Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu MELT-300 w sedacji proceduralnej u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy z wymianą soczewki (CELR)
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Melt Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą równoległą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu MELT-300 w proceduralnej sedacji u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy z wymianą soczewki (CELR)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy MELT-300 działa w sedacji proceduralnej u dorosłych uczestników poddawanych ekstrakcji zaćmy z wymianą soczewki (CELR). Dowie się także o bezpieczeństwie MELT-300. Naukowcy porównają MELT-300 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy MELT-300 działa w zakresie sedacji proceduralnej u dorosłych uczestników poddawanych CELR. Badacze uwzględnią także midazolam SL, aby potwierdzić korzyści wynikające z włączenia ketaminy do złożonego produktu leczniczego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy MELT-300 jest skuteczny w porównaniu z placebo w sedacji proceduralnej podczas operacji zaćmy?
- Aby określić skuteczność MELT-300 w porównaniu z midazolamem w sedacji proceduralnej (w celu określenia udziału składnika ketaminy i poinformowania o ryzyku wystąpienia ketaminy w MELT-300)
- Aby określić czas do osiągnięcia docelowego poziomu sedacji przedoperacyjnej za pomocą MELT-300
- Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy biorący MELT-300 w porównaniu z placebo
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badawczej w dniu 1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przed operacją w stosunku 4:1:1 do
- MELT-300 (tj. 1 tabletka podjęzykowa MELT-300 zawierająca 3 mg midazolamu i 50 mg ketaminy)
- Midazolam (tj. 1 pasująca tabletka podjęzykowa midazolamu zawierająca 3 mg midazolamu)
- Placebo (tj. 1 pasująca tabletka podjęzykowa placebo)
Uczestnicy otrzymają badany lek na 30 (± 5) minut bez jedzenia i wody przed planowanym rozpoczęciem zabiegu (definiowanym jako wkroplenie miejscowego żelu znieczulającego do oczu [tj. 3 krople żelu do oczu zawierającego chlorowodorek chloroprokainy)].
Skuteczność MELT-300 zostanie określona po podaniu badanego leku przed operacją, w trakcie operacji i po operacji w 1. dniu (zakończenie operacji definiowane jako tuż przed zdjęciem obłożenia). Bezpieczeństwo MELT-300 zostanie sprawdzone na początku badania, w trakcie operacji, po operacji w dniu 1 oraz w dniu 3 ± 1 dzień po podaniu badanego leku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone w równoległych kohortach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MELT-300 w porównaniu z placebo w sedacji proceduralnej u dorosłych uczestników poddawanych CELR. Do badania włączono także aktywny komparator, midazolam SL, częściowo po to, aby potwierdzić korzyści z włączenia ketaminy do złożonego produktu leczniczego.
Około 486 uczestników zostanie włączonych do 3 równoległych ramion leczenia w celu oceny punktów końcowych skuteczności.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badawczej w dniu 1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przed operacją w stosunku 4:1:1 do
- MELT-300 (tj. 1 tabletka podjęzykowa MELT-300 zawierająca 3 mg midazolamu i 50 mg ketaminy)
- Midazolam (tj. 1 pasująca tabletka podjęzykowa midazolamu zawierająca 3 mg midazolamu)
- Placebo (tj. 1 odpowiadająca tabletka podjęzykowa placebo) Uczestnicy otrzymają badany lek na 30 (± 5) minut bez jedzenia i wody przed planowanym rozpoczęciem operacji (określanym jako wkroplenie miejscowego żelu znieczulającego do oczu [tj. 3 krople żelu do oczu chlorowodorku chloroprokainy) ]
Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone po podaniu badanego leku przed operacją, śródoperacyjnie i po operacji w dniu 1 (koniec operacji zdefiniowany jako tuż przed zdjęciem obłożenia). Ocena skuteczności będzie obejmować ocenę sedacji, zapotrzebowania na lek doraźny w celu uspokojenia, zapotrzebowania na lek doraźny w leczeniu bólu oraz możliwości ukończenia operacji.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane na początku badania, śródoperacyjnie, pooperacyjnie w dniu 1 oraz w dniu 3 ± 1 dzień po podaniu dawki badanego leku. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie działań niepożądanych, pomiary parametrów życiowych i badania fizykalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
528
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni DeCastro
- Numer telefonu: 6157670074
- E-mail: gdecastro@meltpharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Larry Dillaha
- Numer telefonu: 6157670074
- E-mail: ldillaha@harrowinc.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chico, California, Stany Zjednoczone, 95928
- Rekrutacyjny
- Ridge Eye Care, Inc.
-
Kontakt:
- Yasmin Hauenstein
-
Główny śledczy:
- Dr. Douglas McGraw
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- Rekrutacyjny
- ICON Eye Care
-
Kontakt:
- Cordy Brophy
-
Główny śledczy:
- Dr. James Fox
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Rekrutacyjny
- Levenson Eye Associates
-
Kontakt:
- Vontrece Williams
-
Główny śledczy:
- Dr. Jeffrey Levenson
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Rekrutacyjny
- Maryland Vision Institute
-
Kontakt:
- Irina Price
-
Główny śledczy:
- Dr. Augustus "Gus" Stern
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
- Rekrutacyjny
- Vance Thompson Vision- Alexandria
-
Kontakt:
- Isaac McCoy
-
Główny śledczy:
- Dr. Deborah Ristvedt
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Stany Zjednoczone, 63128
- Rekrutacyjny
- Tekwani Vision Center
-
Kontakt:
- Amber Putman
-
Główny śledczy:
- Dr. Navin Tekwani
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Rekrutacyjny
- Bergstrom Eye Research
-
Kontakt:
- Angela Callaghan
-
Główny śledczy:
- Dr. Lance Bergstrom
-
W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Rekrutacyjny
- Vance Thompson Vision, ND
-
Kontakt:
- Sarah Thiede
-
Główny śledczy:
- Dr. Michael Greenwood
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
- Rekrutacyjny
- Northeastern Eye Institute
-
Kontakt:
- Patti Myers
-
Główny śledczy:
- Dr. William Jordan Jr.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
- Rekrutacyjny
- Conway Ophthalmology
-
Kontakt:
- Rebecca Thigpen
-
Główny śledczy:
- Dr. Charles Proctor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Rekrutacyjny
- Vance Thompson Vision
-
Kontakt:
- Jason Meyer
-
Główny śledczy:
- Dr. Daniel Terveen
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- Rekrutacyjny
- Utah Eye Centers- Pleasant Grove
-
Kontakt:
- Rachel Buchanan
-
Główny śledczy:
- Dr. David Griffin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Mają zostać poddani jednostronnemu pierwotnemu CELR w znieczuleniu miejscowym, z urządzeniem do fakoemulsyfikacji i założeniem soczewki wewnątrzgałkowej
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu i powstrzymać się od aktywności seksualnej lub zastosować metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma) antykoncepcji od dnia 1 do 2 dni po podaniu badanego leku.
- Chęć powstrzymania się od spożycia alkoholu w ciągu 24 godzin od randomizacji
- Są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
- Dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z obowiązującymi wymogami Międzynarodowej Komisji Rewizyjnej (IRB) i przedstawić autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przed jakimikolwiek procedurami lub ocenami wykonanymi specjalnie wyłącznie w celu badania
- Wskaż, że rozumieją oraz są w stanie, chcą i prawdopodobnie będą w pełni przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do jednoczesnej operacji zaćmy obustronnej lub drugiego oka (do badania kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do przyszłej operacji zaćmy drugiego oka)
- Znana wrażliwość na benzodiazepiny lub ketaminę
- Znana nadwrażliwość na -kainy (w tym proparakainę, miejscowe środki znieczulające typu estrowego), chlorek benzalkoniowy (BAK)
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 30 mmHg w oku badanym lub oku drugim podczas badania przesiewowego.
- Historia zapalenia tęczówki lub jakikolwiek uraz oka z uszkodzeniem tęczówki w badanym oku
- Obecność aktywnej patologii rogówki innej niż suchość oka w lampie szczelinowej i zewnętrznym badaniu oka podczas badania przesiewowego w obu oczach
- Obecność zapalenia zewnątrzgałkowego/wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku
- Obecność aktywnej infekcji bakteryjnej i/lub wirusowej w którymkolwiek oku
- Historia wewnątrzgałkowej operacji nielaserowej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem operacji lub wewnątrzgałkowej operacji laserowej w badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem operacji
- Wymaganie lub planowanie innej dodatkowej operacji oka podczas operacji zaćmy (np. chirurgia jaskry ([minimalnie inwazyjna lub tradycyjna], nacięcia relaksacyjne rąbka itp.) lub wykonanie CELR wspomaganego laserem
- Obecność aktywnej infekcji, zapalenia błon śluzowych, opryszczki, afty, pęcherzyków, zmian wirusowych, miejscowego podrażnienia/zapalenia lub choroby przyzębia jamy ustnej. Ponadto dowody na kolczyki w języku lub w dowolnym miejscu jamy ustnej, historia kolczyków w jamie ustnej, historia poważnych chorób zębów lub historia dysfagii.
- Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić dziecko w trakcie badania
- Czy w przeszłości występowały objawy kliniczne (np. oznaki, objawy, wyniki badań laboratoryjnych, obrazowanie diagnostyczne itp.) znaczących schorzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, oddechowych lub innych, które w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko w stosowaniu procedur badania
Stosowanie niedozwolonych leków, w tym:
- Lek przeciwnadciśnieniowy lub schemat leczenia przeciwcukrzycowego w dawce, która nie była stała przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem lub w przypadku której nie oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały okres badania
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które nie były stabilne przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem lub które są nie oczekuje się, że utrzyma się na stałym poziomie przez cały okres badania
- Rozpoczęcie stosowania, zmiana na inny lub zwiększenie dawki leku nasennego (np. lorazepam, zolpidem itp.) w ciągu 3 dni od randomizacji
Używanie nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub nadużywanie alkoholu w oparciu o historię medyczną lub obecnie zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
- Nadużywanie alkoholu definiuje się jako wypicie 5 lub więcej drinków podczas jednego posiedzenia lub 15 lub więcej drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn oraz 4 lub więcej drinków podczas jednego posiedzenia lub 8 lub więcej drinków tygodniowo w przypadku kobiet. Napój uważa się za shota o pojemności 1,5 uncji, 12 uncji piwa lub 5 uncji wina.
- Jednakże do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci, których historia medyczna w zakresie zażywania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu trwała ≥ 5 lat przed badaniem przesiewowym i którzy wyzdrowiali i przez co najmniej taki okres (tj. 5 lat) nie zażywali narkotyków/alkoholu.
- Szybkość klirensu kreatyniny < 60 ml/min oszacowana za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 x GGN. W przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta osoby z podwyższonym poziomem bilirubiny zostaną dopuszczone do badania, jeśli inne badania czynności wątroby będą mieściły się w określonych granicach
- Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza naraziłby osobę na ryzyko lub zakłócił interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka podjęzykowa MELT-300
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podjęzykowej tabletki MELT-300 zawierającej 3 mg midazolamu i 50 mg ketaminy.
|
Każda dawka preparatu MELT-300 będzie dostarczana w postaci pojedynczej tabletki podjęzykowej zawierającej 3 mg midazolamu i 50 mg ketaminy.
Uczestnicy otrzymają 1 podjęzykową tabletkę badanego leku na 30 (± 5) minut przed planowanym rozpoczęciem zabiegu, bez jedzenia i wody.
|
|
Aktywny komparator: Tabletka podjęzykowa midalozamu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu 3 mg w postaci tabletki podjęzykowej.
|
Każda dawka midazolamu będzie dostarczana w postaci pojedynczej tabletki podjęzykowej zawierającej 3 mg midazolamu.
Uczestnicy otrzymają 1 podjęzykową tabletkę badanego leku na 30 (± 5) minut przed planowanym rozpoczęciem zabiegu, bez jedzenia i wody.
|
|
Komparator placebo: Tabletka podjęzykowa placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę pasującej tabletki podjęzykowej placebo.
|
Każda dawka placebo będzie dostarczana w postaci dopasowanej tabletki podjęzykowej zawierającej placebo.
Uczestnicy otrzymają 1 podjęzykową tabletkę badanego leku na 30 (± 5) minut przed planowanym rozpoczęciem zabiegu, bez jedzenia i wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli skuteczną sedację proceduralną
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień 1), śródoperacyjny (dzień 1) i pooperacyjny (dzień 1)
|
Skuteczną sedację zabiegową definiuje się jako osiągnięcie docelowego poziomu sedacji (2 lub 3 w skali sedacji Ramsaya [RSS] poziom 2 lub 3) przed rozpoczęciem operacji bez konieczności stosowania leków doraźnych, bez konieczności stosowania leków uspokajających śródoperacyjnie oraz przy możliwości ukończenia operacji (tj.
osoba reagująca na sedację proceduralną).
Skala Sedacji Ramsaya (RSS) była pierwszą skalą zdefiniowaną dla uczestników poddawanych sedacji i została zaprojektowana jako test pobudzenia.
Skala Ramsaya zapewnia trzy poziomy stanów „czuwania” (ocena 1-3) i trzy poziomy stanów „uśpienia” (ocena 4-6).
Wynik 2 (uczestnik jest skłonny do współpracy, zorientowany i spokojny) najlepiej pasuje do optymalnego poziomu sedacji w oparciu o kryteria spokoju, komfortu, komunikatywności i współpracy uczestników.
|
Przedoperacyjny (dzień 1), śródoperacyjny (dzień 1) i pooperacyjny (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wymagających zastosowania leków uspokajających
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień 1) i śródoperacyjny (dzień 1)
|
Można podać doraźny lek uspokajający (tj. dożylny midazolam) w dawce określonej przez badacza lub anestezjologa.
Stosowanie doraźnego leku uspokajającego podczas operacji będzie dozwolone, jeśli wynik RSS uczestnika będzie wynosił < 2.
|
Przedoperacyjny (dzień 1) i śródoperacyjny (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli przedoperacyjną sedację proceduralną bez konieczności stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień 1)
|
Uczestnicy osiągający docelowy poziom sedacji RSS na poziomie 2 lub 3 przed rozpoczęciem operacji bez konieczności stosowania doraźnego leku uspokajającego.
|
Przedoperacyjny (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników wymagających przedoperacyjnego podania leków uspokajających
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień 1)
|
Można podać doraźny lek uspokajający (tj. dożylny midazolam) w dawce określonej przez badacza lub anestezjologa.
Stosowanie doraźnego leku uspokajającego podczas operacji będzie dozwolone, jeśli wynik RSS uczestnika będzie wynosił < 2.
|
Przedoperacyjny (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników wymagających śródoperacyjnego podania leków uspokajających
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 1)
|
Można podać doraźny lek uspokajający (tj. dożylny midazolam) w dawce określonej przez badacza lub anestezjologa.
Stosowanie doraźnego leku uspokajającego podczas operacji będzie dozwolone, jeśli wynik RSS uczestnika będzie wynosił < 2.
|
Śródoperacyjny (dzień 1)
|
|
Ocena wyników sedacji u uczestników bez konieczności stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień 1), śródoperacyjny (dzień 1) i pooperacyjny (dzień 1)
|
Docelowy poziom sedacji (poziom RSS 2 lub 3) przed rozpoczęciem operacji bez konieczności stosowania leków doraźnych, bez konieczności stosowania leków uspokajających śródoperacyjnie i przy możliwości dokończenia operacji (tj.
osoba reagująca na sedację proceduralną).
|
Przedoperacyjny (dzień 1), śródoperacyjny (dzień 1) i pooperacyjny (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników zdolnych do ukończenia operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny (dzień 1)
|
Uczestnicy osiągający docelowy poziom sedacji (poziom RSS 2 lub 3) przed rozpoczęciem operacji bez konieczności stosowania leków uspokajających doraźnie i bez konieczności stosowania leków uspokajających śródoperacyjnie.
|
Pooperacyjny (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie ukończyć operację bez interwencji (innej niż leki uspokajające)
Ramy czasowe: Pooperacyjny (dzień 1)
|
Pooperacyjny (dzień 1)
|
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia przedoperacyjnej docelowej sedacji (poziom RSS 2 lub 3)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień 1)
|
Pomiar czasu trwania (czasu potrzebnego) do osiągnięcia docelowego poziomu sedacji (poziom RSS 2 lub 3) przed rozpoczęciem operacji.
|
Przedoperacyjny (dzień 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za powiązane z interwencją badawczą.
|
Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane Szczególne zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
Wstępnie określone AESI obejmują:
|
Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
|
|
Średnia zmiana tętna w stosunku do wartości wyjściowych [uderzenia na minutę (bpm)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
|
|
Średnia zmiana częstości oddechów (oddech na minutę) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
|
|
Średnia zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości początkowej (stopnie Fahrenheita)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pulsoksymetrii (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (dzień 1), śródoperacyjna (dzień 1), pooperacyjna (dzień 1) i dzień 3 ± 1 po podaniu dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MELT-3-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .