Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MELT-300 для процедурной седации у субъектов, перенесших экстракцию катаракты с заменой хрусталика (CELR)

1 августа 2024 г. обновлено: Melt Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности MELT-300 для процедурной седации у субъектов, перенесших экстракцию катаракты с заменой хрусталика (CELR).

Цель этого клинического исследования — выяснить, действует ли MELT-300 на процедурную седацию у взрослых участников, перенесших экстракцию катаракты с заменой хрусталика (CELR). Также узнают о безопасности МЭЛТ-300. Исследователи сравнит MELT-300 с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы увидеть, действует ли MELT-300 на процедурную седацию у взрослых участников, проходящих CELR. Исследователи также включат в состав препарата сравнения мидазолам SL, чтобы подтвердить пользу включения кетамина в комбинированный лекарственный препарат.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Эффективен ли MELT-300 по сравнению с плацебо при процедурной седации при хирургии катаракты?
  2. Определить эффективность МЭЛТ-300 по сравнению с мидазоламом при процедурной седации (чтобы определить вклад кетаминного компонента и информировать о риске кетамина в МЭЛТ-300).
  3. Определить время достижения предоперационного целевого уровня седации с помощью МЭЛТ-300.
  4. Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме MELT-300 по сравнению с плацебо?

Подходящие участники будут приняты в исследовательское отделение в первый день. Перед операцией участники будут рандомизированы в соотношении 4:1:1 на

  1. MELT-300 (т.е. 1 сублингвальная таблетка MELT-300, содержащая 3 мг мидазолама и 50 мг кетамина)
  2. Мидазолам (т.е. 1 подходящая сублингвальная таблетка мидазолама, содержащая 3 мг мидазолама)
  3. Плацебо (т.е. 1 подходящая сублингвальная таблетка плацебо)

Участники получат исследуемый препарат за 30 (± 5) минут без еды и воды до начала плановой операции (определяемой как закапывание местного обезболивающего геля [т. е. 3 капель офтальмологического геля хлорпрокаина гидрохлорида)].

Эффективность MELT-300 будет оцениваться после введения исследуемого препарата перед операцией, во время операции и после операции в первый день (окончание операции определяется как непосредственно перед снятием простыни). Безопасность MELT-300 будет оцениваться исходно, во время операции, после операции в 1-й день и в день 3 ± 1 день после приема исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными когортами 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности MELT-300 по сравнению с плацебо при процедурной седации у взрослых участников, перенесших CELR. Активный препарат сравнения, мидазолам SL, также включен в исследование, отчасти для подтверждения преимуществ включения кетамина в комбинированный лекарственный препарат.

Приблизительно 486 участников будут включены в 3 параллельные группы лечения для оценки конечных точек эффективности.

Подходящие участники будут допущены в исследовательское отделение в первый день. Перед операцией участники будут рандомизированы в соотношении 4:1:1 на

  1. MELT-300 (т.е. 1 сублингвальная таблетка MELT-300, содержащая 3 мг мидазолама и 50 мг кетамина)
  2. Мидазолам (т.е. 1 подходящая сублингвальная таблетка мидазолама, содержащая 3 мг мидазолама)
  3. Плацебо (т. е. 1 подходящая сублингвальная таблетка плацебо). Участники получат исследуемое лекарство за 30 (± 5) минут без еды и воды до начала запланированной операции (определяемой как инстилляция местного обезболивающего геля [т. е. 3 капель офтальмологического геля хлорпрокаина гидрохлорида) ].

Оценка эффективности будет проводиться после введения исследуемого препарата перед операцией, во время операции и после операции в первый день (окончание операции определяется как непосредственно перед снятием простыни). Оценка эффективности будет включать в себя оценку седации, потребности в спасательных препаратах для седации, необходимости в спасательных лекарствах от боли и способности завершить операцию.

Безопасность будет контролироваться исходно, во время операции, после операции в день 1 и в день 3 ± 1 день после приема исследуемого препарата. Оценка безопасности будет включать мониторинг НЯ, измерения показателей жизнедеятельности и физические осмотры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

528

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giovanni DeCastro
  • Номер телефона: 6157670074
  • Электронная почта: gdecastro@meltpharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Larry Dillaha
  • Номер телефона: 6157670074
  • Электронная почта: ldillaha@harrowinc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95928
        • Рекрутинг
        • Ridge Eye Care, Inc.
        • Контакт:
          • Yasmin Hauenstein
        • Главный следователь:
          • Dr. Douglas McGraw
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • ICON Eye Care
        • Контакт:
          • Cordy Brophy
        • Главный следователь:
          • Dr. James Fox
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Рекрутинг
        • Levenson Eye Associates
        • Контакт:
          • Vontrece Williams
        • Главный следователь:
          • Dr. Jeffrey Levenson
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Рекрутинг
        • Maryland Vision Institute
        • Контакт:
          • Irina Price
        • Главный следователь:
          • Dr. Augustus "Gus" Stern
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision- Alexandria
        • Контакт:
          • Isaac McCoy
        • Главный следователь:
          • Dr. Deborah Ristvedt
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Tekwani Vision Center
        • Контакт:
          • Amber Putman
        • Главный следователь:
          • Dr. Navin Tekwani
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Bergstrom Eye Research
        • Контакт:
          • Angela Callaghan
        • Главный следователь:
          • Dr. Lance Bergstrom
      • W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision, ND
        • Контакт:
          • Sarah Thiede
        • Главный следователь:
          • Dr. Michael Greenwood
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Рекрутинг
        • Northeastern Eye Institute
        • Контакт:
          • Patti Myers
        • Главный следователь:
          • Dr. William Jordan Jr.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
        • Рекрутинг
        • Conway Ophthalmology
        • Контакт:
          • Rebecca Thigpen
        • Главный следователь:
          • Dr. Charles Proctor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision
        • Контакт:
          • Jason Meyer
        • Главный следователь:
          • Dr. Daniel Terveen
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Рекрутинг
        • Utah Eye Centers- Pleasant Grove
        • Контакт:
          • Rachel Buchanan
        • Главный следователь:
          • Dr. David Griffin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим требованиям:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  2. Должны пройти одностороннюю первичную CELR под местной анестезией, с устройством факоэмульсификации и установкой интраокулярной линзы.
  3. Женщинам детородного возраста (WOCBP) необходимо иметь отрицательный результат теста на беременность в моче и воздерживаться от сексуальной активности или использовать метод двойного барьера (например, презерватив и диафрагма) противозачаточных средств с 1-го дня и до 2-х дней после введения исследуемого препарата.
  4. Готовы воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов после рандомизации
  5. Компетентны для предоставления информированного согласия
  6. Добровольно предоставить информированное согласие в соответствии с регулирующими требованиями Международного наблюдательного совета (IRB) и предоставить разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед любыми процедурами или оценками, выполняемыми специально для единственной цели исследования.
  7. Укажите, что они понимают и могут, желают и, скорее всего, будут полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым запланирована одновременная операция по удалению катаракты на двустороннем глазу или на 2-м глазу (субъекты, которым запланирована будущая операция по удалению катаракты на 2-м глазу, имеют право на участие в исследовании)
  2. Известная чувствительность к бензодиазепинам или кетамину.
  3. Известная чувствительность к -каинам (включая пропаракаин, местные анестетики сложноэфирного типа), бензалкония хлориду (БАК).
  4. Внутриглазное давление (ВГД) > 30 мм рт. ст. в исследуемом глазу или парном глазу при скрининге.
  5. Ирит в анамнезе или любая травма глаза с повреждением радужной оболочки исследуемого глаза.
  6. Наличие активной патологии роговицы, кроме синдрома сухого глаза, по данным щелевой лампы и наружного осмотра глаз при скрининге в любом глазу.
  7. Наличие экстраокулярного/интраокулярного воспаления в любом глазу.
  8. Наличие активной бактериальной и/или вирусной инфекции в любом глазу.
  9. История интраокулярной нелазерной хирургии на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до дня операции или внутриглазной лазерной хирургии на исследуемом глазу в течение 30 дней до дня операции
  10. Требование или планирование другой дополнительной операции на глазах во время операции по удалению катаракты (например, хирургия глаукомы ([минимально инвазивная или традиционная], лимбальные расслабляющие разрезы и т. д.) или выполнение CELR с помощью лазера
  11. Наличие активной инфекции, мукозита, герпеса, язвы, пузырьков, вирусных поражений, местного раздражения/воспаления или заболеваний пародонта полости рта. Кроме того, наличие пирсинга языка или где-либо в полости рта, наличие пирсинга в полости рта в анамнезе, серьезные стоматологические заболевания в анамнезе или дисфагия в анамнезе.
  12. Женщины, которые кормят ребенка грудью или планируют кормить ребенка грудью во время исследования.
  13. Иметь в анамнезе или клинические проявления (например, признаки, симптомы, лабораторные показатели, диагностические изображения и т. д.) серьезных желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, неврологических, психиатрических, респираторных или других заболеваний, которые, по мнению исследователя может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при проведении процедур исследования.

  14. Использование запрещенных лекарств, включая следующие:

    1. Антигипертензивный препарат или диабетический режим в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 30 дней до дня 1 или которая, как ожидается, не будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
    2. Препараты, действующие на центральную нервную систему (ЦНС), такие как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые не были стабильными в течение как минимум 30 дней до Дня 1 или которые не ожидается, что он останется стабильным на протяжении всего исследования
    3. Начало приема, переход на другое снотворное или увеличение дозы снотворного (например, лоразепам, золпидем и т. д.) в течение 3 дней после рандомизации

  15. Употребление запрещенных наркотиков (включая марихуану) или злоупотребление алкоголем на основании истории болезни, либо в настоящее время употребляют запрещенные наркотики или злоупотребляют алкоголем.

    1. Злоупотребление алкоголем определяется как употребление 5 или более порций за один присест или 15 и более порций в неделю для мужчин и 4 и более порций за один прием или 8 и более порций в неделю для женщин. Напитком считается шот на 1,5 унции, 12 унций пива или 5 унций вина.
    2. Тем не менее, могут быть включены пациенты с историей употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем ≥ 5 лет до момента скрининга, которые выздоровели и не употребляли наркотики/алкоголь в течение по крайней мере этого периода времени (т. е. 5 лет).
  16. Скорость клиренса креатинина <60 мл/мин оценивается по формуле Кокрофта-Голта.
  17. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН. В случаях документированного синдрома Жильбера субъектам с повышенным уровнем билирубина будет разрешено участвовать в исследовании, если другие функциональные тесты печени находятся в указанных пределах.
  18. Любые другие аномальные результаты лабораторных исследований или наличие каких-либо состояний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску или затруднить интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЭЛТ-300 таблетка сублингвальная
Участники получат однократную дозу сублингвальной таблетки MELT-300, содержащей 3 мг мидазолама и 50 мг кетамина.
Лекарство: МЭЛТ-300 таблетка сублингвальная
Каждая доза MELT-300 будет предоставляться в виде одной сублингвальной таблетки, содержащей 3 мг мидазолама и 50 мг кетамина. Участники получат 1 сублингвальную таблетку исследуемого лекарства за 30 (± 5) минут до запланированного начала операции, без еды и воды.
Активный компаратор: Мидалозам сублингвальная таблетка
Участники получат однократную дозу сублингвальной таблетки мидазолама 3 мг.
Лекарство: Мидалозам сублингвальная таблетка
Каждая доза мидазолама будет предоставляться в виде одной сублингвальной таблетки, содержащей 3 мг мидазолама. Участники получат 1 сублингвальную таблетку исследуемого лекарства за 30 (± 5) минут до запланированного начала операции, без еды и воды.
Плацебо Компаратор: Плацебо сублингвальная таблетка
Участники получат разовую дозу соответствующей сублингвальной таблетки плацебо.
Лекарство: Плацебо сублингвальная таблетка
Каждая доза плацебо будет предоставляться в виде соответствующей сублингвальной таблетки, содержащей плацебо. Участники получат 1 сублингвальную таблетку исследуемого лекарства за 30 (± 5) минут до запланированного начала операции, без еды и воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся успешной процедурной седации
Временное ограничение: Предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1) и послеоперационный (день 1)
Успешная процедурная седация определяется как достижение целевого уровня седации (уровень 2 или 3 по шкале седации Рамсея [RSS]) к началу операции без необходимости использования экстренных седативных препаратов, без необходимости интраоперационного седативного препарата и при наличии возможности завершить операцию (т. специалист по процедурной седации). Шкала седации Рамзи (RSS) была первой шкалой, разработанной для участников, получавших седативные препараты, и была разработана как тест на возбудимость. Шкала Рамзи предусматривает три уровня состояний «бодрствования» (оценка 1–3) и три уровня состояний «сна» (оценка 4–6). Оценка 2 (участник готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен) лучше всего соответствует оптимальному уровню седации, основанному на критериях спокойствия, комфорта, коммуникабельности и сотрудничества участников.
Предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1) и послеоперационный (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, нуждающихся в седативных препаратах
Временное ограничение: Предоперационный (день 1) и интраоперационный (день 1)
Могут быть назначены экстренные седативные препараты (например, мидазолам внутривенно) в дозе, определенной исследователем или анестезиологом. Использование седативных препаратов во время операции будет разрешено, если показатель RSS участника <2.
Предоперационный (день 1) и интраоперационный (день 1)
Процент участников, достигших предоперационной процедурной седации без необходимости использования спасательных седативных препаратов
Временное ограничение: Предоперационный (день 1)
Участники, достигшие целевого уровня седации RSS 2 или 3 к началу операции, не нуждаются в экстренных седативных препаратах.
Предоперационный (день 1)
Процент участников, нуждающихся в седативных препаратах перед операцией
Временное ограничение: Предоперационный (день 1)
Могут быть назначены экстренные седативные препараты (например, мидазолам внутривенно) в дозе, определенной исследователем или анестезиологом. Использование седативных препаратов во время операции будет разрешено, если показатель RSS участника <2.
Предоперационный (день 1)
Процент участников, нуждающихся в седативных препаратах во время операции
Временное ограничение: Интраоперационно (день 1)
Могут быть назначены экстренные седативные препараты (например, мидазолам внутривенно) в дозе, определенной исследователем или анестезиологом. Использование седативных препаратов во время операции будет разрешено, если показатель RSS участника <2.
Интраоперационно (день 1)
Оценка показателей седации у участников, не нуждающихся в экстренных седативных препаратах
Временное ограничение: Предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1) и послеоперационный (день 1)
Целевой уровень седации (уровень RSS 2 или 3) к началу операции без необходимости использования экстренных седативных препаратов, без необходимости интраоперационного седативного препарата и при возможности завершить операцию (т. е. специалист по процедурной седации).
Предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1) и послеоперационный (день 1)
Процент участников, способных завершить операцию
Временное ограничение: Послеоперационный (день 1)
Участники, достигшие целевого уровня седации (уровень RSS 2 или 3) к началу операции без необходимости использования экстренных седативных препаратов, не нуждаются в интраоперационных седативных препаратах.
Послеоперационный (день 1)
Процент участников, способных завершить операцию без вмешательства (кроме спасательных седативных препаратов)
Временное ограничение: Послеоперационный (день 1)
Послеоперационный (день 1)
Продолжительность достижения предоперационной целевой седации (уровень RSS 2 или 3)
Временное ограничение: Предоперационный (день 1)
Измерение продолжительности (времени), необходимого для достижения целевого уровня седации (уровень RSS 2 или 3) к началу операции.
Предоперационный (день 1)
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.

Предварительно заданный AESI включает в себя:

  1. НЯ, представляющие собой бред, вызванный появлением кетамина (т. е. галлюцинации, неприятные/плохие сны, яркие образы, спутанность сознания, возбуждение, ненормальное поведение, возбуждение),
  2. Респираторные НЯ (т.е. угнетение дыхания, гиповентиляция, одышка, десатурация кислорода, остановка дыхания, обструкция дыхательных путей),
  3. Сердечно-сосудистые НЯ (т. е. гипотония, повышение артериального давления, гипертензия [вновь возникшая или усугубившаяся], брадикардия/тахикардия, остановка сердца, декомпенсация сердечной деятельности),
  4. Нейрокогнитивные НЯ (т. е. спутанность сознания, амнезия, нарушения памяти, внимания, дезориентация, делирий).
  5. НЯ, связанные со злоупотреблением
  6. Чрезмерная седация (т.е. чрезмерная седация), требующая применения флумазенила.
  7. НЯ со стороны полости рта/глотки (т.е. изменения языка, полости рта (активная инфекция, мукозит, герпес, язвы, везикулы, вирусные поражения, стоматит, заболевания пародонта) и/или функции полости рта/глотки (гипестезия, нарушения вкуса, дисфагия) ])
Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Среднее изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем [ударов в минуту (уд/мин)]
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Среднее изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем (дыханий в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Среднее изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем (градусы по Фаренгейту)
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при пульсоксиметрии (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, предоперационный (день 1), интраоперационный (день 1), послеоперационный (день 1) и день 3 ± 1 после приема исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melt Pharmaceuticals

Соавторы

Catalent
Evolution Research Group
MedTrials Incorporated
Pharmalex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MELT-3-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться