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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MELT-300 zur Verfahrenssedierung bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion mit Linsenersatz (CELR) unterziehen

1. August 2024 aktualisiert von: Melt Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MELT-300 zur prozeduralen Sedierung bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion mit Linsenersatz (CELR) unterziehen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob MELT-300 bei der Sedierung erwachsener Teilnehmer wirkt, die sich einer Kataraktextraktion mit Linsenersatz (CELR) unterziehen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von MELT-300. Forscher werden MELT-300 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob MELT-300 bei der Sedierung bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer CELR unterziehen, wirkt. Die Forscher werden auch ein Vergleichspräparat SL Midazolam einbeziehen, um den Nutzen der Einbeziehung von Ketamin in das Kombinationspräparat zu bestätigen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist MELT-300 im Vergleich zu Placebo bei der Sedierung bei Kataraktoperationen wirksam?
  2. Bestimmung der Wirksamkeit von MELT-300 im Vergleich zu Midazolam bei der Kurzsedierung (um den Beitrag der Ketaminkomponente zu bestimmen und das Risiko von Ketamin in MELT-300 zu ermitteln)
  3. Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen des präoperativen Zielsedierungsniveaus mit MELT-300
  4. Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von MELT-300 im Vergleich zu Placebo?

Berechtigte Teilnehmer werden am ersten Tag in die Studieneinheit aufgenommen. Die Teilnehmer werden vor der Operation im Verhältnis 4:1:1 randomisiert

  1. MELT-300 (d. h. 1 Sublingualtablette MELT-300, die 3 mg Midazolam und 50 mg Ketamin enthält)
  2. Midazolam (d. h. 1 passende Midazolam-Sublingualtablette, die 3 mg Midazolam enthält)
  3. Placebo (d. h. 1 passende Placebo-Sublingualtablette)

Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation 30 (± 5) Minuten ohne Nahrung oder Wasser vor Beginn der geplanten Operation (definiert als Instillation von topischem Augenanästhesiegel [d. h. 3 Tropfen Chloroprocainhydrochlorid-Augengel)].

Die Wirksamkeit von MELT-300 wird nach Verabreichung der Studienmedikation vor der Operation, im Verlauf der Operation und postoperativ am ersten Tag (Ende der Operation, definiert als kurz vor der Entfernung des Abdecktuchs) durchgeführt. Die Sicherheit von MELT-300 wird zu Studienbeginn, im Verlauf der Operation, postoperativ am ersten Tag und am dritten Tag ± 1 Tag nach der Einnahme der Studienmedikation überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelkohortenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MELT-300 im Vergleich zu Placebo bei Kurzsedierung bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer CELR unterziehen. Ein aktiver Vergleichspräparat, SL Midazolam, wird ebenfalls in die Studie einbezogen, teilweise um den Nutzen der Einbeziehung von Ketamin in das Kombinationspräparat zu bestätigen.

Ungefähr 486 Teilnehmer werden in drei parallele Behandlungsarme aufgenommen, um die Wirksamkeitsendpunkte zu bewerten.

Berechtigte Teilnehmer werden am ersten Tag in die Studieneinheit aufgenommen. Die Teilnehmer werden vor der Operation im Verhältnis 4:1:1 randomisiert

  1. MELT-300 (d. h. 1 Sublingualtablette MELT-300, die 3 mg Midazolam und 50 mg Ketamin enthält)
  2. Midazolam (d. h. 1 passende Midazolam-Sublingualtablette, die 3 mg Midazolam enthält)
  3. Placebo (d. h. 1 passende Placebo-Sublingualtablette) Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation 30 (± 5) Minuten ohne Nahrung oder Wasser vor Beginn der geplanten Operation (definiert als Instillation von topischem Augenanästhesiegel [d. h. 3 Tropfen Chloroprocainhydrochlorid-Augengel) ].

Wirksamkeitsbewertungen werden nach der Verabreichung der Studienmedikation vor der Operation, intraoperativ und postoperativ am ersten Tag (Ende der Operation, definiert als kurz vor der Entfernung des Abdecktuchs) durchgeführt. Zu den Wirksamkeitsbeurteilungen gehören Beurteilungen der Sedierung, des Bedarfs an Notfallmedikamenten zur Sedierung, des Bedarfs an Notfallmedikamenten gegen Schmerzen und der Fähigkeit, die Operation abzuschließen.

Die Sicherheit wird zu Studienbeginn, intraoperativ, postoperativ am ersten Tag und am dritten Tag ± 1 Tag nach der Einnahme der Studienmedikation überwacht. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95928
        • Rekrutierung
        • Ridge Eye Care, Inc.
        • Kontakt:
          • Yasmin Hauenstein
        • Hauptermittler:
          • Dr. Douglas McGraw
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • Icon Eye Care
        • Kontakt:
          • Cordy Brophy
        • Hauptermittler:
          • Dr. James Fox
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Levenson Eye Associates
        • Kontakt:
          • Vontrece Williams
        • Hauptermittler:
          • Dr. Jeffrey Levenson
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Maryland Vision Institute
        • Kontakt:
          • Irina Price
        • Hauptermittler:
          • Dr. Augustus "Gus" Stern
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision- Alexandria
        • Kontakt:
          • Isaac McCoy
        • Hauptermittler:
          • Dr. Deborah Ristvedt
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Tekwani Vision Center
        • Kontakt:
          • Amber Putman
        • Hauptermittler:
          • Dr. Navin Tekwani
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Bergstrom Eye Research
        • Kontakt:
          • Angela Callaghan
        • Hauptermittler:
          • Dr. Lance Bergstrom
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision, ND
        • Kontakt:
          • Sarah Thiede
        • Hauptermittler:
          • Dr. Michael Greenwood
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Rekrutierung
        • Northeastern Eye Institute
        • Kontakt:
          • Patti Myers
        • Hauptermittler:
          • Dr. William Jordan Jr.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Rekrutierung
        • Conway Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Rebecca Thigpen
        • Hauptermittler:
          • Dr. Charles Proctor
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Vance Thompson Vision
        • Kontakt:
          • Jason Meyer
        • Hauptermittler:
          • Dr. Daniel Terveen
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Rekrutierung
        • Utah Eye Centers- Pleasant Grove
        • Kontakt:
          • Rachel Buchanan
        • Hauptermittler:
          • Dr. David Griffin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Soll sich einer einseitigen primären CELR unter örtlicher Anästhesie mit einem Phakoemulsifikationsgerät und Einsetzen einer Intraokularlinse unterziehen
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und auf sexuelle Aktivitäten verzichtet werden oder eine Doppelbarrieremethode angewendet werden (z. B. Kondom und Diaphragma) der Empfängnisverhütung ab Tag 1 und bis zu 2 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Bereit, innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung auf den Alkoholkonsum zu verzichten
  5. Sind kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Geben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung gemäß den geltenden Anforderungen des International Review Board (IRB) ab und erteilen Sie die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), bevor Verfahren oder Bewertungen durchgeführt werden, die speziell für den alleinigen Zweck der Studie durchgeführt werden
  7. Geben Sie an, dass sie die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und in der Lage, willens und wahrscheinlich vollständig einhalten werden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen eine gleichzeitige beidseitige Kataraktoperation oder eine Kataraktoperation am zweiten Auge geplant ist (Personen, bei denen eine zukünftige Kataraktoperation am zweiten Auge geplant ist, sind für die Studie geeignet)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder Ketamin
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber -cainen (einschließlich Proparacain, Lokalanästhetika vom Estertyp), Benzalkoniumchlorid (BAK)
  4. Augeninnendruck (IOD) > 30 mmHg im Studienauge oder im Partnerauge beim Screening.
  5. Vorgeschichte einer Iritis oder eines Augentraumas mit Irisschädigung im Studienauge
  6. Vorhandensein einer aktiven Hornhautpathologie außer trockenem Auge pro Spaltlampe und externer Augenuntersuchung beim Screening in beiden Augen
  7. Vorliegen einer extraokularen/intraokularen Entzündung in beiden Augen
  8. Vorliegen einer aktiven bakteriellen und/oder viralen Infektion in einem Auge
  9. Vorgeschichte einer intraokularen Nicht-Laser-Operation am Studienauge innerhalb der 3 Monate vor dem Tag der Operation oder einer intraokularen Laser-Operation am Studienauge innerhalb der 30 Tage vor dem Tag der Operation
  10. Die Notwendigkeit oder Planung anderer zusätzlicher Augenoperationen während der Kataraktoperation (z. B. Glaukomchirurgie ([minimalinvasiv oder traditionell], limbale Entspannungsschnitte usw.) oder die Durchführung einer lasergestützten CELR
  11. Vorliegen einer aktiven Infektion, Mukositis, Fieberbläschen, Krebsgeschwüre, Bläschen, virale Läsionen, lokale Reizungen/Entzündungen oder parodontale Erkrankungen der Mundhöhle. Darüber hinaus Hinweise auf Piercings in der Zunge oder irgendwo in der Mundhöhle, in der Vorgeschichte von Piercings in der Mundhöhle, in der Vorgeschichte von schwerwiegenden Zahnerkrankungen oder in der Vorgeschichte von Dysphagie.
  12. Frauen, die ein Kind stillen oder planen, während der Studie ein Kind zu stillen
  13. Sie haben eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen (z. B. Anzeichen, Symptome, Laborwerte, diagnostische Bildgebung usw.) einer schwerwiegenden gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen oder anderen medizinischen Erkrankung, die Ihrer Meinung nach vorliegt Die Meinung des Prüfers könnte die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienverfahren darstellen

  14. Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich der folgenden:

    1. Antihypertensiva oder Diabetes-Therapie in einer Dosis, die mindestens 30 Tage vor Tag 1 nicht stabil war oder von der nicht erwartet wird, dass sie während der gesamten Studie stabil bleibt
    2. Wirkstoffe im Zentralnervensystem (ZNS) wie Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), die mindestens 30 Tage vor Tag 1 nicht stabil waren oder sind Es ist nicht zu erwarten, dass der Wert während der gesamten Studie stabil bleibt
    3. Beginn der Einnahme, Umstellung auf ein anderes oder Erhöhung der Dosis eines Schlafmittels (z. B. Lorazepam, Zolpidem usw.) innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung

  15. Illegaler Drogenkonsum (einschließlich Marihuana) oder Alkoholmissbrauch aufgrund der Krankengeschichte oder aktueller Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch.

    1. Als Alkoholmissbrauch gelten 5 oder mehr Getränke auf einmal oder 15 oder mehr Getränke pro Woche für Männer und 4 oder mehr Getränke auf einmal oder 8 oder mehr Getränke pro Woche für Frauen. Als Getränk gelten 1,5 Unzen Shot, 12 Unzen Bier oder 5 Unzen Wein.
    2. Allerdings können Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch ≥ 5 Jahre vor dem Screening-Zeitpunkt, die sich erholt haben und für mindestens diesen Zeitraum (d. h. 5 Jahre) drogen-/alkoholfrei waren, aufgenommen werden
  16. Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min, geschätzt anhand der Cockroft-Gault-Formel
  17. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN. Im Falle eines dokumentierten Gilbert-Syndroms dürfen Probanden mit erhöhten Bilirubinspiegeln an der Studie teilnehmen, wenn andere Leberfunktionstests innerhalb der angegebenen Grenzen liegen
  18. Alle anderen abnormalen Laborergebnisse oder das Vorliegen eines Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Probanden gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublingualtablette MELT-300
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der sublingualen MELT-300-Tablette mit 3 mg Midazolam und 50 mg Ketamin.
Arzneimittel: Sublingualtablette MELT-300
Jede Dosis MELT-300 wird als einzelne Sublingualtablette verabreicht, die 3 mg Midazolam und 50 mg Ketamin enthält. Die Teilnehmer erhalten 30 (± 5) Minuten vor Beginn der geplanten Operation 1 sublinguale Tablette der Studienmedikation, ohne Nahrung oder Wasser.
Aktiver Komparator: Sublingualtablette Midalozam
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer 3-mg-Sublingualtablette Midazolam.
Arzneimittel: Sublingualtablette Midalozam
Jede Dosis Midazolam wird als einzelne Sublingualtablette mit 3 mg Midazolam verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 30 (± 5) Minuten vor Beginn der geplanten Operation 1 sublinguale Tablette der Studienmedikation, ohne Nahrung oder Wasser.
Placebo-Komparator: Placebo-Sublingualtablette
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis einer passenden Placebo-Sublingualtablette.
Arzneimittel: Placebo-Sublingualtablette
Jede Placebo-Dosis wird als passende Sublingualtablette mit Placebo bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten 30 (± 5) Minuten vor Beginn der geplanten Operation 1 sublinguale Tablette der Studienmedikation, ohne Nahrung oder Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Sedierung erreichen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1) und postoperativ (Tag 1)
Eine erfolgreiche prozedurale Sedierung ist definiert als das Erreichen des angestrebten Sedierungsniveaus (Ramsay Sedation Scale [RSS] Level 2 oder 3) zu Beginn der Operation, ohne dass eine Notfallsedierung erforderlich ist, keine Notwendigkeit für intraoperative Sedierungsmedikamente besteht und die Operation abgeschlossen werden kann (d. h. Responder für die prozedurale Sedierung). Die Ramsay Sedation Scale (RSS) war die erste Skala, die für sedierte Teilnehmer definiert wurde und als Test der Erregbarkeit konzipiert wurde. Die Ramsay-Skala bietet drei Stufen von „Wachzuständen“ (Wertung 1–3) und drei Stufen von „Schlafzuständen“ (Wertung 4–6). Ein Wert von 2 (Teilnehmer ist kooperativ, orientiert und ruhig) entspricht am besten einem optimalen Sedierungsniveau, basierend auf den Kriterien ruhiger, komfortabler, kommunikativer und kooperativer Teilnehmer.
Präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1) und postoperativ (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfall-Sedierungsmedikamente benötigen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 1) und intraoperativ (Tag 1)
Es können Notfall-Sedierungsmedikamente (z. B. intravenöses Midazolam) in einer vom Untersucher oder Anästhesisten festgelegten Dosis verabreicht werden. Die Verwendung von Notfall-Sedierungsmedikamenten während der Operation ist zulässig, wenn der RSS-Score eines Teilnehmers < 2 ist.
Präoperativ (Tag 1) und intraoperativ (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine präoperative Sedierung erreichen, ohne dass Medikamente zur Notfallsedierung erforderlich sind
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 1)
Teilnehmer, die zu Beginn der Operation den angestrebten Sedierungslevel RSS Level 2 oder 3 erreichen, ohne dass sie Notfall-Sedierungsmedikamente benötigen.
Präoperativ (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die präoperativ Notfall-Sedierungsmedikamente benötigen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 1)
Es können Notfall-Sedierungsmedikamente (z. B. intravenöses Midazolam) in einer vom Untersucher oder Anästhesisten festgelegten Dosis verabreicht werden. Die Verwendung von Notfall-Sedierungsmedikamenten während der Operation ist zulässig, wenn der RSS-Score eines Teilnehmers < 2 ist.
Präoperativ (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die intraoperativ Notfall-Sedierungsmedikamente benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 1)
Es können Notfall-Sedierungsmedikamente (z. B. intravenöses Midazolam) in einer vom Untersucher oder Anästhesisten festgelegten Dosis verabreicht werden. Die Verwendung von Notfall-Sedierungsmedikamenten während der Operation ist zulässig, wenn der RSS-Score eines Teilnehmers < 2 ist.
Intraoperativ (Tag 1)
Bewertung der Sedierungswerte bei Teilnehmern, ohne dass ein Notfall-Sedierungsmedikament erforderlich ist
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1) und postoperativ (Tag 1)
Angestrebtes Sedierungsniveau (RSS-Stufe 2 oder 3) zu Beginn der Operation, ohne dass Notfall-Sedierungsmedikamente erforderlich sind, kein Bedarf an intraoperativen Sedierungsmedikamenten besteht und die Operation abgeschlossen werden kann (d. h. Responder für die prozedurale Sedierung).
Präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1) und postoperativ (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Operation abschließen können
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1)
Teilnehmer, die zu Beginn der Operation die angestrebte Sedierungsstufe (RSS-Stufe 2 oder 3) erreichen, ohne dass sie Notfall-Sedierungsmedikamente benötigen, keine Notwendigkeit für intraoperative Sedierungsmedikamente.
Postoperativ (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Operation ohne Eingriff (mit Ausnahme von Notfall-Sedierungsmedikamenten) abzuschließen
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1)
Postoperativ (Tag 1)
Dauer bis zum Erreichen der präoperativen Zielsedierung (RSS-Stufe 2 oder 3)
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 1)
Messung der Dauer (Zeitdauer) bis zum Erreichen des angestrebten Sedierungsniveaus (RSS-Stufe 2 oder 3) zu Beginn der Operation.
Präoperativ (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation

Zu den vorgegebenen AESI gehören:

  1. Nebenwirkungen, die ein Ketamin-Emergence-Delirium darstellen (d. h. Halluzinationen, unangenehme/schlechte Träume, lebhafte Bilder, Verwirrtheitszustand, Aufregung, abnormales Verhalten, Unruhe),
  2. Atemwegs-UE (d. h. Atemdepression, Hypoventilation, Dyspnoe, Sauerstoffentsättigung, Atemstillstand, Atemwegsobstruktion),
  3. Kardiovaskuläre UE (d. h. Hypotonie, erhöhter Blutdruck, Hypertonie [Neuauftreten oder Verschlimmerung], Bradykardie/Tachykardie, Herzstillstand, Herzdekompensation),
  4. Neurokognitive UE (d. h. Verwirrtheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Orientierungslosigkeit, Delirium).
  5. Missbrauchsbedingte Nebenwirkungen
  6. Übersedierung (d. h. übermäßige Sedierung), die die Verwendung von Flumazenil erfordert
  7. Orale/pharyngeale UE (d. h. Veränderungen der Zunge, der Mundhöhle [aktive Infektion, Mukositis, Fieberbläschen, Krebsgeschwüre, Bläschen, virale Läsionen, Stomatitis, Parodontitis] und/oder orale/pharyngeale Funktion [Hypästhesie, Geschmacksstörungen, Dysphagie ])
Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert [Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)]
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Atemzug pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Mittlere Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert (Grad Fahrenheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pulsoximetrie (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation
Ausgangswert, präoperativ (Tag 1), intraoperativ (Tag 1), postoperativ (Tag 1) und Tag 3 ± 1 nach der Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melt Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Catalent
Evolution Research Group
MedTrials Incorporated
Pharmalex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MELT-3-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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