Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MELT-300 para procedimientos de sedación en sujetos sometidos a extracción de cataratas con reemplazo de cristalino (CELR)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Melt Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de MELT-300 para la sedación procesal en sujetos sometidos a extracción de cataratas con reemplazo de lente (CELR)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si MELT-300 funciona en la sedación procesal en participantes adultos sometidos a extracción de cataratas con reemplazo de cristalino (CELR). También aprenderá sobre la seguridad de MELT-300. Los investigadores compararán MELT-300 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si MELT-300 funciona en la sedación procesal en participantes adultos sometidos a CELR. Los investigadores también incluirán un comparador SL midazolam para confirmar el beneficio de la inclusión de ketamina en el medicamento combinado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿MELT-300 es eficaz en comparación con el placebo en la sedación procesal para la cirugía de cataratas?
- Determinar la efectividad de MELT-300 en comparación con midazolam en la sedación de procedimientos (para determinar la contribución del componente ketamina e informar el riesgo de ketamina en MELT-300)
- Determinar el tiempo necesario para alcanzar el nivel de sedación objetivo preoperatorio con MELT-300
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman MELT-300 frente a placebo?
Los participantes elegibles serán admitidos en la unidad de estudio el día 1. Los participantes serán asignados al azar antes de la cirugía 4:1:1 para
- MELT-300 (es decir, 1 tableta sublingual MELT-300 que contiene 3 mg de midazolam y 50 mg de ketamina)
- Midazolam (es decir, 1 comprimido sublingual de midazolam correspondiente que contiene 3 mg de midazolam)
- Placebo (es decir, 1 comprimido sublingual de placebo equivalente)
Los participantes recibirán la medicación del estudio 30 (± 5) minutos, sin comida ni agua, antes del inicio de la cirugía planificada (definida como la instilación de gel anestésico ocular tópico [es decir, 3 gotas de gel oftálmico de clorhidrato de cloroprocaína)].
La eficacia de MELT-300 se determinará después de que se administre la medicación del estudio antes de la cirugía, durante el curso de la cirugía y después de la operación el día 1 (el final de la cirugía se define como justo antes de retirar el paño). La seguridad de MELT-300 se realizará al inicio del estudio, durante el curso de la cirugía, en el posoperatorio el día 1 y el día 3 ± 1 día después de la dosis del medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de cohortes paralelas, controlado con placebo, aleatorizado, doble enmascarado de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de MELT-300 en comparación con placebo en procedimientos de sedación en participantes adultos sometidos a CELR. También se incluye en el ensayo un comparador activo, SL midazolam, en parte para confirmar el beneficio de la inclusión de ketamina en el medicamento combinado.
Aproximadamente 486 participantes se inscribirán en 3 brazos de tratamiento paralelos para evaluar criterios de valoración de eficacia.
Los participantes elegibles serán admitidos en la unidad de estudio el día 1. Los participantes serán asignados al azar antes de la cirugía 4:1:1 para
- MELT-300 (es decir, 1 tableta sublingual MELT-300 que contiene 3 mg de midazolam y 50 mg de ketamina)
- Midazolam (es decir, 1 comprimido sublingual de midazolam correspondiente que contiene 3 mg de midazolam)
- Placebo (es decir, 1 tableta sublingual de placebo equivalente) Los participantes recibirán la medicación del estudio 30 (± 5) minutos, sin comida ni agua, antes del inicio planificado de la cirugía (definida como la instilación de gel anestésico ocular tópico [es decir, 3 gotas de gel oftálmico de clorhidrato de cloroprocaína) ].
Las evaluaciones de eficacia se realizarán después de la administración de la medicación del estudio antes de la cirugía, intraoperatoriamente y posoperatoriamente el día 1 (el final de la cirugía se define como justo antes de retirar el paño). Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones de sedación, necesidad de medicación de rescate para la sedación, necesidad de medicación de rescate para el dolor y la capacidad para completar la cirugía.
La seguridad se controlará al inicio, intraoperatoriamente, posoperatoriamente el día 1 y el día 3 ± 1 día después de la dosis del medicamento del estudio. La evaluación de la seguridad incluirá el seguimiento de los EA, mediciones de signos vitales y exámenes físicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
528
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni DeCastro
- Número de teléfono: 6157670074
- Correo electrónico: gdecastro@meltpharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Larry Dillaha
- Número de teléfono: 6157670074
- Correo electrónico: ldillaha@harrowinc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chico, California, Estados Unidos, 95928
- Reclutamiento
- Ridge Eye Care, Inc.
-
Contacto:
- Yasmin Hauenstein
-
Investigador principal:
- Dr. Douglas McGraw
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Reclutamiento
- ICON Eye Care
-
Contacto:
- Cordy Brophy
-
Investigador principal:
- Dr. James Fox
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Reclutamiento
- Levenson Eye Associates
-
Contacto:
- Vontrece Williams
-
Investigador principal:
- Dr. Jeffrey Levenson
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Maryland Vision Institute
-
Contacto:
- Irina Price
-
Investigador principal:
- Dr. Augustus "Gus" Stern
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Reclutamiento
- Vance Thompson Vision- Alexandria
-
Contacto:
- Isaac McCoy
-
Investigador principal:
- Dr. Deborah Ristvedt
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- Tekwani Vision Center
-
Contacto:
- Amber Putman
-
Investigador principal:
- Dr. Navin Tekwani
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- Bergstrom Eye Research
-
Contacto:
- Angela Callaghan
-
Investigador principal:
- Dr. Lance Bergstrom
-
W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Reclutamiento
- Vance Thompson Vision, ND
-
Contacto:
- Sarah Thiede
-
Investigador principal:
- Dr. Michael Greenwood
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Reclutamiento
- Northeastern Eye Institute
-
Contacto:
- Patti Myers
-
Investigador principal:
- Dr. William Jordan Jr.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Reclutamiento
- Conway Ophthalmology
-
Contacto:
- Rebecca Thigpen
-
Investigador principal:
- Dr. Charles Proctor
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Reclutamiento
- Vance Thompson Vision
-
Contacto:
- Jason Meyer
-
Investigador principal:
- Dr. Daniel Terveen
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Reclutamiento
- Utah Eye Centers- Pleasant Grove
-
Contacto:
- Rachel Buchanan
-
Investigador principal:
- Dr. David Griffin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todo lo siguiente para poder inscribirse en el estudio:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Se someterán a CELR primaria unilateral bajo anestesia tópica, con un dispositivo de facoemulsificación e inserción de una lente intraocular.
- Para las mujeres en edad fértil (WOCBP), tener una prueba de embarazo en orina negativa y abstenerse de actividad sexual o utilizar un método de doble barrera (p. ej. condón y diafragma) del método anticonceptivo desde el día 1 y hasta 2 días después de la administración del fármaco del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
- Son competentes para otorgar consentimiento informado.
- Proporcionar voluntariamente consentimiento informado de acuerdo con los requisitos vigentes de la Junta de Revisión Internacional (IRB) y proporcionar autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA), antes de cualquier procedimiento o evaluación realizada específicamente para el único propósito del estudio.
- Indicar que comprenden y son capaces, dispuestos y probables de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos programados para una cirugía de cataratas bilateral o del segundo ojo simultánea (los sujetos programados para una futura cirugía de cataratas del segundo ojo son elegibles para el estudio)
- Sensibilidad conocida a las benzodiazepinas o la ketamina.
- Sensibilidad conocida a las -caínas (incluida la proparacaína, anestésicos locales tipo éster), cloruro de benzalconio (BAK)
- Presión intraocular (PIO)> 30 mmHg en el ojo del estudio o en el ojo contralateral en el momento de la selección.
- Historial de iritis o cualquier traumatismo ocular con daño del iris en el ojo de estudio.
- Presencia de patología corneal activa distinta del ojo seco según la lámpara de hendidura y el examen ocular externo en el momento de la selección en cualquiera de los ojos.
- Presencia de inflamación extraocular/intraocular en cualquiera de los ojos.
- Presencia de infección bacteriana y/o viral activa en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de cirugía intraocular sin láser en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al día de la cirugía, o cirugía con láser intraocular en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía
- Requerir o planificar otra cirugía ocular adicional durante la cirugía de cataratas (p. ej. cirugía de glaucoma ([mínimamente invasiva o tradicional], incisiones relajantes limbales, etc.) o realización de CELR asistida por láser
- Presencia de infección activa, mucositis, herpes labial, aftas, vesículas, lesiones virales, irritación/inflamación local o enfermedad periodontal de la cavidad bucal. Además, evidencia de perforaciones en la lengua o en cualquier parte de la cavidad bucal, antecedentes de perforaciones en la cavidad bucal, antecedentes de enfermedad dental importante o antecedentes de disfagia.
- Mujeres que están amamantando a un niño o planean amamantar a un niño durante el estudio
- Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas (p. ej., signos, síntomas, valores de laboratorio, diagnóstico por imágenes, etc.) de una afección gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endocrina, neurológica, psiquiátrica, respiratoria u otra afección médica significativa que, en opinión del investigador podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar los procedimientos del estudio
Uso de medicamentos no permitidos, incluidos los siguientes:
- Agente antihipertensivo o régimen para diabéticos en una dosis que no ha sido estable durante al menos 30 días antes del Día 1, o que no se espera que permanezca estable durante todo el estudio.
- Medicamentos activos en el sistema nervioso central (SNC), como benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que no han permanecido estables durante al menos 30 días antes del Día 1, o que son No se espera que permanezca estable durante todo el estudio.
- Iniciar el uso, cambiar a otro diferente o aumentar la dosis de un medicamento para dormir (p. ej. lorazepam, zolpidem, etc.) dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización
Consumo de drogas ilícitas (incluida la marihuana) o abuso de alcohol según su historial médico, o consumo actual de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
- El abuso de alcohol se define como 5 o más tragos de una sola vez o 15 o más tragos en una semana para los hombres y 4 o más tragos de una sola vez u 8 o más tragos en una semana para las mujeres. Se considera bebida un trago de 1,5 oz, 12 oz de cerveza o 5 oz de vino.
- Sin embargo, se pueden inscribir pacientes con antecedentes médicos de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol ≥ 5 años antes del momento de la evaluación y que se hayan recuperado y hayan estado libres de drogas/alcohol durante al menos ese período de tiempo (es decir, 5 años).
- Tasa de aclaramiento de creatinina < 60 ml/min estimada mediante la fórmula de Cockroft-Gault
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total > 1,5 x LSN. En casos de síndrome de Gilbert documentado, se permitirá que los sujetos con niveles elevados de bilirrubina se inscriban en el estudio si otras pruebas de función hepática están dentro de los límites especificados.
- Cualquier otro resultado de laboratorio anormal o presencia de cualquier condición que el investigador crea que pondría al sujeto en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tableta sublingual MELT-300
Los participantes recibirán una dosis única de MELT-300 sublingual, tableta que contiene 3 mg de midazolam y 50 mg de ketamina.
|
Cada dosis de MELT-300 se proporcionará como una única tableta sublingual que contiene 3 mg de midazolam y 50 mg de ketamina.
Los participantes recibirán 1 tableta sublingual del medicamento del estudio 30 (± 5) minutos antes del inicio planificado de la cirugía, sin comida ni agua.
|
|
Comparador activo: Tableta sublingual de midalozam
Los participantes recibirán una dosis única de midazolam en tableta sublingual de 3 mg.
|
Cada dosis de midazolam se proporcionará en forma de un único comprimido sublingual que contiene 3 mg de midazolam.
Los participantes recibirán 1 tableta sublingual del medicamento del estudio 30 (± 5) minutos antes del inicio planificado de la cirugía, sin comida ni agua.
|
|
Comparador de placebos: Tableta sublingual de placebo
Los participantes recibirán una dosis única de una tableta sublingual de placebo correspondiente.
|
Cada dosis de placebo se proporcionará en forma de una tableta sublingual correspondiente que contiene placebo.
Los participantes recibirán 1 tableta sublingual del medicamento del estudio 30 (± 5) minutos antes del inicio planificado de la cirugía, sin comida ni agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron un procedimiento de sedación exitoso
Periodo de tiempo: Preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1) y posoperatorio (día 1)
|
La sedación del procedimiento exitoso se define como alcanzar el nivel de sedación objetivo (escala de sedación de Ramsay [RSS] nivel 2 o 3) al inicio de la cirugía sin necesidad de medicación de sedación de rescate, sin necesidad de medicación de sedación intraoperatoria y capaz de completar la cirugía (es decir,
respondedor de sedación para procedimientos).
La Escala de Sedación de Ramsay (RSS) fue la primera escala que se definió para los participantes sedados y fue diseñada como una prueba de excitabilidad.
La Escala de Ramsay proporciona tres niveles de estados "despiertos" (puntuación 1-3) y tres niveles de estados "dormidos" (puntuación 4-6).
Una puntuación de 2 (el participante es cooperativo, orientado y tranquilo) se ajusta mejor a un nivel de sedación óptimo según los criterios de participantes tranquilos, cómodos, comunicativos y cooperativos.
|
Preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1) y posoperatorio (día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que requieren sedación de rescate
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Día 1) e Intraoperatorio (Día 1)
|
Se puede administrar un medicamento sedante de rescate (es decir, midazolam intravenoso) en una dosis determinada por el investigador o el anestesiólogo.
Se permitirá el uso de sedantes de rescate durante la cirugía si la puntuación RSS del participante es <2.
|
Preoperatorio (Día 1) e Intraoperatorio (Día 1)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron sedación preoperatoria durante el procedimiento sin necesidad de medicación sedante de rescate
Periodo de tiempo: Preoperatorio (día 1)
|
Participantes que alcanzaron el nivel de sedación objetivo RSS nivel 2 o 3 al inicio de la cirugía sin necesidad de medicación sedante de rescate.
|
Preoperatorio (día 1)
|
|
Porcentaje de participantes que necesitaron sedación de rescate antes de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio (día 1)
|
Se puede administrar un medicamento sedante de rescate (es decir, midazolam intravenoso) en una dosis determinada por el investigador o el anestesiólogo.
Se permitirá el uso de sedantes de rescate durante la cirugía si la puntuación RSS del participante es <2.
|
Preoperatorio (día 1)
|
|
Porcentaje de participantes que requieren sedación de rescate durante la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 1)
|
Se puede administrar un medicamento sedante de rescate (es decir, midazolam intravenoso) en una dosis determinada por el investigador o el anestesiólogo.
Se permitirá el uso de sedantes de rescate durante la cirugía si la puntuación RSS del participante es <2.
|
Intraoperatorio (Día 1)
|
|
Evaluación de las puntuaciones de sedación en participantes sin requerir medicación de sedación de rescate
Periodo de tiempo: Preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1) y posoperatorio (día 1)
|
Nivel de sedación objetivo (nivel RSS 2 o 3) al inicio de la cirugía sin necesidad de medicación sedante de rescate, sin necesidad de medicación sedante intraoperatoria y capaz de completar la cirugía (es decir,
respondedor de sedación para procedimientos).
|
Preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1) y posoperatorio (día 1)
|
|
Porcentaje de participantes capaces de completar la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio (Día 1)
|
Participantes que alcanzan el nivel de sedación objetivo (nivel RSS 2 o 3) al inicio de la cirugía sin necesidad de medicación sedante de rescate, sin necesidad de medicación sedante intraoperatoria.
|
Postoperatorio (Día 1)
|
|
Porcentaje de participantes capaces de completar la cirugía sin intervención (aparte de la medicación sedante de rescate)
Periodo de tiempo: Postoperatorio (Día 1)
|
Postoperatorio (Día 1)
|
|
|
Duración para lograr la sedación objetivo preoperatoria (RSS nivel 2 o 3)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (día 1)
|
Medición de la duración (tiempo necesario) para alcanzar el nivel de sedación objetivo (nivel RSS 2 o 3) al inicio de la cirugía.
|
Preoperatorio (día 1)
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
Los AESI preespecificados incluyen:
|
Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
|
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
|
|
Cambio medio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca [latidos por minuto (lpm)]
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
|
|
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia respiratoria (respiración por minuto)
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
|
|
Cambio medio desde el inicio en la temperatura corporal (grados Fahrenheit)
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
|
|
Cambio medio desde el inicio en oximetría de pulso (%)
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
Valor inicial, preoperatorio (día 1), intraoperatorio (día 1), posoperatorio (día 1) y día 3 ± 1 después de la dosis del medicamento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MELT-3-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .