- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06381960
Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i leczenia pooperacyjnych przerzutów raka płuc według przepisu Fuzheng Quxie
Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i leczenia przerzutów pooperacyjnych w raku płuc w stadium IIA-IIIA z ujemną ekspresją genów kierowcy według przepisu Fuzheng Quxie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze aktywnie badali możliwość ustanowienia połączonego programu profilaktyki i leczenia medycyny chińskiej i zachodniej w odpowiedzi na pilną potrzebę kliniczną związaną z brakiem skutecznych opcji diagnostycznych i terapeutycznych dla pacjentów pooperacyjnych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIA-IIIA którzy są klinicznie negatywni pod względem ekspresji genów kierujących.
- Obiektywna ocena skuteczności „Przepisu Fuzheng Quxie” w zapobieganiu i leczeniu przerzutów pooperacyjnych w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIA-IIIA z ujemną ekspresją genów kierujących, w tym jego wpływ na przeżycie wolne od choroby, jakość życia i regulację funkcji odpornościowej pacjentów w drodze badania klinicznego zgodnie z międzynarodowymi standardami;
- Aby przetestować immunohistologię, krążące komórki nowotworowe i drobne zmiany resztkowe u pacjentów, a także zbadać populację pod kątem zalet leczenia medycyną chińską. Na tej podstawie badacze ustalą model przewidywania skuteczności, obejmujący ocenę stanu obwodowej funkcji odpornościowej i poziomu ekspresji krążących komórek nowotworowych, w celu poprawy poziomu precyzyjnego leczenia po radykalnej operacji raka płuc.
- Poprzez prowadzenie badań klinicznych na wysokim poziomie zgodnie z międzynarodowymi standardami, uzyskiwanie wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach, badanie przesiewowe populacji medycyny chińskiej korzystnych w leczeniu przerzutów raka płuc oraz tworzenie ustandaryzowanego planu/wytycznych diagnostycznych i leczniczych dotyczących medycyny chińskiej lub międzynarodowe wytyczne dotyczące łączenia tradycyjnych leków chińskich i zachodnich w celu zapobiegania i leczenia pooperacyjnych przerzutów raka płuc, które można promować i stosować, aby zapewnić solidną podstawę naukową do przekształcania wyników klinicznych i opracowywania nowych leków, oraz promowanie poprawy skuteczności zapobiegania i kontroli raka płuc jako całości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianhui Tian, Professor
- Numer telefonu: +8613816562972
- E-mail: tjhhawk@shutcm.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Changning, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Fan Xu
- Numer telefonu: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Kontakt:
- Wentao Fang, professor
-
Hongkou, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Fan Xu, Dr
- Numer telefonu: 18762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Kontakt:
- Qian Huang, professor
-
Hongkou, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
-
Kontakt:
- Yi Zhong, professor
-
Kontakt:
- Fan Xu, Dr
- Numer telefonu: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Jing'an, Shanghai, Chiny, 200071
- Rekrutacyjny
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianhui Tian, Professor
- Numer telefonu: +8613816562972
- E-mail: tjhhawk@shutcm.edu.cn
-
Kontakt:
- Fan Xu, Dr
- Numer telefonu: 18762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Yangpu, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Fan Xu, Dr
- Numer telefonu: +8618762866303
- E-mail: 1183596839@qq.com
-
Kontakt:
- Lei Jiang, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stopniu klinicznym IIA-IIIA po radykalnej operacji (pacjenci w ciągu 6 tygodni od operacji);
- Ujemna ekspresja genów sterownika (brak mutacji EGFR, ALK, ROS1) i ekspresja PD-1/L1 <1%;
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla Zespołu Niedoboru Qi-Yin. Do głównych objawów zalicza się kaszel, mało plwociny, duszność, chrypka, osłabienie i pragnienie bez chęci picia. Objawy wtórne obejmują spontaniczne, nocne pocenie, dysforię na podeszwach dłoni i piersi, czerwony język lub język ze śladami zębów i słaby puls. Występują co najmniej dwa objawy pierwotne i jeden z objawów wtórnych;
- Pacjenci w wieku 18-75 lat;
- Pacjenci z zasadniczo prawidłową krwią, wskaźnikami biochemicznymi itp., bez poważnych infekcji wirusowych lub bakteryjnych; pacjenci bez niewydolności narządów i poważnych chorób serca (bilirubina we krwi <68 µmol/l, aminotransferaza asparaginianowa <90 IU/l, kreatynina <350 µmol/l, liczba białych krwinek >3,5 × 109/l i mniej niż 12 × 109/l , liczba płytek krwi > 80 × 109/l i (obszar ciśnienia erytrocytów > 0,20);
- Wynik PS guza ≤2 i brak innych poważnych chorób współistniejących;
- Sami badani byli dobrze poinformowani i zgodzili się na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody i przestrzegali zasad;
- Pacjenci niebędący w ciąży i karmiący piersią;
- Zaliczenie wskaźników związanych z chemioterapią;
- Brak reakcji alergicznych na składniki formuły.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wycięto niecałkowicie lub u których doszło do nawrotu nowotworu lub przerzutów;
- Pacjenci leczeni innymi lekami lub terapiami (w tym innymi chińskimi lekami ziołowymi, lekami immunologicznymi, radioterapią itp.);
- Pacjenci, którzy sami są chorzy psychicznie i nie wykazują autonomicznego zachowania;
- Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży lub karmienia piersią;
- Połączone serce, płuca, mózg, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy oraz inne poważne choroby, pacjenci psychiatryczni;
- Alergia lub znana nadwrażliwość na składniki leku;
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, osoby nadużywające narkotyków i osoby uzależnione;
- Inne patologie lub stany, które w ocenie badacza skutkują zmniejszeniem prawdopodobieństwa włączenia do badania lub utrudnieniem włączenia się do badania, np. częste zmiany w środowisku pracy, niestabilne warunki życia i inne warunki predysponujące do utraty wizyt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Codzienne granulki placebo medycyny chińskiej + regularna chemioterapia;
Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna: Symulant receptury Fuzhengquye Fang, który do grupy kontrolnej przygotowano lek placebo w ilości 5% zawartości leku w grupie leczonej.
W połączeniu z podstawową chemioterapią po raku płuc.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Codzienny granulat Fuzheng Quxie Recipe + regularna chemioterapia
Grupa eksperymentalna
|
Grupa terapeutyczna: Przepis Fuzheng Quxie (przepis Yifei Sanjie) składniki: Sheng Huang Qi 15g, Jiao Bai Zhu 15g, Bai Fu Ling 15g, Bei Sha Shen 15g, Zhe Mai Dong 15g, Dang Shen 15g, Shu Yang Quan 15g, Xia Ku Cao 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g i Hai Zao 15 g.
W połączeniu z podstawową chemioterapią po raku płuc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: Kontrole wykonywano przed rozpoczęciem leczenia oraz co 6 miesięcy po zabiegu. Obserwacja kontrolna do 5 lat po operacji.
|
Odnosi się do czasu pomiędzy rozpoczęciem randomizacji a nawrotem choroby lub (z dowolnego powodu) śmiercią.
Badania obrazowe: badanie TK klatki piersiowej przed rozpoczęciem leczenia i co 6 miesięcy po operacji.
Pacjenci, u których stwierdzono nawracające przerzuty, zostali wypisani z grupy w celu leczenia standardowego, gdy diagnoza patologiczna była jasna.
Prowadzono obserwację i obserwację do 5 lat po operacji oraz obliczono współczynnik przeżycia wolnego od choroby, okres przeżycia wolnego od choroby i medianę czasu przeżycia.
|
Kontrole wykonywano przed rozpoczęciem leczenia oraz co 6 miesięcy po zabiegu. Obserwacja kontrolna do 5 lat po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Kontrolę obserwowano do 5 lat po operacji i obliczono przeżycie całkowite i medianę przeżycia.
|
Wskaźnik punktu końcowego, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Kontrolę obserwowano do 5 lat po operacji i obliczono przeżycie całkowite i medianę przeżycia.
|
|
Minimalna choroba resztkowa, MRD
Ramy czasowe: Jedno badanie wykonano przed i 6 miesięcy po interwencji.
|
Do wykrycia MRD we krwi obwodowej uczestników badania wykorzystano metodę sekwencjonowania NGS drugiej generacji, aby uzyskać lepszy model badań przesiewowych populacji pod kątem leczenia TCM.
|
Jedno badanie wykonano przed i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Test krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Jedno badanie wykonano przed i 6 miesięcy po interwencji.
|
Metoda pobierania próbki: Z żyły łokciowej środkowej pacjenta pobierano 10 ml krwi żylnej za pomocą probówki do pobierania krwi z EDTA, probówkę do pobierania krwi wielokrotnie odwracano w celu wymieszania, a następnie odwirowywano przy 2000 g przez 10 minut, supernatant zachowywano i w celu dodatkowo usunąć nadmiar składników komórkowych, należy je ponownie odwirować przy 8000 g przez 10 minut. Oddzielone osocze zamrożono i przechowywano w temperaturze -80°C lub natychmiast ekstrahowano zgodnie z instrukcją zestawu do ekstrakcji.
Pozostałe komórki krwi dodano do soli fizjologicznej w celu uzupełnienia 10 ml i natychmiast wyizolowano z krążących komórek nowotworowych.
|
Jedno badanie wykonano przed i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Ocena objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Rejestrowano raz przed i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Według „Procedury diagnostyki i leczenia chorób medycyny chińskiej w Szanghaju” 10 objawów medycyny chińskiej, takich jak kaszel, plwocina, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, utrata apetytu, bezsenność, suchość w ustach i gardle oraz samoistne pocenie się, zostało zaobserwowano, z ciężkością punktowaną w skali 0-3 i rejestrowano raz przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji.
Znaczący efekt: redukcja punktacji objawów TCM była większa lub równa 70% po interwencji; Skuteczne: redukcja punktacji objawów TCM była większa lub równa 30% i mniejsza niż 70% po interwencji; Nieskuteczne: redukcja punktacji objawów TCM była mniejsza niż 30% po interwencji lub większa niż wcześniej.
|
Rejestrowano raz przed i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
Wskaźnik immunozapalności układu krwi obwodowej
Ramy czasowe: Badanie wykonano jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
SII = liczba płytek krwi obwodowej (x10/l) x liczba neutrofili we krwi obwodowej (x10/l)/liczba limfocytów we krwi obwodowej (x10%/l). PNI: albumina surowicy (g/l) + liczba limfocytów (10/l) x5. Wartość krytyczną obliczono na podstawie krzywej ROC i według wartości krytycznej powyższe wskaźniki podzielono na grupę wysokiego i niskiego poziomu. |
Badanie wykonano jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Rejestrowano raz przed i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Zastosowano Skalę Jakości Przeżycia Chorych na Raka Płuca EORTC QLQ-LC43, na którą składają się EORTC QLQ-C30 (skala podstawowa) i EORTC QLQ-LC13 Th (podskala charakterystyczna dla raka płuc).
Ocenia głównie pacjentów z rakiem płuc w 5 domenach związanych z funkcjonowaniem, ogólnymi objawami klinicznymi, charakterystycznymi objawami podrzędnymi, ogólnym stanem zdrowia i trudnościami finansowymi i jest rejestrowany raz przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji.
Zakresy punktacji dla każdego z tych pięciu obszarów mieszczą się w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki w obszarach związanych z funkcją świadczą o gorszym funkcjonowaniu organizmu; wyższe wyniki w zakresie ogólnych objawów klinicznych i charakterystycznych podobjawów wskazują na poważniejsze objawy; wyższe wyniki w zakresie ogólnego stanu zdrowia wskazują na lepszy stan; a wyższe wyniki w zakresie statusu trudności ekonomicznych wskazują na większe trudności finansowe.
|
Rejestrowano raz przed i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
Odporność komórkowa (CD3)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
Odporność komórkowa (CD4)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
Odporność komórkowa (CD8)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
Odporność komórkowa (CD16)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
Odporność komórkowa (CD56)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
regulatorowe limfocyty T
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
komórki supresorowe pochodzące z szpiku (MDSC)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
komórki NK (naturalni zabójcy).
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
IŁ-1
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
IŁ-2
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
IŁ-8
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
IŁ-10
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Wskaźniki immunologiczne
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
CEA
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Marker nowotworowy
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
CA125
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Marker nowotworowy
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
CA153
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Marker nowotworowy
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
Cyfra21-1
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Marker nowotworowy
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
|
SCC
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Marker nowotworowy
|
Badanie przeprowadzono jednokrotnie przed interwencją i raz 6 miesięcy po interwencji, kontynuując przez 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022LJ014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .