Tutkimus MELT-300:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi proseduaalista sedaatiota varten potilailla, joille tehdään kaihipoisto linssin vaihdolla (CELR)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Melt Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus MELT-300:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi proseduurin sedaatiossa potilailla, joille tehdään kaihipoisto linssin vaihdolla (CELR)
Tämän kliinisen kokeen tavoitteena on selvittää, toimiiko MELT-300 proseduurin sedaatiossa aikuisilla osallistujilla, joille tehdään kaihipoisto ja linssin vaihto (CELR). Siinä opitaan myös MELT-300:n turvallisuudesta. Tutkijat vertaavat MELT-300:aa lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko MELT-300 proseduurin sedaatiossa CELR:ää saavilla aikuisilla. Tutkijat sisällyttävät myös vertailevan SL-midatsolaamin, joka vahvistaa ketamiinin sisällyttämisen hyödyn yhdistettyyn lääkevalmisteeseen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko MELT-300 tehokas verrattuna lumelääkkeeseen kaihileikkauksen sedaatiossa?
- Määrittää MELT-300:n tehokkuutta verrattuna midatsolaamiin toimenpiteen sedaatiossa (määrittää ketamiinikomponentin osuuden ja ilmoittaa ketamiinin riskistä MELT-300:ssa)
- Määrittää aika ennen leikkausta saavuttavan sedaation tavoitetason MELT-300:lla
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät MELT-300:aa plaseboon verrattuna?
Tukikelpoiset osallistujat otetaan opiskeluyksikköön päivänä 1. Osallistujat satunnaistetaan ennen leikkausta 4:1:1
- MELT-300 (eli 1 MELT-300 resoribletti, joka sisältää 3 mg midatsolaamia ja 50 mg ketamiinia)
- Midatsolaami (ts. 1 vastaava midatsolaamia sisältävä resoribletti, joka sisältää 3 mg midatsolaamia)
- Plasebo (eli 1 vastaava lumelääke kielenalaiseen tablettiin)
Osallistujat saavat tutkimuslääkitystä 30 (± 5) minuuttia ilman ruokaa tai vettä ennen suunniteltua leikkauksen aloitusta (määritelty paikallisen silmäpuudutuksen geelin tiputtamisena [eli 3 tippaa kloroprokaiinihydrokloridioftalmista geeliä)].
MELT-300:n tehokkuus määritetään sen jälkeen, kun tutkimuslääkitys on annettu ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen päivänä 1 (leikkauksen lopussa määritellään juuri ennen liinan poistamista). MELT-300:n turvallisuus suoritetaan lähtötilanteessa, leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3 ± 1 päivä tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaiskohortti, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MELT-300:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna CELR-hoitoa saavilla aikuisilla potilailla. Kokeeseen sisällytettiin myös aktiivinen vertailuaine, SL-midatsolaami, osittain sen vahvistamiseksi, että ketamiinin sisällyttämisestä yhdistettyyn lääkevalmisteeseen on hyötyä.
Noin 486 osallistujaa otetaan mukaan kolmeen rinnakkaiseen hoitohaaraan arvioimaan tehon päätepisteitä.
Tukikelpoiset osallistujat otetaan opiskeluyksikköön päivänä 1. Osallistujat satunnaistetaan ennen leikkausta 4:1:1
- MELT-300 (eli 1 MELT-300 resoribletti, joka sisältää 3 mg midatsolaamia ja 50 mg ketamiinia)
- Midatsolaami (ts. 1 vastaava midatsolaamia sisältävä resoribletti, joka sisältää 3 mg midatsolaamia)
- Plasebo (eli 1 vastaava lumelääke sublingvaalinen tabletti) Osallistujat saavat tutkimuslääkitystä 30 (± 5) minuuttia ilman ruokaa tai vettä ennen suunniteltua leikkauksen aloitusta (määritelty paikallisen silmäpuudutuksen geelin tiputtamiseen [eli 3 tippaa kloroprokaiinihydrokloridi-silmägeeliä) ].
Tehokkuuden arvioinnit suoritetaan tutkimuslääkityksen antamisen jälkeen ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen päivänä 1 (leikkauksen lopussa määritellään juuri ennen liinan poistamista). Tehoarvioinnit sisältävät arvioinnit sedaatiosta, rauhoittavan pelastuslääkkeen tarpeen, kivun pelastuslääkityksen tarpeen ja leikkauksen suorittamisen kyvystä.
Turvallisuutta seurataan lähtötasolla, leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3 ± 1 päivä tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Turvallisuusarviointi sisältää haittavaikutusten seurannan, elintoimintojen mittaukset ja fyysiset tarkastukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
528
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni DeCastro
- Puhelinnumero: 6157670074
- Sähköposti: gdecastro@meltpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Larry Dillaha
- Puhelinnumero: 6157670074
- Sähköposti: ldillaha@harrowinc.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95928
- Rekrytointi
- Ridge Eye Care, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasmin Hauenstein
-
Päätutkija:
- Dr. Douglas McGraw
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Rekrytointi
- ICON Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Cordy Brophy
-
Päätutkija:
- Dr. James Fox
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Rekrytointi
- Levenson Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Vontrece Williams
-
Päätutkija:
- Dr. Jeffrey Levenson
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Rekrytointi
- Maryland Vision Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Price
-
Päätutkija:
- Dr. Augustus "Gus" Stern
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
- Rekrytointi
- Vance Thompson Vision- Alexandria
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac McCoy
-
Päätutkija:
- Dr. Deborah Ristvedt
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Tekwani Vision Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Putman
-
Päätutkija:
- Dr. Navin Tekwani
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Rekrytointi
- Bergstrom Eye Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Callaghan
-
Päätutkija:
- Dr. Lance Bergstrom
-
W. Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Rekrytointi
- Vance Thompson Vision, ND
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Thiede
-
Päätutkija:
- Dr. Michael Greenwood
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
- Rekrytointi
- Northeastern Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Patti Myers
-
Päätutkija:
- Dr. William Jordan Jr.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
- Rekrytointi
- Conway Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Thigpen
-
Päätutkija:
- Dr. Charles Proctor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- Vance Thompson Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Meyer
-
Päätutkija:
- Dr. Daniel Terveen
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Rekrytointi
- Utah Eye Centers- Pleasant Grove
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Buchanan
-
Päätutkija:
- Dr. David Griffin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Heille tehdään yksipuolinen primaarinen CELR paikallispuudutuksessa, fakoemulsifikaatiolaitteella ja silmänsisäisen linssin asetuksella
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) tulee tehdä negatiivinen virtsaraskaustesti ja pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta tai käyttää kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja pallea) ehkäisyssä päivästä 1 ja enintään 2 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Ovat päteviä antamaan tietoisen suostumuksen
- Anna vapaaehtoisesti tietoinen suostumus kansainvälisten arviointilautakuntien (IRB) vaatimusten mukaisesti ja toimita sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukainen lupa ennen toimenpiteitä tai arviointeja, jotka suoritetaan nimenomaan tutkimuksen yksinomaiseen tarkoitukseen.
- Ilmoita, että he ymmärtävät ja pystyvät, haluavat ja todennäköisesti noudattavat täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on varattu samanaikainen kahdenvälinen tai 2. silmän kaihileikkaus (tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on suunniteltu tuleva 2. silmän kaihileikkaus)
- Tunnettu herkkyys bentsodiatsepiineille tai ketamiinille
- Tunnettu herkkyys kaiineille (mukaan lukien proparakaiini, esterityyppiset paikallispuudutteet), bentsalkoniumkloridi (BAK)
- Silmänsisäinen paine (IOP) > 30 mmHg tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä seulonnassa.
- Aiempi iriitti tai mikä tahansa silmävaurio, johon liittyy iirisvaurio tutkittavassa silmässä
- Aktiivisen sarveiskalvon patologian esiintyminen, paitsi kuivasilmä rakolamppua kohden ja ulkoinen silmätutkimus kummankin silmän seulonnassa
- Silmänulkoisen/silmänsisäisen tulehduksen esiintyminen kummassakin silmässä
- Aktiivisen bakteeri- ja/tai virusinfektion esiintyminen kummassakin silmässä
- Aiempi intraokulaarinen ei-laserleikkaus tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen leikkauspäivää tai intraokulaarinen laserleikkaus tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää
- Tarvitset tai suunnittelet muuta ylimääräistä silmäleikkausta kaihileikkauksen aikana (esim. glaukoomaleikkaus ([minimiinvasiivinen tai perinteinen], limbaalia rentouttavat viillot jne.) tai laseravusteisen CELR:n suorittaminen
- Aktiivinen infektio, limakalvotulehdus, huuliherpes, syöpähaava, rakkulat, virusvauriot, paikallinen ärsytys/tulehdus tai suuontelon periodontaalinen sairaus. Lisäksi todisteet kielen tai missä tahansa suuontelon lävistyksistä, suuontelon lävistyksistä, merkittävästä hammassairaudesta tai dysfagiasta.
- Naiset, jotka imettävät lasta tai suunnittelevat imettävänsä lasta tutkimuksen aikana
- Sinulla on anamneesi tai kliinisiä ilmenemismuotoja (esim. merkkejä, oireita, laboratorioarvoja, diagnostisia kuvantamista jne.) merkittävästä maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, maksasta, munuaisista, hematologisesta, endokriinisesta, neurologisesta, psykiatrisesta, hengitystiehäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä sairaudesta, joka mielestäsi on Tutkija voi sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnoinnissa
Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien seuraavat:
- Verenpainelääke tai diabeettinen hoito-ohjelma annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 1 tai jonka ei odoteta pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 30 päivää ennen päivää 1 tai jotka ovat ei odoteta pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
- Unilääkkeen käytön aloittaminen, toiseen vaihtaminen tai annoksen lisääminen (esim. loratsepaami, tsolpideemi jne.) 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) tai alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian perusteella tai tällä hetkellä laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Alkoholin väärinkäytökseksi määritellään vähintään 5 juomaa yhdellä istunnolla tai 15 tai useampia annosta viikossa miehillä ja 4 tai useammalla annosta yhdellä istumalla tai 8 tai useammalla annosta viikossa naisilla. Juomana pidetään 1,5 unssia shottia, 12 unssia olutta tai 5 unssia viiniä.
- Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä ≥ 5 vuotta ennen seulontaa ja jotka ovat toipuneet ja olleet ilman huumeita/alkoholia vähintään tuon ajan (eli 5 vuotta).
- Kreatiniinin puhdistumanopeus < 60 ml/min arvioituna Cockroft-Gaultin kaavalla
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN. Dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa kohonneet bilirubiinitasot saavat osallistua tutkimukseen, jos muut maksan toimintakokeet ovat määritettyjen rajojen sisällä.
- Kaikki muut epänormaalit laboratoriotulokset tai minkä tahansa tilan esiintyminen, jonka tutkija uskoo vaarantavan kohteen tai sekoittavan tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MELT-300 kielenalainen tabletti
Osallistujat saavat kerta-annoksen MELT-300 kielenalaista tablettia, joka sisältää 3 mg midatsolaamia ja 50 mg ketamiinia.
|
Jokainen MELT-300-annos toimitetaan yhtenä kielenalaiseen tablettiin, joka sisältää 3 mg midatsolaamia ja 50 mg ketamiinia.
Osallistujat saavat 1 sublingvaalitabletin tutkimuslääkitystä 30 (± 5) minuuttia ennen suunniteltua leikkauksen aloitusta ilman ruokaa tai vettä.
|
|
Active Comparator: Midalozam resoribletti
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia 3 mg:n resoriblettia.
|
Jokainen midatsolaamiannos toimitetaan yhtenä kielenalaiseen tablettiin, joka sisältää 3 mg midatsolaamia.
Osallistujat saavat 1 sublingvaalitabletin tutkimuslääkitystä 30 (± 5) minuuttia ennen suunniteltua leikkauksen aloitusta ilman ruokaa tai vettä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo sublingvaalinen tabletti
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääketablettia.
|
Jokainen lumelääkeannos toimitetaan sopivana kielenalaiseen tablettiin, joka sisältää lumelääkettä.
Osallistujat saavat 1 sublingvaalitabletin tutkimuslääkitystä 30 (± 5) minuuttia ennen suunniteltua leikkauksen aloitusta ilman ruokaa tai vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat onnistuneen menettelyllisen sedaation
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1) ja postoperatiivinen (päivä 1)
|
Onnistuneen toimenpiteen sedaatio määritellään tavoitesedaatiotason saavuttamiseksi (Ramsay Sedation Scale [RSS] taso 2 tai 3) leikkauksen alkaessa ilman pelastussedaatiolääkitystä, ei tarvetta intraoperatiiviselle sedaatiolle ja leikkauksen suorittaminen loppuun (ts.
proseduaalinen sedaatiovastaaja).
Ramsay Sedaation Scale (RSS) oli ensimmäinen asteikko, joka määriteltiin rauhoitetuille osallistujille, ja se suunniteltiin kiihottumistestiksi.
Ramsay-asteikko tarjoaa kolme 'valvella'-tilaa (pisteet 1-3) ja kolme tasoa 'nukkuvia'-tiloja (pisteet 4-6).
Arvosana 2 (osallistuja on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen) sopii parhaiten optimaaliseen rauhoittavaan tasoon, joka perustuu rauhallisten, mukavien, kommunikatiivisten ja yhteistyökykyisten osallistujien kriteereihin.
|
Preoperatiivinen (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1) ja postoperatiivinen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastussedaatiolääkitystä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivä 1) ja intraoperatiivinen (päivä 1)
|
Pelastussedaatiolääkettä (eli suonensisäistä midatsolaamia) voidaan antaa tutkijan tai anestesiologin määrittämänä annoksena.
Pelastussedaatiolääkkeen käyttö leikkauksen aikana on sallittua, jos osallistujan RSS-pistemäärä on < 2.
|
Preoperatiivinen (päivä 1) ja intraoperatiivinen (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat leikkausta edeltävän sedationin ilman pelastussedaatiolääkitystä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivä 1)
|
Osallistujat saavuttavat tavoitesedaatiotason RSS-tason 2 tai 3 leikkauksen alkaessa ilman pelastussedaatiolääkitystä.
|
Preoperatiivinen (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat pelastussedaatiolääkitystä ennen leikkausta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivä 1)
|
Pelastussedaatiolääkettä (eli suonensisäistä midatsolaamia) voidaan antaa tutkijan tai anestesiologin määrittämänä annoksena.
Pelastussedaatiolääkkeen käyttö leikkauksen aikana on sallittua, jos osallistujan RSS-pistemäärä on < 2.
|
Preoperatiivinen (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastussedaatiolääkitystä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
Pelastussedaatiolääkettä (eli suonensisäistä midatsolaamia) voidaan antaa tutkijan tai anestesiologin määrittämänä annoksena.
Pelastussedaatiolääkkeen käyttö leikkauksen aikana on sallittua, jos osallistujan RSS-pistemäärä on < 2.
|
Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
|
Sedaatiopisteiden arviointi osallistujilla ilman pelastussedaatiolääkitystä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1) ja postoperatiivinen (päivä 1)
|
Tavoite sedaatiotaso (RSS-taso 2 tai 3) leikkauksen alkaessa ilman pelastussedaatiolääkitystä, ei tarvetta intraoperatiiviselle sedaatiolle ja leikkauksen suorittaminen loppuun (ts.
proseduaalinen sedaatiovastaaja).
|
Preoperatiivinen (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1) ja postoperatiivinen (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät suorittamaan leikkauksen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1)
|
Osallistujat saavuttavat tavoitesedaatiotason (RSS-taso 2 tai 3) leikkauksen alkaessa ilman pelastussedaatiolääkityksen tarvetta, ei tarvetta leikkauksensisäiseen sedaatioon.
|
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyvät suorittamaan leikkauksen loppuun ilman interventiota (muu kuin pelastussedaatiolääkitys)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1)
|
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1)
|
|
|
Leikkausta edeltävän tavoitesedationin saavuttamisen kesto (RSS-taso 2 tai 3)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (päivä 1)
|
Keston mittaus (aika), jonka avulla saavutetaan tavoitesedaatiotaso (RSS-taso 2 tai 3) leikkauksen alkaessa.
|
Preoperatiivinen (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumien erityisestä kiinnostuksesta (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ennalta määritetty AESI sisältää:
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta [lyöntiä minuutissa (bpm)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitys minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Kehon lämpötilan (Fahrenheit-asteina) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pulssioksimetriassa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (päivä 1), intraoperatiivinen (päivä 1), postoperatiivinen (päivä 1) ja päivä 3 ± 1 tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MELT-3-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .