Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MELT-300 per la sedazione procedurale in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con sostituzione della lente (CELR)
1 agosto 2024 aggiornato da: Melt Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MELT-300 per la sedazione procedurale in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con sostituzione della lente (CELR)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se MELT-300 funziona sulla sedazione procedurale nei partecipanti adulti sottoposti a estrazione di cataratta con sostituzione della lente (CELR). Imparerà anche la sicurezza del MELT-300. I ricercatori confronteranno MELT-300 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se MELT-300 funziona sulla sedazione procedurale nei partecipanti adulti sottoposti a CELR. I ricercatori includeranno anche un comparatore SL midazolam per confermare il vantaggio dell'inclusione della ketamina nel prodotto farmaceutico combinato.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- MELT-300 è efficace rispetto al placebo sulla sedazione procedurale per la chirurgia della cataratta?
- Determinare l'efficacia di MELT-300 rispetto al midazolam sulla sedazione procedurale (per determinare il contributo della componente ketamina e informare il rischio della ketamina in MELT-300)
- Determinare il tempo necessario per raggiungere il livello di sedazione target preoperatorio con MELT-300
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono MELT-300 rispetto al placebo
I partecipanti idonei saranno ammessi all'unità di studio il Giorno 1. I partecipanti saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico da 4:1:1 a
- MELT-300 (ovvero 1 compressa sublinguale MELT-300 che contiene 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina)
- Midazolam (ovvero 1 compressa sublinguale di midazolam corrispondente che contiene 3 mg di midazolam)
- Placebo (ovvero 1 compressa sublinguale placebo corrispondente)
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio 30 (± 5) minuti, senza cibo né acqua, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato (definito come instillazione di gel anestetico topico oculare [ovvero 3 gocce di gel oftalmico di cloroprocaina cloridrato)].
L'efficacia di MELT-300 verrà valutata dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico, nel corso dell'intervento chirurgico e nel postoperatorio il Giorno 1 (fine dell'intervento chirurgico definita appena prima della rimozione del telo). La sicurezza di MELT-300 sarà valutata al basale, nel corso dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento il Giorno 1 e il Giorno 3 ± 1 giorno dopo la dose del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a coorti parallele, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MELT-300 rispetto al placebo sulla sedazione procedurale nei partecipanti adulti sottoposti a CELR. Nello studio è stato incluso anche un comparatore attivo, SL midazolam, in parte per confermare il beneficio dell'inclusione della ketamina nel prodotto farmacologico combinato.
Circa 486 partecipanti saranno arruolati in 3 bracci di trattamento paralleli per valutare gli endpoint di efficacia.
I partecipanti idonei saranno ammessi all'unità di studio il Giorno 1. I partecipanti saranno randomizzati prima dell'intervento in rapporto 4:1:1 a
- MELT-300 (ovvero 1 compressa sublinguale MELT-300 che contiene 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina)
- Midazolam (ovvero 1 compressa sublinguale di midazolam corrispondente che contiene 3 mg di midazolam)
- Placebo (ovvero 1 compressa sublinguale placebo corrispondente) I partecipanti riceveranno il farmaco in studio 30 (± 5) minuti, senza cibo né acqua, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato (definito come instillazione di gel anestetico topico oculare [ovvero 3 gocce di gel oftalmico alla cloroprocaina cloridrato) ].
Le valutazioni di efficacia verranno eseguite dopo la somministrazione del farmaco in studio prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento e nel postoperatorio il Giorno 1 (fine dell'intervento definito come appena prima della rimozione del telo). Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni della sedazione, necessità di farmaci di salvataggio per la sedazione, necessità di farmaci di salvataggio per il dolore e capacità di completare l'intervento chirurgico.
La sicurezza sarà monitorata al basale, durante l'intervento, dopo l'intervento il Giorno 1 e il Giorno 3 ± 1 giorno dopo la dose del farmaco in studio. La valutazione della sicurezza includerà il monitoraggio degli eventi avversi, la misurazione dei segni vitali e gli esami fisici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
528
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giovanni DeCastro
- Numero di telefono: 6157670074
- Email: gdecastro@meltpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Larry Dillaha
- Numero di telefono: 6157670074
- Email: ldillaha@harrowinc.com
Luoghi di studio
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California
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Chico, California, Stati Uniti, 95928
- Reclutamento
- Ridge Eye Care, Inc.
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Contatto:
- Yasmin Hauenstein
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Investigatore principale:
- Dr. Douglas McGraw
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Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Reclutamento
- ICON Eye Care
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Contatto:
- Cordy Brophy
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Investigatore principale:
- Dr. James Fox
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Reclutamento
- Levenson Eye Associates
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Contatto:
- Vontrece Williams
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Investigatore principale:
- Dr. Jeffrey Levenson
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Reclutamento
- Maryland Vision Institute
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Contatto:
- Irina Price
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Investigatore principale:
- Dr. Augustus "Gus" Stern
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Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
- Reclutamento
- Vance Thompson Vision- Alexandria
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Contatto:
- Isaac McCoy
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Investigatore principale:
- Dr. Deborah Ristvedt
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Mississippi
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Bay Saint Louis, Mississippi, Stati Uniti, 63128
- Reclutamento
- Tekwani Vision Center
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Contatto:
- Amber Putman
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Investigatore principale:
- Dr. Navin Tekwani
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Reclutamento
- Bergstrom Eye Research
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Contatto:
- Angela Callaghan
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Investigatore principale:
- Dr. Lance Bergstrom
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W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
- Reclutamento
- Vance Thompson Vision, ND
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Contatto:
- Sarah Thiede
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Investigatore principale:
- Dr. Michael Greenwood
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Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
- Reclutamento
- Northeastern Eye Institute
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Contatto:
- Patti Myers
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Investigatore principale:
- Dr. William Jordan Jr.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
- Reclutamento
- Conway Ophthalmology
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Contatto:
- Rebecca Thigpen
-
Investigatore principale:
- Dr. Charles Proctor
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Reclutamento
- Vance Thompson Vision
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Contatto:
- Jason Meyer
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Investigatore principale:
- Dr. Daniel Terveen
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- Reclutamento
- Utah Eye Centers- Pleasant Grove
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Contatto:
- Rachel Buchanan
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Investigatore principale:
- Dr. David Griffin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter essere iscritti allo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
- Devono essere sottoposti a CELR primario unilaterale in anestesia topica, con dispositivo di facoemulsificazione e inserimento di una lente intraoculare
- Per le donne in età fertile (WOCBP), avere un test di gravidanza sulle urine negativo e astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e diaframma) del controllo delle nascite dal giorno 1 e fino a 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol entro 24 ore dalla randomizzazione
- Sono competenti a fornire il consenso informato
- Fornire volontariamente il consenso informato in conformità con i requisiti governativi dell'International Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), prima di qualsiasi procedura o valutazione eseguita specificamente per l'unico scopo dello studio
- Indicare di comprendere e di essere in grado, disposti e propensi a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti programmati per un intervento chirurgico simultaneo di cataratta bilaterale o del 2o occhio (i soggetti programmati per un futuro intervento chirurgico di cataratta del 2o occhio sono idonei per lo studio)
- Sensibilità nota alle benzodiazepine o alla ketamina
- Sensibilità nota ai -caini (inclusi proparacaina, anestetici locali di tipo esteri), benzalconio cloruro (BAK)
- Pressione intraoculare (IOP) > 30 mmHg nell'occhio dello studio o nell'occhio opposto allo screening.
- Storia di irite o qualsiasi trauma oculare con danno all'iride nell'occhio dello studio
- Presenza di patologia corneale attiva diversa dall'occhio secco mediante lampada a fessura ed esame oculistico esterno allo screening in entrambi gli occhi
- Presenza di infiammazione extraoculare/intraoculare in entrambi gli occhi
- Presenza di infezione batterica e/o virale attiva in uno dei due occhi
- Anamnesi di chirurgia intraoculare non laser nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti il giorno dell'intervento, o chirurgia intraoculare laser nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento
- Richiesta o pianificazione di altri interventi chirurgici oculari aggiuntivi durante l'intervento di cataratta (ad es. chirurgia del glaucoma ([mini-invasiva o tradizionale], incisioni rilassanti limbari, ecc.) o esecuzione di CELR laser-assistito
- Presenza di infezione attiva, mucosite, herpes labiale, afte, vescicole, lesioni virali, irritazione/infiammazione locale o malattia parodontale del cavo orale. Inoltre, evidenza di piercing sulla lingua o in qualsiasi parte della cavità orale, storia di piercing nella cavità orale, storia di significativa malattia dentale o storia di disfagia.
- Donne che stanno allattando un bambino o che intendono allattare un bambino durante lo studio
- Avere un'anamnesi o manifestazioni cliniche (ad es. segni, sintomi, valori di laboratorio, diagnostica per immagini, ecc.) di significativa condizione gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, endocrina, neurologica, psichiatrica, respiratoria o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi nella somministrazione delle procedure dello studio
Uso di farmaci non consentiti, inclusi i seguenti:
- Agente antipertensivo o regime per diabetici a una dose che non è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 o che non si prevede rimanga stabile durante lo studio
- Farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) come benzodiazepine, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) che non sono rimasti stabili per almeno 30 giorni prima del giorno 1, o che sono non si prevede che rimanga stabile durante lo studio
- Iniziare l'uso, passare a un farmaco diverso o aumentare la dose di un farmaco per il sonno (ad es. lorazepam, zolpidem, ecc.) entro 3 giorni dalla randomizzazione
Uso di droghe illecite (compresa la marijuana) o abuso di alcol in base all'anamnesi medica o attualmente impegnato nell'uso di droghe illecite o nell'abuso di alcol.
- L'abuso di alcol è definito come 5 o più drink in una seduta o 15 o più drink in una settimana per gli uomini e 4 o più drink in una seduta o 8 o più drink in una settimana per le donne. Una bevanda è considerata un bicchierino da 1,5 once, 12 once di birra o 5 once di vino.
- Tuttavia, possono essere arruolati pazienti con una storia medica di uso illecito di droghe o abuso di alcol ≥ 5 anni prima del momento dello screening e che si sono ripresi e sono stati liberi da droghe/alcol per almeno quel periodo di tempo (cioè 5 anni).
- Tasso di clearance della creatinina < 60 ml/min stimato utilizzando la formula di Cockroft-Gault
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 x ULN. Nei casi di sindrome di Gilbert documentata, i soggetti con livelli elevati di bilirubina potranno essere arruolati nello studio se altri test di funzionalità epatica rientrano nei limiti specificati
- Qualsiasi altro risultato di laboratorio anomalo o presenza di qualsiasi condizione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o confondere l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa sublinguale MELT-300
I partecipanti riceveranno una singola dose di MELT-300 sublinguale, compressa contenente 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina.
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Ciascuna dose di MELT-300 verrà fornita come singola compressa sublinguale, contenente 3 mg di midazolam e 50 mg di ketamina.
I partecipanti riceveranno 1 compressa sublinguale del farmaco in studio 30 (± 5) minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato, senza cibo né acqua.
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Comparatore attivo: Compressa sublinguale di Midalozam
I partecipanti riceveranno una singola dose di compressa sublinguale di midazolam da 3 mg.
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Ciascuna dose di midazolam verrà fornita come singola compressa sublinguale, contenente 3 mg di midazolam.
I partecipanti riceveranno 1 compressa sublinguale del farmaco in studio 30 (± 5) minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato, senza cibo né acqua.
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Comparatore placebo: Compressa sublinguale placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di una compressa sublinguale placebo corrispondente.
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Ciascuna dose di placebo verrà fornita sotto forma di compressa sublinguale corrispondente, contenente placebo.
I partecipanti riceveranno 1 compressa sublinguale del farmaco in studio 30 (± 5) minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico pianificato, senza cibo né acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto con successo la sedazione procedurale
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1) e postoperatorio (giorno 1)
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Il successo della sedazione procedurale è definito come il raggiungimento del livello di sedazione target (livello 2 o 3 della Ramsay Sedation Scale [RSS]) entro l'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio, senza necessità di farmaci per la sedazione intraoperatoria e in grado di completare l'intervento (ad es.
soccorritore della sedazione procedurale).
La Ramsay Sedation Scale (RSS) è stata la prima scala ad essere definita per i partecipanti sedati ed è stata progettata come test di risvegliabilità.
La Scala Ramsay prevede tre livelli di stati di “sveglia” (punteggio 1-3) e tre livelli di stati di “sonno” (punteggio 4-6).
Un punteggio pari a 2 (il partecipante è collaborativo, orientato e tranquillo) si adatta meglio a un livello di sedazione ottimale basato sui criteri di partecipanti calmi, a proprio agio, comunicativi e cooperativi.
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Preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1) e postoperatorio (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che necessitano di farmaci per la sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1) e intraoperatorio (giorno 1)
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Può essere somministrato un farmaco per la sedazione di salvataggio (ad esempio midazolam per via endovenosa) a una dose determinata dallo sperimentatore o dall'anestesista.
L'uso di farmaci sedativi di salvataggio durante l'intervento sarà consentito se il punteggio RSS di un partecipante è <2.
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Preoperatorio (giorno 1) e intraoperatorio (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sedazione procedurale preoperatoria senza bisogno di farmaci per la sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1)
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Partecipanti che raggiungono il livello target di sedazione RSS livello 2 o 3 all'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio.
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Preoperatorio (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti che necessitano di farmaci per la sedazione di salvataggio prima dell'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1)
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Può essere somministrato un farmaco per la sedazione di salvataggio (ad esempio midazolam per via endovenosa) a una dose determinata dallo sperimentatore o dall'anestesista.
L'uso di farmaci sedativi di salvataggio durante l'intervento sarà consentito se il punteggio RSS di un partecipante è <2.
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Preoperatorio (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti che necessitano di farmaci per la sedazione di salvataggio durante l'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 1)
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Può essere somministrato un farmaco per la sedazione di salvataggio (ad esempio midazolam per via endovenosa) a una dose determinata dallo sperimentatore o dall'anestesista.
L'uso di farmaci sedativi di salvataggio durante l'intervento sarà consentito se il punteggio RSS di un partecipante è <2.
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Intraoperatorio (giorno 1)
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Valutazione dei punteggi di sedazione nei partecipanti senza la necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1) e postoperatorio (giorno 1)
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Livello di sedazione target (livello RSS 2 o 3) entro l'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio, senza necessità di farmaci per la sedazione intraoperatoria e in grado di completare l'intervento (ad es.
soccorritore della sedazione procedurale).
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Preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1) e postoperatorio (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti in grado di completare l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1)
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Partecipanti che raggiungono il livello di sedazione target (livello RSS 2 o 3) entro l'inizio dell'intervento chirurgico senza necessità di farmaci per la sedazione di salvataggio, senza necessità di farmaci per la sedazione intraoperatoria.
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Postoperatorio (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti in grado di completare l'intervento chirurgico senza intervento (diverso dai farmaci per la sedazione di salvataggio)
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1)
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Postoperatorio (giorno 1)
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Durata per ottenere la sedazione target preoperatoria (livello RSS 2 o 3)
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno 1)
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Misurazione della durata (tempo impiegato) per raggiungere il livello di sedazione target (livello RSS 2 o 3) entro l'inizio dell'intervento.
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Preoperatorio (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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L'AESI prespecificato include:
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Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca [battiti al minuto (bpm)]
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria (respiro al minuto)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Variazione media rispetto al basale della temperatura corporea (gradi Fahrenheit)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Variazione media rispetto al basale nella pulsossimetria (%)
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Basale, preoperatorio (giorno 1), intraoperatorio (giorno 1), postoperatorio (giorno 1) e giorno 3 ± 1 dopo la dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MELT-3-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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