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レンズ交換を伴う白内障摘出手術を受ける患者における鎮静処置に対する MELT-300 の有効性と安全性を評価する研究 (CELR)

2024年8月1日 更新者：Melt Pharmaceuticals

レンズ交換による白内障摘出術（CELR）を受けている被験者における鎮静処置に対する MELT-300 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究

この臨床試験の目的は、レンズ交換を伴う白内障摘出術（CELR）を受ける成人参加者における鎮静処置に MELT-300 が効果があるかどうかを調べることです。 MELT-300の安全性についても学びます。 研究者らは、MELT-300をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較し、CELRを受けている成人参加者における鎮静処置にMELT-300が効果があるかどうかを確認する予定である。 研究者らは、併用医薬品にケタミンを含めることの利点を確認するために、比較対象となるSLミダゾラムも含める予定です。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. MELT-300は白内障手術の鎮静においてプラセボと比較して効果がありますか?
  2. 鎮静処置におけるミダゾラムと比較した MELT-300 の有効性を判断するため (ケタミン成分の寄与を判断し、MELT-300 におけるケタミンのリスクを知らせるため)
  3. MELT-300 で術前の目標鎮静レベルに到達する時間を決定する
  4. MELT-300 を服用する場合、参加者はプラセボと比較してどのような医学的問題を抱えていますか

適格な参加者は 1 日目に研究ユニットに入院します。参加者は手術前に 4:1:1 から 4:1:1 まで無作為に割り当てられます。

  1. MELT-300 (つまり、ミダゾラム 3 mg とケタミン 50 mg を含む MELT-300 舌下錠 1 錠)
  2. ミダゾラム (つまり、3 mg のミダゾラムを含む 1 つの対応するミダゾラム舌下錠)
  3. プラセボ (つまり、一致するプラセボ舌下錠 1 錠)

参加者は、計画された手術開始（局所眼麻酔ジェル［すなわち、塩酸クロロプロカイン眼科用ジェル 3 滴）の点滴と定義］の 30（± 5）分前に、食事や水なしで治験薬を投与されます。

MELT-300の有効性は、治験薬投与後の手術前、手術中、および1日目の手術後（手術終了はドレープ除去の直前と定義される）に測定されます。 MELT-300 の安全性は、ベースライン、手術中、術後 1 日目、および治験薬投与後 3 ± 1 日後に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CELRを受けている成人参加者を対象に、プラセボと比較してMELT-300の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行コホート、多施設共同第3相試験である。 併用医薬品にケタミンを配合する利点を確認する目的で、有効比較薬である SL ミダゾラムも試験に含まれています。

約 486 人の参加者が 3 つの並行治療群に登録され、有効性のエンドポイントが評価されます。

適格な参加者は 1 日目に研究ユニットに入院します。参加者は手術前に 4:1:1 から 4:1:1 まで無作為に割り当てられます。

  1. MELT-300 (つまり、ミダゾラム 3 mg とケタミン 50 mg を含む MELT-300 舌下錠 1 錠)
  2. ミダゾラム (つまり、3 mg のミダゾラムを含む 1 つの対応するミダゾラム舌下錠)
  3. プラセボ（すなわち、対応するプラセボ舌下錠 1 錠） 参加者は、計画された手術開始の 30（± 5）分前に、食事や水なしで治験薬を投与されます（局所眼麻酔ジェルの点滴として定義されます [すなわち、クロロプロカイン塩酸塩眼科用ジェル 3 滴）。 ]。

有効性の評価は、治験薬投与後、手術前、術中、および術後1日目(手術の終了はドレープ除去の直前と定義される)に行われる。 有効性の評価には、鎮静の評価、鎮静のための救急薬の必要性、痛みのための救急薬の必要性、および手術を完了する能力の評価が含まれます。

安全性は、ベースライン、術中、術後１日目、および治験薬投与後３日目±１日目にモニタリングされる。 安全性評価には、AE のモニタリング、バイタルサイン測定、身体検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chico、California、アメリカ、95928
        • 募集
        • Ridge Eye Care, Inc.
        • コンタクト：
          • Yasmin Hauenstein
        • 主任研究者：
          • Dr. Douglas McGraw
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • 募集
        • ICON Eye Care
        • コンタクト：
          • Cordy Brophy
        • 主任研究者：
          • Dr. James Fox
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • 募集
        • Levenson Eye Associates
        • コンタクト：
          • Vontrece Williams
        • 主任研究者：
          • Dr. Jeffrey Levenson
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • 募集
        • Maryland Vision Institute
        • コンタクト：
          • Irina Price
        • 主任研究者：
          • Dr. Augustus "Gus" Stern
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
        • 募集
        • Vance Thompson Vision- Alexandria
        • コンタクト：
          • Isaac McCoy
        • 主任研究者：
          • Dr. Deborah Ristvedt
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis、Mississippi、アメリカ、63128
        • 募集
        • Tekwani Vision Center
        • コンタクト：
          • Amber Putman
        • 主任研究者：
          • Dr. Navin Tekwani
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Bergstrom Eye Research
        • コンタクト：
          • Angela Callaghan
        • 主任研究者：
          • Dr. Lance Bergstrom
      • W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
        • 募集
        • Vance Thompson Vision, ND
        • コンタクト：
          • Sarah Thiede
        • 主任研究者：
          • Dr. Michael Greenwood
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
        • 募集
        • Northeastern Eye Institute
        • コンタクト：
          • Patti Myers
        • 主任研究者：
          • Dr. William Jordan Jr.
    • South Carolina
      • Conway、South Carolina、アメリカ、29526
        • 募集
        • Conway Ophthalmology
        • コンタクト：
          • Rebecca Thigpen
        • 主任研究者：
          • Dr. Charles Proctor
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • Vance Thompson Vision
        • コンタクト：
          • Jason Meyer
        • 主任研究者：
          • Dr. Daniel Terveen
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • 募集
        • Utah Eye Centers- Pleasant Grove
        • コンタクト：
          • Rachel Buchanan
        • 主任研究者：
          • Dr. David Griffin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に登録するには、参加者は以下のすべてを満たす必要があります。

  1. 18歳以上の男性および女性
  2. 局所麻酔下で、水晶体超音波乳化吸引術装置と眼内レンズの挿入を使用して、片側の一次CELRを受ける必要があります。
  3. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合は、尿妊娠検査が陰性であり、性行為を控えるか、二重バリア法（例: 性行為）を使用してください。 治験薬投与後 1 日目から 2 日までの避妊薬。
  4. 無作為化後 24 時間以内に飲酒を控える意思がある
  5. インフォームドコンセントを提供する能力がある
  6. 特に研究のみを目的として実施される手順や評価の前に、準拠する国際審査委員会（IRB）の要件に従ってインフォームド・コンセントを自発的に提供し、医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の承認を提供します。
  7. 研究手順と制限を理解し、完全に遵守する能力、意欲があり、遵守する可能性があることを示す

除外基準:

  1. 両側同時または両眼の白内障手術を予定している被験者（将来、両眼の白内障手術を予定している被験者が研究の対象となります）
  2. ベンゾジアゼピンまたはケタミンに対する既知の感受性
  3. -カイン（プロパラカイン、エステル型局所麻酔薬を含む）、塩化ベンザルコニウム（BAK）に対する既知の感受性
  4. スクリーニング時の研究対象の眼または他の眼における眼圧（IOP）> 30 mmHg。
  5. -虹彩炎の病歴、または研究対象の眼に虹彩損傷を伴う眼外傷の病歴
  6. いずれかの眼のスクリーニング時の細隙灯および外眼検査によるドライアイ以外の活動性角膜病状の存在
  7. どちらかの目に眼外/眼内炎症の存在
  8. どちらかの目に活動性の細菌および/またはウイルス感染症が存在する
  9. -手術日前3か月以内の研究眼における非レーザー眼内手術の病歴、または手術日前30日以内の研究眼における眼内レーザー手術の病歴
  10. 白内障手術中に他の追加の眼科手術が必要または計画されている場合（例： 緑内障手術（[低侵襲または従来型]、輪部弛緩切開など）またはレーザー支援CELRの実施
  11. 口腔の活動性感染症、粘膜炎、口唇ヘルペス、口内炎、小胞、ウイルス性病変、局所的な刺激/炎症、または歯周病の存在。 さらに、舌または口腔内のどこかのピアスの証拠、口腔ピアスの病歴、重大な歯科疾患の病歴、または嚥下障害の病歴。
  12. 研究中に子供を授乳している、または子供を授乳する予定の女性
  13. -重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経、精神、呼吸器、またはその他の病状の病歴または臨床症状（例えば、徴候、症状、検査値、画像診断など）がある。研究者が研究結果を混乱させたり、研究手順の実施にさらなるリスクをもたらしたりする可能性があります。

  14. 以下を含む禁止薬物の使用:

    1. -1日目前の少なくとも30日間安定していない用量、または研究全体を通じて安定を維持すると予想されない用量の降圧剤または糖尿病治療計画
    2. ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、または選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）などの中枢神経系（CNS）活性薬で、1日目以前の少なくとも30日間安定していない、または安定していない研究全体を通じて安定した状態を維持するとは予想されない
    3. 睡眠薬の使用を開始したり、別の睡眠薬に切り替えたり、用量を増やしたりする（例: ロラゼパム、ゾルピデムなど）無作為化後 3 日以内

  15. 病歴に基づく違法薬物使用（マリファナを含む）またはアルコール乱用、または現在違法薬物使用またはアルコール乱用に従事している。

    1. アルコール乱用は、男性の場合は一度に5杯以上、または週に15杯以上、女性の場合は一度に4杯以上、または週に8杯以上と定義されています。 飲み物は 1.5 オンスのショット、12 オンスのビール、または 5 オンスのワインとみなされます。
    2. ただし、スクリーニングの時点から 5 年以上前に違法薬物使用またはアルコール乱用の病歴があり、回復して少なくともその期間 (つまり 5 年間) 薬物/アルコールを摂取していない患者は登録できます。
  16. Cockroft-Gault 式を使用して推定されたクレアチニン クリアランス速度 < 60 mL/min
  17. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常値（ULN）の上限の2.5倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。 ギルバート症候群が証明された場合、他の肝機能検査が規定の範囲内であれば、ビリルビン値が上昇している被験者でも研究に参加することが許可されます。
  18. その他の異常な臨床検査結果、または被験者を危険にさらす、または結果の解釈を混乱させると研究者が考える何らかの状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MELT-300舌下錠
参加者は、ミダゾラム 3 mg とケタミン 50 mg を含む MELT-300 舌下錠剤を 1 回投与されます。
薬：MELT-300舌下錠
MELT-300 の各用量は、3 mg のミダゾラムと 50 mg のケタミンを含む単一の舌下錠剤として提供されます。 参加者は、計画された手術開始の 30 (± 5) 分前に、食事や水なしで治験薬の舌下錠剤を 1 錠投与されます。
アクティブコンパレータ：ミダロザム舌下錠
参加者はミダゾラム 3 mg 舌下錠を 1 回投与されます。
薬：ミダロザム舌下錠
ミダゾラムの各用量は、3 mg のミダゾラムを含む単一の舌下錠剤として提供されます。 参加者は、計画された手術開始の 30 (± 5) 分前に、食事や水なしで治験薬の舌下錠剤を 1 錠投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ舌下錠
参加者は、対応するプラセボ舌下錠剤を 1 回投与されます。
薬：プラセボ舌下錠
プラセボの各用量は、プラセボを含む対応する舌下錠剤として提供されます。 参加者は、計画された手術開始の 30 (± 5) 分前に、食事や水なしで治験薬の舌下錠剤を 1 錠投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静処置に成功した参加者の割合
時間枠：術前（1日目）、術中（1日目）、術後（1日目）
鎮静処置の成功とは、手術開始時までに目標鎮静レベル (ラムゼー鎮静スケール [RSS] レベル 2 または 3) を達成し、救急鎮静薬も必要なく、術中鎮静薬も必要なく、手術を完了できることと定義されます。 処置的鎮静反応者）。 ラムゼー鎮静スケール (RSS) は、鎮静状態の参加者向けに定義された最初のスケールであり、覚醒性のテストとして設計されました。 Ramsay Scale は、3 つのレベルの「覚醒」状態 (スコア 1 ～ 3) と 3 つのレベルの「睡眠」状態 (スコア 4 ～ 6) を提供します。 スコア 2 (参加者は協力的、方向性があり、穏やかである) は、参加者が穏やかで、快適で、コミュニケーション能力があり、協力的であるという基準に基づく最適な鎮静レベルに最もよく適合します。
術前（1日目）、術中（1日目）、術後（1日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮静薬を必要とする参加者の割合
時間枠：術前（1日目）および術中（1日目）
治験責任医師または麻酔科医が決定した用量での救急鎮静薬（つまり、ミダゾラムの静脈内投与）が投与される場合があります。 参加者の RSS スコアが 2 未満の場合、手術中の救急鎮静薬の使用が許可されます。
術前（1日目）および術中（1日目）
救急鎮静薬を必要とせずに術前鎮静を達成した参加者の割合
時間枠：術前（1日目）
参加者は、救急鎮静薬を必要とせずに、手術開始までに目標鎮静レベル RSS レベル 2 または 3 を達成している。
術前（1日目）
術前にレスキュー鎮静薬の投与が必要な参加者の割合
時間枠：術前（1日目）
治験責任医師または麻酔科医が決定した用量での救急鎮静薬（つまり、ミダゾラムの静脈内投与）が投与される場合があります。 参加者の RSS スコアが 2 未満の場合、手術中の救急鎮静薬の使用が許可されます。
術前（1日目）
術中にレスキュー鎮静薬の投与が必要な参加者の割合
時間枠：術中（1日目）
治験責任医師または麻酔科医が決定した用量での救急鎮静薬（つまり、ミダゾラムの静脈内投与）が投与される場合があります。 参加者の RSS スコアが 2 未満の場合、手術中の救急鎮静薬の使用が許可されます。
術中（1日目）
レスキュー鎮静薬を必要としない参加者の鎮静スコアの評価
時間枠：術前（1日目）、術中（1日目）、術後（1日目）
手術開始までに目標鎮静レベル (RSS レベル 2 または 3) を達成しており、救急鎮静薬も必要なく、術中鎮静薬も必要なく、手術を完了できる (つまり、 処置的鎮静反応者）。
術前（1日目）、術中（1日目）、術後（1日目）
手術を完了できる参加者の割合
時間枠：術後（1日目）
参加者は、救急鎮静薬の必要がなく、術中鎮静薬の必要もなく、手術の開始までに目標鎮静レベル（RSS レベル 2 または 3）を達成しています。
術後（1日目）
介入なしで手術を完了できる参加者の割合（レスキュー鎮静薬以外）
時間枠：術後（1日目）
術後（1日目）
術前の目標鎮静を達成するまでの期間（RSS レベル 2 または 3）
時間枠：術前（1日目）
手術開始までに目標鎮静レベル（RSSレベル2または3）に達するまでの持続時間（所要時間）を測定します。
術前（1日目）
治療による緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
有害事象とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
特別関心事有害事象（AESI）を報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目

事前に指定された AESI には次のものが含まれます。

  1. ケタミン覚醒せん妄を表すAE（すなわち、幻覚、不快な/悪い夢、鮮明なイメージ、混乱状態、興奮、異常な行動、動揺）、
  2. 呼吸器系有害事象（すなわち、呼吸抑制、低換気、呼吸困難、酸素飽和度低下、呼吸停止、気道閉塞）、
  3. 心血管系AE（すなわち、低血圧、血圧上昇、高血圧[新たに発症または悪化]、徐脈/頻脈、心停止、心臓代償不全）、
  4. 神経認知AE（すなわち、混乱状態、健忘症、記憶障害、注意障害、見当識障害、せん妄）。
  5. 虐待関連のAE
  6. フルマゼニルの使用を必要とする過鎮静（過剰な鎮静）
  7. 口腔/咽頭のAE（すなわち、舌、口腔[活動性感染症、粘膜炎、口唇ヘルペス、口内炎、小胞、ウイルス病変、口内炎、歯周病]、および/または口腔/咽頭機能の変化[感覚鈍麻、味覚障害、嚥下障害] ])
ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
血圧のベースラインからの平均変化 (mmHg)
時間枠：ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
心拍数のベースラインからの平均変化 [1 分あたりの拍数 (bpm)]
時間枠：ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
呼吸数（1分あたりの呼吸数）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
体温のベースラインからの平均変化（華氏）
時間枠：ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
パルスオキシメトリーのベースラインからの平均変化率 (%)
時間枠：ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目
ベースライン、術前（1 日目）、術中（1 日目）、術後（1 日目）、治験薬投与後 3 ± 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melt Pharmaceuticals

協力者

Catalent
Evolution Research Group
MedTrials Incorporated
Pharmalex

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月21日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MELT-3-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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