렌즈 교체를 통한 백내장 적출(CELR)을 받는 환자의 시술 진정에 대한 MELT-300의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Melt Pharmaceuticals
렌즈 교체로 백내장 추출(CELR)을 받는 환자의 시술 진정에 대한 MELT-300의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 MELT-300이 렌즈 교체를 통한 백내장 추출(CELR)을 받는 성인 참가자의 시술 진정에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. MELT-300의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 연구자들은 MELT-300을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 MELT-300이 CELR을 받는 성인 참가자의 시술 진정에 효과가 있는지 확인할 것입니다. 연구자들은 또한 복합제제에 케타민을 포함시키는 것의 이점을 확인하기 위해 비교물질인 SL 미다졸람을 포함시킬 예정입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MELT-300은 백내장 수술을 위한 시술 진정제에 대해 위약과 비교하여 효과적입니까?
- 시술 진정에 대한 미다졸람과 비교하여 MELT-300의 효과를 확인하기 위해(케타민 성분의 기여도를 확인하고 MELT-300에서 케타민의 위험을 알리기 위해)
- MELT-300을 사용하여 수술 전 목표 진정 수준에 도달하는 시간을 결정합니다.
- MELT-300과 위약을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까?
적격 참가자는 1일차에 연구 단위에 입장하게 됩니다. 참가자는 수술 전에 4:1:1에서 무작위로 배정됩니다.
- MELT-300(즉, 미다졸람 3mg과 케타민 50mg을 함유한 MELT-300 설하 정제 1개)
- Midazolam(즉, 3mg의 midazolam을 함유한 1개의 일치하는 midazolam 설하 정제)
- 위약(즉, 일치하는 위약 설하 정제 1개)
참가자는 계획된 수술 시작(국소 안구 마취 젤[즉, 클로로프로카인 염산염 안과 젤 3방울의 주입으로 정의됨)] 전에 음식이나 물 없이 30(± 5)분 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다.
MELT-300의 효과는 연구 약물 투여 후 수술 전, 수술 도중, 수술 후 1일차(수술 종료는 드레이프 제거 직전으로 정의됨)에 수행됩니다. MELT-300의 안전성은 기준 시점, 수술 과정 중, 수술 후 1일차, 연구 약물 투여 후 3일 ± 1일차에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 CELR을 겪고 있는 성인 참가자를 대상으로 시술 진정제에 대한 MELT-300의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 코호트, 다기관 3상 연구입니다. 부분적으로 복합제제에 케타민을 포함시키는 이점을 확인하기 위해 활성 대조약인 SL 미다졸람도 임상시험에 포함되었습니다.
효능 종점을 평가하기 위해 약 486명의 참가자가 3개의 병행 치료군에 등록됩니다.
적격 참가자는 1일차에 연구 단위에 입장하게 됩니다. 참가자는 수술 전에 4:1:1에서 무작위로 배정됩니다.
- MELT-300(즉, 미다졸람 3mg과 케타민 50mg을 함유한 MELT-300 설하 정제 1개)
- Midazolam(즉, 3mg의 midazolam을 함유한 1개의 일치하는 midazolam 설하 정제)
- 위약(즉, 일치하는 위약 설하 정제 1개) 참가자는 계획된 수술 시작(국소 안구 마취 젤[즉, 클로로프로카인 염산염 안과 젤 3방울의 주입으로 정의됨) 전) 음식이나 물 없이 30(± 5)분 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다. ].
효능 평가는 연구 약물 투여 후 수술 전, 수술 중 및 수술 후 1일(드레이프 제거 직전으로 정의되는 수술 종료)에 수행됩니다. 효능 평가에는 진정 평가, 진정을 위한 구조 약물의 필요성, 통증에 대한 구조 약물의 필요성 및 수술 완료 능력이 포함됩니다.
안전성은 기준선에서, 수술 중, 수술 후 1일째, 연구 약물 투여 후 3일 ± 1일째에 모니터링됩니다. 안전성 평가에는 AE 모니터링, 활력 징후 측정 및 신체 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
528
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanni DeCastro
- 전화번호: 6157670074
- 이메일: gdecastro@meltpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Larry Dillaha
- 전화번호: 6157670074
- 이메일: ldillaha@harrowinc.com
연구 장소
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California
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Chico, California, 미국, 95928
- 모병
- Ridge Eye Care, Inc.
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연락하다:
- Yasmin Hauenstein
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수석 연구원:
- Dr. Douglas McGraw
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- 모병
- ICON Eye Care
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연락하다:
- Cordy Brophy
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수석 연구원:
- Dr. James Fox
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 모병
- Levenson Eye Associates
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연락하다:
- Vontrece Williams
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수석 연구원:
- Dr. Jeffrey Levenson
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Maryland Vision Institute
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연락하다:
- Irina Price
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수석 연구원:
- Dr. Augustus "Gus" Stern
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- 모병
- Vance Thompson Vision- Alexandria
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연락하다:
- Isaac McCoy
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수석 연구원:
- Dr. Deborah Ristvedt
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Mississippi
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Bay Saint Louis, Mississippi, 미국, 63128
- 모병
- Tekwani Vision Center
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연락하다:
- Amber Putman
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수석 연구원:
- Dr. Navin Tekwani
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- 모병
- Bergstrom Eye Research
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연락하다:
- Angela Callaghan
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수석 연구원:
- Dr. Lance Bergstrom
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W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- 모병
- Vance Thompson Vision, ND
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연락하다:
- Sarah Thiede
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수석 연구원:
- Dr. Michael Greenwood
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- 모병
- Northeastern Eye Institute
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연락하다:
- Patti Myers
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수석 연구원:
- Dr. William Jordan Jr.
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South Carolina
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Conway, South Carolina, 미국, 29526
- 모병
- Conway Ophthalmology
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연락하다:
- Rebecca Thigpen
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수석 연구원:
- Dr. Charles Proctor
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Vance Thompson Vision
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연락하다:
- Jason Meyer
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수석 연구원:
- Dr. Daniel Terveen
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- 모병
- Utah Eye Centers- Pleasant Grove
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연락하다:
- Rachel Buchanan
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수석 연구원:
- Dr. David Griffin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 등록하려면 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 남성 및 여성
- 국소 마취 하에 수정체 유화 장치와 안구내 렌즈 삽입을 통해 일측 일차 CELR을 받아야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 소변 임신 검사 결과가 음성이고, 성행위를 금하거나 이중 장벽 방법(예: 연구 약물 투여 후 1일부터 최대 2일까지 피임용 콘돔 및 피임용 격막).
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 음주를 자제할 의향이 있음
- 사전 동의를 제공할 자격이 있음
- 연구의 유일한 목적을 위해 특별히 수행되는 모든 절차 또는 평가에 앞서 IRB(국제 검토 위원회) 요구 사항에 따라 자발적으로 사전 동의를 제공하고 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인을 제공합니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 완전히 준수할 수 있고, 준수할 의지가 있으며, 준수할 가능성이 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 양측 동시 또는 제2안 백내장 수술이 예정된 피험자 (향후 제2안 백내장 수술이 예정된 피험자는 연구 대상이 됨)
- 벤조디아제핀 또는 케타민에 대한 알려진 민감성
- -카인(프로파라카인, 에스테르형 국소 마취제 포함), 염화벤잘코늄(BAK)에 대한 민감도가 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 시 연구 눈 또는 다른 눈의 안압(IOP) > 30 mmHg.
- 홍채염의 병력 또는 연구 안구에서 홍채 손상을 동반한 안구 외상
- 슬릿 램프 당 안구 건조증 및 한쪽 눈의 스크리닝 시 외부 눈 검사 이외의 활동성 각막 병리의 존재
- 양쪽 눈에 안구외/안구내 염증이 존재함
- 양쪽 눈에 활성 세균 및/또는 바이러스 감염이 존재함
- 수술일 전 3개월 이내에 연구 눈의 안구내 비레이저 수술 이력, 또는 수술일 전 30일 이내에 연구 눈의 안구내 레이저 수술 이력
- 백내장 수술 중 다른 추가 안과 수술을 요구하거나 계획하는 경우(예: 녹내장 수술([최소 침습적 또는 전통적], 윤부 이완 절개 등) 또는 레이저 보조 CELR 수행
- 활동성 감염, 점막염, 구순포진, 구내염, 수포, 바이러스 병변, 국소 자극/염증 또는 구강의 치주 질환의 존재. 또한, 혀 또는 구강 내 임의 부위에 피어싱을 한 증거, 구강 피어싱 병력, 심각한 치과 질환 병력 또는 삼킴곤란 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 아이를 간호하고 있거나 아이를 간호할 계획인 여성
- 중요한 위장관, 심혈관계, 간장, 신장, 혈액학적, 내분비계, 신경학적, 정신과적, 호흡기 질환 또는 기타 의학적 질환의 병력 또는 임상적 징후(예: 징후, 증상, 검사 결과, 진단 영상 등)가 있는 경우 연구자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 절차를 관리하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
다음을 포함하여 허용되지 않는 약물의 사용:
- 1일차 이전 최소 30일 동안 안정적이지 않았거나 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 용량의 항고혈압제 또는 당뇨병 요법
- 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 중추신경계 활성 약물로서 1일차 이전 최소 30일 동안 안정하지 않았거나 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않음
- 수면제 사용 시작, 다른 약으로 전환 또는 복용량 증가(예: lorazepam, zolpidem 등) 무작위 배정 후 3일 이내
병력에 근거한 불법 약물 사용(마리화나 포함) 또는 알코올 남용, 또는 현재 불법 약물 사용 또는 알코올 남용에 관여하고 있는 경우.
- 알코올 남용은 남성의 경우 한 번에 5잔 이상 또는 일주일에 15잔 이상, 여성의 경우 한 번에 4잔 이상 또는 일주일에 8잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. 음료는 1.5온스 샷, 12온스 맥주 또는 5온스 와인으로 간주됩니다.
- 그러나 스크리닝 시점 전 5년 이상 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 병력이 있고 회복되었으며 적어도 해당 기간(예: 5년) 동안 약물/알코올을 끊은 환자는 등록할 수 있습니다.
- Cockroft-Gault 공식을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율 < 60mL/min
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN. 문서화된 길버트 증후군의 경우, 빌리루빈 수치가 높은 피험자는 다른 간 기능 검사가 지정된 한도 내에 있는 경우 연구에 등록하는 것이 허용됩니다.
- 연구자가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 해석을 혼란스럽게 할 것이라고 믿는 기타 비정상적인 실험실 결과 또는 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MELT-300 설하정
참가자들은 미다졸람 3mg과 케타민 50mg이 함유된 MELT-300 설하정을 1회 투여받게 됩니다.
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MELT-300의 각 용량은 미다졸람 3mg과 케타민 50mg을 함유하는 단일 설하 정제로 제공됩니다.
참가자는 계획된 수술 시작 30(± 5)분 전에 음식이나 물 없이 연구 약물의 설하 정제 1개를 받게 됩니다.
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활성 비교기: Midalozam 설하정
참가자들은 미다졸람 3mg 설하정을 1회 투여받게 됩니다.
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미다졸람의 각 용량은 미다졸람 3mg을 함유하는 단일 설하 정제로 제공됩니다.
참가자는 계획된 수술 시작 30(± 5)분 전에 음식이나 물 없이 연구 약물의 설하 정제 1개를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 설하 정제
참가자는 일치하는 위약 설하 정제를 1회 투여받게 됩니다.
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위약의 각 용량은 위약이 포함된 상응하는 설하 정제로 제공됩니다.
참가자는 계획된 수술 시작 30(± 5)분 전에 음식이나 물 없이 연구 약물의 설하 정제 1개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 시술 진정을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일)
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성공적인 시술 진정은 구조 진정제의 필요 없이 수술 시작 시 목표 진정 수준(Ramsay Sedation Scale [RSS] 레벨 2 또는 3)을 달성하고, 수술 중 진정제의 필요성이 없으며, 수술을 완료할 수 있는 것으로 정의됩니다.
절차적 진정 반응기).
Ramsay 진정 척도(RSS)는 진정제를 투여한 참가자를 위해 정의된 최초의 척도였으며 각성 테스트로 설계되었습니다.
Ramsay 척도는 세 가지 수준의 '깨어 있는' 상태(점수 1~3)와 세 가지 수준의 '잠든' 상태(점수 4~6)를 제공합니다.
2점(참가자가 협조적이며 지향적이며 조용함)은 차분함, 편안함, 의사소통 및 협조적 참가자의 기준에 따라 최적의 진정 수준에 가장 적합합니다.
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수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진정제가 필요한 참가자의 비율
기간: 수술 전(1일) 및 수술 중(1일)
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조사자 또는 마취과의사가 결정한 용량으로 구조 진정제(즉, 정맥 내 미다졸람)를 투여할 수 있습니다.
참가자의 RSS 점수가 2 미만인 경우 수술 중 구조 진정제 사용이 허용됩니다.
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수술 전(1일) 및 수술 중(1일)
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구조 진정제 없이 수술 전 시술 진정을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 전(1일차)
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구조진정제 투여 없이 수술 시작 시점에 목표 진정 수준 RSS 2~3단계를 달성한 참가자.
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수술 전(1일차)
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수술 전 구조 진정제가 필요한 참가자의 비율
기간: 수술 전(1일차)
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조사자 또는 마취과의사가 결정한 용량으로 구조 진정제(즉, 정맥 내 미다졸람)를 투여할 수 있습니다.
참가자의 RSS 점수가 2 미만인 경우 수술 중 구조 진정제 사용이 허용됩니다.
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수술 전(1일차)
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수술 중 구조 진정제가 필요한 참가자의 비율
기간: 수술 중 (1일차)
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조사자 또는 마취과의사가 결정한 용량으로 구조 진정제(즉, 정맥 내 미다졸람)를 투여할 수 있습니다.
참가자의 RSS 점수가 2 미만인 경우 수술 중 구조 진정제 사용이 허용됩니다.
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수술 중 (1일차)
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구조 진정제를 필요로 하지 않는 참가자의 진정 점수 평가
기간: 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일)
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수술 시작 시 목표 진정 수준(RSS 수준 2 또는 3), 구조 진정제 필요 없음, 수술 중 진정 약물 필요 없음, 수술 완료 가능(즉,
절차적 진정 반응기).
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수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일)
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수술을 완료할 수 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후(1일차)
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구조 진정제나 수술 중 진정제가 필요하지 않고 수술 시작 시 목표 진정 수준(RSS 레벨 2 또는 3)을 달성한 참가자.
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수술 후(1일차)
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개입 없이 수술을 완료할 수 있는 참가자의 비율(구조 진정제 제외)
기간: 수술 후(1일차)
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수술 후(1일차)
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수술 전 목표 진정을 달성하는 데 걸리는 시간(RSS 레벨 2 또는 3)
기간: 수술 전(1일차)
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수술 시작 시 목표 진정 수준(RSS 수준 2 또는 3)에 도달하는 데 걸리는 시간(소요 시간)을 측정합니다.
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수술 전(1일차)
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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유해 사례는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생입니다.
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기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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이상사례(AESI)를 보고한 참가자 비율
기간: 기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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사전 지정된 AESI에는 다음이 포함됩니다.
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기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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혈압 기준치 대비 평균 변화(mmHg)
기간: 기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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심박수 기준선 대비 평균 변화 [분당 심박수(bpm)]
기간: 기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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호흡수(분당 호흡)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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체온(화씨) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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맥박 산소 측정의 기준선 대비 평균 변화(%)
기간: 기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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기준선, 수술 전(1일), 수술 중(1일), 수술 후(1일) 및 3일 ± 연구 약물 투여 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .