Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MELT-300 for prosedyremessig sedasjon hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon med linsebytte (CELR)

1. august 2024 oppdatert av: Melt Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MELT-300 for prosedyremessig sedasjon hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon med linseerstatning (CELR)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om MELT-300 virker på prosedyremessig sedasjon hos voksne deltakere som gjennomgår kataraktekstraksjon med linseerstatning (CELR). Den vil også lære om sikkerheten til MELT-300. Forskere vil sammenligne MELT-300 med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om MELT-300 virker på prosedyremessig sedasjon hos voksne deltakere som gjennomgår CELR. Forskere vil også inkludere en komparator SL midazolam for å bekrefte fordelen med inkludering av ketamin i det kombinerte legemiddelet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er MELT-300 effektiv sammenlignet med placebo på prosedyremessig sedasjon for kataraktkirurgi?
  2. For å bestemme effektiviteten av MELT-300 sammenlignet med midazolam på prosedyremessig sedasjon (for å bestemme bidraget til ketaminkomponenten og informere om risikoen for ketamin i MELT-300)
  3. For å bestemme tiden for å oppnå preoperativ mål sedasjonsnivå med MELT-300
  4. Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar MELT-300 vs placebo

Kvalifiserte deltakere vil bli tatt opp i studieenheten på dag 1. Deltakerne vil bli randomisert før operasjon 4:1:1 til

  1. MELT-300 (dvs. 1 MELT-300 sublingual tablett som inneholder 3 mg midazolam og 50 mg ketamin)
  2. Midazolam (dvs. 1 matchende midazolam sublingual tablett som inneholder 3 mg midazolam)
  3. Placebo (dvs. 1 matchende placebo sublingual tablett)

Deltakerne vil motta studiemedisin 30 (± 5) minutter, uten mat eller vann, før planlagt operasjonsstart (definert som instillasjon av topisk okulær anestesigel [dvs. 3 dråper kloroprokainhydroklorid oftalmisk gel)].

Effektiviteten til MELT-300 vil bli utført etter at studiemedisinen er administrert før operasjonen, i løpet av operasjonen og postoperativ på dag 1 (slutten av operasjonen definert som like før drapering). Sikkerheten til MELT-300 vil bli utført ved baseline, i løpet av operasjonen, postoperativt på dag 1 og på dag 3 ± 1 dag etter dose med studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell-kohort, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MELT-300 sammenlignet med placebo på prosedyremessig sedasjon hos voksne deltakere som gjennomgår CELR. En aktiv komparator, SL midazolam, er også inkludert i studien, delvis for å bekrefte fordelen med inkludering av ketamin i det kombinerte legemiddelet.

Omtrent 486 deltakere vil bli registrert i 3 parallelle behandlingsarmer for å vurdere effektendepunkter.

Kvalifiserte deltakere vil bli tatt opp i studieenheten på dag 1. Deltakerne vil bli randomisert før operasjon 4:1:1 til

  1. MELT-300 (dvs. 1 MELT-300 sublingual tablett som inneholder 3 mg midazolam og 50 mg ketamin)
  2. Midazolam (dvs. 1 matchende midazolam sublingual tablett som inneholder 3 mg midazolam)
  3. Placebo (dvs. 1 matchende placebo sublingual tablett) Deltakerne vil motta studiemedisin 30 (± 5) minutter, uten mat eller vann, før planlagt operasjonsstart (definert som instillasjon av topisk okulær anestesigel [dvs. 3 dråper kloroprokainhydroklorid oftalmisk gel) ].

Effektvurderinger vil bli utført etter administrasjon av studiemedisin før operasjon, intraoperativt og postoperativt på dag 1 (slutten av operasjonen definert som like før drapering). Effektvurderinger vil omfatte vurderinger av sedasjon, behov for redningsmedisiner for sedasjon, behov for redningsmedisiner mot smerter og evnen til å gjennomføre operasjonen.

Sikkerhet vil bli overvåket ved baseline, intraoperativt, postoperativt på dag 1 og på dag 3 ± 1 dag etter dose av studiemedisin. Sikkerhetsvurdering vil inkludere overvåking av AE, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95928
        • Rekruttering
        • Ridge Eye Care, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Yasmin Hauenstein
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Douglas McGraw
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Rekruttering
        • ICON Eye Care
        • Ta kontakt med:
          • Cordy Brophy
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. James Fox
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Rekruttering
        • Levenson Eye Associates
        • Ta kontakt med:
          • Vontrece Williams
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Jeffrey Levenson
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Maryland Vision Institute
        • Ta kontakt med:
          • Irina Price
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Augustus "Gus" Stern
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision- Alexandria
        • Ta kontakt med:
          • Isaac McCoy
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Deborah Ristvedt
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Tekwani Vision Center
        • Ta kontakt med:
          • Amber Putman
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Navin Tekwani
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Bergstrom Eye Research
        • Ta kontakt med:
          • Angela Callaghan
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Lance Bergstrom
      • W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision, ND
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Thiede
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Michael Greenwood
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Rekruttering
        • Northeastern Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Patti Myers
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. William Jordan Jr.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forente stater, 29526
        • Rekruttering
        • Conway Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Thigpen
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Charles Proctor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision
        • Ta kontakt med:
          • Jason Meyer
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Daniel Terveen
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Rekruttering
        • Utah Eye Centers- Pleasant Grove
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Buchanan
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. David Griffin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alt av følgende for å bli registrert i studien:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år
  2. Skal gjennomgå ensidig primær CELR under topisk anestesi, med en fakoemulsifiseringsanordning og innsetting av en intraokulær linse
  3. For kvinner i fertil alder (WOCBP), ha en negativ uringraviditetstest, og avstå fra seksuell aktivitet eller bruk en dobbel barrieremetode (f. kondom og diafragma) for prevensjon fra dag 1 og opptil 2 dager etter administrering av studiemedisin.
  4. Villig til å avstå fra alkoholforbruk innen 24 timer etter randomisering
  5. Er kompetent til å gi informert samtykke
  6. Gi frivillig informert samtykke i samsvar med gjeldende krav fra International Review Board (IRB) og gi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon, før eventuelle prosedyrer eller evalueringer som utføres spesifikt for det eneste formålet med studien
  7. Indikere at de forstår og er i stand til, villige og sannsynlig å følge studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er planlagt for simultan bilateral eller 2. øyet kataraktkirurgi (emner som er planlagt for en fremtidig 2. øye kataraktkirurgi er kvalifisert for studien)
  2. Kjent følsomhet for benzodiazepiner eller ketamin
  3. Kjent følsomhet for -kainer (inkludert proparakain, ester-type lokalbedøvelse), benzalkoniumklorid (BAK)
  4. Intraokulært trykk (IOP) > 30 mmHg i studieøyet eller andre øye ved screening.
  5. Anamnese med regnbuehinnebetennelse eller øyetraumer med irisskade i studieøyet
  6. Tilstedeværelse av aktiv hornhinnepatologi annet enn tørre øyne per spaltelampe og ekstern øyeundersøkelse ved screening i begge øyene
  7. Tilstedeværelse av ekstraokulær/intraokulær betennelse i begge øynene
  8. Tilstedeværelse av aktiv bakteriell og/eller viral infeksjon i begge øynene
  9. Anamnese med intraokulær ikke-laserkirurgi i studieøyet innen 3 måneder før operasjonsdagen, eller intraokulær laserkirurgi i studieøyet innen 30 dager før operasjonsdagen
  10. Krever eller planlegger annen ekstra øyekirurgi under kataraktoperasjonen (f.eks. glaukomkirurgi ([minimalt invasiv eller tradisjonell], limbalavslappende snitt osv.) eller utføre laserassistert CELR
  11. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, mukositt, forkjølelsessår, kreftsår, vesikler, virale lesjoner, lokal irritasjon/betennelse eller periodontal sykdom i munnhulen. I tillegg bevis på piercinger i tungen eller hvor som helst i munnhulen, historie med munnhulepiercinger, historie med betydelig tannsykdom eller historie med dysfagi.
  12. Kvinner som ammer et barn eller planlegger å amme et barn under studien
  13. Har en historie eller kliniske manifestasjoner (f.eks. tegn, symptomer, laboratorieverdier, bildediagnostikk, etc.) av betydelig gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hematologisk, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller annen medisinsk tilstand som etter oppfatningen av etterforskeren kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene

  14. Bruk av ikke-tillatte medisiner, inkludert følgende:

    1. Antihypertensivum eller diabetisk regime i en dose som ikke har vært stabil i minst 30 dager før dag 1, eller som ikke forventes å forbli stabil gjennom hele studien
    2. Aktive legemidler i sentralnervesystemet (CNS), som benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), eller selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI) som ikke har vært stabile i minst 30 dager før dag 1, eller som er forventes ikke å være stabil gjennom hele studien
    3. Starte bruken av, bytte til en annen eller øke dosen av en sovemedisin (f.eks. lorazepam, zolpidem, etc) innen 3 dager etter randomisering

  15. Ulovlig narkotikabruk (inkludert marihuana) eller alkoholmisbruk basert på medisinsk historie, eller for tiden engasjert i ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk.

    1. Alkoholmisbruk er definert som 5 eller flere drinker i ett møte eller 15 eller flere drinker i løpet av en uke for menn og 4 eller flere drinker i ett møte eller 8 eller flere drinker i en uke for kvinner. En drink regnes som en 1,5 oz shot, 12 oz øl eller 5 oz vin.
    2. Imidlertid kan pasienter med en medisinsk historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk ≥ 5 år før screeningtidspunktet og som har blitt frisk og har vært fri for rusmidler/alkohol i minst den perioden (dvs. 5 år) registreres
  16. Kreatininclearance rate < 60 ml/min estimert ved bruk av Cockroft-Gault-formelen
  17. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 1,5 x ULN. I tilfeller av dokumentert Gilbert syndrom vil forsøkspersoner med forhøyede bilirubinnivåer få lov til å delta i studien dersom andre leverfunksjonstester er innenfor de angitte grensene
  18. Alle andre unormale laboratorieresultater eller tilstedeværelse av en tilstand som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i fare eller forvirre tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MELT-300 sublingual tablett
Deltakerne vil motta en enkelt dose MELT-300 sublingual, tablett som inneholder 3 mg midazolam og 50 mg ketamin.
Legemiddel: MELT-300 sublingual tablett
Hver dose MELT-300 vil bli gitt som en enkelt sublingual tablett, inneholdende 3 mg midazolam og 50 mg ketamin. Deltakerne vil motta 1 sublingual tablett med studiemedisin 30 (± 5) minutter før planlagt operasjonsstart, uten mat eller vann.
Aktiv komparator: Midalozam sublingual tablett
Deltakerne vil motta en enkelt dose midazolam 3 mg sublingual tablett.
Legemiddel: Midalozam sublingual tablett
Hver dose av midazolam vil bli gitt som en enkelt sublingual tablett, inneholdende 3 mg midazolam. Deltakerne vil motta 1 sublingual tablett med studiemedisin 30 (± 5) minutter før planlagt operasjonsstart, uten mat eller vann.
Placebo komparator: Placebo sublingual tablett
Deltakerne vil motta en enkelt dose av en matchende placebo sublingual tablett.
Legemiddel: Placebo sublingual tablett
Hver dose placebo vil bli gitt som en matchende sublingual tablett som inneholder placebo. Deltakerne vil motta 1 sublingual tablett med studiemedisin 30 (± 5) minutter før planlagt operasjonsstart, uten mat eller vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vellykket prosedyremessig sedering
Tidsramme: Preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1) og postoperativ (dag 1)
Vellykket prosedyremessig sedasjon er definert som å oppnå målet sedasjonsnivå (Ramsay Sedation Scale [RSS] nivå 2 eller 3) ved oppstart av operasjonen uten behov for redningssedasjonsmedisin, ingen krav om intraoperativ sedasjonsmedisin, og i stand til å fullføre operasjonen (dvs. prosedyremessig sedasjonsreager). Ramsay Sedation Scale (RSS) var den første skalaen som ble definert for de sederte deltakerne og ble utformet som en test av opphisselse. Ramsay-skalaen gir tre nivåer av "våken" tilstander (score 1-3) og tre nivåer av "søvn" tilstander (score 4-6). En poengsum på 2 (deltakeren er samarbeidsvillig, orientert og rolig) passer best til et optimalt sedasjonsnivå basert på kriteriene om rolige, komfortable, kommunikative og samarbeidsvillige deltakere.
Preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1) og postoperativ (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som trenger redningssedasjonsmedisin
Tidsramme: Preoperativ (dag 1) og intraoperativ (dag 1)
Rescue sedasjonsmedisin (dvs. intravenøs midazolam) i en dose bestemt av etterforsker eller anestesilege kan gis. Bruk av redningssederende medisiner under operasjonen vil være tillatt hvis en deltakers RSS-score er < 2.
Preoperativ (dag 1) og intraoperativ (dag 1)
Prosentandel av deltakere som oppnår preoperativ prosedyresedasjon uten behov for redningssedasjonsmedisin
Tidsramme: Preoperativ (dag 1)
Deltakere som oppnår målet sedasjonsnivå RSS nivå 2 eller 3 ved starten av operasjonen uten behov for redningssedasjonsmedisin.
Preoperativ (dag 1)
Prosentandel av deltakere som trenger redningssedasjonsmedisiner preoperativt
Tidsramme: Preoperativ (dag 1)
Rescue sedasjonsmedisin (dvs. intravenøs midazolam) i en dose bestemt av etterforsker eller anestesilege kan gis. Bruk av redningssederende medisiner under operasjonen vil være tillatt hvis en deltakers RSS-score er < 2.
Preoperativ (dag 1)
Prosentandel av deltakere som trenger redningssedasjonsmedisin intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Rescue sedasjonsmedisin (dvs. intravenøs midazolam) i en dose bestemt av etterforsker eller anestesilege kan gis. Bruk av redningssederende medisiner under operasjonen vil være tillatt hvis en deltakers RSS-score er < 2.
Intraoperativt (dag 1)
Vurdering av sedasjonspoeng hos deltakere uten behov for redningssedasjonsmedisin
Tidsramme: Preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1) og postoperativ (dag 1)
Mål sedasjonsnivå (RSS-nivå 2 eller 3) ved starten av operasjonen uten behov for redningssedasjonsmedisin, ingen krav om intraoperativ sedasjonsmedisin, og i stand til å fullføre operasjonen (dvs. prosedyremessig sedasjonsreager).
Preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1) og postoperativ (dag 1)
Prosentandel av deltakere som er i stand til å fullføre operasjonen
Tidsramme: Postoperativ (dag 1)
Deltakere som oppnår målet sedasjonsnivå (RSS nivå 2 eller 3) ved oppstart av operasjonen uten behov for redningssedasjonsmedisin, ingen krav om intraoperativ sedasjonsmedisin.
Postoperativ (dag 1)
Prosentandel av deltakere som er i stand til å fullføre operasjonen uten intervensjon (annet enn redningsmedisin)
Tidsramme: Postoperativ (dag 1)
Postoperativ (dag 1)
Varighet for å oppnå preoperativ målsedasjon (RSS nivå 2 eller 3)
Tidsramme: Preoperativ (dag 1)
Måling av varighet (tid tatt) for å oppnå målet sedasjonsnivå (RSS-nivå 2 eller 3) ved starten av operasjonen.
Preoperativ (dag 1)
Prosentandel av deltakere som rapporterer akutte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser, spesialinteresser (AESI)
Tidsramme: Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin

De forhåndsspesifiserte AESI inkluderer:

  1. AEer som representerer delirium for ketaminfremvekst (dvs. hallusinasjoner, ubehagelige/dårlige drømmer, levende bilder, forvirrende tilstand, spenning, unormal oppførsel, agitasjon),
  2. Respiratoriske bivirkninger (dvs. respirasjonsdepresjon, hypoventilasjon, dyspné, oksygendesaturasjon, respirasjonsstans, luftveisobstruksjon),
  3. Kardiovaskulære bivirkninger (dvs. hypotensjon, økt blodtrykk, hypertensjon [ny oppstått eller forverret], bradykardi/takykardi, hjertestans, hjertedekompensasjon),
  4. Nevrokognitive bivirkninger (dvs. forvirringstilstand, hukommelsestap, hukommelsessvikt, nedsatt oppmerksomhet, desorientering, delirium).
  5. Misbruksrelaterte bivirkninger
  6. Oversedasjon (dvs. overdreven sedasjon) som krever bruk av flumazenil
  7. Orale/faryngeale bivirkninger (dvs. endringer i tunge, munnhule [aktiv infeksjon, slimhinnebetennelse, forkjølelsessår, kreftsår, vesikler, virale lesjoner, stomatitt, periodontal sykdom), og/eller oral/svelgfunksjon [hypoestesi, smaksforstyrrelser, dysfagi ])
Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens [slag per minutt (bpm)]
Tidsramme: Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppstemperatur (grader Fahrenheit)
Tidsramme: Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsoksymetri (%)
Tidsramme: Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin
Baseline, preoperativ (dag 1), intraoperativ (dag 1), postoperativ (dag 1) og dag 3 ± 1 postdose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melt Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Catalent
Evolution Research Group
MedTrials Incorporated
Pharmalex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MELT-3-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere