Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MELT-300 voor procedurele sedatie te evalueren bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan met lensvervanging (CELR)
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Melt Pharmaceuticals
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van MELT-300 voor procedurele sedatie te evalueren bij proefpersonen die cataractextractie met lensvervanging (CELR) ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of MELT-300 werkt op procedurele sedatie bij volwassen deelnemers die cataractextractie met lensvervanging (CELR) ondergaan. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid van MELT-300. Onderzoekers zullen MELT-300 vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of MELT-300 werkt op procedurele sedatie bij volwassen deelnemers die CELR ondergaan. Onderzoekers zullen ook een SL-midazolam-vergelijker toevoegen om het voordeel van de opname van ketamine in het gecombineerde geneesmiddel te bevestigen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is MELT-300 effectief in vergelijking met placebo bij procedurele sedatie bij cataractchirurgie?
- Om de effectiviteit van MELT-300 vergeleken met midazolam op procedurele sedatie te bepalen (om de bijdrage van de ketaminecomponent te bepalen en het risico van ketamine in MELT-300 te informeren)
- Om de tijd te bepalen om het preoperatieve doelsedatieniveau te bereiken met MELT-300
- Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van MELT-300 versus placebo
In aanmerking komende deelnemers worden op dag 1 toegelaten tot de onderzoekseenheid. Deelnemers worden voorafgaand aan de operatie 4:1:1 gerandomiseerd naar
- MELT-300 (d.w.z. 1 MELT-300 tablet voor sublinguaal gebruik die 3 mg midazolam en 50 mg ketamine bevat)
- Midazolam (d.w.z. 1 bijpassende midazolam tablet voor sublinguaal gebruik die 3 mg midazolam bevat)
- Placebo (d.w.z. 1 overeenkomende placebotablet voor sublinguaal gebruik)
Deelnemers krijgen 30 (± 5) minuten onderzoeksmedicatie, zonder voedsel of water, voordat de geplande operatie begint (gedefinieerd als instillatie van plaatselijke oculaire anesthetische gel [d.w.z. 3 druppels chloorprocaïnehydrochloride oftalmologische gel)].
De effectiviteit van MELT-300 zal worden bepaald nadat de onderzoeksmedicatie is toegediend vóór de operatie, tijdens de operatie en postoperatief op dag 1 (einde van de operatie gedefinieerd als vlak vóór het verwijderen van het afdeklaken). De veiligheid van MELT-300 zal worden gecontroleerd bij aanvang, tijdens de operatie, postoperatief op dag 1 en op dag 3 ± 1 dag na de dosis onderzoeksmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel-cohort, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van MELT-300 te evalueren in vergelijking met placebo bij procedurele sedatie bij volwassen deelnemers die CELR ondergaan. Een actieve comparator, SL midazolam, is gedeeltelijk ook in de proef opgenomen om het voordeel van de opname van ketamine in het gecombineerde geneesmiddel te bevestigen.
Ongeveer 486 deelnemers zullen worden opgenomen in 3 parallelle behandelarmen om de eindpunten van de werkzaamheid te beoordelen.
In aanmerking komende deelnemers worden op dag 1 toegelaten tot de onderzoekseenheid. Deelnemers worden voorafgaand aan de operatie 4:1:1 gerandomiseerd naar
- MELT-300 (d.w.z. 1 MELT-300 tablet voor sublinguaal gebruik die 3 mg midazolam en 50 mg ketamine bevat)
- Midazolam (d.w.z. 1 bijpassende midazolam tablet voor sublinguaal gebruik die 3 mg midazolam bevat)
- Placebo (d.w.z. 1 bijpassende placebo-tablet voor sublinguaal gebruik) Deelnemers krijgen 30 (± 5) minuten onderzoeksmedicatie, zonder voedsel of water, vóór aanvang van de geplande operatie (gedefinieerd als instillatie van plaatselijke oculaire anesthetische gel [d.w.z. 3 druppels chloorprocaïnehydrochloride oftalmologische gel) ].
Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd na toediening van de onderzoeksmedicatie vóór de operatie, intraoperatief en postoperatief op dag 1 (einde van de operatie gedefinieerd als vlak vóór het verwijderen van het afdeklaken). Evaluaties van de werkzaamheid omvatten beoordelingen van sedatie, de behoefte aan noodmedicatie voor sedatie, de behoefte aan noodmedicatie tegen pijn en het vermogen om de operatie te voltooien.
De veiligheid zal worden gecontroleerd bij aanvang, intraoperatief, postoperatief op dag 1 en op dag 3 ± 1 dag na de dosis van de onderzoeksmedicatie. De veiligheidsbeoordeling omvat het monitoren van bijwerkingen, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
528
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giovanni DeCastro
- Telefoonnummer: 6157670074
- E-mail: gdecastro@meltpharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Larry Dillaha
- Telefoonnummer: 6157670074
- E-mail: ldillaha@harrowinc.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Chico, California, Verenigde Staten, 95928
- Werving
- Ridge Eye Care, Inc.
-
Contact:
- Yasmin Hauenstein
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Douglas McGraw
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Werving
- ICON Eye Care
-
Contact:
- Cordy Brophy
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. James Fox
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Werving
- Levenson Eye Associates
-
Contact:
- Vontrece Williams
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Jeffrey Levenson
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Werving
- Maryland Vision Institute
-
Contact:
- Irina Price
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Augustus "Gus" Stern
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
- Werving
- Vance Thompson Vision- Alexandria
-
Contact:
- Isaac McCoy
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Deborah Ristvedt
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- Tekwani Vision Center
-
Contact:
- Amber Putman
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Navin Tekwani
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Werving
- Bergstrom Eye Research
-
Contact:
- Angela Callaghan
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Lance Bergstrom
-
W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Werving
- Vance Thompson Vision, ND
-
Contact:
- Sarah Thiede
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Michael Greenwood
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
- Werving
- Northeastern Eye Institute
-
Contact:
- Patti Myers
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. William Jordan Jr.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Verenigde Staten, 29526
- Werving
- Conway Ophthalmology
-
Contact:
- Rebecca Thigpen
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Charles Proctor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Werving
- Vance Thompson Vision
-
Contact:
- Jason Meyer
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Daniel Terveen
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- Werving
- Utah Eye Centers- Pleasant Grove
-
Contact:
- Rachel Buchanan
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. David Griffin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Moeten eenzijdige primaire CELR ondergaan onder plaatselijke verdoving, met een faco-emulsificatieapparaat en het inbrengen van een intraoculaire lens
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), moet u een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en zich onthouden van seksuele activiteit of een dubbele barrièremethode gebruiken (bijv. condoom en pessarium) van anticonceptie vanaf dag 1 en tot 2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bereid om binnen 24 uur na randomisatie af te zien van alcoholgebruik
- Zijn bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Geef vrijwillig geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de geldende vereisten van de International Review Board (IRB) en geef toestemming voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), voorafgaand aan procedures of evaluaties die specifiek voor het enige doel van het onderzoek worden uitgevoerd
- Geef aan dat zij de studieprocedures en -beperkingen begrijpen en in staat, bereid en waarschijnlijk volledig zullen naleven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een gelijktijdige bilaterale cataractoperatie of een tweede-oog-cataractoperatie ondergaan (proefpersonen die een toekomstige cataractoperatie aan het tweede oog ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek)
- Bekende gevoeligheid voor benzodiazepinen of ketamine
- Bekende gevoeligheid voor -caïnen (waaronder proparacaïne, lokale anesthetica van het estertype), benzalkoniumchloride (BAK)
- Intraoculaire druk (IOP) > 30 mmHg in het onderzoeksoog of het andere oog bij screening.
- Voorgeschiedenis van iritis of enig oogtrauma met irisbeschadiging in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van actieve corneapathologie anders dan droge ogen per spleetlamp en uitwendig oogonderzoek bij screening in beide ogen
- Aanwezigheid van extraoculaire/intraoculaire ontsteking in beide ogen
- Aanwezigheid van actieve bacteriële en/of virale infectie in beide ogen
- Voorgeschiedenis van intraoculaire niet-laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dag van de operatie, of intraoculaire laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie
- Het vereisen of plannen van andere aanvullende oogchirurgie tijdens de cataractoperatie (bijv. Glaucoomchirurgie ([minimaal invasief of traditioneel], limbale ontspannende incisies, enz.) of het uitvoeren van laserondersteunde CELR
- Aanwezigheid van actieve infectie, mucositis, koortsblaasjes, aften, blaasjes, virale laesies, lokale irritatie/ontsteking of parodontitis van de mondholte. Daarnaast bewijs van tongpiercings of ergens anders in de mondholte, een geschiedenis van piercings in de mondholte, een geschiedenis van ernstige tandheelkundige aandoeningen of een geschiedenis van dysfagie.
- Vrouwen die tijdens de studie een kind borstvoeding geven of van plan zijn een kind te verzorgen
- Een voorgeschiedenis of klinische manifestaties (bijvoorbeeld tekenen, symptomen, laboratoriumwaarden, diagnostische beeldvorming, etc.) hebben van een significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, endocriene, neurologische, psychiatrische, respiratoire of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan de onderzoeksresultaten verwarren of een extra risico met zich meebrengen bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures
Gebruik van niet-toegestane medicijnen, waaronder de volgende:
- Antihypertensivum of diabetesregime met een dosis die niet stabiel is geweest gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 1, of waarvan niet wordt verwacht dat deze tijdens het onderzoek stabiel zal blijven
- Geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) die niet stabiel zijn geweest gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 1, of die Er wordt niet verwacht dat deze gedurende het gehele onderzoek stabiel zal blijven
- Het starten van het gebruik van, het overstappen op een ander, of het verhogen van de dosis van een slaapmedicijn (bijv. lorazepam, zolpidem, enz.) binnen 3 dagen na randomisatie
Illegaal drugsgebruik (inclusief marihuana) of alcoholmisbruik op basis van de medische geschiedenis, of momenteel betrokken bij illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik.
- Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als 5 of meer drankjes in één keer of 15 of meer drankjes in een week voor mannen en 4 of meer drankjes in één keer of 8 of meer drankjes in een week voor vrouwen. Een drankje wordt beschouwd als een shot van 1,5 oz, 12 oz bier of 5 oz wijn.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik ≥ 5 jaar voorafgaand aan het tijdstip van screening en die hersteld zijn en gedurende ten minste die periode (d.w.z. 5 jaar) drugs-/alcoholvrij zijn geweest, kunnen wel worden ingeschreven.
- Creatinineklaringssnelheid < 60 ml/min geschat met behulp van de Cockroft-Gault-formule
- Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP) > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 x ULN. In gevallen van gedocumenteerd Gilbert-syndroom mogen proefpersonen met verhoogde bilirubinewaarden deelnemen aan het onderzoek als andere leverfunctietesten binnen de gespecificeerde limieten vallen.
- Alle andere abnormale laboratoriumresultaten of de aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar zou brengen of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MELT-300 tablet voor sublinguaal gebruik
Deelnemers ontvangen een enkele dosis MELT-300 sublinguaal, tablet met daarin 3 mg midazolam en 50 mg ketamine.
|
Elke dosis MELT-300 wordt geleverd als een enkele tablet voor sublinguaal gebruik, die 3 mg midazolam en 50 mg ketamine bevat.
Deelnemers krijgen 30 (± 5) minuten vóór de geplande start van de operatie 1 sublinguale tablet met onderzoeksmedicatie, zonder voedsel of water.
|
|
Actieve vergelijker: Midalozam tablet voor sublinguaal gebruik
Deelnemers ontvangen een enkele dosis midazolam 3 mg tablet voor sublinguaal gebruik.
|
Elke dosis midazolam wordt geleverd als een enkele tablet voor sublinguaal gebruik, die 3 mg midazolam bevat.
Deelnemers krijgen 30 (± 5) minuten vóór de geplande start van de operatie 1 sublinguale tablet met onderzoeksmedicatie, zonder voedsel of water.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tablet voor sublinguaal gebruik
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van een bijpassende placebo-tablet voor sublinguaal gebruik.
|
Elke dosis placebo wordt geleverd als een bijpassende tablet voor sublinguaal gebruik, die placebo bevat.
Deelnemers krijgen 30 (± 5) minuten vóór de geplande start van de operatie 1 sublinguale tablet met onderzoeksmedicatie, zonder voedsel of water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat succesvolle procedurele sedatie bereikt
Tijdsspanne: Preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1) en postoperatief (dag 1)
|
Succesvolle procedurele sedatie wordt gedefinieerd als het bereiken van het beoogde sedatieniveau (Ramsay Sedation Scale [RSS] niveau 2 of 3) bij aanvang van de operatie, zonder dat er noodmedicatie nodig is, geen intraoperatieve sedatiemedicatie nodig is, en in staat is de operatie te voltooien (d.w.z. zonder nood aan intraoperatieve sedatiemedicatie).
procedurele sedatie-responder).
De Ramsay Sedation Scale (RSS) was de eerste schaal die werd gedefinieerd voor de verdoofde deelnemers en was ontworpen als een test van de opwinding.
De Ramsay-schaal biedt drie niveaus van 'wakkere' toestanden (score 1-3) en drie niveaus van 'slaaptoestanden' (score 4-6).
Een score van 2 (deelnemer is coöperatief, georiënteerd en rustig) past het beste bij een optimaal sedatieniveau op basis van de criteria van kalme, comfortabele, communicatieve en coöperatieve deelnemers.
|
Preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1) en postoperatief (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Preoperatief (dag 1) en intraoperatief (dag 1)
|
Er kan reddingsmedicatie (d.w.z. intraveneus midazolam) worden gegeven in een dosis die wordt bepaald door de onderzoeker of anesthesioloog.
Het gebruik van noodmedicatie tijdens de operatie is toegestaan als de RSS-score van een deelnemer < 2 is.
|
Preoperatief (dag 1) en intraoperatief (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat preoperatieve procedurele sedatie bereikt zonder dat er noodmedicatie nodig is
Tijdsspanne: Preoperatief (dag 1)
|
Deelnemers die bij aanvang van de operatie het beoogde sedatieniveau RSS-niveau 2 of 3 bereiken zonder dat er noodmedicatie nodig is.
|
Preoperatief (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat preoperatief noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Preoperatief (dag 1)
|
Er kan reddingsmedicatie (d.w.z. intraveneus midazolam) worden gegeven in een dosis die wordt bepaald door de onderzoeker of anesthesioloog.
Het gebruik van noodmedicatie tijdens de operatie is toegestaan als de RSS-score van een deelnemer < 2 is.
|
Preoperatief (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat intraoperatief reddingssedatiemedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag 1)
|
Er kan reddingsmedicatie (d.w.z. intraveneus midazolam) worden gegeven in een dosis die wordt bepaald door de onderzoeker of anesthesioloog.
Het gebruik van noodmedicatie tijdens de operatie is toegestaan als de RSS-score van een deelnemer < 2 is.
|
Intraoperatief (dag 1)
|
|
Beoordeling van sedatiescores bij deelnemers zonder dat er noodmedicatie nodig is
Tijdsspanne: Preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1) en postoperatief (dag 1)
|
Beoogd sedatieniveau (RSS-niveau 2 of 3) bij aanvang van de operatie zonder nood aan sedatiemedicatie, geen noodzaak voor intraoperatieve sedatiemedicatie en in staat om de operatie te voltooien (d.w.z.
procedurele sedatie-responder).
|
Preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1) en postoperatief (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat de operatie kan voltooien
Tijdsspanne: Postoperatief (dag 1)
|
Deelnemers die het beoogde sedatieniveau (RSS-niveau 2 of 3) bereiken bij aanvang van de operatie zonder noodzaak van noodmedicatie, geen noodzaak voor intraoperatieve sedatiemedicatie.
|
Postoperatief (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat in staat is de operatie zonder tussenkomst te voltooien (anders dan reddingssedatiemedicatie)
Tijdsspanne: Postoperatief (dag 1)
|
Postoperatief (dag 1)
|
|
|
Duur tot preoperatieve doelsedatie wordt bereikt (RSS-niveau 2 of 3)
Tijdsspanne: Preoperatief (dag 1)
|
Meting van de duur (de tijd die nodig is) om het beoogde sedatieniveau (RSS-niveau 2 of 3) te bereiken vóór het begin van de operatie.
|
Preoperatief (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat opkomende bijwerkingen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
|
Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) rapporteert
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
De vooraf gespecificeerde AESI omvatten:
|
Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag [slagen per minuut (hsm)]
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur (graden Fahrenheit)
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulsoximetrie (%)
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
Basislijn, preoperatief (dag 1), intraoperatief (dag 1), postoperatief (dag 1) en dag 3 ± 1 na dosis onderzoeksmedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MELT-3-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .