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Étude clinique sur la prévention et le traitement des métastases postopératoires du cancer du poumon par Fuzheng Quxie Recipe

1 mai 2024 mis à jour par: Jianhui Tian

Étude clinique sur la prévention et le traitement des métastases postopératoires dans le cancer du poumon de stade IIA-IIIA avec expression négative des gènes conducteurs par la recette Fuzheng Quxie

Pour relever le défi clinique des métastases postopératoires dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIA avec expression négative du gène conducteur, il existe un manque de mesures diagnostiques et thérapeutiques efficaces. Sur cette base, les enquêteurs proposent de réaliser une étude clinique sur la prévention et le traitement des métastases postopératoires du cancer du poumon de stade IIA-IIIA avec expression du gène conducteur négatif avec la formule de soutenir le positif et de dissiper le mal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs ont activement exploré la mise en place d'un programme combiné de prévention et de traitement des médecines chinoise et occidentale en réponse au besoin clinique urgent dû au manque d'options diagnostiques et thérapeutiques efficaces pour les patients postopératoires atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIA. qui sont cliniquement négatifs pour l’expression des gènes conducteurs.

  1. Évaluer objectivement l'efficacité de la « recette Fuzheng Quxie » dans la prévention et le traitement des métastases postopératoires dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIA avec expression négative des gènes conducteurs, y compris ses effets sur la survie sans maladie, la qualité de vie et régulation de la fonction immunitaire des patients, au moyen d'une étude clinique conforme aux normes internationales ;
  2. Tester l'immunohistologie, les cellules tumorales circulantes et les minuscules lésions résiduelles des patients, et sélectionner la population grâce aux avantages du traitement par la médecine chinoise. Sur cette base, les enquêteurs établiront un modèle de prédiction de l'efficacité comprenant l'évaluation de l'état de la fonction immunitaire périphérique et du niveau d'expression des cellules tumorales circulantes, afin d'améliorer le niveau de précision du traitement après une chirurgie radicale du cancer du poumon.
  3. En menant des recherches cliniques de haut niveau conformément aux normes internationales, en obtenant des preuves médicales de haut niveau fondées sur des preuves, en sélectionnant les populations avantageuses de la médecine chinoise dans le traitement des métastases du cancer du poumon et en élaborant un plan/des lignes directrices standardisés de diagnostic et de traitement sur la médecine chinoise ou des lignes directrices internationales sur la combinaison des médecines traditionnelles chinoises et occidentales pour la prévention et le traitement des métastases post-chirurgicales du cancer du poumon qui peuvent être promues et appliquées, de manière à fournir une base scientifique solide pour la transformation des résultats cliniques et le développement de nouveaux médicaments, et promouvoir l’amélioration de l’efficacité de la prévention et du contrôle du cancer du poumon dans son ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

356

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wentao Fang, professor
      • Hongkou, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Qian Huang, professor
      • Hongkou, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Traditional Chinese Medicine-Integrated Hospital
        • Contact:
          • Yi Zhong, professor
        • Contact:
      • Jing'an, Shanghai, Chine, 200071
        • Recrutement
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Yangpu, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lei Jiang, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un adénocarcinome du poumon de stade clinique IIA-IIIA après une chirurgie radicale (patients dans les 6 semaines suivant la chirurgie) ;
  2. Expression négative du gène pilote (pas de mutations EGFR, ALK, ROS1) et expression PD-1/L1 <1 % ;
  3. Répond aux critères diagnostiques du syndrome de déficit en Qi-Yin. Les principaux symptômes comprennent la toux, les faibles crachats, l’essoufflement, l’enrouement, la faiblesse et la soif sans vouloir boire. Les symptômes secondaires comprennent des sueurs nocturnes spontanées, une dysphorie au niveau des paumes et des plantes, une langue rouge ou une langue marquée de dents et un pouls faible. Au moins deux symptômes primaires et un des symptômes secondaires sont présents ;
  4. Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  5. Patients ayant des indices sanguins et biochimiques fondamentalement normaux, etc., sans infections virales ou bactériennes graves ; patients sans défaillance organique ni maladie cardiaque grave (bilirubine sanguine < 68 μmol/L, aspartate aminotransférase < 90 UI/L, créatinine < 350 μmol/L, nombre de globules blancs > 3,5 × 109/L et inférieur à 12 × 109/L , nombre de plaquettes > 80 × 109/L et (zone de pression érythrocytaire > 0,20) ;
  6. Score PS tumoral ≤ 2 et aucune autre comorbidité grave ;
  7. Les sujets eux-mêmes étaient bien informés et ont accepté de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé et avaient une bonne conformité ;
  8. Patientes non enceintes et allaitantes ;
  9. Passer les index liés à la chimiothérapie ;
  10. Aucune réaction allergique aux ingrédients de la formule.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incomplètement réséqués ou dont le cancer a subi une récidive ou des métastases ;
  2. Patients traités avec d'autres médicaments ou thérapies (y compris d'autres plantes médicinales chinoises, médicaments immunologiques, radiothérapie, etc.) ;
  3. Les patients eux-mêmes malades mentaux et manquant d’autonomie comportementale ;
  4. Les femmes enceintes, se préparant à une grossesse ou allaitant ;
  5. Combinaison du cœur, des poumons, du cerveau, du foie, des reins et du système hématopoïétique et autres maladies graves, patients psychiatriques ;
  6. Hypersensibilité allergique ou connue aux composants du médicament ;
  7. Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  8. Abus d’alcool et/ou de substances psychoactives, toxicomanes et personnes dépendantes ;
  9. Autres pathologies ou conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, ont pour effet de réduire la probabilité d'inscription ou de compliquer l'inscription, par exemple des changements fréquents dans l'environnement de travail, des conditions de vie instables et d'autres conditions qui prédisposent à la perte de visites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Granules placebo quotidiens de médecine chinoise + chimiothérapie régulière ;
Groupe de contrôle
Médicament: Simulateur de recette Fuzhengquye Fang
Groupe témoin : simulant de recette Fuzhengquye Fang, qui a été préparé dans le médicament placebo du groupe témoin selon 5 % de la teneur en médicament du groupe de traitement. En association avec une chimiothérapie de base après un cancer du poumon.
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Expérimental: Granules quotidiens de recette Fuzheng Quxie + chimiothérapie régulière
Groupe de traitement
Médicament: Recette Fuzheng Quxie
Groupe de traitement : Recette Fuzheng Quxie (Recette Yifei Sanjie) ingrédients : Sheng Huang Qi 15 g, Jiao Bai Zhu 15 g, Bai Fu Ling 15 g, Bei Sha Shen 15 g, Zhe Mai Dong 15 g, Dang Shen 15 g, Shu Yang Quan 15 g, Xia Ku Cao. 15 g, Sheng Mu Li 15 g, Shi Jian Chuan 15 g, Shi Shang Bai 15 g et Hai Zao 15 g. En association avec une chimiothérapie de base après un cancer du poumon.
Autres noms:
  • Formule Fuzheng Quxie ； Recette Yifei Sanjie ； Formule Yifei Sanjie ；

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie, DFS
Délai: Des contrôles ont été effectués avant le début du traitement et tous les 6 mois après l'intervention. Suivi observationnel jusqu'à 5 ans après l'opération.
Fait référence au temps écoulé entre le début de la randomisation et la rechute de la maladie ou (pour quelque raison que ce soit) le décès. Examen d'imagerie : examen scanner thoracique avant le début du traitement et tous les 6 mois après l'intervention. Les patients présentant des métastases récurrentes ont été libérés du groupe pour un traitement standardisé lorsque le diagnostic pathologique était clair. L'observation et le suivi ont été effectués jusqu'à 5 ans après l'opération, et le calcul du taux de survie sans maladie, de la période de survie sans maladie et de la période de survie médiane a été effectué.
Des contrôles ont été effectués avant le début du traitement et tous les 6 mois après l'intervention. Suivi observationnel jusqu'à 5 ans après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, OS
Délai: Le suivi a été observé jusqu'à 5 ans après l'opération et des calculs de survie globale et médiane ont été effectués.
Indicateur de point final, défini comme le temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Le suivi a été observé jusqu'à 5 ans après l'opération et des calculs de survie globale et médiane ont été effectués.
Maladie résiduelle minime, MRD
Délai: Un test a été réalisé avant et 6 mois après l'intervention.
La méthode NGS de séquençage de deuxième génération a été utilisée pour détecter le MRD dans le sang périphérique des sujets de l'étude afin d'obtenir un modèle de dépistage de population supérieur pour le traitement par la MTC.
Un test a été réalisé avant et 6 mois après l'intervention.
Test de cellules tumorales circulantes
Délai: Un test a été réalisé avant et 6 mois après l'intervention.
Méthode de prélèvement d'échantillons : 10 ml de sang veineux ont été prélevés dans la veine du coude moyen du patient avec un tube de prélèvement sanguin EDTA, et le tube de prélèvement sanguin a été inversé à plusieurs reprises pour le mélange, puis centrifugé à 2 000 g pendant 10 min, le surnageant a été conservé et afin de pour éliminer davantage les composants cellulaires en excès, il doit être à nouveau centrifugé à 8 000 g pendant 10 minutes. Le plasma séparé a été congelé et stocké à -80 ℃, ou a été extrait immédiatement selon les instructions du kit d'extraction. Les cellules sanguines restantes ont été ajoutées à une solution saline pour reconstituer 10 ml et immédiatement isolées des cellules tumorales circulantes.
Un test a été réalisé avant et 6 mois après l'intervention.
Score des symptômes de la médecine chinoise
Délai: Enregistré une fois avant et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Selon le "Shanghai Municipal Chinese Medicine Disease Diagnosis and Treatment Routine", 10 symptômes de médecine chinoise tels que toux, crachats, douleurs thoraciques, oppression thoracique, essoufflement, fatigue, perte d'appétit, insomnie, sécheresse de la bouche et de la gorge et transpiration spontanée étaient observés, avec une gravité notée selon 0-3, et ont été enregistrés une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention. Effet significatif : la réduction des scores des symptômes de la MTC était supérieure ou égale à 70 % après l'intervention ; Efficace : la réduction des scores des symptômes de la MTC était supérieure ou égale à 30 % et inférieure à 70 % après l'intervention ; Inefficace : la réduction des scores des symptômes de la MTC était inférieure à 30 % après l'intervention ou supérieure à celle d'avant.
Enregistré une fois avant et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indice immunoinflammatoire systémique du sang périphérique
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, pendant 18 mois.

SII = nombre de plaquettes du sang périphérique (x10/L) x nombre de neutrophiles du sang périphérique (x10/L)/nombre de lymphocytes du sang périphérique (x10 %/L).

PNI : albumine sérique (g/L) + nombre de lymphocytes (10/L) x5. La valeur critique a été calculée selon la courbe ROC, et selon la valeur critique, les indices ci-dessus ont été classés en groupe de haut niveau et groupe de bas niveau.
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, pendant 18 mois.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Enregistré une fois avant et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
L'échelle de qualité de survie des patients atteints d'un cancer du poumon EORTC QLQ-LC43 a été utilisée, qui comprend l'EORTC QLQ-C30 (échelle de base) et l'EORTC QLQ-LC13 Th (sous-échelle caractéristique du cancer du poumon). Il évalue principalement les patients atteints d'un cancer du poumon sur 5 domaines liés au fonctionnement, aux symptômes cliniques généraux, aux sous-symptômes caractéristiques, à l'état de santé général et aux difficultés financières, et est enregistré une fois avant et 6 mois après l'intervention. Les plages de scores pour chacun de ces cinq domaines se situent sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés dans les domaines liés à la fonction indiquent un fonctionnement plus faible de l'organisme ; des scores plus élevés sur les symptômes cliniques généraux et les sous-symptômes caractéristiques indiquent des symptômes plus graves ; des scores plus élevés sur l’état de santé général indiquent un meilleur état de santé ; et des scores plus élevés en matière de difficultés économiques indiquent davantage de difficultés financières.
Enregistré une fois avant et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Immunité cellulaire (CD3）
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Immunité cellulaire (CD4)
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Immunité cellulaire (CD8)
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Immunité cellulaire (CD16)
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Immunité cellulaire (CD56)
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
cellules T régulatrices
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
cellules suppressives d'origine myéloïde (MDSC)
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
IL-1
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
IL-2
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
IL-6
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
IL-8
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
IL-10
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Indicateurs immunologiques
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
CEA
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Marqueur tumoral
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
CA125
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Marqueur tumoral
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
CA153
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Marqueur tumoral
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Cyfra21-1
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Marqueur tumoral
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
CSC
Délai: Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.
Marqueur tumoral
Le test a été réalisé une fois avant l'intervention et une fois 6 mois après l'intervention, se poursuivant pendant 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianhui Tian

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianhui Tian, professor, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022LJ014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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