonen om een ​​superieur populatiescreeningsmodel voor TCM-behandeling te verkrijgen.
Er werd één test uitgevoerd vóór en zes maanden na de interventie.
Circulerende tumorceltest
Tijdsspanne: Er werd één test uitgevoerd vóór en zes maanden na de interventie.
Methode voor monsterverzameling: 10 ml veneus bloed werd uit de middelste elleboogader van de patiënt afgenomen met een EDTA-bloedafnamebuis, en de bloedafnamebuis werd herhaaldelijk omgekeerd om te mengen, en vervolgens gedurende 10 minuten bij 2000 g gecentrifugeerd, werd het supernatant vastgehouden en om Om overtollige cellulaire componenten verder te verwijderen, moet het opnieuw gedurende 10 minuten bij 8000 g worden gecentrifugeerd. Het gescheiden plasma werd bevroren en bewaard bij -80 ℃, of werd onmiddellijk geëxtraheerd volgens de instructies van de extractiekit. De resterende bloedcellen werden toegevoegd aan een zoutoplossing om 10 ml aan te vullen en onmiddellijk geïsoleerd uit circulerende tumorcellen.
Er werd één test uitgevoerd vóór en zes maanden na de interventie.
Symptoomscore van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Eenmaal vóór en eenmaal 6 maanden na de interventie geregistreerd, gedurende 18 maanden.
Volgens de "Shanghai Municipal Chinese Medicine Disease Diagnosis and Treatment Routine" werden 10 Chinese geneeskundesymptomen van hoest, sputum, pijn op de borst, benauwdheid op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, droge mond en keel en spontaan zweten gerapporteerd. geobserveerd, met een ernstscore van 0-3, en werden eenmaal vóór de interventie en eenmaal 6 maanden na de interventie geregistreerd. Significant effect: de reductie van TCM-symptoomscores was na de interventie groter dan of gelijk aan 70%; Effectief: de reductie van TCM-symptoomscores was na de interventie groter dan of gelijk aan 30% en minder dan 70%; Ineffectief: de reductie van TCM-symptoomscores was minder dan 30% na de interventie of hoger dan ervoor.
Eenmaal vóór en eenmaal 6 maanden na de interventie geregistreerd, gedurende 18 maanden.
Perifere bloed systemische immuno-inflammatoire index
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.

SII=aantal perifere bloedplaatjes (x10/l) x aantal neutrofielen in perifeer bloed (x10/l)/aantal lymfocyten in perifeer bloed (x10%/l).

PNI: serumalbumine (g/l)+lymfocytenaantal (10/l)x5. De kritische waarde werd berekend volgens de ROC-curve en volgens de kritische waarde werden de bovenstaande indexen geclassificeerd in een groep op hoog niveau en een groep op een laag niveau.
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmaal vóór en eenmaal 6 maanden na de interventie geregistreerd, gedurende 18 maanden.
Er werd gebruik gemaakt van de Quality of Survival Scale for Lung Cancer Patiënten EORTC QLQ-LC43, die bestaat uit EORTC QLQ-C30 (kernschaal) en EORTC QLQ-LC13 Th (karakteristieke subschaal van longkanker). Het scoort voornamelijk longkankerpatiënten op 5 domeinen die verband houden met functioneren, algemene klinische symptomen, karakteristieke subsymptomen, algemene gezondheidstoestand en financiële problemen, en wordt één keer vóór en zes maanden na de interventie geregistreerd. De scorebereiken voor elk van deze vijf gebieden liggen op een schaal van 0-100. Hogere scores op de functiegerelateerde domeinen duiden op een slechter functioneren van het organisme; hogere scores op de algemene klinische symptomen en karakteristieke subsymptomen duiden op ernstiger symptomen; hogere scores op de algemene gezondheidstoestand duiden op een betere status; en hogere scores op de status van economische ontbering duiden op meer financiële ontberingen.
Eenmaal vóór en eenmaal 6 maanden na de interventie geregistreerd, gedurende 18 maanden.
Cellulaire immuniteit (CD3)
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Cellulaire immuniteit (CD4)
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Cellulaire immuniteit (CD8)
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Cellulaire immuniteit (CD16)
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Cellulaire immuniteit (CD56)
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
regulerende T-cellen
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's)
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
natuurlijke killer (NK) cellen
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
IL-1
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
IL-2
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
IL-6
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
IL-8
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
IL-10
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Immunologische indicatoren
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
CEA
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Tumor marker
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
CA125
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Tumor marker
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
CA153
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Tumor marker
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Cyfra21-1
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Tumor marker
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
SCC
Tijdsspanne: De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.
Tumor marker
De test werd één keer vóór de interventie en één keer 6 maanden na de interventie uitgevoerd, gedurende 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianhui Tian

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022LJ014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren