Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do MELT-300 para sedação processual em indivíduos submetidos à extração de catarata com substituição de lente (CELR)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes requisitos para serem inscritos no estudo:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
2. Serão submetidos a CELR primária unilateral sob anestesia tópica, com dispositivo de facoemulsificação e inserção de lente intraocular
3. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), ter um teste de urina de gravidez negativo e abster-se de atividade sexual ou usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e diafragma) de controle de natalidade desde o dia 1 e até 2 dias após a administração do medicamento em estudo.
4. Disposto a abster-se do consumo de álcool dentro de 24 horas após a randomização
5. São competentes para fornecer consentimento informado
6. Fornecer voluntariamente consentimento informado de acordo com os requisitos aplicáveis ​​do Conselho de Revisão Internacional (IRB) e fornecer autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA), antes de quaisquer procedimentos ou avaliações realizadas especificamente para o único propósito do estudo
7. Indicar que eles entendem e são capazes, desejam e têm probabilidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos agendados para cirurgia simultânea de catarata bilateral ou do segundo olho (indivíduos agendados para uma futura cirurgia de catarata do segundo olho são elegíveis para o estudo)
2. Sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou cetamina
3. Sensibilidade conhecida a -caínas (incluindo proparacaína, anestésicos locais do tipo éster), cloreto de benzalcônio (BAK)
4. Pressão intraocular (PIO)> 30 mmHg no olho do estudo ou no outro olho na triagem.
5. História de irite ou qualquer trauma ocular com dano à íris no olho do estudo
6. Presença de patologia ativa da córnea diferente de olho seco por lâmpada de fenda e exame oftalmológico externo na triagem em qualquer um dos olhos
7. Presença de inflamação extraocular/intraocular em qualquer um dos olhos
8. Presença de infecção bacteriana e/ou viral ativa em um dos olhos
9. História de cirurgia intraocular sem laser no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao dia da cirurgia, ou cirurgia intraocular com laser no olho do estudo nos 30 dias anteriores ao dia da cirurgia
10. Exigir ou planejar outra cirurgia ocular adicional durante a cirurgia de catarata (por ex. cirurgia de glaucoma ([minimamente invasiva ou tradicional], incisões relaxantes límbicas, etc.) ou realização de CELR assistida por laser
11. Presença de infecção ativa, mucosite, herpes labial, aftas, vesículas, lesões virais, irritação/inflamação local ou doença periodontal da cavidade oral. Além disso, evidência de piercings na língua ou em qualquer parte da cavidade oral, história de piercings na cavidade oral, história de doença dentária significativa ou história de disfagia.
12. Mulheres que estão amamentando ou planejam amamentar uma criança durante o estudo
13. Ter histórico ou manifestações clínicas (por exemplo, sinais, sintomas, valores laboratoriais, diagnóstico por imagem, etc.) de condição médica gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endócrina, neurológica, psiquiátrica, respiratória ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos procedimentos do estudo

14. Uso de medicamentos não permitidos, incluindo os seguintes:

    1. Agente anti-hipertensivo ou regime diabético em uma dose que não tenha sido estável por pelo menos 30 dias antes do Dia 1, ou que não se espera que permaneça estável durante todo o estudo
    2. Medicamentos ativos para o sistema nervoso central (SNC), como benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), que não se mantiveram estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes do Dia 1, ou que são não se espera que permaneça estável durante todo o estudo
    3. Iniciar o uso, mudar para um medicamento diferente ou aumentar a dose de um medicamento para dormir (por ex. lorazepam, zolpidem, etc) dentro de 3 dias após a randomização

15. Uso de drogas ilícitas (incluindo maconha) ou abuso de álcool com base no histórico médico, ou atualmente envolvido em uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool.

    1. O abuso de álcool é definido como 5 ou mais doses de uma só vez ou 15 ou mais doses por semana para homens e 4 ou mais bebidas de uma só vez ou 8 ou mais bebidas por semana para mulheres. Uma bebida é considerada uma dose de 1,5 onças, 12 onças de cerveja ou 5 onças de vinho.
    2. No entanto, pacientes com histórico médico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool ≥ 5 anos antes do momento da triagem e que se recuperaram e estão livres de drogas/álcool por pelo menos esse período de tempo (ou seja, 5 anos) podem ser inscritos.
16. Taxa de depuração de creatinina < 60 mL/min estimada pela fórmula de Cockroft-Gault
17. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 x LSN. Em casos de síndrome de Gilbert documentada, os indivíduos com níveis elevados de bilirrubina poderão se inscrever no estudo se outros testes de função hepática estiverem dentro dos limites especificados
18. Quaisquer outros resultados laboratoriais anormais ou presença de qualquer condição que o Investigador acredite que colocaria o sujeito em risco ou confundiria a interpretação dos resultados