Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MELT-300 pour la sédation procédurale chez les sujets subissant une extraction de la cataracte avec remplacement de lentille (CELR)
1 août 2024 mis à jour par: Melt Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MELT-300 pour la sédation procédurale chez les sujets subissant une extraction de la cataracte avec remplacement de lentille (CELR)
Le but de cet essai clinique est de savoir si MELT-300 agit sur la sédation procédurale chez les participants adultes subissant une extraction de la cataracte avec remplacement de lentille (CELR). Il en apprendra également davantage sur la sécurité du MELT-300. Les chercheurs compareront MELT-300 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si MELT-300 agit sur la sédation procédurale chez les participants adultes subissant un CELR. Les chercheurs incluront également un comparateur SL midazolam pour confirmer le bénéfice de l'inclusion de la kétamine dans le produit médicamenteux combiné.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- MELT-300 est-il efficace par rapport au placebo sur la sédation procédurale pour la chirurgie de la cataracte ?
- Déterminer l'efficacité du MELT-300 par rapport au midazolam sur la sédation procédurale (pour déterminer la contribution du composant kétamine et informer le risque de la kétamine dans MELT-300)
- Déterminer le temps nécessaire pour atteindre le niveau de sédation cible préopératoire avec MELT-300
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent MELT-300 par rapport au placebo ?
Les participants éligibles seront admis dans l'unité d'étude le jour 1. Les participants seront randomisés avant la chirurgie 4:1:1 pour
- MELT-300 (soit 1 comprimé sublingual MELT-300 qui contient 3 mg de midazolam et 50 mg de kétamine)
- Midazolam (soit 1 comprimé sublingual de midazolam correspondant contenant 3 mg de midazolam)
- Placebo (soit 1 comprimé sublingual placebo correspondant)
Les participants recevront le médicament à l'étude 30 (± 5) minutes, sans nourriture ni eau, avant le début de la chirurgie prévue (définie comme l'instillation de gel anesthésique oculaire topique [c'est-à-dire 3 gouttes de gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne)].
L'efficacité du MELT-300 sera évaluée après l'administration du médicament à l'étude avant la chirurgie, au cours de la chirurgie et postopératoire le jour 1 (fin de la chirurgie définie comme juste avant le retrait du drap). La sécurité du MELT-300 sera effectuée au départ, au cours de la chirurgie, en postopératoire le jour 1 et le jour 3 ± 1 jour après l'administration du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double insu, contrôlée par placebo, en cohorte parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du MELT-300 par rapport au placebo sous sédation procédurale chez les participants adultes subissant un CELR. Un comparateur actif, le SL midazolam, est également inclus dans l'essai, en partie pour confirmer le bénéfice de l'inclusion de la kétamine dans le produit médicamenteux combiné.
Environ 486 participants seront inscrits dans 3 bras de traitement parallèles pour évaluer les paramètres d'efficacité.
Les participants éligibles seront admis dans l'unité d'étude le jour 1. Les participants seront randomisés avant la chirurgie 4:1:1 pour
- MELT-300 (soit 1 comprimé sublingual MELT-300 qui contient 3 mg de midazolam et 50 mg de kétamine)
- Midazolam (soit 1 comprimé sublingual de midazolam correspondant contenant 3 mg de midazolam)
- Placebo (c'est-à-dire 1 comprimé sublingual placebo correspondant) Les participants recevront le médicament à l'étude 30 (± 5) minutes, sans nourriture ni eau, avant le début de la chirurgie prévue (définie comme l'instillation de gel anesthésique oculaire topique [c'est-à-dire 3 gouttes de gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne) ].
Des évaluations d'efficacité seront effectuées après l'administration du médicament à l'étude avant la chirurgie, en peropératoire et postopératoire le jour 1 (fin de la chirurgie définie comme juste avant le retrait du drap). Les évaluations de l'efficacité comprendront des évaluations de la sédation, du besoin de médicaments de secours pour la sédation, du besoin de médicaments de secours pour la douleur et de la capacité à terminer l'intervention chirurgicale.
La sécurité sera surveillée au départ, en peropératoire, en postopératoire le jour 1 et le jour 3 ± 1 jour après la dose du médicament à l'étude. L'évaluation de la sécurité comprendra la surveillance des EI, les mesures des signes vitaux et les examens physiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
528
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni DeCastro
- Numéro de téléphone: 6157670074
- E-mail: gdecastro@meltpharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Larry Dillaha
- Numéro de téléphone: 6157670074
- E-mail: ldillaha@harrowinc.com
Lieux d'étude
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California
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Chico, California, États-Unis, 95928
- Recrutement
- Ridge Eye Care, Inc.
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Contact:
- Yasmin Hauenstein
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Chercheur principal:
- Dr. Douglas McGraw
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Recrutement
- ICON Eye Care
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Contact:
- Cordy Brophy
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Chercheur principal:
- Dr. James Fox
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Recrutement
- Levenson Eye Associates
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Contact:
- Vontrece Williams
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Chercheur principal:
- Dr. Jeffrey Levenson
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Recrutement
- Maryland Vision Institute
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Contact:
- Irina Price
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Chercheur principal:
- Dr. Augustus "Gus" Stern
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
- Recrutement
- Vance Thompson Vision- Alexandria
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Contact:
- Isaac McCoy
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Chercheur principal:
- Dr. Deborah Ristvedt
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Mississippi
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Bay Saint Louis, Mississippi, États-Unis, 63128
- Recrutement
- Tekwani Vision Center
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Contact:
- Amber Putman
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Chercheur principal:
- Dr. Navin Tekwani
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Recrutement
- Bergstrom Eye Research
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Contact:
- Angela Callaghan
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Chercheur principal:
- Dr. Lance Bergstrom
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W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Recrutement
- Vance Thompson Vision, ND
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Contact:
- Sarah Thiede
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Chercheur principal:
- Dr. Michael Greenwood
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
- Recrutement
- Northeastern Eye Institute
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Contact:
- Patti Myers
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Chercheur principal:
- Dr. William Jordan Jr.
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South Carolina
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Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
- Recrutement
- Conway Ophthalmology
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Contact:
- Rebecca Thigpen
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Chercheur principal:
- Dr. Charles Proctor
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Recrutement
- Vance Thompson Vision
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Contact:
- Jason Meyer
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Chercheur principal:
- Dr. Daniel Terveen
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- Recrutement
- Utah Eye Centers- Pleasant Grove
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Contact:
- Rachel Buchanan
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Chercheur principal:
- Dr. David Griffin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent remplir tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Doivent subir un CELR primaire unilatéral sous anesthésie topique, avec un dispositif de phacoémulsification et insertion d'une lentille intraoculaire
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP), faites un test de grossesse urinaire négatif et abstenez-vous de toute activité sexuelle ou utilisez une méthode à double barrière (par ex. préservatif et diaphragme) du contrôle des naissances à partir du jour 1 et jusqu'à 2 jours après l'administration du médicament à l'étude.
- Prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 24 heures suivant la randomisation
- Sont compétents pour donner un consentement éclairé
- Fournir volontairement un consentement éclairé conformément aux exigences en vigueur de l'International Review Board (IRB) et fournir l'autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), avant toute procédure ou évaluation effectuée spécifiquement dans le seul but de l'étude.
- Indiquer qu'ils comprennent et sont capables, disposés et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets devant subir une chirurgie simultanée de la cataracte bilatérale ou du 2e œil (les sujets prévus pour une future chirurgie de la cataracte du 2e œil sont éligibles pour l'étude)
- Sensibilité connue aux benzodiazépines ou à la kétamine
- Sensibilité connue aux -caïnes (y compris la proparacaïne, les anesthésiques locaux de type ester), au chlorure de benzalkonium (BAK)
- Pression intraoculaire (PIO) > 30 mmHg dans l'œil étudié ou un autre œil lors du dépistage.
- Antécédents d'iritis ou de tout traumatisme oculaire avec lésion de l'iris dans l'œil étudié
- Présence d'une pathologie cornéenne active autre qu'une sécheresse oculaire par lampe à fente et examen de la vue externe lors du dépistage dans l'un ou l'autre œil
- Présence d’une inflammation extraoculaire/intraoculaire dans chaque œil
- Présence d’une infection bactérienne et/ou virale active dans l’un ou l’autre œil
- Antécédents de chirurgie intraoculaire sans laser dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant le jour de la chirurgie, ou de chirurgie intraoculaire au laser dans l'œil étudié dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie
- Nécessiter ou planifier une autre intervention chirurgicale oculaire supplémentaire pendant l'opération de la cataracte (par ex. chirurgie du glaucome ([mini-invasive ou traditionnelle], incisions de relaxation limbique, etc.) ou réalisation d'un CELR assisté par laser
- Présence d'une infection active, d'une mucite, d'herpès labial, d'aphtes, de vésicules, de lésions virales, d'une irritation/inflammation locale ou d'une maladie parodontale de la cavité buccale. De plus, des preuves de perçages de la langue ou n'importe où dans la cavité buccale, des antécédents de perçages de la cavité buccale, des antécédents de maladie dentaire importante ou des antécédents de dysphagie.
- Femmes qui allaitent un enfant ou envisagent d'allaiter un enfant pendant l'étude
- avez des antécédents ou des manifestations cliniques (par exemple, signes, symptômes, résultats de laboratoire, imagerie diagnostique, etc.) d'une maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, endocrinienne, neurologique, psychiatrique, respiratoire ou autre problème médical important qui, de l'avis l'investigateur pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration des procédures de l'étude
Utilisation de médicaments interdits, notamment les suivants :
- Agent antihypertenseur ou régime antidiabétique à une dose qui n'a pas été stable pendant au moins 30 jours avant le jour 1, ou qui ne devrait pas rester stable tout au long de l'étude.
- Médicaments actifs sur le système nerveux central (SNC) tels que les benzodiazépines, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui n'ont pas été stables pendant au moins 30 jours avant le jour 1, ou qui sont on ne s'attend pas à ce qu'il reste stable tout au long de l'étude
- Commencer à utiliser un somnifère, en changer ou en augmenter la dose (par ex. lorazépam, zolpidem, etc.) dans les 3 jours suivant la randomisation
Consommation de drogues illicites (y compris la marijuana) ou abus d'alcool sur la base d'antécédents médicaux, ou actuellement engagé dans une consommation de drogues illicites ou un abus d'alcool.
- L'abus d'alcool est défini comme 5 verres ou plus en une seule fois ou 15 verres ou plus par semaine pour les hommes et 4 verres ou plus en une seule fois ou 8 verres ou plus par semaine pour les femmes. Une boisson est considérée comme un shot de 1,5 oz, 12 oz de bière ou 5 oz de vin.
- Cependant, les patients ayant des antécédents médicaux de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool ≥ 5 ans avant le moment du dépistage et qui se sont rétablis et ont été sans drogue ni alcool pendant au moins cette période (c'est-à-dire 5 ans) peuvent être inscrits.
- Taux de clairance de la créatinine < 60 mL/min estimé à l'aide de la formule Cockroft-Gault
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 x LSN. En cas de syndrome de Gilbert documenté, les sujets présentant des taux de bilirubine élevés seront autorisés à s'inscrire à l'étude si les autres tests de la fonction hépatique se situent dans les limites spécifiées.
- Tout autre résultat de laboratoire anormal ou présence de toute condition qui, selon l'enquêteur, mettrait le sujet en danger ou confondrait l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé sublingual MELT-300
Les participants recevront une dose unique de MELT-300 sublingual, comprimé contenant 3 mg de midazolam et 50 mg de kétamine.
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Chaque dose de MELT-300 sera fournie sous forme d'un seul comprimé sublingual, contenant 3 mg de midazolam et 50 mg de kétamine.
Les participants recevront 1 comprimé sublingual du médicament à l'étude 30 (± 5) minutes avant le début prévu de l'intervention chirurgicale, sans nourriture ni eau.
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Comparateur actif: Midalozam, comprimé sublingual
Les participants recevront une dose unique de comprimé sublingual de midazolam 3 mg.
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Chaque dose de midazolam sera fournie sous forme d'un seul comprimé sublingual contenant 3 mg de midazolam.
Les participants recevront 1 comprimé sublingual du médicament à l'étude 30 (± 5) minutes avant le début prévu de l'intervention chirurgicale, sans nourriture ni eau.
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Comparateur placebo: Comprimé sublingual placebo
Les participants recevront une dose unique d'un comprimé sublingual placebo correspondant.
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Chaque dose de placebo sera fournie sous forme d'un comprimé sublingual correspondant, contenant un placebo.
Les participants recevront 1 comprimé sublingual du médicament à l'étude 30 (± 5) minutes avant le début prévu de l'intervention chirurgicale, sans nourriture ni eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant réussi une sédation procédurale
Délai: Préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1) et postopératoire (jour 1)
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Une sédation procédurale réussie est définie comme l'atteinte du niveau de sédation cible (niveau 2 ou 3 de l'échelle de sédation Ramsay [RSS]) au début de l'intervention chirurgicale sans avoir recours à un médicament de sédation de secours, sans nécessiter de médicament de sédation peropératoire et en étant capable de terminer l'intervention chirurgicale (c.-à-d.
intervenant sous sédation procédurale).
L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) a été la première échelle à être définie pour les participants sous sédation et a été conçue comme un test d'éveil.
L'échelle de Ramsay propose trois niveaux d'états « éveillés » (scores de 1 à 3) et trois niveaux d'états « endormis » (scores de 4 à 6).
Un score de 2 (le participant est coopératif, orienté et tranquille) correspond le mieux à un niveau de sédation optimal basé sur les critères de participants calmes, confortables, communicatifs et coopératifs.
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Préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1) et postopératoire (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants nécessitant une sédation de secours
Délai: Préopératoire (jour 1) et peropératoire (jour 1)
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Un médicament de sédation de secours (c'est-à-dire du midazolam intraveineux) à une dose déterminée par l'enquêteur ou l'anesthésiste peut être administré.
L'utilisation de sédatifs de secours pendant la chirurgie sera autorisée si le score RSS d'un participant est < 2.
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Préopératoire (jour 1) et peropératoire (jour 1)
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Pourcentage de participants obtenant une sédation procédurale préopératoire sans avoir besoin de médicaments de sédation de secours
Délai: Préopératoire (Jour 1)
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Participants atteignant le niveau de sédation cible RSS niveau 2 ou 3 au début de la chirurgie sans avoir besoin de médicaments de sédation de secours.
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Préopératoire (Jour 1)
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Pourcentage de participants nécessitant une sédation de secours en préopératoire
Délai: Préopératoire (Jour 1)
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Un médicament de sédation de secours (c'est-à-dire du midazolam intraveineux) à une dose déterminée par l'enquêteur ou l'anesthésiste peut être administré.
L'utilisation de sédatifs de secours pendant la chirurgie sera autorisée si le score RSS d'un participant est < 2.
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Préopératoire (Jour 1)
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Pourcentage de participants nécessitant une sédation de secours en peropératoire
Délai: Peropératoire (jour 1)
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Un médicament de sédation de secours (c'est-à-dire du midazolam intraveineux) à une dose déterminée par l'enquêteur ou l'anesthésiste peut être administré.
L'utilisation de sédatifs de secours pendant la chirurgie sera autorisée si le score RSS d'un participant est < 2.
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Peropératoire (jour 1)
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Évaluation des scores de sédation chez les participants sans nécessiter de sédation de secours
Délai: Préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1) et postopératoire (jour 1)
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Niveau de sédation cible (niveau RSS 2 ou 3) au début de l'intervention chirurgicale sans avoir recours à un sédatif de secours, sans recours à un sédatif peropératoire et en mesure de terminer l'intervention chirurgicale (c.-à-d.
intervenant sous sédation procédurale).
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Préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1) et postopératoire (jour 1)
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Pourcentage de participants capables de terminer l'opération
Délai: Postopératoire (jour 1)
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Les participants atteignant le niveau de sédation cible (niveau RSS 2 ou 3) au début de la chirurgie sans avoir besoin de sédation de secours, pas besoin de sédation peropératoire.
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Postopératoire (jour 1)
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Pourcentage de participants capables de terminer l'intervention chirurgicale sans intervention (autre qu'un médicament de sédation de secours)
Délai: Postopératoire (jour 1)
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Postopératoire (jour 1)
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Durée pour atteindre la sédation cible préopératoire (niveau RSS 2 ou 3)
Délai: Préopératoire (Jour 1)
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Mesure de la durée (temps nécessaire) pour atteindre le niveau de sédation cible (niveau RSS 2 ou 3) au début de la chirurgie.
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Préopératoire (Jour 1)
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables Intérêt particulier (AESI)
Délai: Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Les AESI prédéfinis comprennent :
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Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle (mmHg)
Délai: Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque [battements par minute (bpm)]
Délai: Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire (souffle par minute)
Délai: Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la température corporelle (degrés Fahrenheit)
Délai: Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'oxymétrie de pouls (%)
Délai: Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Base de référence, préopératoire (jour 1), peropératoire (jour 1), postopératoire (jour 1) et jour 3 ± 1 après la dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MELT-3-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .