Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MELT-300 pro procedurální sedaci u subjektů podstupujících extrakci katarakty s výměnou čočky (CELR)

1. srpna 2024 aktualizováno: Melt Pharmaceuticals

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MELT-300 pro procedurální sedaci u subjektů podstupujících extrakci katarakty s výměnou čočky (CELR)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda MELT-300 funguje na procedurální sedaci u dospělých účastníků podstupujících extrakci katarakty s náhradou čočky (CELR). Dozví se také o bezpečnosti MELT-300. Výzkumníci porovnají MELT-300 s placebem (látka podobající se látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda MELT-300 působí na procedurální sedaci u dospělých účastníků podstupujících CELR. Výzkumníci také zahrnou komparátor SL midazolam, aby potvrdili přínos zahrnutí ketaminu do kombinovaného léku.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je MELT-300 účinný ve srovnání s placebem na procedurální sedaci při operaci šedého zákalu?
  2. Stanovit účinnost MELT-300 ve srovnání s midazolamem na procedurální sedaci (určit příspěvek ketaminové složky a informovat o riziku ketaminu v MELT-300)
  3. Určení doby k dosažení předoperační cílové úrovně sedace pomocí MELT-300
  4. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání MELT-300 vs

Způsobilí účastníci budou přijati do studijní jednotky v den 1. Účastníci budou randomizováni před operací 4:1:1 až

  1. MELT-300 (tj. 1 sublingvální tableta MELT-300, která obsahuje 3 mg midazolamu a 50 mg ketaminu)
  2. Midazolam (tj. 1 odpovídající sublingvální tableta midazolamu, která obsahuje 3 mg midazolamu)
  3. Placebo (tj. 1 odpovídající placebo sublingvální tableta)

Účastníci dostanou studijní medikaci 30 (± 5) minut, bez jídla a vody, před plánovaným zahájením operace (definované jako instilace topického očního anestetického gelu [tj. 3 kapky oftalmologického gelu chloroprokain hydrochloridu)].

Účinnost MELT-300 bude provedena po podání studijního léku před operací, v průběhu operace a po operaci v den 1 (konec operace definovaný jako těsně před odstraněním roušky). Bezpečnost MELT-300 bude stanovena na začátku, v průběhu chirurgického zákroku, pooperačně v den 1 a v den 3 ± 1 den po dávce studované medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní kohortová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MELT-300 ve srovnání s placebem na procedurální sedaci u dospělých účastníků podstupujících CELR. Do studie je také částečně zahrnut aktivní komparátor, SL midazolam, aby se potvrdil přínos zahrnutí ketaminu do kombinovaného léku.

Přibližně 486 účastníků bude zařazeno do 3 paralelních léčebných ramen, aby se vyhodnotily koncové body účinnosti.

Způsobilí účastníci budou přijati do studijní jednotky v den 1. Účastníci budou randomizováni před operací 4:1:1 až

  1. MELT-300 (tj. 1 sublingvální tableta MELT-300, která obsahuje 3 mg midazolamu a 50 mg ketaminu)
  2. Midazolam (tj. 1 odpovídající sublingvální tableta midazolamu, která obsahuje 3 mg midazolamu)
  3. Placebo (tj. 1 odpovídající placebo sublingvální tableta) Účastníci dostanou studijní medikaci 30 (± 5) minut, bez jídla nebo vody, před plánovaným zahájením operace (definované jako instilace topického očního anestetického gelu [tj. 3 kapky oftalmologického gelu s chloroprokain hydrochloridem) ].

Hodnocení účinnosti bude provedeno po podání studijního léku před operací, intraoperačně a pooperačně v den 1 (konec operace definovaný jako těsně před odstraněním roušky). Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hodnocení sedace, potřeby záchranné medikace pro sedaci, potřeby záchranné medikace pro bolest a schopnosti dokončit operaci.

Bezpečnost bude monitorována na začátku, během operace, po operaci v den 1 a v den 3 ± 1 den po dávce studovaného léku. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování AE, měření vitálních funkcí a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95928
        • Nábor
        • Ridge Eye Care, Inc.
        • Kontakt:
          • Yasmin Hauenstein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Douglas McGraw
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • ICON Eye Care
        • Kontakt:
          • Cordy Brophy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. James Fox
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • Levenson Eye Associates
        • Kontakt:
          • Vontrece Williams
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Jeffrey Levenson
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Maryland Vision Institute
        • Kontakt:
          • Irina Price
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Augustus "Gus" Stern
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision- Alexandria
        • Kontakt:
          • Isaac McCoy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Deborah Ristvedt
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Tekwani Vision Center
        • Kontakt:
          • Amber Putman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Navin Tekwani
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Bergstrom Eye Research
        • Kontakt:
          • Angela Callaghan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Lance Bergstrom
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision, ND
        • Kontakt:
          • Sarah Thiede
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Michael Greenwood
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Nábor
        • Northeastern Eye Institute
        • Kontakt:
          • Patti Myers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. William Jordan Jr.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • Nábor
        • Conway Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Rebecca Thigpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Charles Proctor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision
        • Kontakt:
          • Jason Meyer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Daniel Terveen
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Nábor
        • Utah Eye Centers- Pleasant Grove
        • Kontakt:
          • Rachel Buchanan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. David Griffin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechny následující podmínky, aby se mohli zapsat do studie:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Mají podstoupit jednostranný primární CELR v topické anestezii, s fakoemulzifikačním zařízením a zavedením nitrooční čočky
  3. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) mají negativní těhotenský test v moči a zdržují se sexuální aktivity nebo používají metodu dvojité bariéry (např. kondom a bránice) antikoncepce ode dne 1 a až 2 dny po podání studovaného léku.
  4. Ochota zdržet se konzumace alkoholu do 24 hodin od randomizace
  5. Jsou kompetentní poskytovat informovaný souhlas
  6. Dobrovolně poskytněte informovaný souhlas v souladu s požadavky IRB (International Review Board) a poskytněte povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními prováděnými speciálně pro jediný účel studie.
  7. Uveďte, že rozumí a jsou schopni, ochotni a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty plánované pro současnou bilaterální operaci nebo operaci katarakty 2. oka (subjekty plánované pro budoucí operaci katarakty 2. oka jsou způsobilé pro studii)
  2. Známá citlivost na benzodiazepiny nebo ketamin
  3. Známá citlivost na -kainy (včetně proparakainu, lokálních anestetik esterového typu), benzalkoniumchlorid (BAK)
  4. Nitrooční tlak (IOP) > 30 mmHg ve studovaném oku nebo ve druhém oku při screeningu.
  5. Anamnéza iritidy nebo jakéhokoli očního traumatu s poškozením duhovky ve studovaném oku
  6. Přítomnost aktivní rohovkové patologie jiné než suché oko na štěrbinovou lampu a externí oční vyšetření při screeningu v obou ocích
  7. Přítomnost extraokulárního/nitroočního zánětu v obou ocích
  8. Přítomnost aktivní bakteriální a/nebo virové infekce v obou ocích
  9. Anamnéza nitrooční nelaserové operace ve studovaném oku během 3 měsíců před dnem operace nebo nitrooční laserová operace ve studovaném oku během 30 dnů před dnem operace
  10. Vyžadování nebo plánování další dodatečné oční operace během operace šedého zákalu (např. operace glaukomu ([minimálně invazivní nebo tradiční], limbální relaxační řezy atd.) nebo provádění laserem asistovaného CELR
  11. Přítomnost aktivní infekce, mukozitida, opary, afty, vezikuly, virové léze, lokální podráždění/zánět nebo periodontální onemocnění dutiny ústní. Kromě toho důkazy o piercingu jazyka nebo kdekoli v dutině ústní, anamnéza piercingu v dutině ústní, anamnéza významného onemocnění zubů nebo historie dysfagie.
  12. Ženy, které během studie kojí nebo plánují kojit dítě
  13. mít v anamnéze nebo klinické projevy (např. známky, symptomy, laboratorní hodnoty, diagnostická zobrazení atd.) závažného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, neurologického, psychiatrického, respiračního nebo jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího by mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění postupů studie

  14. Užívání zakázaných léků včetně následujících:

    1. Antihypertenziva nebo diabetický režim v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem, nebo u které se neočekává, že zůstane stabilní po celou dobu studie
    2. Léky působící na centrální nervový systém (CNS), jako jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které nebyly stabilní alespoň 30 dní před 1. dnem, nebo které jsou neočekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie
    3. Zahájení užívání, přechod na jiný nebo zvýšení dávky léku na spaní (např. lorazepam, zolpidem atd.) do 3 dnů od randomizace

  15. Nezákonné užívání drog (včetně marihuany) nebo zneužívání alkoholu na základě lékařské anamnézy nebo v současné době zapojení do nezákonného užívání drog nebo zneužívání alkoholu.

    1. Zneužívání alkoholu je definováno jako 5 nebo více nápojů na jedno posezení nebo 15 nebo více nápojů za týden u mužů a 4 nebo více nápojů na jedno posezení nebo 8 nebo více nápojů za týden u žen. Za nápoj se považuje panák 1,5 oz, 12 uncí piva nebo 5 uncí vína.
    2. Mohou však být zapsáni pacienti s anamnézou užívání nelegálních drog nebo alkoholu ≥ 5 let před časem screeningu, kteří se uzdravili a byli bez drog/alkoholu alespoň po tuto dobu (tj. 5 let).
  16. Rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min odhadovaná pomocí Cockroft-Gaultova vzorce
  17. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 2,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN. V případech zdokumentovaného Gilbertova syndromu bude subjektům se zvýšenými hladinami bilirubinu povoleno zapsat se do studie, pokud jsou ostatní jaterní testy v rámci specifikovaných limitů
  18. Jakékoli jiné abnormální laboratorní výsledky nebo přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt mohl ohrozit nebo zmást interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MELT-300 sublingvální tableta
Účastníci obdrží jednu dávku MELT-300 sublingvální, tabletu obsahující 3 mg midazolamu a 50 mg ketaminu.
Lék: MELT-300 sublingvální tableta
Každá dávka MELT-300 bude poskytnuta jako jedna sublingvální tableta obsahující 3 mg midazolamu a 50 mg ketaminu. Účastníci obdrží 1 sublingvální tabletu studijního léku 30 (± 5) minut před plánovaným začátkem operace, bez jídla a vody.
Aktivní komparátor: Sublingvální tableta Midalozam
Účastníci obdrží jednu dávku midazolamu 3 mg sublingvální tablety.
Lék: Sublingvální tableta Midalozam
Každá dávka midazolamu bude poskytnuta jako jedna sublingvální tableta obsahující 3 mg midazolamu. Účastníci obdrží 1 sublingvální tabletu studijního léku 30 (± 5) minut před plánovaným začátkem operace, bez jídla a vody.
Komparátor placeba: Sublingvální tableta placeba
Účastníci dostanou jednu dávku odpovídající placebové sublingvální tablety.
Lék: Sublingvální tableta placeba
Každá dávka placeba bude poskytnuta jako odpovídající sublingvální tableta obsahující placebo. Účastníci obdrží 1 sublingvální tabletu studijního léku 30 (± 5) minut před plánovaným začátkem operace, bez jídla a vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné procedurální sedace
Časové okno: Předoperační (1. den), intraoperační (1. den) a pooperační (1. den)
Úspěšná procedurální sedace je definována jako dosažení cílové úrovně sedace (Ramsayova sedační škála [RSS] úroveň 2 nebo 3) do začátku operace bez potřeby záchranné sedace, bez nutnosti intraoperační sedace a schopnost dokončit operaci (tj. procedurální sedativum respondér). Ramsay Sedation Scale (RSS) byla první škála, která byla definována pro účastníky sedace a byla navržena jako test arousability. Ramsayova škála poskytuje tři úrovně „bdělých“ stavů (skóre 1-3) a tři úrovně „spících“ stavů (skóre 4-6). Skóre 2 (účastník je kooperativní, orientovaný a klidný) nejlépe odpovídá optimální úrovni sedace na základě kritérií klidných, pohodlných, komunikativních a spolupracujících účastníků.
Předoperační (1. den), intraoperační (1. den) a pooperační (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vyžadujících záchrannou sedaci
Časové okno: Předoperační (1. den) a intraoperační (1. den)
Může být podána záchranná sedativní medikace (tj. intravenózní midazolam) v dávce stanovené zkoušejícím nebo anesteziologem. Použití záchranné sedace během operace bude povoleno, pokud je RSS skóre účastníka < 2.
Předoperační (1. den) a intraoperační (1. den)
Procento účastníků, kteří dosáhli předoperační procedurální sedace bez potřeby záchranné sedace
Časové okno: Předoperační (den 1)
Účastníci dosáhnou cílové úrovně sedace RSS úrovně 2 nebo 3 do začátku operace bez potřeby záchranné sedativní medikace.
Předoperační (den 1)
Procento účastníků vyžadujících předoperačně záchrannou sedaci
Časové okno: Předoperační (den 1)
Může být podána záchranná sedativní medikace (tj. intravenózní midazolam) v dávce stanovené zkoušejícím nebo anesteziologem. Použití záchranné sedace během operace bude povoleno, pokud je RSS skóre účastníka < 2.
Předoperační (den 1)
Procento účastníků vyžadujících intraoperačně záchrannou sedaci
Časové okno: Intraoperační (den 1)
Může být podána záchranná sedativní medikace (tj. intravenózní midazolam) v dávce stanovené zkoušejícím nebo anesteziologem. Použití záchranné sedace během operace bude povoleno, pokud je RSS skóre účastníka < 2.
Intraoperační (den 1)
Hodnocení skóre sedace u účastníků bez potřeby záchranné sedace
Časové okno: Předoperační (1. den), intraoperační (1. den) a pooperační (1. den)
Cílová úroveň sedace (RSS úroveň 2 nebo 3) na začátku operace bez potřeby záchranné sedativní medikace, bez nutnosti intraoperační sedativní medikace a schopnost dokončit operaci (tj. procedurální sedativum respondér).
Předoperační (1. den), intraoperační (1. den) a pooperační (1. den)
Procento účastníků schopných dokončit operaci
Časové okno: Pooperační (den 1)
Účastníci, kteří dosáhnou cílové úrovně sedace (RSS úroveň 2 nebo 3) do začátku operace bez potřeby záchranné sedativní medikace, bez nutnosti intraoperační sedativní medikace.
Pooperační (den 1)
Procento účastníků schopných dokončit operaci bez zásahu (jiného než záchranné sedace)
Časové okno: Pooperační (den 1)
Pooperační (den 1)
Doba k dosažení předoperační cílové sedace (RSS úroveň 2 nebo 3)
Časové okno: Předoperační (den 1)
Měření doby trvání (doby potřebné k dosažení cílové úrovně sedace (RSS úroveň 2 nebo 3) do začátku operace.
Předoperační (den 1)
Procento účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Procento účastníků hlásících nežádoucí události se zvláštním zájmem (AESI)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku

Předem specifikované AESI zahrnují:

  1. AE představující ketaminové emergentní delirium (tj. halucinace, nepříjemné/špatné sny, živé představy, stav zmatenosti, vzrušení, abnormální chování, agitovanost),
  2. Respirační nežádoucí účinky (tj. respirační deprese, hypoventilace, dušnost, desaturace kyslíkem, zástava dechu, obstrukce dýchacích cest),
  3. Kardiovaskulární nežádoucí účinky (tj. hypotenze, zvýšený krevní tlak, hypertenze [nová nebo zhoršená], bradykardie/tachykardie, zástava srdce, srdeční dekompenzace),
  4. Neurokognitivní AE (tj. stav zmatenosti, amnézie, poruchy paměti, poruchy pozornosti, dezorientace, delirium).
  5. AE související se zneužíváním
  6. Nadměrná sedace (tj. nadměrná sedace) vyžadující použití flumazenilu
  7. Orální/faryngeální nežádoucí účinky (tj. změny jazyka, dutiny ústní [aktivní infekce, mukozitida, opary, afty, vezikuly, virové léze, stomatitida, periodontální onemocnění] a/nebo orální/faryngeální funkce [hypestezie, poruchy chuti, dysfagie ])
Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Průměrná změna srdeční frekvence od základní hodnoty [údery za minutu (bpm)]
Časové okno: Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Průměrná změna dechové frekvence (dech za minutu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Průměrná změna tělesné teploty od základní linie (ve stupních Fahrenheita)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Průměrná změna od výchozí hodnoty v pulzní oxymetrii (%)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku
Výchozí stav, předoperační (1. den), peroperační (1. den), pooperační (1. den) a 3. den ± 1 po dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melt Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Catalent
Evolution Research Group
MedTrials Incorporated
Pharmalex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MELT-3-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MELT-300 sublingvální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit